[Az Egyesült Államok FDA által nem engedélyezett vagy nem engedélyezett eszköz próbaverziója]
2026. július 29. frissítette: Carl Zeiss Meditec, Inc.
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy bemutassa az Elana 841p IOL teljes látási tartományának biztonságosságát és hatékonyságát, amikor szürkehályog műtétet szenvedő felnőtt betegek kezelésére szolgálnak.
Az alanyokat véletlenszerűen választják ki, hogy kapjanak egy pár IOL -t, akár az AT Elana 841P, akár a CT LUCIA 621P lencse kialakítását.
Minden beteg mindkét szemében műtéten megy keresztül, és akár 6 hónapos nyomon követési ellátást kapnak.
Ez idő alatt minden beteg minden tanulmányi látogatáson alapos szemvizsgálaton megy keresztül, és teljes kérdőíveket végez a műtét utáni látás minőségéről.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy bemutassa az Elana 841P hátsó kamra teljes látótávolságának biztonságosságát és hatékonyságát, amikor szürkehályog műtéten átesett felnőtt betegek kezelésére szolgálnak. Ebben a tanulmányban az összes beteget véletlenszerűen hozzárendelik (1: 1 arány felhasználásával) a vizsgálati eszköz fogadására: az Elana 841p Trifocal IOL-nál, vagy a kereskedelemben kapható, FDA által jóváhagyott vezérlőberendezésnél: CT LUCIA 621P monofocális IOL.
286, 22 éves vagy annál idősebb felnőtt lesz. Mindegyiknek mindkét szemében szürkehályog -műtéten megy keresztül; a 6 hónapos nyomon követés befejezésével együtt. Ez a klinikai vizsgálat az Egyesült Államok egész területén található 14 klinikai helyszínen zajlik.
A Salus IRB etikai felügyeletet nyújt a klinikai vizsgálat során, míg az ORA, Inc. a CRO segíti a kutatási helyeket az összes szükséges vizsgálati tevékenység elvégzésében.
Ez a klinikai vizsgálat várhatóan körülbelül 18 hónapos lesz.
Minden résztvevőnek, aki hozzájárul a tanulmányi részvételhez, meg kell felelnie a következő látási kritériumoknak a minősítéshez:
- A szürkehályog műtét előtt: A legjobban korrigált látásélesség 20/40 vagy még rosszabb, mint a tükröződés.
- Mindkét szemben 1,0 diopter vagy annál kevesebb asztigmatizmus
- A szürkehályog műtét után: A legjobban korrigált látásélesség várhatóan jobb lesz, mint 20/30
A tanulmányok beiratkozása várhatóan 2024 június kezdődik, és körülbelül 10 hónapig tart. Ez idő alatt az alanyok mindkét szemében szürkehályog műtéten vesznek részt, és a műtét után körülbelül 8 hónapos nyomon követési látogatáson vesznek részt. Ezekben a látogatások során minden egyes személy alaposan megvizsgálja látását, és felkérést kapnak, hogy töltse ki a látás minőségének kérdőíveit.
Az egyes résztvevők tipikus értékelései a tanulmányi látogatásaik során a következőket tartalmazzák:
- Megkérdezik Önt a jelenlegi általános egészségéről, valamint a korábbi feltételekről vagy kezelésekről.
- Bármely olyan gyógyszert, amelyet most szed, most szed vagy abbahagyta a szedést, miközben a vizsgálatban rögzítik.
- Látásélesség és szubjektív refrakció (szemüveg recept): Orvosa szemüveggel és anélkül teszteli a távoli látást.
- Biometria: A szem anatómiáját speciális műszer segítségével kell mérni, hogy kiszámítsa a szemének ajánlott IOL teljesítményét.
- Pupilla átmérője: A vizsgálati orvos megméri a tanulók méretét.
- Intraokuláris nyomás: A szemébe kerül, és a szemnyomását úgy mérik, hogy megérinti a szaruhártyájához, amely a szem tiszta első ablaka. Mivel a szemed zsibbad, ezen eljárás során nem szabad fájdalmat éreznie.
- RLIT LAMP VIZSGÁLAT: A vizsgálati szem első részét erős fény és egy hasított lámpa nevű speciális mikroszkóppal kell megvizsgálni. A tágító cseppeket be lehet helyezni a tanulmányi szemébe, hogy kibővítse a tanulóját (a fekete kör a színes rész közepén [a szem írisz]). A vizsgálati orvos nagyító lencsét és erős fényt fog használni a retina megvizsgálására, amely a szem hátulja. Ezeknek a cseppeknek a hatása kb. 4-5 órát fog tartani, és ezen idő alatt javasoljuk, hogy ne vezessen autót vagy működtetjen gépeket.
- Kilátott fundus (retina) vizsgálat: Miután a tanuló kitágult, a tanulmányi orvos megfigyeli a szemének hátsó részét.
- Kérdőív: Felkérjük Önt, hogy töltse ki egy kérdőívet, hogy információkat gyűjtsön minden olyan problémáról, amely magában foglalja az Ön látását vagy érzéseit a látás állapotáról.
Később a tanulmányban ezeket az értékeléseket minden résztvevőre elvégzik:
- Kontraszt érzékenység: Egy speciális eszközt használnak annak tesztelésére, hogy mennyire képes megkülönböztetni az objektumokat világos háttérrel, különböző megvilágítási körülmények között (csak 6. hónap).
- DeFocus görbe: Tanulmányi orvosa különböző lencséket fog elhelyezni a szeme előtt. Ez szimulálja, hogyan látja a különböző távolságokat anélkül, hogy a helyzetét a tesztdiagramra változtatná. Látását mérjük annak meghatározására, hogy mennyire képes látni az egyes távolságokat (1. hónap, 6. hónap).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
284
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90210
- Beverly Hills Institute of Ophthalmology
-
Northridge, California, Egyesült Államok, 91325
- Mitchell C Shultz MD/Shultz Chang Vision
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- Coastal Vision Medical Group
-
-
Florida
-
Cape Coral, Florida, Egyesült Államok, 33904
- Cape Coral Eye Center
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Egyesült Államok, 55420
- Chu Vision Institute
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63131
- Ophthalmology Consultants of St Louis
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68137
- Vance Thompson Vision-Nebraska
-
-
Ohio
-
Brecksville, Ohio, Egyesült Államok, 44141
- Cleveland Eye Clinic
-
-
South Carolina
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Egyesült Államok, 29464
- Carolina Eyecare Physicians, LLC
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57108
- Vance Thompson Vision-South Dakota
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77055
- Whitsett Vision Group
-
Hurst, Texas, Egyesült Államok, 76054
- Texas Eye & Laser
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- PNV Clinical Research
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, Egyesült Államok, 53142
- Eye Centers of Racine & Kenosha
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Felnőttek, 22 éves vagy annál idősebbek a tanulmány beiratkozásának idején
- Kétoldalú szürkehályogos lencse változások, amint azt a legjobban korrigált távolsági látásélesség 0,30 logmar (20/40) vagy még rosszabb mutatja be, akár egy tükröződik
- A legjobban korrigált távolság -látásélesség várhatóan jobb, mint 0,20 logmar (jobb, mint 20/30) a szürkehályog eltávolítása és az IOL implantáció után
- Preoperatív keratometrikus (szaruhártya) asztigmatizmus 1,00 d vagy annál kevesebb (≤1,00 d) mindkét operatív szemben
- Tiszta intraokuláris táptalaj, a szürkehályog kivételével
- A kontaktlencse kopását két (2) hetet kell abbahagyni a lágy kontaktlencsék esetében, mind a napi, mind a hosszabb kopáshoz; és ≥ 30 nap merev gázáteresztő lencséknél a preoperatív biometria és a keratometria tesztelése előtt.
- Kiszámított lencse teljesítmény a rendelkezésre álló tartományon belül
- Az alany hajlandó aláírni az IRB által jóváhagyott tájékozott hozzájárulási űrlapot
- Az alany hajlandó, képes és elegendő kognitív tudatossággal rendelkezik ahhoz, hogy megfeleljen a vizsgálati eljárásoknak és a nyomon követési látogatások ütemtervének
Kizárási kritériumok:
- A szisztematikus betegség jelenléte, amely növelheti az operatív kockázatot, vagy összetévesztheti az eredményt, ideértve, de nem korlátozva a cukorbetegség -mellitusot, az aktív rákkezelést, a mentális betegséget, a demenciát, az immunhiányos, kötőszövet -betegséget, a klinikailag szignifikáns atópiás betegség stb.
- Szembetegség, amely hajlamos a jövőbeli szövődményekre, ideértve, de nem korlátozva a száraz szem szindrómákat vagy tüneteket, az elülső szegmens patológiáját, a glaukómát (ellenőrizetlen a gyógyszer bevitel ellenére), a cisztoid makuladéma kórtörténete, a makula degeneráció, mint a klinikai vizsgálat és az adjunktus tesztelés ( például október, fa)
- Klinikailag szignifikáns szaruhártya -rendellenességek, beleértve a szaruhártya -disztrófiát (epiteliális, stroma vagy endothel disztrófia), szabálytalanság, gyulladás vagy ödéma; Feltételek, beleértve, de nem kizárólag az aktív/inaktív keratitisz, keratoconjunctivitis, Kerato Uveitis, Keratopathia, Keratectasia
- Korábbi intraokuláris vagy szaruhártya műtét, amely összetévesztheti a vizsgálat eredményét, vagy növeli az alany kockázatát, ideértve a szaruhártya -transzplantációkat, a retina leválasztását, a glaukóma műtéteket, a töréses lézer -eljárásokat, ideértve, de nem kizárólag a LASIK -t, a limbális relaxáló bemetszést, a kis metszés lentikula extrahálását ( Mosoly) stb.
- Szisztémás gyógyszerek használata vagy története jelentős szem mellékhatásokkal, vagy olyan gyógyszerek, amelyek összetéveszthetik az eredményt vagy növelhetik az alany kockázatát (például tamsulosin-hidroklorid [Flomax] vagy más gyógyszereket, ideértve az antikolinergist vagy az alfa-adrenerg blokkoló szereket, hasonló mellékhatásokkal [ például kis tanuló/floppy írisz -szindróma], antimetabolitok stb.)
- Jelenleg szisztémás szteroidokat és/vagy szisztémás szteroidokat terveznek a műtéti látogatás előtt és a vizsgálat során.
- A diagnosztizált degeneratív vizuális rendellenességekkel rendelkező alanyok, ideértve, de nem korlátozva a makuladegenerációt vagy más retinális rendellenességeket (például diabéteszes retinopathia, diabéteszes makulaödéma, retina leválasztás), amelyek előrejelzések szerint megzavarják az eredményeket, vagy hogy a jövőbeni élességvesztést 0,20 logmar vagy rosszabb esetben okozják.
- Azok az alanyok, amelyek olyan állapotokkal rendelkeznek, amelyek növelik a zonuláris szakadás kockázatát (például pszeudoexfoliációs szindróma, Marfan -szindróma) a szürkehályog -extrakciós eljárás során, amely befolyásolhatja az IOL posztoperatív centrációját vagy dőlését.
- Várható egyidejű szembetűket a szürkehályog műtét során vagy a következő 12 hónapban (például glaukóma műtét, beleértve a MIG-ek beültetését, asztigmatikus korrekciós műtétet, behatoló keratoplasztikát [PK], lézer-asszociált in situ keratomileusis, mosoly stb.)
- Azok az alanyok, akiknek várhatóan retina lézerkezelésre lesz szükségük a következő 12 hónapban
- Amblyopia vagy monofixation szindróma története rossz sztereoszkópos látással
- Rubeola, veleszületett, traumás vagy bonyolult szürkehályog
- Az elülső vagy a hátsó szegmens gyulladásának vagy az aktuális vagy a jelenlegi gyulladás vagy az iritisz vagy az uveitis története
- Mikrophthalmos vagy makrophthalmos
- Iris hibák (például airidia)
- Látóideg atrófia
- Keratoconus vagy szabálytalan astigmatizmus, a topográfia alapján
- Képtelenség keratometriát, topográfiát vagy biometriát (ideértve, de nem korlátozva a szürkehályog sűrűségét, az alanyt, amely hosszabb ideig nem tud fókuszálni stb.
- Az elülső szegmens patológiája által a vizsgálati szemben okozott patológiás miózis (például krónikus uveitis, iritisz, rubeosis iridis, neurológiai állapotok, például sclerosis multiplex, Argyle Robertson tanulója, szerzett vagy veleszületett Horner szindróma stb.)
- A tanuló átmérője kevesebb, mint 6 mm, ha teljesen kitágul
- Terhes, szoptató a beiratkozás idején, vagy van egy másik állapota, amely a hormonok kapcsolódó ingadozásával rendelkezik, amelyek refrakciós változásokhoz vezethetnek
- Olyan alany, akinek a szabadságát közigazgatási vagy jogrendelés rontja
- Egyidejű részvétel egy másik gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban, amely összetévesztheti a vizsgálat eredményét
- Az alanyok, akik nem tudják elérni a keratometria stabilitását, miután abbahagyták a kontaktlencse viselését
- Gonioszkópos rendellenességek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Az Elana 841p IOL -nál
Szürkehályog műtét az implantátum multifokális intraokuláris lencsékhez
|
Az életkorhoz kapcsolódó szürkehályogos lencsék kétoldalú eltávolítása az intraokuláris lencsék beültetésével a látásélesség javítása érdekében.
|
|
Aktív összehasonlító: CT Lucia 621p IOL
Szürkehályog műtét a monofocális intraokuláris lencsék implantátumához
|
Az életkorhoz kapcsolódó szürkehályogos lencsék kétoldalú eltávolítása az intraokuláris lencsék beültetésével a látásélesség javítása érdekében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elsődleges hatékonysági eredmény
Időkeret: 6. hónap
|
Átlagos, monokuláris fotopikus logmar legjobban korrigált távolság-látásélesség (BCDVA) 4 m-en az első beültetett szemnél, a 6. hónapban (4. látogatás).
|
6. hónap
|
|
Elsődleges hatékonysági eredmény
Időkeret: 6. hónap
|
Átlagos, monokuláris fotopikus logmar távolságra korrigált a látásélesség (DCNVA) közelében, 40 cm-en, az első beültetett szemeknél a 6. hónapban (4. látogatás)
|
6. hónap
|
|
Elsődleges hatékonysági eredmény
Időkeret: 6. hónap
|
Átlagos, monokuláris fotopikus logmar távolságra korrigált közbenső látásélesség (Dciva) az első beültetett szemekhez 66 cm-en, a 6. hónapban (4. látogatás)
|
6. hónap
|
|
Elsődleges hatékonysági eredmény
Időkeret: 6. hónap
|
Átlagos, monokuláris fotopikus logmar távolságra korrigált látásélesség (DCVA) 1 m -en (-1 D DEFOCUS -val egyenlő) és 50 cm (-2 D DEFOCUS), az első beültetett szemeknél a 6. hónapban (4. látogatás)
|
6. hónap
|
|
Elsődleges hatékonysági eredmény
Időkeret: 6. hónap
|
Az Elana 841p IOL szemének aránya, amely monokuláris fotopikus BCDVA 0,30 logmar vagy annál jobb, az első beültetett szemekhez a teljes elemzési készletben (FAS) és a legjobb esetben (BCS), a 6. hónapban (4. látogatás)
|
6. hónap
|
|
Elsődleges biztonsági eredmény
Időkeret: 6. hónap
|
Átlagos logmonokuláris mezopikus távoli kontrasztérzékenység (tükröződés nélkül 1,5, 3, 6 és 12 ciklus/fokos térbeli frekvencián) az első beültetett szemekhez a legjobb esetben (BCS), a 6. hónapban (4. látogatás)
|
6. hónap
|
|
Elsődleges biztonsági eredmény
Időkeret: 6. hónap
|
A lencse optikai tulajdonságaival kapcsolatos másodlagos műtéti beavatkozások sebessége az első beültetett szemeknél, 6 hónapig.
|
6. hónap
|
|
Elsődleges biztonsági eredmény
Időkeret: 6. hónap
|
A hátsó kamra IOL kumulatív és tartós mellékhatások (AES) sebessége az ISO 11979-7: 2024 E.2. Táblázatban felsorolt első beültetett szemeknél, 6 hónapig.
|
6. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Seth M Pantanelli, MD, Penn State Health
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. július 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. november 3.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. február 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 12.
Első közzététel (Tényleges)
2024. február 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 29.
Utolsó ellenőrzés
2025. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AT ELANA 841P-BER-303-24
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .