Smakens roll i utbytbarheten av e-cigaretter mot brännbara cigaretter bland ihållande rökare
17 februari 2026 uppdaterad av: Janet E. Audrain-McGovern, PhD, Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Denna studie mellan ämnen syftar till att utvärdera effekten av smak på initial och ihållande byte från brännbara cigaretter till e-cigaretter bland 210 cigarettrökare.
Efter att ha mätt utgångshastigheten för cigarettrökning kommer deltagarna att randomiseras till en sexveckors regim av e-cigaretter med fruktsmak, tobakssmak eller mentolsmak och instrueras att byta (mot rökande cigaretter) under en 6-veckorsperiod.
Smakassocierad subjektiv belöning och det förstärkande värdet av smaksatta e-cigaretter i förhållande till brännbara cigaretter kommer att bedömas som mekanismer.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den genomsnittliga rökaren kommer att försöka sluta röka minst 30 gånger innan den avstår från 12 månader eller längre.
Dessa försök sker vanligtvis under årtionden av rökning, exponering för cancerframkallande ämnen och giftiga ämnen, vilket resulterar i 480 000 dödsfall årligen.
Som framhållits i Surgeon General's Report, har möjligheten att hjälpa rökare som inte kan sluta röka att byta till mindre skadliga icke-brännbara nikotinhaltiga produkter, såsom e-cigaretter, minska denna hälsobörda dramatiskt.
Att ersätta e-cigaretter med brännbara cigaretter kanske bara är möjligt för ihärdiga rökare om e-cigaretter är tillgängliga och tilltalande.
Skademinskningsförespråkare har förespråkat en fortsatt tillgång till e-cigarettsmaker att tilltala och hjälpa cigarettrökare som inte kan sluta med traditionella metoder.
Ändå finns det inga prospektiva studier av effekten av smak på initial och ihållande byte från brännbara till elektroniska cigaretter.
Konvergerande laboratorieforskning, epidemiologisk och klinisk forskning tyder på att e-cigaretter med fruktsmak med nikotin kan vara en gångbar ersättning för brännbara cigaretter bland ihärdiga rökare.
Den föreslagna studien syftar till att besvara två nya frågor som är relevanta för folkhälsan och regleringen av e-cigarettsmak.
För det första, ersätter ihållande rökare e-cigaretter med fruktsmak lättare än traditionella e-cigaretter (tobak eller mentol) med brännbara cigaretter?
För det andra, är e-cigaretter med fruktsmak mer givande och förstärkande än traditionella e-cigaretter, och underlättar dessa effekter bytet?
Den föreslagna forskningen kommer att fylla dessa luckor i evidensbasen genom att randomisera 210 ihärdiga cigarettrökare till en sexveckorskur med fruktsmak (FF: vattenmelon och blåbär, n=70), tobakssmaksatt (TF n=70) eller mentol -smaksatta (MF n=70) e-cigaretter i en mellanämnen design.
Grundnivå för rökning kommer att fastställas under dagarna 1-5.
Efter biokemiskt verifierad cigarettrökning över natten, kommer laboratoriebesök dag 6 och 7 att bedöma smakassocierad subjektiv belöning och det förstärkande värdet av smaksatta e-cigaretter i förhållande till brännbara cigaretter.
Deltagarna kommer sedan att byta från cigarettrökning till e-cigarettanvändning i sex veckor.
Deltagarna kommer att samla in förbrukade cigarettfilter dagligen för att bedöma cigaretter som röks per dag (cpd) om de röker.
Det primära utfallsmåttet är det longitudinella dagliga antalet cigaretter från baslinjen till slutet av den sex veckor långa bytesperioden, med cigaretter per dag vid en 6-månaders uppföljning som ett sekundärt effektmått.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
210
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Janet Audrain-McGovern, Ph.D.
- Telefonnummer: (215) 746-7145
- E-post: audrain@pennmedicine.upenn.edu
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Rekrytering
- University of Pennsylvania
-
Kontakt:
- Janet Audrain-McGovern, Ph.D.
- Telefonnummer: 215-746-7145
- E-post: audrain@pennmedicine.upenn.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kunna kommunicera flytande på engelska (dvs. tala, skriva och läsa)
- Manliga och kvinnliga rökare som är > 21 år och som själv uppger att de rökt minst 5 cigaretter (mentol och/eller icke-mentol) per dag under minst de senaste 12 månaderna
- 5 eller fler misslyckade sluta försök och användning av rökavvänjningsmedicin vid minst ett tidigare försök.
- Har någonsin använt en e-cigarett
- Har en kolmonoxid (CO) större än 10 ppm
- Använder inte någon form av nikotin regelbundet förutom cigaretter
- Var villig att byta till e-cigaretter i 6 veckor och använd de tilldelade smakerna
- Planera att bo i området under studietiden
- Kan ge skriftligt informerat samtycke, vilket inkluderar efterlevnad av kraven och begränsningarna som anges i det kombinerade samtycke och HIPAA-formuläret.
Exklusions kriterier:
Rökningsbeteende Regelbunden användning av andra nikotinhaltiga produkter än cigaretter (t.ex. tuggtobak, snus, snus, cigarrer, e-cigg, etc.). Regelbunden användning av e-cigaretter definieras som mer än 5 dagar/senaste 30 dagar
- Deltagare som går med på att avstå från att använda andra nikotinhaltiga produkter än cigaretter under hela studien kommer att anses vara berättigade.
- Aktuell registrering eller planerar att anmäla sig till ett rökavvänjningsprogram under studiens varaktighet.
- Nuvarande användning av rökavvänjningsmedicin
- Ge ett koldioxidutandningstest som är mindre än 10 ppm vid intag.
Alkohol och droger
- Historik av drogmissbruk (annat än nikotinberoende) under de senaste 12 månaderna.
- Aktuell alkoholkonsumtion som överstiger 20 standarddrycker/vecka.
- Nuvarande användning av fritidsdroger (andra än nikotin och cannabis)
- Andningsalkoholavläsning (BrAC) större än 0,000 vid intaget.
Medicinsk
- Kvinnor, inklusive alla individer som angetts som "kvinnliga" vid födseln, som är gravida, ammar eller planerar en graviditet under hela studieperioden.
- Allvarlig eller instabil sjukdom under det senaste året (t.ex. cancer, hjärtsjukdomar). Tillämpliga villkor kommer att utvärderas från fall till fall av huvudutredaren.
- Allergier mot antingen propylenglykol eller smaktillsatser
Psykiatrisk
1. Livstidshistoria av schizofreni eller psykos.
Allmän uteslutning
- Tidigare, nuvarande, förväntade eller väntande registreringar i ett annat forskningsprogram under studieperioden som potentiellt kan påverka försökspersonens säkerhet, studiedata och/eller studiedesignen enligt bestämt av huvudutredaren.
- Alla medicinska tillstånd, sjukdomar, störningar, biverkningar (AE) eller samtidig medicinering som kan äventyra deltagarnas säkerhet eller avsevärt påverka studieprestanda enligt bestämt av huvudutredaren. Försökspersoner kan anses vara olämpliga av någon av de ovan nämnda skälen när som helst under hela studien, såväl som under den första telefonskärmen.
- Betydande bristande efterlevnad av protokoll och/eller studiedesign som fastställts av huvudutredaren och/o. Försökspersoner kan bedömas som olämpliga när som helst under hela studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: E-cigaretter med fruktsmak
Deltagare som randomiserats till e-cigaretter med fruktsmak kommer att förses med en e-cigarettanordning och instrueras att byta från att röka brännbara cigaretter till att endast använda e-cigarettanordningen som tillhandahålls av studien och nikotinkapslar med fruktsmak.
Deltagarna kommer att kunna välja mellan baljor med blåbärs- eller vattenmelonsmak.
De kommer att få sin försörjning av nikotinkapslar i steg om 7 dagar, baserat på rökbeteendet.
|
Alla deltagare instrueras att byta från att röka brännbara cigaretter till att använda e-cigaretter i 6 veckor.
Deltagarna kommer att få en e-cigarettenhet och smaksatta nikotinkapslar enligt deras slumpmässigt tilldelade smak.
|
|
Aktiv komparator: E-cigaretter med tobakssmak
Deltagare som randomiserats till e-cigaretter med tobakssmak kommer att förses med en e-cigarettenhet och instrueras att byta från att röka brännbara cigaretter till att endast använda e-cigarettapparaten och tobaksnikotinkapslar.
Deltagarna kommer att få sin tillförsel av nikotinkapslar i steg om 7 dagar, baserat på rökbeteendet.
|
Alla deltagare instrueras att byta från att röka brännbara cigaretter till att använda e-cigaretter i 6 veckor.
Deltagarna kommer att få en e-cigarettenhet och smaksatta nikotinkapslar enligt deras slumpmässigt tilldelade smak.
|
|
Aktiv komparator: E-cigaretter med mentolsmak
Deltagare som randomiserats till e-cigaretter med mentolsmak kommer att förses med en e-cigarettanordning och instrueras att byta från att röka brännbara cigaretter till att endast använda e-cigarettanordningen som tillhandahålls av studien och mentolnikotinkapslar.
Deltagarna kommer att få sin tillförsel av nikotinkapslar i steg om 7 dagar, baserat på rökbeteendet.
|
Alla deltagare instrueras att byta från att röka brännbara cigaretter till att använda e-cigaretter i 6 veckor.
Deltagarna kommer att få en e-cigarettenhet och smaksatta nikotinkapslar enligt deras slumpmässigt tilldelade smak.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cigarettförbrukning
Tidsram: 42 dagar (dagar 8 - 49)
|
Det primära resultatet är det longitudinella dagliga antalet cigaretter från baslinjen till slutet av e-cigarettbytesfasen.
Daglig cigarettkonsumtion kommer att bestämmas genom att räkna de dagliga förbrukade cigarettfiltren som returneras för var och en av de 42 dagarna (dagarna 8 - 49).
|
42 dagar (dagar 8 - 49)
|
|
Cigarettrökningsbeteende
Tidsram: 19 veckor (dag 50-6 månaders uppföljning)
|
Cigarettrökningsbeteende vid 6-månadersuppföljningen kommer att fungera som ett sekundärt effektmått.
|
19 veckor (dag 50-6 månaders uppföljning)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Janet Audrain-McGovern, Ph.D., University of Pennsylvania
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 augusti 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juni 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 februari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 februari 2024
Första postat (Faktisk)
16 februari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UPCC 11023
- 854051 (Annan identifierare: University of Pennsylvania IRB Protocol Number)
- R01CA287474-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .