[未经美国 FDA 批准或许可的设备的试用]
2026年7月29日 更新者：Carl Zeiss Meditec, Inc.
该临床试验的目的是证明Elana 841p IOL的整个视觉范围的安全性和有效性，用于治疗患有白内障手术的成年患者。
将随机选择受试者以接收一对IOL，即Elana 841p或CT Lucia 621p镜头设计。
所有患者都将在两只眼睛接受手术，并将获得最多6个月的后续护理。
在此期间，所有患者将在每次研究访问中进行彻底的眼科检查，并详细询问他们的视力后手术质量。
研究概览
详细说明
该临床试验的目的是证明Elana 841p后室IOL的整个视觉范围的安全性和有效性，用于治疗接受白内障手术的成年患者。 在这项研究中，所有患者将被随机分配（使用1比1）接收研究装置：在Elana 841p Trifocal IOL或市售的FDA批准，控制装置：CT Lucia 621p单焦IOL。
将有286名22岁或以上的成年人。 所有人都将在两只眼睛中进行白内障手术。同时完成了6个月的随访。 该临床试验将在美国各地的14个临床部位进行。
Salus IRB将为这项临床试验提供道德监督，而Ora，Inc。是CRO，协助研究地点完成所有必需的研究活动。
这项临床试验预计将大约长达18个月。
每个提供同意学习参与的参与者都必须符合以下视觉标准才能资格：
- 白内障手术前：最校正的视力为20/40或更糟，有或没有眩光。
- 两只眼睛的散光剂量为1.0折射
- 白内障手术后：预期最校正的视力将优于20/30
研究入学率预计将于2024年6月开始，并将持续约10个月。 在此期间，受试者将在两只眼睛中接受白内障手术，手术后将参加大约8个以上的随访访问。 在这些访问中，每个人都将对自己的愿景进行彻底检查，并被要求填写有关其视野质量的问卷。
每个参与者在学习访问时将进行的典型评估包括：
- 您将被询问您当前的整体健康以及您先前的任何状况或治疗方法。
- 您已经服用的任何药物正在接受研究期间，或停止服用。
- 视觉敏锐度和主观折射（眼镜处方）：您的医生将在有没有眼镜的情况下测试您的视力。
- 生物测定法：将使用专门的仪器来测量眼睛的解剖结构，以计算您的眼睛推荐的IOL功率。
- 学生直径：研究医生将测量您的学生的大小。
- 眼内压力：将麻木滴在您的眼睛中，并通过将仪器触摸到角膜来测量您的眼睛压力，这是眼睛的清晰前窗。 由于您的眼睛麻木，因此您在此过程中应该不会感到疼痛。
- 缝隙灯检查：您的学习眼前部分将使用明亮的光线和称为缝隙灯的特殊显微镜检查。 可以将扩张的滴剂放在您的学习眼中，以扩大您的瞳孔（彩色部分的黑色圆圈[眼睛的虹膜]）。 研究医生将使用放大镜和明亮的光线检查视网膜，这是您的眼睛。 这些滴剂的效果将持续约4 -5小时，在此期间，建议您不应驾驶汽车或操作机械。
- 扩张的眼底检查（视网膜）检查：一旦学生扩张，研究医生将观察到您的眼睛的背部。
- 问卷：将要求您完成一份问卷，以收集有关您对视觉状况的愿景或感觉的任何问题的信息。
在研究的后面，将为每个参与者进行这些评估：
- 对比敏感性：将使用一种特殊的设备来测试您如何在具有不同照明条件的明亮背景上区分物体（仅第6个月）。
- Defocus曲线：您的学习医生将在您的眼前放置不同的镜头。 这模拟了您在不同距离的情况下如何看待您的位置，而不会将位置更改为测试图表。 您的愿景将被衡量，以确定您在每个距离（第1个月，第6个月）中能够看待的程度。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
284
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Beverly Hills、California、美国、90210
- Beverly Hills Institute of Ophthalmology
-
Northridge、California、美国、91325
- Mitchell C Shultz MD/Shultz Chang Vision
-
Orange、California、美国、92868
- Coastal Vision Medical Group
-
-
Florida
-
Cape Coral、Florida、美国、33904
- Cape Coral Eye Center
-
-
Minnesota
-
Bloomington、Minnesota、美国、55420
- Chu Vision Institute
-
-
Missouri
-
St Louis、Missouri、美国、63131
- Ophthalmology Consultants of St Louis
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、美国、68137
- Vance Thompson Vision-Nebraska
-
-
Ohio
-
Brecksville、Ohio、美国、44141
- Cleveland Eye Clinic
-
-
South Carolina
-
Mt. Pleasant、South Carolina、美国、29464
- Carolina Eyecare Physicians, LLC
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls、South Dakota、美国、57108
- Vance Thompson Vision-South Dakota
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77055
- Whitsett Vision Group
-
Hurst、Texas、美国、76054
- Texas Eye & Laser
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- PNV Clinical Research
-
-
Wisconsin
-
Kenosha、Wisconsin、美国、53142
- Eye Centers of Racine & Kenosha
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 成人，22岁或以上的研究入学时
- 双侧性白内障透镜会发生变化，如最佳校正距离敏锐度为0.30 logmar（20/40）或更糟的是，有或不存在眩光源（例如，亮度敏锐度测试仪），该法属性乳化性乳化性白内障萃取和后室内室IOL植入被指示
- 除白内障和IOL植入后，预计将大于0.20 logmar（大于20/30）的最佳校正距离敏锐度（优于20/30）
- 两种手术眼睛的术前角膜测量学（角膜）散光为1.00 d或更少（≤1.00d）
- 清除白内障以外的眼内培养基
- 每天和延长磨损的软透镜均应停用距离透镜的磨损；在术前生物测定和角膜仪测试之前，刚性气体可渗透镜头的≥30天≥30天。
- 在可用范围内计算出的镜头功率
- 主题愿意签署IRB批准的知情同意书
- 主题愿意，有能力并且具有足够的认知意识，可以遵守检查程序和时间表以进行后续访问
排除标准：
- 存在可能增加手术风险或混淆结果的全身性疾病的存在，包括但不限于糖尿病，主动癌症治疗，精神疾病，痴呆症，免疫功能低下，结缔组织疾病，结缔组织疾病，临床意义上的特应性疾病等。
- 可能易感的未来并发症的眼部状况，包括但不限于干眼综合征或症状，前部病理学，青光眼，青光眼（尽管服药摄入摄入量，但不受控制），囊状黄斑水肿史，通过临床检查和辅助测试证实的黄斑降温，可证实例如，十月，fa）
- 临床上显着的角膜异常，包括角膜营养不良（上皮，基质或内皮营养不良），不规则性，炎症或水肿；包括但不限于活动/非活动性角膜炎，角膜结膜炎，角膜炎，角膜病，角膜疾病，角膜炎的条件
- 先前的眼内或角膜手术可能会混淆研究结果或增加对受试者的风险，包括角膜移植，视网膜脱离，青光眼手术，折射激光程序，包括但不限于Lasik，包括LASIK，LIMBAR HAPALING SPARISING CISICION，小切口提取（小切口）（微笑）等
- 使用或使用具有重要眼部副作用的全身药物的使用或使用史，或任何可能混淆结果或增加受试者风险的药物（例如，Tamsulosin盐酸盐[FLOMAX]或其他药物或其他药物，包括抗胆碱能药物或α-肾上腺素能阻断药物具有相似的副作用[例如，小学生/软虹膜综合征]，抗代谢物等）
- 目前，在手术访问之前和调查过程中采用全身类固醇和/或计划服用全身类固醇。
- 患有诊断出退行性视觉疾病的受试者，包括但不限于黄斑退化或其他视网膜疾病（例如糖尿病性视网膜病，糖尿病性黄斑水肿，视网膜脱离），这些受试者预计会混淆或导致未来的敏锐度损失至0.20 logmar或更差。
- 在白内障提取程序期间，具有增加扎实破裂风险（例如，假脱糖综合症，Marfan综合征）风险的受试者可能会影响IOL术后中心或倾斜
- 预期在白内障手术期间或在接下来的12个月内（例如，青光眼手术，包括MIG植入，敏锐的矫正手术，穿透性角化膜成形术[PK]，激光辅助辅助疗程，在现场促进术，微笑等）
- 期望在未来12个月内需要视网膜激光治疗的受试者
- 弱视或单脂综合症的历史，立体视觉差
- 风疹，先天性，创伤性或复杂性白内障
- 炎症的病史或当前的前部或后段炎症，包括但不限于肠炎或葡萄膜炎
- 微生物基莫斯或巨噬菌体
- 虹膜缺陷（例如，aniridia）
- 视神经萎缩
- 圆锥角膜或不规则散光，由地形确定
- 无法执行角化测定法，地形或生物测定法（包括但不限于白内障密度，受试者无法在更长的时间内进行聚焦等）或具有不稳定的角化测量法，地形或生物测量值的受试者
- 在研究眼中由前部病理学引起的病理性菌症（例如，慢性葡萄膜炎，iRIS，iRIS，赤铁下叶虹膜，神经系统疾病，例如多发性硬化症，Argyle Robertson的学生，获得或先天性Horndrome综合征等）
- 完全扩张时，瞳孔直径小于6毫米
- 怀孕，在入学时进行哺乳，或者具有另一种条件，并与激素的波动相关，这可能导致屈光不正
- 自由受到行政或法律秩序受损的主题
- 同时参与可能混淆此调查结果的另一项药物或设备调查
- 停用隐形眼镜磨损后无法实现角膜测量稳定性的受试者
- 性腺镜异常
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：在Elana 841p iol
白内障手术对植入多焦点内镜头
|
双边去除与年龄相关的白内障透镜，并植入人工镜头以提高视力。
|
|
有源比较器：CT Lucia 621p IOL
白内障手术植入单焦点内镜头
|
双边去除与年龄相关的白内障透镜，并植入人工镜头以提高视力。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
主要有效性结果
大体时间：第6个月
|
平均，第一批植入眼睛的单眼光波子logmar最校正的距离视力（BCDVA）在第6个月（访问4）。
|
第6个月
|
|
主要有效性结果
大体时间：第6个月
|
平均，在40厘米处的视力（DCNVA）附近的单眼照相logmar校正，第6个月的第一批植入眼睛（访问4）
|
第6个月
|
|
主要有效性结果
大体时间：第6个月
|
平均，第一个植入眼睛的单眼光波校正校正的中间视敏度（DCIVA）在66厘米处，在第6个月（访问4）
|
第6个月
|
|
主要有效性结果
大体时间：第6个月
|
平均第1 m（等于-1 d decocus）和50 cm（等于-2 d decocus）的单眼光波logmar距离校正敏锐度（DCVA），第6个月（访问4）（访问4）
|
第6个月
|
|
主要有效性结果
大体时间：第6个月
|
Elana 841p IOL眼睛的比例达到单眼光波BCDVA 0.30 logmar或更高的logmar，对于第一个完整分析集（FAS）和最佳案例集（BCS）（bcs），在第6个月（访问4）（访问4）
|
第6个月
|
|
主要安全结果
大体时间：第6个月
|
在最佳情况下（BCS）（BCS），平均log单眼介质的远距对比度敏感性（在空间频率为1,5、3、6和12个周期/度的空间频率）中，在第6个月（访问4）（访问4）
|
第6个月
|
|
主要安全结果
大体时间：第6个月
|
二次植入眼睛的透镜光学特性相关的继发性手术干预速率，直到6个月。
|
第6个月
|
|
主要安全结果
大体时间：第6个月
|
ISO 11979-7：2024表E.2中列出的后室IOL累积和持续不良事件（AES）的发生率，首先是植入的眼睛，直到6个月。
|
第6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年7月12日
初级完成 (实际的)
2025年11月3日
研究完成 (实际的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年2月12日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月12日
首次发布 (实际的)
2024年2月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月29日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.