[Prova di un dispositivo non approvato o autorizzato dalla FDA statunitense]

Criteri di inclusione:

1. Adulti, 22 anni o più al momento dell'iscrizione allo studio
2. Cambiamenti di lenti cataractose bilaterali come dimostrato dalla migliore aCuità visiva a distanza corretta di 0,30 logmar (20/40) o peggio con o senza una sorgente di bagliore presente (ad esempio, tester di acuità di luminosità) per il quale viene indicata l'estrazione della cataratta di faratta e la camera posteriore
3. Acuità visiva a distanza migliore corretta Proiettata per essere migliore di 0,20 logMAR (migliore di 20/30) dopo la rimozione della cataratta e l'impianto IOL
4. Astigmatismo preoperatorio cheratometrico (corneale) di 1,00 d o meno (≤1,00 d) in entrambi gli occhi operativi
5. Mezzi intraoculari chiari diversi dalla cataratta
6. L'usura delle lenti a contatto deve essere interrotta due (2) settimane per lenti a contatto morbide sia per l'usura estesa; e ≥ 30 giorni per lenti permeabili a gas rigide prima della biometria preoperatoria e dei test di cheratometria.
7. Potenza delle lenti calcolata nell'intervallo disponibile
8. Il soggetto è disposto a firmare il modulo di consenso informato approvato dall'IRB
9. Il soggetto è disposto, capace e ha una consapevolezza cognitiva sufficiente per conformarsi alle procedure di esame e al programma per le visite di follow-up

Criteri di esclusione:

1. Presenza di malattie sistemiche che potrebbero aumentare il rischio operativo o confondere il risultato, incluso ma non limitato al diabete mellito, trattamento attivo del cancro, malattia mentale, demenza, immunocompromesso, malattia del tessuto connettivo, malattia atopica clinicamente significativa, ecc.
2. Condizione oculare che può predisporre per complicanze future, inclusi ma non limitati a sindromi o sintomi degli occhi secchi, patologia del segmento anteriore, glaucoma (non controllato nonostante l'assunzione di farmaci), storia di edema maculare cistoide, degenerazione maculare come confermata dall'esame clinico e test in aggiunta ( ad esempio, ott, fa)
3. Anomalie corneali clinicamente significative, tra cui la distrofia corneale (distrofia epiteliale, stromale o endoteliale), irregolarità, infiammazione o edema; Condizioni tra cui ma non limitate alla cheratite attiva/inattiva, cheratocongiuntivite, uveite cherata, cheratopatia, cheratectasia
4. Precedente chirurgia intraoculare o corneale che potrebbe confondere l'esito dell'indagine o aumentare il rischio per il soggetto, compresi i trapianti corneali, il distacco della retina, gli interventi chirurgici del glaucoma, le procedure laser di rifrazione tra cui ma non limitate a Lasik, incisione rilassante limbal, estrazione di lenti di incisione per piccole incisioni ( Sorridi) ecc.
5. Uso o storia di utilizzo di farmaci sistemici con significativi effetti collaterali oculari o eventuali farmaci che potrebbero confondere il risultato o aumentare il rischio del soggetto (ad esempio, tamsulosina cloridrato [flomax] o altri farmaci tra cui anticolinergici o alfa adrenergici agenti con effetti collaterali simili [ ad esempio, sindrome da pupilla/floppy Iris], antimetaboliti, ecc.)
6. Attualmente assumendo steroidi sistemici e/o pianificati per assumere steroidi sistemici prima della visita operativa e nel corso dell'indagine.
7. Soggetti con disturbi visivi degenerativi diagnosticati, inclusi ma non limitati alla degenerazione maculare o ad altri disturbi della retina (come la retinopatia diabetica, l'edema maculare diabetico, il distacco della retina) che si prevede per confondere gli esiti o per causare una perdita di acuità futura a 0,20 logmar o peggio.
8. Soggetti con condizioni che aumentano il rischio di rottura zonulare (ad es. Sindrome da pseudoexfoliazione, sindrome di Marfan) durante la procedura di estrazione della cataratta che può influire sulla centrazione postoperatoria o l'inclinazione della iolo
9. Procedura oculare concomitante prevista durante la chirurgia della cataratta o entro i prossimi 12 mesi (ad esempio, chirurgia del glaucoma, incluso l'impianto di MIGS, chirurgia di correzione astigmatica, cheratoplastica penetrante [PK], cheratomisi in situ assistito da laser, sorriso ecc.)
10. Soggetti che dovrebbero richiedere un trattamento laser retinico entro i prossimi 12 mesi
11. Storia dell'ambliopia o sindrome di monofixazione con scarsa visione stereoscopica
12. Rosolia, congenita, traumatica o complicata cataratta
13. Storia o infiammazione del segmento anteriore o posteriore attuale, incluso ma non limitato all'irite o all'uveite
14. Microftalmos o macroftalmos
15. Difetti di Iris (ad es. Aniridia)
16. Atrofia del nervo ottico
17. Cheratocono o astigmatismo irregolare, come determinato dalla topografia
18. Incapacità di eseguire cheratometria, topografia o biometria (incluso ma non limitato alla densità della cataratta, soggetto incapace di concentrarsi per un tempo più lungo ecc.) O soggetti con cheratometria instabile, topografia o biometria
19. Miosi patologica causata dalla patologia del segmento anteriore nell'occhio dello studio (ad es. Uveite cronica, irite, rubeosi iridis, condizioni neurologiche come sclerosi multipla, allievo di Argyle Robertson, sindrome di Horner acquisita o congenita, ecc.)
20. Diametro della pupilla inferiore a 6 mm se completamente dilatato
21. In gravidanza, allattante al momento dell'arruolamento o ha un'altra condizione con fluttuazione associata degli ormoni che potrebbero portare a cambiamenti di rifrazione
22. Soggetto la cui libertà è compromessa dall'ordine amministrativo o legale
23. Partecipazione concomitante a un'altra indagine di farmaci o dispositivi che potrebbe confondere il risultato di questa indagine
24. Soggetti incapaci di ottenere la stabilità della cheratometria dopo l'interruzione dell'abbigliamento delle lenti a contatto
25. Anomalie gonioscopiche