El papel del sabor en la sustituibilidad de los cigarrillos electrónicos por cigarrillos combustibles entre los fumadores persistentes
17 de febrero de 2026 actualizado por: Janet E. Audrain-McGovern, PhD, Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Este estudio entre sujetos tiene como objetivo evaluar el efecto del sabor en el cambio inicial y sostenido de cigarrillos combustibles a cigarrillos electrónicos entre 210 fumadores de cigarrillos.
Después de medir la tasa inicial de tabaquismo de cigarrillos, los participantes serán asignados al azar a un régimen de seis semanas de cigarrillos electrónicos con sabor a frutas, con sabor a tabaco o con sabor a mentol y se les indicará que cambien (en lugar de fumar cigarrillos) durante un período de 6 semanas.
Se evaluarán como mecanismos la recompensa subjetiva asociada al sabor y el valor reforzador de los cigarrillos electrónicos aromatizados en relación con los cigarrillos combustibles.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El fumador promedio intentará dejar de fumar al menos 30 veces antes de abstenerse durante 12 meses o más.
Estos intentos suelen ocurrir durante décadas de exposición al tabaquismo, carcinógenos y tóxicos, lo que resulta en 480.000 muertes al año.
Como se destaca en el Informe del Cirujano General, ayudar a los fumadores que no pueden dejar de fumar a cambiar a productos que contienen nicotina no combustibles y menos dañinos, como los cigarrillos electrónicos, tiene el potencial de reducir drásticamente esta carga para la salud.
Es posible que sustituir los cigarrillos combustibles por cigarrillos electrónicos solo sea posible para los fumadores persistentes si los cigarrillos electrónicos son accesibles y atractivos.
Los defensores de la reducción de daños han abogado por la disponibilidad continua de sabores de cigarrillos electrónicos para atraer y ayudar a los fumadores de cigarrillos que no pueden dejar de fumar con métodos tradicionales.
Sin embargo, no existen estudios prospectivos sobre el efecto del sabor en el cambio inicial y sostenido de cigarrillos combustibles a cigarrillos electrónicos.
La convergencia de investigaciones de laboratorio, epidemiológicas y clínicas sugiere que los cigarrillos electrónicos con sabor a frutas y nicotina pueden ser un sustituto viable de los cigarrillos combustibles entre los fumadores persistentes.
El estudio propuesto busca responder dos preguntas novedosas relevantes para la salud pública y la regulación del saborizante de los cigarrillos electrónicos.
En primer lugar, ¿los fumadores persistentes sustituyen los cigarrillos combustibles por cigarrillos electrónicos con sabor a frutas más fácilmente que los cigarrillos electrónicos con sabores tradicionales (tabaco o mentolados)?
En segundo lugar, ¿son los cigarrillos electrónicos con sabor a fruta más gratificantes y reforzadores que los cigarrillos electrónicos con sabor tradicional, y estos efectos facilitan el cambio?
La investigación propuesta llenará estos vacíos en la base de evidencia asignando al azar a 210 fumadores persistentes de cigarrillos a un régimen de seis semanas de cigarrillos con sabor a fruta (FF: sandía y arándano, n=70), con sabor a tabaco (TF n=70) o mentol. Cigarrillos electrónicos de sabores (MF n = 70) en un diseño entre sujetos.
La tasa de tabaquismo inicial se establecerá durante los días 1 a 5.
Después de la abstinencia de fumar cigarrillos durante la noche verificada bioquímicamente, las visitas al laboratorio los días 6 y 7 evaluarán la recompensa subjetiva asociada al sabor y el valor de refuerzo de los cigarrillos electrónicos con sabor en relación con los cigarrillos combustibles.
Luego, los participantes pasarán de fumar cigarrillos a usar cigarrillos electrónicos durante seis semanas.
Los participantes recolectarán diariamente los filtros de cigarrillos gastados para evaluar los cigarrillos fumados por día (cpd) si fuman.
La medida de resultado primaria es el recuento diario longitudinal de cigarrillos desde el inicio hasta el final del período de cambio de seis semanas, con cigarrillos por día en un seguimiento de 6 meses como criterio de valoración secundario.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
210
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Janet Audrain-McGovern, Ph.D.
- Número de teléfono: (215) 746-7145
- Correo electrónico: audrain@pennmedicine.upenn.edu
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Reclutamiento
- University of Pennsylvania
-
Contacto:
- Janet Audrain-McGovern, Ph.D.
- Número de teléfono: 215-746-7145
- Correo electrónico: audrain@pennmedicine.upenn.edu
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de comunicarse con fluidez en inglés (es decir, hablar, escribir y leer)
- Fumadores masculinos y femeninos mayores de 21 años que declaran haber fumado al menos 5 cigarrillos (mentolados y/o no mentolados) por día durante al menos los últimos 12 meses.
- 5 o más intentos fallidos para dejar de fumar y el uso de medicamentos para dejar de fumar en al menos un intento previo.
- Alguna vez ha usado un cigarrillo electrónico
- Tener un nivel de monóxido de carbono (CO) superior a 10 ppm.
- No utilizar regularmente ningún tipo de nicotina que no sean cigarrillos.
- Estar dispuesto a cambiar a cigarrillos electrónicos durante 6 semanas y utilizar los sabores asignados.
- Planee vivir en el área durante la duración del estudio.
- Capaz de dar consentimiento informado por escrito, que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el consentimiento combinado y el formulario HIPAA.
Criterio de exclusión:
Comportamiento de fumar Uso regular de productos que contienen nicotina distintos de los cigarrillos (por ejemplo, tabaco de mascar, rapé, snus, puros, cigarrillos electrónicos, etc.). El uso regular de cigarrillos electrónicos se define como más de 5 días/últimos 30 días.
- Los participantes que acepten abstenerse de utilizar productos que contengan nicotina distintos de los cigarrillos durante la duración del estudio se considerarán elegibles.
- Inscripción actual o planes de inscribirse en un programa para dejar de fumar durante la duración del estudio.
- Uso actual de medicamentos para dejar de fumar
- Proporcione una prueba de aliento de CO con una lectura de menos de 10 ppm en el momento de la admisión.
Alcohol y drogas
- Historial de abuso de sustancias (distintas de la dependencia de la nicotina) en los últimos 12 meses.
- Consumo actual de alcohol que supera las 20 bebidas estándar/semana.
- Uso actual de drogas recreativas (distintas de la nicotina y el cannabis)
- Lectura de alcohol en el aliento (BrAC) superior a 0,000 en Admisión.
Médico
- Mujeres, incluidas todas las personas asignadas como "mujeres" al nacer, que estén embarazadas, amamantando o planeando un embarazo durante el período del estudio.
- Enfermedad grave o inestable en el último año (p. ej. cáncer, enfermedades del corazón). Las condiciones aplicables serán evaluadas caso por caso por el Investigador Principal.
- Alergias al propilenglicol o aditivos aromatizantes.
Psiquiátrico
1. Historia vitalicia de esquizofrenia o psicosis.
Exclusión general
- Inscripción pasada, actual, anticipada o pendiente en otro programa de investigación durante el período del estudio que podría potencialmente afectar la seguridad del sujeto, los datos del estudio y/o el diseño del estudio según lo determine el investigador principal.
- Cualquier condición médica, enfermedad, trastorno, evento adverso (EA) o medicamento concomitante que pueda comprometer la seguridad del participante o afectar significativamente el desempeño del estudio según lo determine el investigador principal. Los sujetos pueden considerarse no elegibles por cualquiera de los motivos antes mencionados en cualquier momento del estudio, así como durante la evaluación telefónica inicial.
- Incumplimiento significativo del protocolo y/o diseño del estudio según lo determine el Investigador Principal y/o. Los sujetos pueden considerarse no elegibles en cualquier momento durante el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cigarrillos electrónicos con sabor a frutas
A los participantes asignados al azar a cigarrillos electrónicos con sabor a frutas se les proporcionará un dispositivo de cigarrillo electrónico y se les indicará que dejen de fumar cigarrillos combustibles y utilicen únicamente el dispositivo de cigarrillo electrónico proporcionado por el estudio y las cápsulas de nicotina con sabor a fruta.
Los participantes podrán elegir entre vainas con sabor a arándano o sandía.
Recibirán su suministro de cápsulas de nicotina en incrementos de 7 días, según su comportamiento inicial de fumar.
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Todos los participantes reciben instrucciones de pasar de fumar cigarrillos combustibles a usar cigarrillos electrónicos durante 6 semanas.
Los participantes recibirán un dispositivo de cigarrillo electrónico y cápsulas de nicotina aromatizadas según el sabor asignado al azar.
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Comparador activo: Cigarrillos electrónicos con sabor a tabaco
Los participantes asignados al azar a cigarrillos electrónicos con sabor a tabaco recibirán un dispositivo de cigarrillo electrónico y se les indicará que dejen de fumar cigarrillos combustibles y utilicen únicamente el dispositivo de cigarrillo electrónico y las cápsulas de nicotina de tabaco proporcionados por el estudio.
Los participantes recibirán su suministro de cápsulas de nicotina en incrementos de 7 días, según su comportamiento inicial de fumar.
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Todos los participantes reciben instrucciones de pasar de fumar cigarrillos combustibles a usar cigarrillos electrónicos durante 6 semanas.
Los participantes recibirán un dispositivo de cigarrillo electrónico y cápsulas de nicotina aromatizadas según el sabor asignado al azar.
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Comparador activo: Cigarrillos electrónicos con sabor a mentol
Los participantes asignados al azar a cigarrillos electrónicos con sabor a mentol recibirán un dispositivo de cigarrillo electrónico y se les indicará que dejen de fumar cigarrillos combustibles y utilicen únicamente el dispositivo de cigarrillo electrónico y las cápsulas de nicotina mentoladas proporcionados por el estudio.
Los participantes recibirán su suministro de cápsulas de nicotina en incrementos de 7 días, según su comportamiento inicial de fumar.
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Todos los participantes reciben instrucciones de pasar de fumar cigarrillos combustibles a usar cigarrillos electrónicos durante 6 semanas.
Los participantes recibirán un dispositivo de cigarrillo electrónico y cápsulas de nicotina aromatizadas según el sabor asignado al azar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo de cigarrillos
Periodo de tiempo: 42 días (días 8 - 49)
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El resultado primario es el recuento diario longitudinal de cigarrillos desde el inicio hasta el final de la fase de cambio de cigarrillos electrónicos.
El consumo diario de cigarrillos se determinará contando los filtros de cigarrillos gastados diariamente devueltos para cada uno de los 42 días (días 8 a 49).
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42 días (días 8 - 49)
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Comportamiento de fumar cigarrillos
Periodo de tiempo: 19 semanas (día 50-seguimiento de 6 meses)
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El comportamiento de fumar cigarrillos en el seguimiento de 6 meses servirá como criterio de valoración secundario.
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19 semanas (día 50-seguimiento de 6 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Janet Audrain-McGovern, Ph.D., University of Pennsylvania
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de agosto de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
16 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UPCC 11023
- 854051 (Otro identificador: University of Pennsylvania IRB Protocol Number)
- R01CA287474-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .