[Zkušební verze zařízení, které není schváleno nebo schváleno americkým FDA]
10. prosince 2025 aktualizováno: Carl Zeiss Meditec, Inc.
Cílem této klinické studie je prokázat bezpečnost a účinnost plného vizuálního rozsahu v IOL Elana 841P, když se používá k léčbě dospělých pacientů s operací katarakty.
Subjekty budou náhodně vybrány pro přijetí páru IOL, buď design objektivu AT Elana 841P nebo CT Lucia 621P.
Všichni pacienti podstoupí chirurgický zákrok v obou očích a budou dostávat následnou péči až po 6 měsíců.
Během této doby budou všichni pacienti podstoupit důkladné oční zkoušky při každé návštěvě studie a vyplnit dotazníky o jejich kvalitě vidění po operaci.
Přehled studie
Detailní popis
Cílem této klinické studie je prokázat bezpečnost a účinnost plného vizuálního rozsahu v IOL ELANA 841P zadní komory při léčbě dospělých pacientů podstupujících operaci katarakty. V této studii budou všichni pacienti náhodně přiřazeni (s použitím poměru 1 až 1) k přijetí buď vyšetřovacího zařízení: v Elana 841p trifokální IOL nebo komerčně dostupné, FDA schválené kontrolní zařízení: CT Lucia 621p monofokální IOL.
Bude tam 286 dospělých, 22 let nebo starší. Všechno bude naplánováno podstoupit operaci katarakty v obou očích; spolu s dokončením 6měsíčního sledování. Tato klinická hodnocení se bude konat na 14 klinických místech umístěných po celých Spojených státech.
Salus IRB poskytne etický dohled nad tímto klinickým hodnocením, zatímco Ora, Inc. je CRO pomáhá výzkumným místům s dokončením všech požadovaných studijních aktivit.
Očekává se, že tato klinická hodnocení bude asi 18 měsíců dlouhá.
Každý účastník, který poskytuje svůj souhlas k účasti na studii, musí splňovat následující vizuální kritéria, aby se kvalifikoval:
- Před operací katarakty: Nejlepší korigovaná zraková ostrost 20/40 nebo horší s přítomným pohledem nebo bez ní.
- Astigmatismus 1,0 dioptristy nebo méně v obou očích
- Po operaci katarakty: Očekává se, že nejlépe korigovaná zraková ostrost bude lepší než 20/30
Očekává se, že zápis do studie bude zahájen červen 2024 a bude trvat asi 10 měsíců. Během této doby se subjekty podrobí operaci katarakty v obou očích a po operaci se zúčastní asi 8 následných návštěv rozprostřených po 6 měsících. Při těchto návštěvách bude mít každý jednotlivec důkladně prozkoumán svou vizi a bude požádán o vyplnění dotazníků o kvalitě jejich vize.
Mezi typická hodnocení, které každý účastník bude mít při návštěvách studia, patří:
- Budete dotázáni na své současné celkové zdraví a na jakékoli předchozí podmínky nebo ošetření, které jste měli.
- Jakékoli léky, které jste užívali, berou nyní nebo přestali brát při studii ve studii.
- Vizuální ostrost a subjektivní lom (předpis na brýle): Váš lékař otestuje vaše daleko vidění s brýlemi a bez nich.
- Biometrie: Anatomie vašeho oka bude měřena pomocí specializovaného nástroje pro výpočet doporučené síly IOL pro vaše oči.
- Průměr žáka: Studijní lékař změří velikost vašich žáků.
- Intraokulární tlak: Do očí budou vloženy znecitlivující kapky a váš oční tlak bude měřen dotykem nástroje do vaší rohovky, což je jasné přední okno oka. Protože vaše oči jsou otupělé, neměli byste během tohoto postupu cítit žádnou bolest.
