Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

[Kokeilu laitteelle, jota ei ole hyväksynyt tai hyväksynyt Yhdysvaltain FDA]

keskiviikko 10. joulukuuta 2025 päivittänyt: Carl Zeiss Meditec, Inc.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on osoittaa koko visuaalisen alueen turvallisuus ja tehokkuus Elana 841p IOL: lla, kun sitä käytetään aikuisten potilaiden hoitoon kaihileikkauksella. Koehenkilöt valitaan satunnaisesti vastaanottamaan IOL -paria, joko AT Elana 841p tai CT Lucia 621p -linssisuunnittelu. Kaikille potilaille tehdään leikkaus molemmissa silmissä, ja he saavat seurantahoitoa jopa 6 kuukauden ajan. Tänä aikana kaikille potilaille tehdään perusteellisia silmätutkimuksia jokaisessa opintovierailussa ja täydet kyselylomakkeet heidän näkökulmansa laadusta leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on osoittaa koko visuaalisen alueen turvallisuus ja tehokkuus Elana 841p -kammion IOL: lla, kun sitä käytetään aikuisten potilaiden hoitoon kaihileikkauksessa. Tässä tutkimuksessa kaikille potilaille annetaan satunnaisesti (käyttämällä 1-1-suhdetta) joko tutkintalaitteen vastaanottamiseksi: Elana 841p Trifocal IOL: lla tai kaupallisesti saatavissa olevassa FDA: n hyväksymässä, ohjauslaitteessa: CT Lucia 621p monofokaalinen IOL.

Siellä on 286 aikuista, 22 -vuotiaita tai vanhempia. Kaikkien on tarkoitus suorittaa kaihileikkaus molemmissa silmissä; yhdessä 6 kuukauden seurannan suorittamisen kanssa. Tämä kliininen tutkimus tapahtuu 14 kliinisessä paikassa, jotka sijaitsevat kaikkialla Yhdysvalloissa.

Salus IRB tarjoaa eettisen valvonnan tähän kliiniseen tutkimukseen, kun taas Ora, Inc. on CRO, joka auttaa tutkimuspaikkoja kaikkien vaadittavien tutkimustoimien suorittamisessa.

Tämän kliinisen tutkimuksen odotetaan olevan noin 18 kuukautta pitkä.

Jokaisen osallistujan, joka antaa suostumuksensa opiskeluun osallistumiseen

  • Ennen kaihileikkausta: parhaiten korjattu näköterveys 20/40 tai huonompi häikäisyn kanssa tai ilman.
  • 1,0 diopterin astigmatismi tai vähemmän molemmissa silmissä
  • Kaihileikkauksen jälkeen: parhaiten korjatun näköterävyyden odotetaan olevan parempi kuin 20/30

Tutkimuksen ilmoittautumisen odotetaan alkavan kesäkuussa 2024, ja se kestää noin 10 kuukautta. Tänä aikana koehenkilöille tehdään kaihileikkaus molemmissa silmissä, ja leikkauksen jälkeen käydään noin 8 seurantavierailua, jotka ovat levinneet 6 kuukauden aikana. Näissä vierailuissa jokainen yksilö tutkitaan perusteellisesti, ja häntä pyydetään täyttämään kyselylomakkeet heidän visionsa laadusta.

Tyypilliset arviot Jokaisella osallistujalla on opintovierailuissaan: sisältää:

  • Sinulta kysytään nykyisestä yleisestä terveydestäsi ja kaikista aikaisemmista olosuhteista tai hoidoistasi.
  • Kaikki käyttämäsi lääkkeet, jotka ovat nyt tai lopettaneet ottamisen tutkimuksen aikana.
  • Näköterävyys ja subjektiivinen taittuminen (lasit resepti): Lääkäri testaa kaukaisen näkösi lasien kanssa ja ilman.
  • Biometria: Silmäsi anatomia mitataan erikoistuneella instrumentilla silmien suositellun IOL -tehon laskemiseksi.
  • Oppilaan halkaisija: Tutkimuslääkäri mittaa oppilaidesi koon.
  • Silmänsisäinen paine: Numbing -tippat asetetaan silmiin ja silmäsi paine mitataan koskettamalla sarveiskalvon instrumenttia, joka on silmän selkeä etuikkuna. Koska silmäsi ovat tunnottomia, sinun ei pitäisi tuntea kipua tämän toimenpiteen aikana.
  • Slit -lamppujen tutkimus: Tutkimussilmän etuosa tutkitaan kirkkaalla valolla ja erityisellä mikroskoopilla, jota kutsutaan rakovalaisimeksi. Laajentavat tipat voitaisiin laittaa opinto -silmään laajentaaksesi oppilastasi (mustan ympyrän värillisen osan [silmän] keskellä). Tutkimuslääkäri käyttää suurennuslinssiä ja kirkasta valoa verkkokalvon tutkimiseen, joka on silmäsi takaosa. Näiden pudotusten vaikutus kestää noin 4–5 tuntia, ja tuona aikana suositellaan, että sinun ei pitäisi ajaa autoa tai käyttökoneita.
  • Laajennettu fundus (verkkokalvo) -tutkimus: Kun oppilas on laajentunut, tutkimuslääkäri tarkkailee silmien takaosaa.
  • Kyselylomake: Sinua pyydetään täyttämään kyselylomake kerätäksesi tietoja kaikista ongelmista, joihin liittyy visiosi tai tunteitasi, jotka sinulla on visiosi kunnosta.

Myöhemmin tutkimuksessa nämä arviot suoritetaan jokaiselle osallistujalle:

  • Kontrasiherkkyys: Erityistä laitetta käytetään testaamaan, kuinka hyvin voit erottaa esineet kirkkaalla taustalla erilaisilla valaistusolosuhteilla (vain kuukausi 6).
  • Defocus -käyrä: Tutkimuslääkäri asettaa erilaisia ​​linssejä silmiesi eteen. Tämä simuloi kuinka näkisit eri etäisyyksillä muuttamatta sijaintiasi testikaavioon. Visioasi mitataan sen määrittämiseksi, kuinka hyvin näet jokaisella etäisyydellä (kuukausi 1, kuukausi 6).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

284

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90210
        • Beverly Hills Institute of Ophthalmology
      • Northridge, California, Yhdysvallat, 91325
        • Mitchell C Shultz MD/Shultz Chang Vision
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Coastal Vision Medical Group
    • Florida
      • Cape Coral, Florida, Yhdysvallat, 33904
        • Cape Coral Eye Center
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Yhdysvallat, 55420
        • Chu Vision Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63131
        • Ophthalmology Consultants of St Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68137
        • Vance Thompson Vision-Nebraska
    • Ohio
      • Brecksville, Ohio, Yhdysvallat, 44141
        • Cleveland Eye Clinic
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
        • Carolina Eyecare Physicians, LLC
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57108
        • Vance Thompson Vision-South Dakota
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77055
        • Whitsett Vision Group
      • Hurst, Texas, Yhdysvallat, 76054
        • Texas Eye & Laser
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • PNV Clinical Research
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Yhdysvallat, 53142
        • Eye Centers of Racine & Kenosha

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuiset, 22 -vuotiaat tai vanhemmat tutkimuksen ilmoittautumisen yhteydessä
  2. Kahdenvälinen kaihi -linssin muutokset, kuten osoitetaan parhaiten korjattu etäisyyskuvauskyky 0,30 LogMar (20/40) tai huonompi joko läsnäolon kanssa tai ilman häikäisylähdettä (esim. Kirkkauden tarkkuuden testaaja), jolle fakoemulsifikaatio kaihi -uutto ja takakammion IOL -implantointi on osoitettu
  3. Paras korjattu etäisyyden näköterveys, jonka ennustetaan olevan parempi kuin 0,20 logMar (parempi kuin 20/30) kaihipoiston ja IOL -implantaation jälkeen
  4. Preoperatiivinen keratometrinen (sarveiskalvon) astigmatismi on 1,00 d tai vähemmän (≤1,00 d) molemmissa operatiivisissa silmissä
  5. Selkeä silmänsisäinen väliaine kuin kaihi
  6. Kosketuslinssien kuluminen on lopetettava kaksi (2) viikkoa pehmeiden piilolinssien suhteen sekä päivittäin että laajennetussa kuluessa; ja ≥ 30 päivää jäykän kaasun läpäisevän linssien suhteen ennen preoperatiivista biometriaa ja keratometriaa.
  7. Laskettu linssiteho käytettävissä olevalla alueella
  8. Aihe on valmis allekirjoittamaan IRB: n hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen
  9. Aihe on halukas, kykenevä ja sillä on riittävä kognitiivinen tietoisuus noudattaa tutkimusmenettelyjä ja seurantakäyntien aikataulua

Poissulkemiskriteerit:

  1. Systeemisen sairauden esiintyminen, joka voisi lisätä operatiivista riskiä tai sekoittaa lopputuloksen, mukaan lukien, mutta rajoittumatta, diabetes mellitus, aktiivinen syöpähoito, mielisairaus, dementia, immuunipuuttunut, sidekudosairaus, kliinisesti merkitsevä atooppinen sairaus jne.
  2. Silmätila, joka voi altistaa tuleville komplikaatioille, mukaan lukien, mutta rajoittumatta, silmien oireyhtymät tai oireet, etuosan segmentin patologia, glaukooma (hallitsematon lääkityksen saannista huolimatta), kystoidisen makulan turvotuksen historia, makula -rappeutuminen, kuten kliininen tutkimus ja apulaite on vahvistettu (apukäyttöinen testaus (apukäyttöinen testaus (apukäyttöinen testaus (apu esim. Oct, FA)
  3. Kliinisesti merkittävät sarveiskalvon poikkeavuudet, mukaan lukien sarveiskalvon dystrofia (epiteeli, stromaalinen tai endoteelidystrofia), epäsäännöllisyys, tulehdukset tai turvotus; Olosuhteet, mukaan lukien, mutta rajoittumatta, aktiivinen/passiivinen keratiitti, keratokonjunktiviitti, kerato uveiitti, keratopatia, keratectasia
  4. Aikaisemmat silmänsisäiset tai sarveiskalvon leikkaukset, jotka saattavat sekoittaa tutkimuksen tuloksen tai lisätä aiheeseen liittyvää riskiä, ​​mukaan lukien sarveiskalvonsiirrot, verkkokalvon irrottautuminen, glaukoomaleikkaukset, taitekerroin -menettelyt, mukaan lukien, mutta rajoittumatta, LASIK, Limbal Relaksing Incision, pieni viiltolentojen poisto ( Hymy) jne.
  5. Systeemisten lääkkeiden käyttö tai historia, jolla on merkittäviä silmien sivuvaikutuksia tai mahdollisia lääkkeitä, jotka voivat sekoittaa lopputuloksen tai lisätä koehenkilöiden riskiä (esim. Tamsulosiinihydrokloridi [FLOMAX] tai muut lääkkeet, mukaan lukien antikolinergiset tai alfa-adrenergiset estoaineet, joilla on samanlaiset sivuvaikutukset [ esim. Pieni oppilas/levyke iris -oireyhtymä], antimetaboliitit jne.)
  6. Tällä hetkellä systeemisiä steroideja ja/tai suunniteltu systeemisten steroidien ottamiseen ennen operatiivista vierailua ja tutkimuksen aikana.
  7. Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu rappeuttavat visuaaliset häiriöt, mukaan lukien, mutta rajoittumatta, makula -rappeutumisen tai muut verkkokalvon häiriöt (kuten diabeettinen retinopatia, diabeettinen makulaödeema, verkkokalvon irrottaminen), joiden ennustetaan hämmentävän tuloksia tai aiheuttavan tulevaisuuden tarkkuuden menetystä 0,20 logmariin tai huonompaan.
  8. Koehenkilöt, joilla on olosuhteet, jotka lisäävät vyöhykkeen repeämän riskiä (esim. Pseudoeksfoliaatio -oireyhtymä, Marfanin oireyhtymä) kaihi -uuttomenettelyn aikana, joka voi vaikuttaa leikkauksen jälkeiseen keskittämiseen tai IOL: n kallistumiseen
  9. Odotettu samanaikainen silmämenettely kaihileikkauksen aikana tai seuraavan 12 kuukauden aikana (esim. Glaukoomaleikkaus, mukaan lukien migien implantointi, astigmaattinen korjausleikkaus, tunkeutuva keratoplastia [PK], laser-avusteinen in situ keratomileus, hymy jne.)
  10. Koehenkilöt, joiden odotetaan vaativan verkkokalvon laserhoitoa seuraavan 12 kuukauden aikana
  11. Amblyopian tai monofixaatio -oireyhtymän historia huonon stereoskooppisen näkökyvyn kanssa
  12. Vihurirokko, synnynnäinen, traumaattinen tai monimutkainen kaihi
  13. Historia tai nykyinen etu- tai takaosan segmentin tulehdus, mukaan lukien, mutta rajoittumatta, Iritti tai uveiitti
  14. Mikroftalmos tai makroftalmos
  15. Iris viat (esim. Aniridia)
  16. Näköhermon surkastuminen
  17. Keratoconus tai epäsäännöllinen astigmatismi, määritetty topografia
  18. Kyvyttömyys suorittaa keratometriaa, topografiaa tai biometriaa (mukaan lukien, mutta rajoittumatta kaihi tiheys, kohde, joka ei pysty keskittymään pidempään aikaan jne.) Tai kohteet, joilla on epävakaa keratometria, topografia tai biometriamittaukset
  19. Patologinen mioosi, jonka aiheuttavat etuosan segmentin patologian tutkimussilmässä (esim. Krooninen uveiitti, irisosiitti, Rubeosis Iridis, neurologiset sairaudet, kuten multippeliskleroosi, Argyle Robertsonin oppilas, hankittu tai synnynnäinen Hornerin oireyhtymä jne.)
  20. Oppilaan halkaisija alle 6 mm, kun se on täysin laajentunut
  21. Raskaana, imeen ilmoittautumishetkellä tai siinä on toinen tila, johon liittyy hormonien heilahtelu, joka voi johtaa taiteisiin muutoksiin
  22. Aihe, jonka vapautta heikentää hallinnollista tai oikeudellista järjestystä
  23. Samanaikainen osallistuminen toiseen lääke- tai laitetutkimukseen, joka voi sekoittaa tämän tutkimuksen tuloksen
  24. Koehenkilöt eivät pysty saavuttamaan keratometrian stabiilisuutta kosketuslinssin kulumisen lopettamisen jälkeen
  25. Gonioskooppiset poikkeavuudet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osoitteessa Elana 841p IOL
Kaihileikkaus implantin multifokaalisten silmänsisäisten linssien implantille
Laite: Kaihileikkaus
Ikäyhteyteen liittyvien kaihi -linssien kahdenvälinen poistaminen silmänsisäisten linssien implantoinnilla näkökyvyn parantamiseksi.
Active Comparator: CT Lucia 621p IOL
Kaihileikkaus monofokaalisten silmänsisäisten linssien implantille
Laite: Kaihileikkaus
Ikäyhteyteen liittyvien kaihi -linssien kahdenvälinen poistaminen silmänsisäisten linssien implantoinnilla näkökyvyn parantamiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tehokkuus lopputulos
Aikaikkuna: Kuukausi 6
Keskimääräinen, monokulaarinen valokuvaus logMar parhaiten korjattu etäisyyskuvattavuus (BCDVA) 4 m ensimmäisissä istutetuissa silmissä, kuukaudessa 6 (vierailu 4).
Kuukausi 6
Ensisijainen tehokkuus lopputulos
Aikaikkuna: Kuukausi 6
Keskimääräinen, monokulaarinen valokuvausmerkki etäisyyskorjattu lähellä näkymätarkkuutta (DCNVA) 40 cm: n kohdalla ensimmäisille istutetuille silmille kuukaudessa 6 (vierailu 4)
Kuukausi 6
Ensisijainen tehokkuus lopputulos
Aikaikkuna: Kuukausi 6
Keskimääräinen, monokulaarinen valokuvausmerkki etäisyyskorjattu välivaunun näkyvyys (DCiva) ensimmäisille istutetuille silmille 66 cm: llä, kuukaudessa 6 (vierailu 4)
Kuukausi 6
Ensisijainen tehokkuus lopputulos
Aikaikkuna: Kuukausi 6
Keskimääräinen, monokulaarinen valokuvausmerkki etäisyyden korjattu näköterveys (DCVA) 1 m (yhtä suuri kuin -1 D defocus) ja 50 cm (yhtä suuri kuin -2 D defocus) ensimmäisille implantoiduille silmille kuukaudessa 6 (vierailu 4)
Kuukausi 6
Ensisijainen tehokkuus lopputulos
Aikaikkuna: Kuukausi 6
AT ELANA 841P IOL -silmien osuus, joka saavuttaa monokulaarisen fotooppisen BCDVA 0,30 -logmarin tai paremman, ensimmäisten istutettujen silmien osalta täydessä analyysisarjassa (FAS) ja parhaat tapaukset (BCS), kuukaudessa 6 (vierailu 4)
Kuukausi 6
Ensisijainen turvallisuustulos
Aikaikkuna: Kuukausi 6
Keskimääräinen log -monokulaarinen mesoppinen kaukaisen kontrastiherkkyys (ilman häikäisyä alueellisella taajuudella 1,5, 3, 6 ja 12 sykliä/astetta) ensimmäisille implantoiduille silmille parhaimmillaan (BCS), kuukaudessa 6 (vierailu 4)
Kuukausi 6
Ensisijainen turvallisuustulos
Aikaikkuna: Kuukausi 6
Toissijaisten kirurgisten toimenpiteiden nopeus, joka liittyy linssin optisiin ominaisuuksiin ensimmäisissä implantoiduissa silmissä 6 kuukauden ajan.
Kuukausi 6
Ensisijainen turvallisuustulos
Aikaikkuna: Kuukausi 6
ISO 11979-7: 2024 -taulukossa E.2 luetelluissa takaosan kammion IOL-kumulatiivisten ja jatkuvien haittavaikutusten (AES) nopeus (AES) ensimmäisille istutetuille silmille 6 kuukauden ajan.
Kuukausi 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Carl Zeiss Meditec, Inc.

Yhteistyökumppanit

ORA, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Seth M Pantanelli, MD, Penn State Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 12. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 3. marraskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 16. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AT ELANA 841P-BER-303-24

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kaihileikkaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa