[Proef met een apparaat dat niet is goedgekeurd of goedgekeurd door de Amerikaanse FDA]

Inclusiecriteria:

1. Volwassenen, 22 jaar of ouder op het moment van onderzoeksinschrijving
2. Bilaterale cataracteuze lensveranderingen zoals aangetoond door de beste gecorrigeerde afstandsv door het gezichtsscherpte van 0,30 logmar (20/40) of slechter met of zonder een aanwezige verblindbron (bijv. Helderheidsscherpte tester) waarvoor phacoemulsificatie Cataract extractie en posterieure kamer IOL -implantatie wordt aangegeven aangegeven
3. Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand is naar verwachting beter dan 0,20 logmar (beter dan 20/30) na het verwijderen van staar en IOL -implantatie
4. Preoperatieve keratometrisch (hoornvlies) astigmatisme van 1,00 d of minder (≤1,00 d) in beide operatieve ogen
5. Andere intraoculaire media dan cataract duidelijk
6. Contactlens slijtage moet worden stopgezet twee (2) weken voor zachte contactlenzen zowel dagelijkse als verlengde slijtage; en ≥ 30 dagen voor rigide gasdoorlaatbare lenzen voorafgaand aan preoperatieve biometrie en keratometrietests.
7. Berekende lensvermogen binnen het beschikbare bereik
8. Onderwerp is bereid om het door IRB goedgekeurde geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen
9. Onderwerp is bereid, in staat en heeft voldoende cognitief bewustzijn om te voldoen aan onderzoeksprocedures en schema voor follow-upbezoeken

Uitsluitingscriteria:

1. Aanwezigheid van systemische ziekten die het operatieve risico zou kunnen verhogen of de uitkomst kan verwarren, inclusief maar niet beperkt tot diabetes mellitus, actieve behandeling van kanker, psychische aandoeningen, dementie, immuungecompromitteerde, bindweefselziekte, klinisch significante atopische aandoeningen, enz.
2. Oculaire toestand die vatbaar kan zijn voor toekomstige complicaties, waaronder maar niet beperkt tot droge oogsyndromen of symptomen, voorste segmentpathologie, glaucoom (ongecontroleerd ondanks de inname van medicatie), geschiedenis van cystoïde maculair oedeem, maculaire degeneratie zoals bevestigd door klinisch onderzoek en adjunct -tests ( bijv. Oct, FA)
3. Klinisch significante hoornvliesafwijkingen, waaronder dyraal dystrofie (epitheliale, stromale of endotheliale dystrofie), onregelmatigheid, ontsteking of oedeem; aandoeningen inclusief maar niet beperkt tot actieve/inactieve keratitis, keratoconjunctivitis, kerato uveïtis, keratopathie, keratectasia
4. Eerdere intraoculaire of hoornvlieschirurgie die de uitkomst van het onderzoek zou kunnen verwarren of het risico voor het onderwerp kan verhogen, inclusief cornea -transplantaties, retinale detachering, glaucoomoperaties, refractieve laserprocedures inclusief maar niet beperkt tot LASIK, limbal ontspannende incisie, lenticule -extractie ( Glimlach) enz.
5. Gebruik van of geschiedenis van het gebruik van systemische medicijnen met significante oculaire bijwerkingen of medicijnen die de uitkomst kunnen verwarren of het subjectrisico kunnen verhogen (bijv. Tamsulosine-hydrochloride [flomax] of andere medicijnen, waaronder anticholinerge of alfa-adrenerge blokkeermiddelen met vergelijkbare bijwerkingen [ bijv. Kleine pupil/floppy iris syndroom], antimetabolieten, enz.)
6. Momenteel systemische steroïden en/of gepland om systemische steroïden te nemen voorafgaand aan een operatief bezoek en tijdens het onderzoek.
7. Proefpersonen met gediagnosticeerde degeneratieve visuele aandoeningen, inclusief maar niet beperkt tot maculaire degeneratie of andere retinale aandoeningen (zoals diabetische retinopathie, diabetisch maculair oedeem, retinale detachement) waarvan wordt voorspeld dat ze de resultaten verwarren of toekomstverlies van de scherpte tot 0,20 logmar of erger zijn.
8. Proefpersonen met voorwaarden die het risico op zonulaire breuk verhogen (bijv. Pseudoexfoliation -syndroom, het syndroom van Marfan) tijdens cataract -extractieprocedure die de postoperatieve centratie of kanteling van de IOL kan beïnvloeden
9. Verwachte gelijktijdige oculaire procedure tijdens staaroperatie of binnen de komende 12 maanden (bijv. Glaucoomchirurgie inclusief implantatie van MIG's, astigmatische correctiechirurgie, doordringende keratoplastiek [PK], laser-geassisteerde in situ keratomileusis, glimlach enz.)
10. Proefpersonen waarvan wordt verwacht dat ze binnen de komende 12 maanden retinale laserbehandeling nodig hebben
11. Geschiedenis van amblyopie of monofixation -syndroom met een slechte stereoscopische visie
12. Rubella, aangeboren, traumatische of gecompliceerde staar
13. Geschiedenis van of huidige voorste of achterste segmentontsteking, inclusief maar niet beperkt tot iritis of uveïtis
14. Microftalmos of macroftalmos
15. Iris -defecten (bijv. Aniridia)
16. Optische zenuwatrofie
17. Keratoconus of onregelmatig astigmatisme, zoals bepaald door topografie
18. Onvermogen om keratometrie, topografie of biometrie uit te voeren (inclusief maar niet beperkt tot staardichtheid, subject niet in staat om zich te concentreren voor langere tijd enz.) Of proefpersonen met onstabiele keratometrie, topografie of biometriemetingen
19. Pathologische miose veroorzaakt door voorste segmentpathologie in het onderzoeksoog (bijv. Chronische uveïtis, iritis, rubeosis iridis, neurologische aandoeningen zoals multiple sclerose, de leerling van Argyle Robertson, verworven of aangeboren Horner's syndroom, enz.)
20. Diameter van de pupil minder dan 6 mm wanneer volledig verwijdt
21. Zwanger, lacteren op het moment van inschrijving, of heeft een andere aandoening met bijbehorende fluctuatie van hormonen die kunnen leiden tot brekingsveranderingen
22. Onderwerp wiens vrijheid wordt aangetast door administratieve of juridische orde
23. Gelijktijdige deelname aan een ander onderzoek van geneesmiddelen of apparaten dat de uitkomst van dit onderzoek zou kunnen verwarren
24. Onderwerpen die niet in staat zijn om keratometrie -stabiliteit te bereiken na stopzetting van de contactlenskleding
25. Gonioscopische afwijkingen