- Vyšetření štěrbiny: Přední část vašeho studijního oka bude zkoumána pomocí jasného světla a speciálního mikroskopu zvaného štěrbinová lampa. Dilatační kapky by mohly být vloženy do vašeho studijního oka, aby se zvětšil váš žák (černý kruh ve středu barevné části [duhovky] oka). Doktor studie použije zvětšovací čočku a jasné světlo k prozkoumání vaší sítnice, což je zadní strana vašeho oka. Účinek těchto kapek bude trvat přibližně 4 -5 hodin a během této doby se doporučuje, abyste neměli řídit auto nebo provozovat stroje.
- Zkoušející dilatační fundus (sítnice): Jakmile je žák rozšířen, studijní lékař bude pozorovat zadní část vašich očí.
- Dotazník: Budete požádáni o vyplnění dotazníku a shromažďují informace o jakýchkoli problémech, které zahrnují vaši vizi nebo pocity, které máte o stavu vaší vize.
Později ve studii budou tato hodnocení provedena pro každého účastníka:
- Citlivost kontrastu: K testování, jak dobře můžete odlišit objekty na jasném pozadí s různými podmínkami osvětlení (pouze 6. měsíc), bude použito speciální zařízení.
- Křivka Defocus: Váš studijní lékař umístí před očima různé čočky. To simuluje, jak byste viděli na různých vzdálenostech, aniž byste změnili svou polohu na testovací graf. Vaše vize bude měřena, aby se zjistilo, jak dobře jste schopni vidět na každé vzdálenosti (měsíc 1, 6. měsíc).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
284
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Spojené státy, 90210
- Beverly Hills Institute of Ophthalmology
-
Northridge, California, Spojené státy, 91325
- Mitchell C Shultz MD/Shultz Chang Vision
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- Coastal Vision Medical Group
-
-
Florida
-
Cape Coral, Florida, Spojené státy, 33904
- Cape Coral Eye Center
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Spojené státy, 55420
- Chu Vision Institute
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63131
- Ophthalmology Consultants of St Louis
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68137
- Vance Thompson Vision-Nebraska
-
-
Ohio
-
Brecksville, Ohio, Spojené státy, 44141
- Cleveland Eye Clinic
-
-
South Carolina
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
- Carolina Eyecare Physicians, LLC
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57108
- Vance Thompson Vision-South Dakota
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77055
- Whitsett Vision Group
-
Hurst, Texas, Spojené státy, 76054
- Texas Eye & Laser
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- PNV Clinical Research
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, Spojené státy, 53142
- Eye Centers of Racine & Kenosha
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí, 22 let nebo starší v době zápisu do studia
- Změny bilaterální kataraktní čočky, jak ukazuje nejlepší korigovaná vzdálenost vizuální ostrost 0,30 logmar (20/40), nebo horší buď s přítomným zdrojem oslnění (např. Tester jasu), pro které je stanovena extrakce katarakty a implantace zadní komory IOL IOL
- Po odstranění katarakty a implantací IOL se předpokládá, že nejlépe korigovaná vzdálenost vizuální ostrosti bude lepší než 0,20 logmar (lepší než 20/30)
- Předoperační keratometrický (rohovka) astigmatismus 1,00 d nebo méně (≤1,00 d) v obou operativních očích
- Jasné nitrooční média jiné než katarakta
- Opotřebení kontaktní čočky se má ukončit dva (2) týdny u měkkých kontaktních čoček jak denně, tak prodloužené opotřebení; a ≥ 30 dnů pro přísné čočky propustné před předoperační biometrií a testování keratometrie.
- Vypočítaná napájení čočky v dostupném rozsahu
- Subjekt je ochoten podepsat formulář informovaného souhlasu schváleného IRB
- Subjekt je ochotný, schopný a má dostatečné kognitivní povědomí, aby dodržoval postupy zkoumání a harmonogram pro následné návštěvy
Kritéria pro vyloučení:
- Přítomnost systémového onemocnění, která by mohla zvýšit operativní riziko nebo zmást výsledek, včetně, ale nejen na diabetes mellitus, aktivní léčbu rakoviny, duševní choroby, demence, imunokompromitované onemocnění pojivové tkáně, klinicky významného atopického onemocnění atd.
- Oční stav, který může předisponovat pro budoucí komplikace, včetně, ale nejen na syndromy nebo symptomy suchého oka, patologii předního segmentu, glaukomu (nekontrolovaný navzdory příjmu léku), anamnézu cystoidního makulárního edému, makulární degenerace, jak je potvrzeno klinickým vyšetřením a doplňkovým testováním ( např. Octa, FA)
- Klinicky významné abnormality rohovky, včetně dystrofie rohovky (epiteliální, stromální nebo endoteliální dystrofie), nepravidelnost, zánět nebo otoky; Podmínky včetně, ale nejen na aktivní/neaktivní keratitidu, keratokonjunktivitida, kerato uveitida, keratopatie, keratektasie
- Předchozí intraokulární nebo rohovková chirurgie, která by mohla zmást výsledek vyšetřování nebo zvýšit riziko pro subjekt, včetně transplantací rohovky, oddělení sítnice, operací glaukomu, refrakčních laserových postupů, včetně, ale neomezující se na LASIK, limbal relaxační řez, incize malého řezu, extrakce lentikulu pro lentikula řezu ( Úsměv) atd.
- Použití nebo anamnéza používání systémových léků s významnými očními vedlejšími účinky nebo jakýmikoli léky, které by mohly zmást výsledek nebo zvýšit riziko subjektu (např. Tamsulosin hydrochlorid [flomax] nebo jiné léky, včetně anticholinergik nebo alfa-adrenergních blokovacích látek s podobnými vedlejšími účinky [ např. Syndrom malého/floppy iris], antimetabolity atd.)
- V současné době berou systémové steroidy a/nebo plánuje užívání systémových steroidů před operativní návštěvou a v průběhu vyšetřování.
- Subjekty s diagnostikovanými degenerativními vizuálními poruchami, včetně, ale neomezujících se na makulární degeneraci nebo jiné poruchy sítnice (jako je diabetická retinopatie, diabetický makulární edém, oddělení sítnice), u nichž se předpokládá, že zmást výkyvy nebo způsobí budoucí ztrátu ostrosti na 0,20 logmar nebo horší.
- Subjekty s podmínkami, které zvyšují riziko ruptury zónu (např. Pseudoexfoliační syndrom, Marfanův syndrom) během postupu extrakce katarakty, která může ovlivnit pooperační centraci nebo naklonění IOL IOL
- Očekávaný souběžný oční postup během operace katarakty nebo během následujících 12 měsíců (např. Glaukomová chirurgie včetně implantace MIG, astigmatické korekční chirurgie, proniknutí keratoplastiky [PK], laserem asistovanou in situ keratomileusis, atd.)
- Subjekty, u nichž se očekává, že budou vyžadovat ošetření laserem sítnice během příštích 12 měsíců
- Historie amblyopie nebo monofixačního syndromu se špatným stereoskopickým viděním
- Ruta, vrozená, traumatická nebo komplikovaná katarakta
- Historie nebo současného zánětu předního nebo zadního segmentu, včetně, ale nejen na iritidu nebo uveitidu
- Mikroftalmos nebo makrofthalmos
- Defekty duhovky (např. Aniridia)
- Atrofie optického nervu
- Keratoconus nebo nepravidelný astigmatismus, jak je určeno topografií
- Neschopnost provádět keratometrii, topografii nebo biometrii (včetně, ale nejen na hustotu katarakty, subjekt neschopný soustředit se na delší dobu atd.) Nebo subjekty s nestabilní keratometrií, topografií nebo měřením biometrie
- Patologická mióza způsobená patologií předních segmentů ve studovaném oku (např. Chronická uveitida, iritida, rubeóza iridis, neurologické stavy, jako je roztroušená skleróza, žák Argyle Robertsona, získaný nebo vrozený syndrom Hornerů atd.)
- Při plném rozšíření průměru žáka méně než 6 mm
- Těhotná, kojící v době zápisu, nebo má jiný stav s přidruženým fluktuací hormonů, které by mohly vést k refrakčním změnám
- Předmět, jehož svoboda je narušena správním nebo právním řádem
- Současná účast na dalším vyšetřování drog nebo zařízení, která by mohla zmást výsledek tohoto vyšetřování
- Subjekty neschopné dosáhnout stability keratometrie po ukončení opotřebení kontaktních čoček
- Gonioskopické abnormality
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: V Elaně 841p IOL
Operace katarakty k implantátu multifokálních nitrookulárních čoček
|
Bilaterální odstranění čoček souvisejících s věkem souvisejícím s věkem s implantací nitrookulárních čoček pro zlepšení zrakové ostrosti.
|
|
Aktivní komparátor: CT Lucia 621P IOL
Operace katarakty k implantátu monofokálních nitrookulárních čoček
|
Bilaterální odstranění čoček souvisejících s věkem souvisejícím s věkem s implantací nitrookulárních čoček pro zlepšení zrakové ostrosti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledek primární účinnosti
Časové okno: 6. měsíc
|
Průměrně, monokulární fotopická logmar nejlépe korigovaná vizuální ostrost vzdálenosti (BCDVA) při 4 m pro první implantované oči, v 6. měsíci (návštěva 4).
|
6. měsíc
|
|
Výsledek primární účinnosti
Časové okno: 6. měsíc
|
Průměr, monokulární fotopická logmar korigovaná vzdálenost poblíž vizuální ostrosti (DCNVA) při 40 cm pro první implantované oči v 6. měsíci 6 (návštěva 4)
|
6. měsíc
|
|
Výsledek primární účinnosti
Časové okno: 6. měsíc
|
Průměrně, monokulární fotopická logmar korigovaná meziproduktová vizuální ostrost (DCIVA) pro první implantované oči při 66 cm, v 6. měsíci (návštěva 4)
|
6. měsíc
|
|
Výsledek primární účinnosti
Časové okno: 6. měsíc
|
Průměr, monokulární fotopická logmar korigovaná vizuální ostrost (DCVA) při 1 m (rovná se -1 d rozmnožování) a 50 cm (rovnající se -2 d rozmnožování), pro první implantované oči v 6. měsíci (návštěva 4)
|
6. měsíc
|
|
Výsledek primární účinnosti
Časové okno: 6. měsíc
|
Podíl AT Elana 841p IOL očí dosahujících monokulární fotopický BCDVA 0,30 logmar nebo lepší, pro první implantované oči v plné analytické sadě (FAS) a nejlepší sadu případů (BCS), v 6. měsíci (návštěva 4)
|
6. měsíc
|
|
Výsledek primární bezpečnosti
Časové okno: 6. měsíc
|
Průměrná log monokulární mezopická mezopická citlivost na kontrast (bez pohledu na prostorovou frekvenci 1,5, 3, 6 a 12 cyklů/stupně) pro první implantované oči v nejlepším případě (BCS), v 6. měsíci (návštěva 4)
|
6. měsíc
|
|
Výsledek primární bezpečnosti
Časové okno: 6. měsíc
|
Míra sekundárních chirurgických intervencí souvisejících s optickými vlastnostmi čočky pro první implantované oči, během 6 měsíců.
|
6. měsíc
|
|
Výsledek primární bezpečnosti
Časové okno: 6. měsíc
|
Rychlost zadní komory IOL kumulativní a přetrvávající nežádoucí účinky (AES) uvedené v ISO 11979-7: 2024 Tabulka E.2, pro první implantované oči, během 6 měsíců.
|
6. měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Seth M Pantanelli, MD, Penn State Health
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. července 2024
Primární dokončení (Aktuální)
3. listopadu 2025
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. února 2024
První zveřejněno (Aktuální)
16. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AT ELANA 841P-BER-303-24
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .