Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

[Próba urządzenia niezatwierdzonego lub dopuszczonego przez amerykańską FDA]

10 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Carl Zeiss Meditec, Inc.
Celem tego badania klinicznego jest wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności pełnego zasięgu widzenia w Elanie 841P IOL, gdy jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z operacją zaćmy. Badani zostaną losowo wybierani do otrzymania pary IOL, albo projektu obiektywu Elana 841p lub CT Lucia 621P. Wszyscy pacjenci przejdą operację w obu oczach i otrzymają opiekę kontrolną do 6 miesięcy. W tym czasie wszyscy pacjenci przejdą dokładne badania wzroku podczas każdej wizyty w badaniu i kompletne kwestionariusze dotyczące ich jakości po zabiegu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania klinicznego jest wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności pełnego zasięgu widzenia w Izbie Olnowej Elana 841P IOL, gdy jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów poddawanych operacji zaćmy. W tym badaniu wszyscy pacjenci zostaną losowo przypisani (przy użyciu stosunku 1 do 1) w celu otrzymania urządzenia badawczego: w trifocal IOL Elana 841P lub dostępnym w handlu, monofokalnym IOL CT: CT Lucia 621P.

Będzie 286 dorosłych w wieku 22 lat lub starszych. Wszystko zostanie zaplanowane na operację zaćmy w obu oczach; wraz z ukończeniem obserwacji 6 miesięcy. To badanie kliniczne odbędzie się w 14 miejscach klinicznych położonych w całych Stanach Zjednoczonych.

Salus IRB zapewni etyczne nadzór dla tego badania klinicznego, podczas gdy ORA, Inc. jest CRO pomagającym miejscom badawczym w wypełnianiu wszystkich wymaganych działań badawczych.

Oczekuje się, że to badanie kliniczne będzie miało około 18 miesięcy.

Każdy uczestnik, który wyraża zgodę na udział w badaniu, musi spełniać następujące kryteria wizualne, aby się zakwalifikować:

  • Przed operacją zaćmy: najlepiej skorygowaną ostrość wzroku 20/40 lub gorzej z obecnym blaskiem lub bez.
  • Astygmatyzm 1,0 dioptera lub mniej w obu oczach
  • Po operacji zaćmy: Oczekuje się, że najlepiej skorygowana ostrość wzroku będzie lepsza niż 20/30

Oczekuje się, że zapisy do badań rozpocznie się czerwca 2024 r. I potrwa około 10 miesięcy. W tym czasie badani przejdą operację zaćmy w obu oczach, a po operacji wezmą udział około 8 wizyt kontrolnych rozłożonych na 6 miesięcy. Podczas tych wizyt każda osoba będzie dokładnie zbadać swoją wizję i zostać poproszona o wypełnienie kwestionariuszy dotyczących jakości swojej wizji.

Typowe oceny, które każdy uczestnik będzie miał podczas wizyt w badaniu, obejmują:

  • Zostaniesz zapytany o swoje obecne ogólne zdrowie i wszelkie wcześniejsze warunki lub zabiegi.
  • Wszelkie przyjmowane leki, przyjmowane teraz lub przestali brać udział w badaniu, zostaną zarejestrowane.
  • Ostrość wzroku i subiektywna refrakcja (recepta okularów): Twój lekarz przetestuje twoje wizję dalekie z okularami.
  • Biometria: Anatomia oka będzie mierzona za pomocą specjalistycznego instrumentu do obliczenia zalecanej mocy IOL dla twoich oczu.
  • Średnica ucznia: lekarz badawczy zmierzy wielkość twoich uczniów.
  • Ciśnienie wewnątrzgałkowe: odrętwiające krople zostaną włożone w oczy, a ciśnienie oka będzie mierzone przez dotyk instrumentu do rogówki, czyli przezroczyste przednie okno oka. Ponieważ twoje oczy są odrętwiałe, podczas tej procedury nie odczuwasz bólu.
  • Badanie lampy szczelinowej: Przednia część oka na badaniu zostanie zbadana za pomocą jasnego światła i specjalnego mikroskopu zwanego lampą szczelinową. Rozszerzające krople można umieścić w twoich studzienkach, aby powiększyć ucznia (czarne koło w środku kolorowej części [tęczówki] oka). Study lekarz użyje soczewki powiększającego i jasnego światła do zbadania siatkówki, która jest tylną częścią oka. Wpływ tych kropli potrwa około 4-5 godzin, a w tym czasie zaleca się nie prowadzić samochodu ani obsługiwać maszyn.
  • Badanie fundamentu rozszerzonego (siatkówki): Po rozszerzeniu ucznia lekarz badany zaobserwuje tylną część oczu.
  • Kwestionariusz: Zostaniesz poproszony o wypełnienie kwestionariusza w celu zebrania informacji na temat wszelkich problemów związanych z twoją wizją lub uczuciami na temat stanu wizji.

