Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

[Prøving av enhet som ikke er godkjent eller godkjent av U.S. FDA]

10. desember 2025 oppdatert av: Carl Zeiss Meditec, Inc.
Målet med denne kliniske studien er å demonstrere sikkerheten og effektiviteten til det fulle visuelle området ved Elana 841p IOL når de brukes til å behandle voksne pasienter som har kataraktkirurgi. Fagene vil bli valgt tilfeldig for å motta et par IOL -er, enten AT Elana 841p eller CT Lucia 621P linsedesign. Alle pasienter vil gjennomgå kirurgi i begge øyne, og de vil få oppfølging av opptil 6 måneder. I løpet av denne tiden vil alle pasienter gjennomgå grundige øyeundersøkelser ved hvert studiebesøk og fullføre spørreskjemaer om deres kvalitet på synet etter operasjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne kliniske studien er å demonstrere sikkerhet og effektivitet av det fulle visuelle området ved Elana 841p bakre kammer IOL når de brukes til å behandle voksne pasienter som gjennomgår kataraktkirurgi. I denne studien vil alle pasienter bli tilfeldig tildelt (ved bruk av et forhold på 1 til 1) for å motta enten undersøkelsesanordningen: ved Elana 841p trifocal IOL, eller den kommersielt tilgjengelige, FDA-godkjente, kontrollenheten: CT Lucia 621p monofocal IOL.

Det vil være 286 voksne, 22 år eller eldre. Alle vil planlegge å gjennomgå kataraktkirurgi i begge øyne; sammen med å fullføre en 6-måneders oppfølging. Denne kliniske studien vil finne sted på 14 kliniske steder i hele USA.

Salus IRB vil gi etisk tilsyn for denne kliniske studien, mens Ora, Inc. er CRO som hjelper forskningsstedene med å fullføre alle nødvendige studieaktiviteter.

Denne kliniske studien forventes å være omtrent 18 måneder lang.

Hver deltaker som gir sitt samtykke til deltakelse i studien, må oppfylle følgende visuelle kriterier for å kvalifisere seg:

  • Før kataraktkirurgi: best korrigert synsskarphet 20/40 eller verre med eller uten blending til stede.
  • Astigmatisme av 1,0 diopter eller mindre i begge øyne
  • Etter kataraktkirurgi: Best-korrigert synsskarphet forventes å være bedre enn 20/30

Studieinnmelding forventes å begynne juni 2024, og vil vare omtrent 10 måneder. I løpet av denne tiden vil forsøkspersonene gjennomgå kataraktkirurgi i begge øyne, og etter operasjonen vil du delta på omtrent 8 oppfølgingsbesøk fordelt på 6 måneder. På disse besøkene vil hver enkelt få sin visjon grundig undersøkt, og bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer om kvaliteten på visjonen.

Typiske vurderinger hver deltaker vil ha på studiebesøkene inkluderer:

  • Du vil bli spurt om din nåværende generelle helse og om tidligere forhold eller behandlinger du har hatt.
  • Eventuelle medisiner du har tatt, tar nå eller har sluttet å ta mens studien vil bli registrert.
  • Synskarphet og subjektiv refraksjon (reseptbelagte briller): Legen din vil teste langt visjon med og uten briller.
  • Biometri: Anatomi i øyet ditt vil bli målt ved hjelp av et spesialisert instrument for å beregne den anbefalte IOL -kraften for øynene dine.
  • ELUPTIMETER: Studielegen vil måle størrelsen på elevene dine.
  • Intraokulært trykk: Nummendråper vil bli satt i øynene og øyetrykket ditt vil bli målt ved å berøre et instrument til hornhinnen din, som er det klare frontvinduet i øyet ditt. Siden øynene dine er følelsesløse, skal du ikke føle noen smerter under denne prosedyren.
  • Spaltelampeundersøkelse: Den fremre delen av studieøyet vil bli undersøkt ved hjelp av et sterkt lys og et spesielt mikroskop som kalles en spaltelampe. Utvidende dråper kan legges i studieøyet ditt for å forstørre eleven din (den svarte sirkelen i midten av den fargede delen [øyets iris]). Studielegen vil bruke en forstørrelsesobjektiv og et sterkt lys for å undersøke netthinnen din, som er baksiden av øyet ditt. Effekten av disse dråpene vil vare omtrent 4-5 timer, og i løpet av den tiden anbefales det at du ikke skal kjøre bil eller betjene maskiner.
  • Dilated Fundus (Retina) -undersøkelse: Når eleven er utvidet, vil studielegen observere den bakre delen av øynene dine.
  • Spørreskjema: Du vil bli bedt om å fylle ut et spørreskjema for å samle informasjon om eventuelle problemer som involverer din visjon eller følelser som du har om tilstanden til synet ditt.

Senere i studien vil disse vurderingene bli utført for hver deltaker:

  • Kontrastfølsomhet: En spesiell enhet vil bli brukt til å teste hvor godt du kan skille objekter på en lys bakgrunn med forskjellige lysforhold (bare måned 6).
  • Defocus Curve: Din studielege vil plassere forskjellige linser foran øynene dine. Dette simulerer hvordan du vil se på forskjellige avstander uten å endre din posisjon til testdiagrammet. Visjonen din vil bli målt for å bestemme hvor godt du kan se på hver av avstandene (måned 1, måned 6).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

284

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90210
        • Beverly Hills Institute of Ophthalmology
      • Northridge, California, Forente stater, 91325
        • Mitchell C Shultz MD/Shultz Chang Vision
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Coastal Vision Medical Group
    • Florida
      • Cape Coral, Florida, Forente stater, 33904
        • Cape Coral Eye Center
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Forente stater, 55420
        • Chu Vision Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63131
        • Ophthalmology Consultants of St Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68137
        • Vance Thompson Vision-Nebraska
    • Ohio
      • Brecksville, Ohio, Forente stater, 44141
        • Cleveland Eye Clinic
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
        • Carolina Eyecare Physicians, LLC
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57108
        • Vance Thompson Vision-South Dakota
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77055
        • Whitsett Vision Group
      • Hurst, Texas, Forente stater, 76054
        • Texas Eye & Laser
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • PNV Clinical Research
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Forente stater, 53142
        • Eye Centers of Racine & Kenosha

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Voksne, 22 år eller eldre på studietidspunktet
  2. Bilaterale grå stær endringer som vist ved best korrigert avstands synsskarphet på 0,30 logmar (20/40) eller verre enten med eller uten blendingskilde til stede (f.eks.
  3. Beste korrigerte avstand Visuell skarphet anslått til å være bedre enn 0,20 logmar (bedre enn 20/30) etter fjerning av grå stær og IOL -implantasjon
  4. Preoperativ keratometrisk (hornhinne) astigmatisme på 1,00 d eller mindre (≤1,00 d) i begge operative øyne
  5. Klare intraokulære medier annet enn grå stær
  6. Kontaktlinsen slitasje skal avsluttes to (2) uker for myke kontaktlinser både daglig og utvidet slitasje; og ≥ 30 dager for stive gassgjennomtrengelige linser før preoperativ biometri og keratometri -testing.
  7. Beregnet linsekraft innenfor det tilgjengelige området
  8. Emnet er villig til å signere IRB-godkjent informert samtykkeskjema
  9. Emnet er villig, dyktig og har tilstrekkelig kognitiv bevissthet til å overholde eksamensprosedyrer og planlegge for oppfølgingsbesøk

Eksklusjonskriterier:

  1. Tilstedeværelse av systemisk sykdom som kan øke den operative risikoen eller forvirre utfallet, inkludert, men ikke begrenset til diabetes mellitus, aktiv kreftbehandling, psykisk sykdom, demens, immunkompromisert, bindevevssykdom, klinisk signifikant atopisk sykdom, etc.
  2. Okulær tilstand som kan disponere for fremtidige komplikasjoner, inkludert, men ikke begrenset til tørre øyesyndromer eller symptomer, fremre segmentpatologi, glaukom (ukontrollert til tross for inntak av medisiner), historie med cystoid makulær ødem, makulær degenerasjon som bekreftet ved klinisk undersøkelse og adjunkt testing ( f.eks. Okt, FA)
  3. Klinisk signifikante hornhinneavvik, inkludert hornhinnedystrofi (epitel, stromal eller endotelial dystrofi), uregelmessighet, betennelse eller ødem; forhold inkludert, men ikke begrenset til aktiv/inaktiv keratitt, keratokonjunktivitt, kerato uveitt, keratopati, keratektasi
  4. Tidligere intraokulær eller hornhinnekirurgi som kan forvirre resultatet av undersøkelsen eller øke risikoen for motivet, inkludert hornhinnetransplantasjoner, retinal løsrivelse, glaukomoperasjoner, brytningslaserprosedyrer inkludert, men ikke begrenset til LASIK, LIMBAL avslappende snitt, lite snittlentikuleutvinning ( Smil) etc.
  5. Bruk av eller historie med bruk av systemiske medisiner med betydelige okulære bivirkninger eller medisiner som kan forvirre resultatet eller øke personrisikoen (f.eks. Tamsulosinhydroklorid [flomax] eller andre medisiner inkludert antikolinergika eller alfa-adrenergiske blokkeringsmidler med lignende bivirkninger [ for eksempel liten elev/diskett iris syndrom], antimetabolitter, etc.)
  6. For tiden tar systemiske steroider og/eller planlagt å ta systemiske steroider før operativt besøk og i løpet av etterforskningen.
  7. Personer med diagnostiserte degenerative synsforstyrrelser, inkludert, men ikke begrenset til makuladegenerasjon eller andre netthinneforstyrrelser (for eksempel diabetisk retinopati, diabetisk makulært ødem, retinal løsrivelse) som er spådd til forvirrende utfall eller for å forårsake fremtidig skarphetstap til 0,20 logmar eller verre.
  8. Personer med tilstander som øker risikoen for zonulær brudd (f.eks. Pseudoexfoliation syndrom, Marfans syndrom) under kataraktekstraksjonsprosedyre som kan påvirke den postoperative sentrasjonen eller vippingen av IOL
  9. Forventet samtidig okulær prosedyre under kataraktkirurgi eller i løpet av de neste 12 månedene (f.eks. Glaukomkirurgi inkludert implantasjon av MIGs, astigmatisk korreksjonskirurgi, gjennomtrengende keratoplastikk [PK], laserassistert in situ keratomileusis, smil osv.)
  10. Det forventes at forsøkspersoner krever retinal laserbehandling i løpet av de neste 12 månedene
  11. Historie om amblyopia eller monofixation syndrom med dårlig stereoskopisk syn
  12. Rubella, medfødt, traumatiske eller kompliserte grå stær
  13. Historien om eller nåværende fremre eller bakre segmentbetennelse, inkludert, men ikke begrenset til iritt eller uveitt
  14. Mikroftalmos eller makroftalmos
  15. Iris defekter (f.eks. Aniridia)
  16. Optisk nerveatrofi
  17. Keratoconus eller uregelmessig astigmatisme, som bestemt av topografi
  18. Manglende evne til å utføre keratometri, topografi eller biometri (inkludert, men ikke begrenset til katarakttetthet, gjenstand som ikke er i stand til å fokusere i lengre tid osv.) Eller personer med ustabil keratometri, topografi eller biometri målinger
  19. Patologisk miose forårsaket av anterior segment patologi i studieøyet (f.eks. Kronisk uveitt, iritt, rubeose iridis, nevrologiske tilstander som multippel sklerose, Argyle Robertsons elev, ervervet eller medfødt Horners syndrom, etc.)
  20. Elevdiameter mindre enn 6 mm når den er fullt utvidet
  21. Gravid, amming ved påmelding, eller har en annen tilstand med tilhørende svingninger av hormoner som kan føre til refraktive endringer
  22. Emne hvis frihet er svekket av administrativ eller juridisk orden
  23. Samtidig deltakelse i en annen medikament- eller enhetsundersøkelse som kan forvirre resultatet av denne undersøkelsen
  24. Emner som ikke klarer å oppnå keratometri -stabilitet etter å ha avsluttet kontaktlinsen slitasje
  25. Goniososkopiske abnormiteter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: På Elana 841p IOL
Kataraktkirurgi for å implantere multifokale intraokulære linser
Enhet: Kataraktkirurgi
Bilateral fjerning av aldersrelaterte grå stær med implantasjon av intraokulære linser for å forbedre synsskarpheten.
Aktiv komparator: CT Lucia 621p IOL
Kataraktkirurgi for å implantere monofokale intraokulære linser
Enhet: Kataraktkirurgi
Bilateral fjerning av aldersrelaterte grå stær med implantasjon av intraokulære linser for å forbedre synsskarpheten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primær effektivitetsresultat
Tidsramme: Måned 6
Gjennomsnittlig monokulær fotopisk logmar best korrigert avstand synsskarphet (BCDVA) ved 4 m for de første implanterte øynene, i måned 6 (besøk 4).
Måned 6
Primær effektivitetsresultat
Tidsramme: Måned 6
Gjennomsnittlig, monokulær fotopisk logmaravstandskorrigert nær synsskarphet (DCNVA) ved 40 cm, for de første implanterte øynene i måned 6 (besøk 4)
Måned 6
Primær effektivitetsresultat
Tidsramme: Måned 6
Gjennomsnittlig, monokulær fotopisk logmar avstandskorrigert mellomliggende synsskarphet (DCIVA) for de første implanterte øynene på 66 cm, i måned 6 (besøk 4)
Måned 6
Primær effektivitetsresultat
Tidsramme: Måned 6
Gjennomsnittlig monokulær fotopisk logmar avstandskorrigert synsskarphet (DCVA) ved 1 m (lik -1 d defokus) og 50 cm (lik -2 d defokus), for de første implanterte øynene i måned 6 (besøk 4)
Måned 6
Primær effektivitetsresultat
Tidsramme: Måned 6
Andel av Elana 841p IOL -øyne som oppnår monokulære fotopiske BCDVA 0,30 logmar eller bedre, for første implanterte øyne i full analysesett (FAS) og Best Case Set (BCS), ved måned 6 (besøk 4)
Måned 6
Primært sikkerhetsresultat
Tidsramme: Måned 6
Gjennomsnittlig logg monokulær mesopisk langt kontrastfølsomhet (uten gjenskinn med romfrekvens på 1,5, 3, 6 og 12 sykluser/grad) for første implanterte øyne i beste tilfelle (BCS), ved måned 6 (besøk 4)
Måned 6
Primært sikkerhetsresultat
Tidsramme: Måned 6
Hastigheten av sekundære kirurgiske inngrep relatert til objektivets optiske egenskaper for første implanterte øyne, gjennom 6 måneder.
Måned 6
Primært sikkerhetsresultat
Tidsramme: Måned 6
Hastigheten av bakre kammer IOL kumulative og vedvarende bivirkninger (AES) oppført i ISO 11979-7: 2024 Tabell E.2, for første implanterte øyne, gjennom 6 måneder.
Måned 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Carl Zeiss Meditec, Inc.

Samarbeidspartnere

ORA, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Seth M Pantanelli, MD, Penn State Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. juli 2024

Primær fullføring (Faktiske)

3. november 2025

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

16. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AT ELANA 841P-BER-303-24

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Senil grå stær

Kliniske studier på Kataraktkirurgi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Angola

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere