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지속적인 흡연자의 가연성 담배를 전자 담배로 대체하는 데 있어서 향미의 역할

2024년 2월 8일 업데이트: Janet Audrain-McGovern, University of Pennsylvania
이 피험자 간 연구는 210명의 담배 흡연자를 대상으로 가연성 담배에서 전자 담배로의 초기 및 지속적인 전환에 대한 향미의 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다. 기본 담배 흡연율을 측정한 후, 참가자들은 무작위로 6주 동안 과일 맛, 담배 맛 또는 멘톨 맛 전자 담배 처방을 받고 6주에 걸쳐 전환(담배 흡연)하도록 지시받게 됩니다. 향 관련 주관적 보상과 가연성 담배에 비해 향이 첨가된 전자 담배의 강화 가치가 메커니즘으로 평가됩니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

개입 / 치료

상세 설명

평균적인 흡연자는 12개월 이상 금연하기 전에 최소 30회 금연을 시도합니다. 이러한 시도는 일반적으로 수십 년 동안 흡연, 발암 물질 및 독성 물질에 노출되어 발생하여 매년 480,000명이 사망합니다. 공중보건국장의 보고서에서 강조한 바와 같이, 담배를 끊을 수 없는 흡연자가 전자 담배와 같이 덜 유해한 불연성 니코틴 함유 제품으로 전환하도록 돕는 것은 이러한 건강 부담을 극적으로 줄일 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. 가연성 담배를 전자 담배로 대체하는 것은 전자 담배가 접근 가능하고 매력적일 경우에만 지속적인 흡연자에게만 가능할 수 있습니다. 유해성 감소 지지자들은 전통적인 방법으로는 담배를 끊을 수 없는 흡연자들의 관심을 끌고 도움을 주기 위해 전자 담배 맛의 지속적인 이용을 옹호해 왔습니다. 그러나 가연성 담배에서 전자 담배로의 초기 및 지속적인 전환에 향미가 미치는 영향에 대한 전향적 연구는 없습니다. 실험실, 전염병학 및 임상 연구를 융합한 결과 니코틴이 함유된 과일 맛 전자 담배가 지속적인 흡연자 사이에서 가연성 담배를 대체할 수 있는 가능성이 있음을 시사합니다. 제안된 연구는 공중 보건 및 전자 담배 향료 규제와 관련된 두 가지 새로운 질문에 답하려고 합니다. 첫째, 지속적인 흡연자들은 가연성 담배를 전통적인 맛의 전자 담배(담배 또는 멘톨)보다 과일 맛의 전자 담배로 더 쉽게 대체합니까? 둘째, 과일맛 전자담배는 기존맛 전자담배보다 더 보람 있고 강화적이며, 이러한 효과가 전환을 촉진합니까? 제안된 연구는 210명의 지속적 담배 흡연자를 무작위로 과일 맛(FF: 수박 및 블루베리, n=70), 담배 맛(TF n=70) 또는 멘톨의 6주 요법으로 분류하여 증거 기반의 이러한 공백을 메울 것입니다. -과목 간 디자인의 맛(MF n=70) 전자 담배. 기본 흡연율은 1~5일 동안 설정됩니다. 밤샘 흡연 금지를 생화학적으로 확인한 후 6일과 7일에 실험실 방문을 통해 향과 관련된 주관적 보상과 가연성 담배에 비해 향이 첨가된 전자 담배의 강화 가치를 평가합니다. 그런 다음 참가자는 6주 동안 담배 흡연에서 전자 담배 사용으로 전환하게 됩니다. 참가자는 매일 사용한 담배 필터를 수집하여 흡연하는 경우 하루에 피우는 담배(cpd)를 평가합니다. 1차 결과 척도는 기준선부터 6주 전환 기간이 끝날 때까지의 종단적 일일 담배 개수이며, 6개월 추적 관찰 시 일일 담배 개수를 2차 평가변수로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

210

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  1. 영어로 유창하게 의사소통이 가능합니다(예: 말하기, 쓰기, 읽기)
  2. 21세 이상의 흡연자로서 지난 12개월 동안 하루 최소 5개피(멘톨 및/또는 비멘톨) 담배를 흡연했다고 스스로 보고한 남성 및 여성 흡연자
  3. 5회 이상의 금연 시도 실패 및 이전 시도 중 최소 1회 금연 약물 사용.
  4. 전자담배를 사용해 본 적이 있나요?
  5. 일산화탄소(CO)가 10ppm 이상인 경우
  6. 담배 외에 어떤 형태의 니코틴도 정기적으로 사용하지 않음
  7. 6주 동안 전자 담배로 기꺼이 전환하고 지정된 맛을 사용하십시오.
  8. 연구 기간 동안 해당 지역에 거주할 계획
  9. 통합 동의서와 HIPAA 양식에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하는 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

흡연 행위 담배 이외의 니코틴 함유 제품(예: 씹는 담배, 코담배, 스누스, 시가, 전자담배 등)을 정기적으로 사용합니다. 일반 전자담배 사용은 5일 이상/지난 30일로 정의됩니다.

  1. 연구 기간 동안 담배 이외의 니코틴 함유 제품을 사용하지 않기로 동의한 참가자는 자격이 있는 것으로 간주됩니다.
  2. 현재 등록되어 있거나 연구 기간 동안 금연 프로그램에 등록할 계획입니다.
  3. 현재 금연 약물 사용
  4. 흡입 시 10ppm 미만의 CO 호흡 테스트를 제공합니다.

알코올 및 약물

  1. 지난 12개월 동안 약물 남용(니코틴 의존 제외) 병력.
  2. 현재 알코올 소비량은 주당 20잔을 초과합니다.
  3. 현재 기분전환용 약물(니코틴 및 대마초 제외) 사용
  4. .000보다 큰 호흡 알코올 수치(BrAC) 섭취량에서.

의료

  1. 출생 시 "여성"으로 지정된 모든 개인을 포함하여 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성.
  2. 지난 1년 동안 심각하거나 불안정한 질병(예: 암, 심장병). 적용 가능한 조건은 수석 조사관이 사례별로 평가합니다.
  3. 프로필렌 글리콜 또는 향료 첨가제에 대한 알레르기

정신과

1. 정신분열증 또는 정신병의 평생 병력.

일반 제외

  1. 연구 기간 동안 주 연구자가 결정한 피험자 안전성, 연구 데이터 및/또는 연구 설계에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있는 다른 연구 프로그램에 과거, 현재, 예상 또는 보류 중인 등록.
  2. 연구책임자가 판단한 바에 따라 참가자의 안전을 위협하거나 연구 성과에 심각한 영향을 미칠 수 있는 모든 의학적 상태, 질병, 장애, 부작용(AE) 또는 병용 약물. 피험자는 연구 전반에 걸쳐 어느 시점에서나 초기 전화 화면에서 앞서 언급한 이유로 인해 부적격한 것으로 간주될 수 있습니다.
  3. 주 연구자 및/o가 결정한 프로토콜 및/또는 연구 설계에 대한 중대한 비준수. 피험자는 연구 전반에 걸쳐 어느 시점에서든 부적격한 것으로 간주될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 과일맛 전자담배
과일 맛 전자 담배에 무작위로 배정된 참가자에게는 전자 담배 장치가 제공되며 가연성 담배 흡연에서 연구에서 제공한 전자 담배 장치와 과일 맛 니코틴 포드만 사용하도록 전환하라는 지시를 받습니다. 참가자들은 블루베리 맛과 수박 맛 포드 중 하나를 선택할 수 있습니다. 기본 흡연 행동에 따라 7일 간격으로 니코틴 포드를 공급받게 됩니다.
모든 참가자는 6주 동안 가연성 담배 흡연에서 전자 담배 사용으로 전환하도록 지시받습니다. 참가자는 무작위로 할당된 맛에 따라 전자 담배 장치와 향이 첨가된 니코틴 포드를 받게 됩니다.
활성 비교기: 담배맛 전자담배
담배 맛 전자 담배에 무작위 배정된 참가자에게는 전자 담배 장치가 제공되며 가연성 담배 흡연에서 연구에서 제공한 전자 담배 장치 및 담배 니코틴 포드만 사용하도록 전환하라는 지시를 받습니다. 참가자는 기본 흡연 행동에 따라 7일 단위로 니코틴 포드를 공급받게 됩니다.
모든 참가자는 6주 동안 가연성 담배 흡연에서 전자 담배 사용으로 전환하도록 지시받습니다. 참가자는 무작위로 할당된 맛에 따라 전자 담배 장치와 향이 첨가된 니코틴 포드를 받게 됩니다.
활성 비교기: 멘톨맛 전자담배
멘톨 향 전자 담배에 무작위로 배정된 참가자에게는 전자 담배 장치가 제공되며 가연성 담배 흡연에서 연구에서 제공한 전자 담배 장치 및 멘톨 니코틴 포드만 사용하도록 전환하라는 지시를 받습니다. 참가자는 기본 흡연 행동에 따라 7일 단위로 니코틴 포드를 공급받게 됩니다.
모든 참가자는 6주 동안 가연성 담배 흡연에서 전자 담배 사용으로 전환하도록 지시받습니다. 참가자는 무작위로 할당된 맛에 따라 전자 담배 장치와 향이 첨가된 니코틴 포드를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
담배 소비
기간: 42일(8~49일)
주요 결과는 기준선부터 전자 담배 전환 단계가 끝날 때까지의 일일 담배 개수입니다. 일일 담배 소비량은 42일(8~49일) 동안 반환된 일일 사용한 담배 필터를 계산하여 결정됩니다.
42일(8~49일)
담배 흡연 행동
기간: 19주(50일차-6개월 후속 조치)
6개월 추적 관찰 시 흡연 행동은 2차 평가변수 역할을 할 것입니다.
19주(50일차-6개월 후속 조치)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 8일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 8일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 854051
  • R01CA287474-01 (미국 NIH 보조금/계약)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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전자담배에 대한 임상 시험

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