Później w badaniu oceny te zostaną przeprowadzone dla każdego uczestnika:

  • Czułość kontrastu: zostanie użyte specjalne urządzenie do przetestowania, jak dobrze możesz różnicować obiekty na jasnym tle z różnymi warunkami oświetleniowymi (tylko miesiąc 6).
  • Defocus Curve: Twój lekarz studiów umieści różne soczewki przed twoimi oczami. Symuluje to, jak można by zobaczyć na różnych odległościach bez zmiany pozycji na wykres testowy. Twoja wizja zostanie zmierzona w celu ustalenia, jak dobrze możesz zobaczyć na każdej odległości (miesiąc 1, miesiąc 6).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

284

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90210
        • Beverly Hills Institute of Ophthalmology
      • Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91325
        • Mitchell C Shultz MD/Shultz Chang Vision
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Coastal Vision Medical Group
    • Florida
      • Cape Coral, Florida, Stany Zjednoczone, 33904
        • Cape Coral Eye Center
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55420
        • Chu Vision Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63131
        • Ophthalmology Consultants of St Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68137
        • Vance Thompson Vision-Nebraska
    • Ohio
      • Brecksville, Ohio, Stany Zjednoczone, 44141
        • Cleveland Eye Clinic
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
        • Carolina Eyecare Physicians, LLC
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57108
        • Vance Thompson Vision-South Dakota
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77055
        • Whitsett Vision Group
      • Hurst, Texas, Stany Zjednoczone, 76054
        • Texas Eye & Laser
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • PNV Clinical Research
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53142
        • Eye Centers of Racine & Kenosha

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Dorośli w wieku 22 lat lub starsi w momencie zapisania się
  2. Dwustronne zmiany soczewki zaćmy, co wykazano w najlepiej skorygowanej ostrości wzroku odległości 0,30 logmar (20/40) lub gorszych albo z obecnym źródłem olśnienia (np. Tester ostrości jasności), dla którego wyodrębnienie facoemulsyfikacji zaćmy i implantacji komory tylnej IOL
  3. Najlepiej skorygowana ostrość wzroku odległości jest lepsza niż 0,20 logmar (lepsza niż 20/30) po usunięciu zaćmy i implantacji IOL
  4. Astigmatyzm przedoperacyjny (rogówki) 1,00 d lub mniej (≤1,00 d) w obu oczach
  5. Wyraźne środki wewnątrzgałkowe inne niż zaćma
  6. Zużycie soczewek kontaktowych należy przerwać dwa (2) tygodnie dla miękkich soczewek kontaktowych zarówno codziennie, jak i przedłużonych zużycia; i ≥ 30 dni dla soczewek sztywnych gazowych przed biometrią przedoperacyjną i testowaniem keratometrii.
  7. Obliczona moc soczewki w dostępnym zakresie
  8. Podmiot jest gotów podpisać zatwierdzony przez IRB formularz świadomej zgody
  9. Temat jest chętny, zdolny i ma wystarczającą świadomość poznawczą, aby przestrzegać procedur egzaminacyjnych i harmonogramu wizyt uzupełniających

Kryteria wykluczenia:

  1. Obecność choroby ogólnoustrojowej, która mogłaby zwiększyć ryzyko operacyjne lub zakłócić wynik, w tym między innymi cukrzycy, aktywne leczenie raka, choroby psychiczne, otępienie, odporność, choroba tkanki łącznej, klinicznie istotna atopowa choroba itp.
  2. Stan oka, który może predysponować do przyszłych powikłań, w tym między innymi zespoły lub objawów suchego oka, patologii segmentu przedniego, jaskry (niekontrolowaną pomimo przyjmowania leków), historia torbielowej plamki żółtej, zwyrodnienie plamki plamki potwierdzone przez badanie kliniczne i badanie adiunkt ( np. Oct, FA)
  3. Klinicznie istotne nieprawidłowości rogówki, w tym dystrofia rogówki (dystrofia nabłonkowa, zrębowa lub śródbłonka), nieregularność, stan zapalny lub obrzęk; Warunki, w tym między innymi aktywne/nieaktywne zapalenie rogówki, zapalenie rogówki, zapalenie błony naczyniowej rogówki, keratopatia, rogówki
  4. Poprzednia operacja wewnątrzgałkowa lub rogówki, która może zakłócić wynik badania lub zwiększyć ryzyko dla pacjenta, w tym przeszczepy rogówki, oddział siatkówki, operacje jaskry, refrakcyjne zabiegi laserowe, w tym między innymi LASIK, nacięcie relaksującego limbalnego, ekstrakcję soczewkową małego zadania ( Uśmiech) itp.
  5. Zastosowanie lub historia stosowania leków ogólnoustrojowych ze znaczącymi skutkami ubocznymi oka lub wszelkich leków, które mogą zakłócić wyniki lub zwiększyć ryzyko pacjenta (np. Chlorowodorek tamsulozyny [FLOMAX] lub inne leki, w tym antycholinergiczne lub alfa-adrenergiczne środki blokujące się o podobnych skutkach ubocznych [ np. Zespół małego źrenicy/dyskietek], antymetabolity itp.)
  6. Obecnie przyjmuje systemowe sterydy i/lub planowane przy przyjmowaniu systemowych sterydów przed wizytą operacyjną i podczas dochodzenia.
  7. Uczestnicy zdiagnozowanych zwyrodnieniowych zaburzeń wzrokowych, w tym między innymi zwyrodnienie plamki żółtej lub innych zaburzeń siatkówki (takich jak retinopatia cukrzycowa, cukrzycowa obrzęk plamki, oddział siatkówki), które są przewidowane w zakłóceniu wyników lub powodują przyszłą utratę ostrości do 0,20 logmarmu lub gorzej.
  8. Osobnicy z warunkami, które zwiększają ryzyko pęknięcia strefowego (np. Zespół pseudoexfoliation, zespół Marfana) podczas procedury ekstrakcji zaćmy, która może wpływać
  9. Oczekiwane jednoczesne zabiegu oka podczas operacji zaćmy lub w ciągu najbliższych 12 miesięcy (np. Operacja jaskraka, w tym wszczepienie MIG, chirurgia korekcji astygmatycznej, penetrująca keratoplastykę [PK], laserowo wspomagane laserowo Keratomileusis, Smile itp.)
  10. Osoby, które mają wymagać leczenia laserowego siatkówki w ciągu najbliższych 12 miesięcy
  11. Historia niedowidzenia lub zespołu monofiksacji o złej wizji stereoskopowej
  12. Różyczka, wrodzona, traumatyczna lub skomplikowana zaćma
  13. Historia lub obecne zapalenie odcinka przedniego lub tylnego, w tym między innymi zapalenie tęczówki lub zapalenie błony naczyniowej oka
  14. Mikrophthalmos lub makrofthalmos
  15. Wady tęczówki (np. Aniridia)
  16. Zanik nerwu wzrokowego
  17. Rogówki lub nieregularny astygmatyzm, określony przez topografię
  18. Niezdolność do wykonywania keratometrii, topografii lub biometrii (w tym między innymi gęstości zaćmy, podmiotu niezdolnego do skupienia się przez dłuższy czas itp.) Lub podmiotów o niestabilnej keratometrii, topografii lub pomiarach biometrii
  19. Patologiczna mijoza spowodowana patologią odcinka przedniego w badanym oku (np. Przewlekłe zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie błony płciowej, rubeosis iridis, warunki neurologiczne, takie jak stwardnienie rozsiane, źrenica Argyle Robertson, nabyty lub wrodzony zespół Hornera itp.)
  20. Średnica źrenicy mniejsza niż 6 mm po całkowitym rozszerzeniu
  21. W ciąży, w okresie rejestracji lub ma inny stan z powiązanymi fluktuacją hormonów, które mogą prowadzić do zmian refrakcyjnych
  22. Podmiot, którego wolność jest upośledzona przez porządek administracyjny lub prawny
  23. Równoczesne uczestnictwo w innym dochodzeniu leku lub urządzeń, które może zakłócić wynik tego dochodzenia
  24. Badani niezdolni do osiągnięcia stabilności rogówki po zaprzestaniu zużycia soczewki kontaktowej
  25. Nieprawidłowości gonioskopowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: W Elana 841P IOL
Chirurgia zaćmy w celu wszczepienia wieloogniskowej soczewki wewnątrzgałkowej
Urządzenie: Operacja zaćmy
Dwustronne usunięcie soczewek zaćmy związanych z wiekiem z implantacją soczewek wewnątrzgałkowych w celu poprawy ostrości wzroku.
Aktywny komparator: CT Lucia 621P IOL
Chirurgia zaćmy w celu wszczepienia mionofokalnych soczewek wewnątrzgałkowych
Urządzenie: Operacja zaćmy
Dwustronne usunięcie soczewek zaćmy związanych z wiekiem z implantacją soczewek wewnątrzgałkowych w celu poprawy ostrości wzroku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwotny wynik skuteczności
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Średnia, monokularny fotopowy logmar najlepiej skorygowany ostrość wzroku odległości (BCDVA) przy 4 m dla pierwszych wszczepionych oczu w 6 miesiącu (wizyta 4).
Miesiąc 6
Pierwotny wynik skuteczności
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Średnia, monokularny fotopowy logmar skorygowany odległość w pobliżu ostrości wzroku (DCNVA) przy 40 cm, dla pierwszych wszczepionych oczu w 6 miesiącu (wizyta 4)
Miesiąc 6
Pierwotny wynik skuteczności
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Średnia, monokularny fotopowy logmar skorygowany odległość pośrednia ostrość wzroku (DCIVA) dla pierwszych wszczepionych oczu przy 66 cm, w 6 miesiącu (wizyta 4)
Miesiąc 6
Pierwotny wynik skuteczności
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Średnia, monokularna fotopowa logMar skorygowana o ostrość wzroku odległość (DCVA) przy 1 m (równa -1 d defocus) i 50 cm (równa -2 d defocus), dla pierwszych wszczepionych oczu w 6 miesiącu (wizyta 4)
Miesiąc 6
Pierwotny wynik skuteczności
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Odsetek Elana 841p IOL Oczy osiągające monokularne fotopowe BCDVA 0,30 LOGMAR lub lepsze, dla pierwszych wszczepionych oczu w pełnym zestawie analizy (FAS) i najlepszego zestawu przypadków (BCS), w 6 miesiącu (wizyta 4)
Miesiąc 6
Podstawowy wynik bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Średnia dziennik monokularny mezopiczny FAR Contrast wrażliwość (bez olśnienia przy częstotliwości przestrzennej wynoszącej 1,5, 3, 6 i 12 cykli/stopnia) dla pierwszych wszczepionych oczu w najlepszym zestawie (BCS), w 6 miesiącu (wizyta 4)
Miesiąc 6
Podstawowy wynik bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Wskaźnik wtórnych interwencji chirurgicznych związanych z właściwościami optycznymi soczewki dla pierwszych wszczepionych oczu, przez 6 miesięcy.
Miesiąc 6
Podstawowy wynik bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Szybkość komory tylnej IOL Skumulowane i trwałe zdarzenia niepożądane (AES) wymienione w ISO 11979-7: 2024 Tabela E.2, dla pierwszych wszczepionych oczu, przez 6 miesięcy.
Miesiąc 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Carl Zeiss Meditec, Inc.

Współpracownicy

ORA, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Seth M Pantanelli, MD, Penn State Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 listopada 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AT ELANA 841P-BER-303-24

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaćma starcza

Badania kliniczne na Operacja zaćmy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj