[Испытание устройства, которое не одобрено или не одобрено FDA США]

Критерии включения:

1. Взрослые, 22 года и старше во время обучения
2. Двусторонние изменения катаракты линзы, как продемонстрировано наиболее скорректированной остротой зрения на расстояние 0,30 Logmar (20/40) или хуже с или без него, присутствующего источника бликов (например, тестер остроты яркости), для которого указывается имплантация факоэмульсификации катаракты и задняя камера Иол -имплантация камеры).
3. Наиболее скорректированная острота зрения на расстояние, по прогнозам, будет лучше, чем 0,20 Logmar (лучше 20/30) после удаления катаракты и имплантации IOL
4. Предоперационный кератометрический (роговица) астигматизм 1,00 дня или менее (≤1,00 D) в обоих оперативных глазах
5. Четкие внутриглазной среды, кроме катаракты
6. Ношение контактных линз должно быть прекращено две (2) недели для мягких контактных линз как ежедневно, так и расширенного износа; и ≥ 30 дней для проницаемых линз жесткого газа до предоперационной биометрии и кератометрии.
7. Рассчитанная мощность объектива в доступном диапазоне
8. Субъект готов подписать форму информированного согласия, одобренную IRB
9. Субъект желает, способен и имеет достаточную когнитивную осведомленность, чтобы соблюдать процедуры экзамена и расписание последующих посещений

Критерии исключения:

1. Наличие системных заболеваний, которое может увеличить оперативный риск или смешать результат, включая, помимо прочего, сахарный диабет, активное лечение рака, психическое заболевание, деменцию, иммунитет, заболевание соединительной ткани, клинически значимое атопическое заболевание и т. Д.
2. Состояние глаз, которое может предрасполагать к будущим осложнениям, включая, помимо прочего, синдромы сухого глаза или симптомы, патологию переднего сегмента, глаукома (неконтролируемая, несмотря на потребление лекарств), история цистоидного никулярного отека, дегенерация макулярного Например, октябрь, FA)
3. Клинически значимые аномалии роговицы, включая дистрофию роговицы (эпителиальная, стромальная или эндотелиальная дистрофия), нерегулярность, воспаление или отек; Условия, включающие, но не ограничиваясь активным/неактивным кератитом, кератоконъюнктивитом, керато увеитом, кератопатией, кератектазией
4. Предыдущая внутриглазная операция или операция роговицы, которая могла бы запутать исход исследования или увеличить риск для субъекта, включая трансплантацию роговицы, отстранение сетчатки, операции по глаукоме, преломляющие лазерные процедуры, включая, помимо прочего, LASIK, LASIK, лимбальный расслабляющий разрез, извлечение извлечения из малого разреза (извлечение извлечения из небольших разрезов (извлечение извлечения из малого разреза (извлечение извлечения из малого разреза (извлечение извлечения из малого разреза (извлечение извлечения из небольших разрезов (извлечение извлечения из малого разреза (извлечение извлечения из малого разреза (извлечение извлечения из малого разреза Улыбка) и т. Д.
5. Использование или история использования системных препаратов со значительными побочными эффектами глаз или любыми лекарствами, которые могут смешать исход или увеличить риск субъекта (например, гидрохлорид тамсулозина [Flomax] или другие лекарства, включая антихолинергические или альфа-адренергические блокирующие агенты с аналогичными побочными эффектами например, малый ученик/синдром гибкого радуга], антиметаболиты и т. Д.)
6. В настоящее время принимая системные стероиды и/или планируют принимать системные стероиды до оперативного посещения и в ходе расследования.
7. Субъекты с диагностированными дегенеративными визуальными расстройствами, включая, помимо прочего, дегенерацию желтого пятна или другие расстройства сетчатки (такие как диабетическая ретинопатия, диабетический отек желтого пятна, отслоение сетчатки), которые, как предсказывают, что будут смешать результаты или привести к потере остроты в будущем до 0,20 или хуже.
8. Субъекты с условиями, которые увеличивают риск разрыва зоналяра (например, синдром псевдоэксфолиации, синдром Марфана) во время процедуры экстракции катаракты, которая может повлиять на послеоперационную центрирование или наклон ИОЛ
9. Ожидаемая сопутствующая глазная процедура во время операции по катаракте или в течение следующих 12 месяцев (например, хирургия глаукомы, включая имплантацию MIGS, хирургию астигматической коррекции, проникающую кератопластику [PK], лазерная привязка in situmileus, улыбка и т. Д.)
10. Субъекты, которые, как ожидается, потребуют лечения лазером сетчатки в течение следующих 12 месяцев
11. История амблиопии или синдрома монофиксации с плохим стереоскопическим зрением
12. Краснуха, врожденная, травматическая или сложная катаракта
13. История воспаления переднего или задних сегментов или тока, включая, но не ограничиваясь иритом или увеитом
14. Микрофтальмос или макрофтальмос
15. Дефекты радужной оболочки (например, аниридия)
16. Атрофия зрительного нерва
17. Кератоконус или нерегулярный астигматизм, как определено топографией
18. Неспособность выполнять кератометрию, топографию или биометрию (включая, помимо прочего, плотность катаракты, субъект, неспособный сосредоточиться на более длительное время и т. Д.) Или субъекты с нестабильной кератометрией, топографией или измерениями биометрии
19. Патологический миоз, вызванный патологией переднего сегмента в глазах исследования (например, хронический увеит, иритит, рубеоз иридис, неврологические состояния, такие как рассеянный склероз, зрачок Аргайла Робертсона, приобретенные или врожденные синдрома Хорнера и т. Д.)
20. Диаметр зрачка менее 6 мм при полном расширении
21. Беременная, кормящая во время зачисления или имеет другое состояние с связанным колебанием гормонов, которые могут привести к рефракционным изменениям
22. Субъект, свобода которого ухудшается административным или юридическим порядком
23. Одновременное участие в другом расследовании лекарств или устройства, которое могло бы запутать результаты этого расследования
24. Субъекты, неспособные достичь стабильности кератометрии после прекращения износа контактных линз
25. Гониоскопические аномалии