Az íz szerepe az e-cigaretta éghető cigarettával való helyettesíthetőségében tartósan dohányzók körében
2026. február 17. frissítette: Janet E. Audrain-McGovern, PhD, Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Ennek az alanyok közötti tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az íz hatását az éghető cigarettákról az e-cigarettára való kezdeti és tartós átállásra 210 dohányzó körében.
A dohányzási arány alapértékének mérése után a résztvevőket véletlenszerűen besorolják egy hathetes gyümölcsízű, dohányízű vagy mentolízű e-cigarettára, és utasítják őket, hogy váltsanak (a dohányzó cigarettával szemben) 6 hetes időszak alatt.
Az ízesített szubjektív jutalmat és az ízesített e-cigaretták megerősítő értékét az éghető cigarettákhoz képest mechanizmusként értékelik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az átlagos dohányos legalább 30-szor próbálja meg abbahagyni a dohányzást, mielőtt 12 hónapig vagy tovább tartózkodik.
Ezek a kísérletek jellemzően több évtizedes dohányzás, rákkeltő és mérgező anyagok expozíciója során fordulnak elő, és évente 480 000 halálesetet okoznak.
Amint azt a General Surgeon's Report is kiemeli, a dohányzásról való leszokni nem képes dohányosok segítése a kevésbé káros, nem éghető nikotintartalmú termékekre, például az e-cigarettára való átállásban, jelentősen csökkentheti ezt az egészségügyi terhet.
Az e-cigaretta éghető cigarettákkal való helyettesítése a tartósan dohányzók számára csak akkor lehetséges, ha az e-cigaretta hozzáférhető és vonzó.
Az ártalomcsökkentés támogatói az e-cigaretta ízek folyamatos rendelkezésre állása mellett szorgalmazták, hogy vonzóak legyenek a hagyományos módszerekkel leszokni nem tudó cigarettázók számára.
Ennek ellenére nincsenek prospektív tanulmányok az aroma hatásáról az éghető cigarettákról az elektronikus cigarettákra való kezdeti és tartós átállásra.
Egymásba ütköző laboratóriumi, epidemiológiai és klinikai kutatások azt sugallják, hogy a gyümölcsízű, nikotint tartalmazó e-cigaretta életképes helyettesítője lehet az éghető cigarettáknak a tartósan dohányzók körében.
A javasolt tanulmány két új, a közegészségügy és az e-cigaretta ízesítésének szabályozása szempontjából releváns kérdésre keresi a választ.
Először is, a kitartóan dohányzók könnyebben helyettesítik-e a gyümölccsel ízesített e-cigarettát, mint a hagyományos ízű (dohány vagy mentol) e-cigarettát?
Másodszor, a gyümölcsízű e-cigaretta kifizetődőbb és erősebb, mint a hagyományos ízű e-cigaretta, és ezek a hatások megkönnyítik a váltást?
A javasolt kutatás pótolja ezeket a hiányosságokat a bizonyítékbázisban azáltal, hogy 210 tartósan dohányzót véletlenszerűen besorol egy hathetes gyümölcsízű (FF: görögdinnye és áfonya, n=70), dohányízű (TF n=70) vagy mentolos étrendre. -ízesített (MF n=70) e-cigaretta, alanyok közötti kialakításban.
A dohányzás alaparányát az 1-5. napon határozzák meg.
Biokémiailag igazolt, éjszakai dohányzási absztinencia után a 6. és 7. napon a laboratóriumi látogatások értékelik az ízesített szubjektív jutalmat és az ízesített e-cigaretta megerősítő értékét az éghető cigarettákhoz képest.
A résztvevők ezt követően hat hétig áttérnek a dohányzásról az e-cigaretta használatára.
A résztvevők naponta összegyűjtik az elhasznált cigarettaszűrőket, hogy felmérjék a naponta elszívott cigarettát (cpd), ha dohányoznak.
Az elsődleges eredménymérő a cigaretták longitudinális napi száma a kiindulási értéktől a hathetes váltási időszak végéig, a napi cigaretta 6 hónapos utánkövetése pedig másodlagos végpont.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
210
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Janet Audrain-McGovern, Ph.D.
- Telefonszám: (215) 746-7145
- E-mail: audrain@pennmedicine.upenn.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Toborzás
- University of Pennsylvania
-
Kapcsolatba lépni:
- Janet Audrain-McGovern, Ph.D.
- Telefonszám: 215-746-7145
- E-mail: audrain@pennmedicine.upenn.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képes folyékonyan kommunikálni angolul (pl. beszéd, írás és olvasás)
- 21 év feletti dohányos férfiak és nők, akik bevallásuk szerint legalább napi 5 cigarettát (mentolt és/vagy nem mentolt) szívtak el legalább az elmúlt 12 hónapban
- 5 vagy több sikertelen leszokási kísérlet, és legalább egy korábbi kísérlet alkalmával dohányzásról leszoktató gyógyszert használtak.
- Használjon valaha e-cigarettát
- 10 ppm-nél nagyobb szén-monoxid (CO) legyen
- Nem használ rendszeresen semmilyen nikotint, kivéve a cigarettát
- Legyen hajlandó 6 hétig e-cigire váltani, és használja a hozzárendelt ízeket
- Tervezze meg, hogy a tanulmány idejére a környéken lakik
- Képes írásos beleegyezés megadására, amely magában foglalja a kombinált hozzájárulási és HIPAA űrlapon felsorolt követelmények és korlátozások betartását.
Kizárási kritériumok:
Dohányzási magatartás A cigarettától eltérő nikotintartalmú termékek (pl. rágódohány, tubák, snus, szivar, e-cigi stb.) rendszeres fogyasztása. Rendszeres e-cigarettahasználatnak minősül az 5 napnál hosszabb/elmúlt 30 napos használat
- Azok a résztvevők, akik vállalják, hogy a vizsgálat időtartama alatt tartózkodnak a cigarettától eltérő nikotintartalmú termékek használatától, jogosultnak minősülnek.
- Jelenlegi beiratkozás vagy beiratkozási terv a dohányzás abbahagyását célzó programba a vizsgálat időtartama alatt.
- A dohányzásról leszoktató gyógyszerek jelenlegi alkalmazása
- Adjon meg egy CO kilégzési tesztet, amely 10 ppm-nél kisebb értéket mutat a bevitelnél.
Alkohol és kábítószer
- Kábítószerrel való visszaélés (a nikotinfüggőség kivételével) az elmúlt 12 hónapban.
- A jelenlegi alkoholfogyasztás meghaladja a heti 20 normál italt.
- A rekreációs drogok jelenlegi használata (a nikotin és a kannabisz kivételével)
- A lehelet alkoholszintje (BrAC) nagyobb, mint 0,000 az Intake-nél.
Orvosi
- Nők, beleértve a születéskor „nőnek” nevezett egyéneket, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek a vizsgálati időszak alatt.
- Súlyos vagy instabil betegség az elmúlt évben (pl. rák, szívbetegség). Az alkalmazandó feltételeket a vezető kutató eseti alapon értékeli.
- Allergia propilénglikolra vagy ízesítő adalékokra
Pszichiátriai
1. Életre szóló skizofrénia vagy pszichózis.
Általános kizárás
- Múltbeli, jelenlegi, várható vagy függőben lévő beiratkozás egy másik kutatási programba a vizsgálati időszak során, amely potenciálisan hatással lehet az alany biztonságára, a vizsgálati adatokra és/vagy a vizsgálatvezető által meghatározott vizsgálati tervre.
- Bármilyen egészségügyi állapot, betegség, rendellenesség, nemkívánatos esemény (AE) vagy egyidejű gyógyszeres kezelés, amely veszélyeztetheti a résztvevők biztonságát, vagy jelentősen befolyásolhatja a vizsgálati teljesítményt, ahogy azt a kutatásvezető meghatározta. A vizsgálati alanyok a fent említett okok bármelyike miatt alkalmatlannak minősülhetnek a vizsgálat bármely szakaszában, valamint a kezdeti telefonos képernyőn.
- A vizsgálatvezető által meghatározott protokollnak és/vagy vizsgálati tervnek való jelentős nem megfelelőség és/o. Az alanyok a vizsgálat bármely szakaszában alkalmatlannak minősülhetnek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Gyümölcsízű e-cigaretta
A gyümölcsízű e-cigarettára véletlenszerűen kiválasztott résztvevőket e-cigaretta-készülékkel látják el, és utasítják őket, hogy az éghető cigaretták elszívásáról váltsanak át a vizsgálatban biztosított e-cigaretta eszköz és gyümölcsízű nikotinhüvely használatára.
A résztvevők áfonya vagy görögdinnye ízű hüvelyek közül választhatnak majd.
A nikotinhüvelyből származó készletüket 7 napos lépésekben kapják meg, az alapszintű dohányzási viselkedés alapján.
|
Minden résztvevőt arra utasítanak, hogy 6 hétig térjenek át az éghető cigaretta elszívásáról az e-cigaretta használatára.
A résztvevők e-cigaretta készüléket és ízesített nikotinhüvelyeket kapnak a véletlenszerűen kiválasztott ízüknek megfelelően.
|
|
Aktív összehasonlító: Dohányízű e-cigaretta
A dohányízű e-cigarettára véletlenszerűen kiválasztott résztvevőket e-cigaretta-eszközzel látják el, és utasítják őket, hogy az éghető cigaretták elszívásáról váltsanak át a vizsgálatban biztosított e-cigaretta-eszköz és dohány-nikotinhüvely használatára.
A résztvevők 7 napos lépésekben kapják meg a nikotinhüvelyeket, az alapszintű dohányzási viselkedés alapján.
|
Minden résztvevőt arra utasítanak, hogy 6 hétig térjenek át az éghető cigaretta elszívásáról az e-cigaretta használatára.
A résztvevők e-cigaretta készüléket és ízesített nikotinhüvelyeket kapnak a véletlenszerűen kiválasztott ízüknek megfelelően.
|
|
Aktív összehasonlító: Mentol ízű e-cigaretta
A mentol ízű e-cigarettára véletlenszerűen kiválasztott résztvevőket e-cigaretta készülékkel látják el, és utasítják őket arra, hogy az éghető cigaretták elszívásáról váltsanak át a vizsgálatban biztosított e-cigaretta eszköz és mentolos nikotinhüvely használatára.
A résztvevők 7 napos lépésekben kapják meg a nikotinhüvelyeket, az alapszintű dohányzási viselkedés alapján.
|
Minden résztvevőt arra utasítanak, hogy 6 hétig térjenek át az éghető cigaretta elszívásáról az e-cigaretta használatára.
A résztvevők e-cigaretta készüléket és ízesített nikotinhüvelyeket kapnak a véletlenszerűen kiválasztott ízüknek megfelelően.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Cigaretta fogyasztás
Időkeret: 42 nap (8-49 nap)
|
Az elsődleges eredmény a cigaretták longitudinális napi számlálása az alapvonaltól az e-cigarettaváltási fázis végéig.
A napi cigarettafogyasztást úgy határozzuk meg, hogy megszámoljuk a napi elhasznált cigarettaszűrőket, amelyek mind a 42 napra (8-49. nap) vonatkoznak.
|
42 nap (8-49 nap)
|
|
Cigaretta dohányzási magatartás
Időkeret: 19 hét (50. nap – 6 hónapos követés)
|
A 6 hónapos nyomon követés során a cigarettázási magatartás másodlagos végpontként fog szolgálni.
|
19 hét (50. nap – 6 hónapos követés)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Janet Audrain-McGovern, Ph.D., University of Pennsylvania
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. augusztus 26.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. június 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. február 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 8.
Első közzététel (Tényleges)
2024. február 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 17.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UPCC 11023
- 854051 (Egyéb azonosító: University of Pennsylvania IRB Protocol Number)
- R01CA287474-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .