[Essai d'un dispositif qui n'est pas approuvé ou autorisé par la FDA américaine]

Critères d'inclusion:

1. Adultes, 22 ans ou plus au moment de l'inscription des études
2. Bilateral cataractous lens changes as demonstrated by best corrected distance visual acuity of 0.30 logMAR (20/40) or worse either with or without a glare source present (e.g., Brightness Acuity Tester) for which phacoemulsification cataract extraction and posterior chamber IOL implantation is indicated
3. La meilleure acuité visuelle à distance corrigée projetée comme meilleure que 0,20 logmar (mieux que 20/30) après l'élimination de la cataracte et l'implantation de la LIO
4. Astigmatisme kératométrique préopératoire (cornéen) de 1,00 d ou moins (≤ 1,00 d) dans les deux yeux opératoires
5. Médias intraoculaires clairs autres que la cataracte
6. L'usure des lentilles de contact doit être interrompue deux (2) semaines pour les lentilles de contact souples à la fois quotidiennement et prolongée; et ≥ 30 jours pour les lentilles perméables à gaz rigide avant la biométrie préopératoire et les tests de kératométrie.
7. Calculation de puissance de l'objectif dans la plage disponible
8. Le sujet est disposé à signer le formulaire de consentement éclairé approuvé par la CIS
9. Le sujet est disposé, capable et a une conscience cognitive suffisante pour se conformer aux procédures d'examen et à un calendrier pour les visites de suivi

Critères d'exclusion:

1. Présence d'une maladie systémique qui pourrait augmenter le risque opératoire ou confondre le résultat, y compris, mais sans s'y limiter, le diabète sucré, le traitement actif du cancer, la maladie mentale, la démence, les maladies immunodéprimées du tissu conjonctif, la maladie atopique cliniquement significative, etc.
2. Ocular condition that may predispose for future complications, including but not limited to dry eye syndromes or symptoms, anterior segment pathology, glaucoma (uncontrolled despite intake of medication), history of cystoid macular edema, macular degeneration as confirmed by clinical examination and adjunct testing ( par exemple, oct, fa)
3. Anomalies cornéennes cliniquement significatives, y compris la dystrophie cornéenne (dystrophie épithéliale, stromale ou endothéliale), irrégularité, inflammation ou œdème; Des conditions, mais sans s'y limiter, la kératite active / inactive, la kératoconjonctivite, l'uvéite de kérato, la kératopathie, la kératectasie
4. Chirurgie intraoculaire ou cornéenne antérieure qui pourrait confondre le résultat de l'enquête ou augmenter le risque pour le sujet, y compris les transplantations cornéennes, le détachement rétinien, les chirurgies de glaucome, les procédures de laser réfractif, y compris mais sans s'y limiter, le LASIK, l'incision relaxante limbée, la petite incision de la lenticule (extraction de lentille (extraction de lentille ((extraction de lentille à une petite incision (extraction (extraction de lenticule à l'incision à petite incision (extraction (extraction de lenticule à l'incision petite incision ( Sourire) etc.
5. Utilisation ou antécédents d'utilisation de médicaments systémiques avec des effets secondaires oculaires importants ou des médicaments qui pourraient confondre le résultat ou augmenter le risque de sujet (par exemple, le chlorhydrate de tamsulosine [Flomax] ou d'autres médicaments, notamment des anticholinergiques ou des agents de blocage alpha-adrénergiques avec des effets secondaires similaires [ par exemple, petit pupille / syndrome de l'iris souple], antimétabolites, etc.)
6. Prenant actuellement des stéroïdes systémiques et / ou prévu de prendre des stéroïdes systémiques avant la visite opératoire et au cours de l'enquête.
7. Les sujets présentant des troubles visuels dégénératifs diagnostiqués, y compris, mais sans s'y limiter, la dégénérescence maculaire ou d'autres troubles rétiniens (tels que la rétinopathie diabétique, l'œdème maculaire diabétique, le détachement rétinien) qui devraient confondre les résultats ou provoquer une perte d'acuité future à 0,20 logmar ou pire.
8. Les sujets souffrant de conditions qui augmentent le risque de rupture zonulaire (par exemple, syndrome de pseudoexfoliation, syndrome de Marfan) pendant la procédure d'extraction de la cataracte qui peut affecter la centration ou l'inclinaison postopératoire de la LIO
9. Procédure oculaire concomitante attendue pendant la chirurgie de la cataracte ou au cours des 12 prochains mois (par exemple, chirurgie du glaucome, y compris l'implantation de MiG, chirurgie de correction astigmatique, pénétration de kératoplastie [PK], kératomileusis in situ assisté laser in situ, sourire, etc.)
10. Les sujets qui devraient avoir besoin d'un traitement au laser rétinien dans les 12 prochains mois
11. Histoire de l'amblyopie ou du syndrome de monofixation avec une mauvaise vision stéréoscopique
12. Rubéole, cataractes congénitales, traumatisantes ou compliquées
13. Histoire de l'inflammation du segment antérieur ou postérieur actuel, y compris, mais sans s'y limiter, l'iritis ou l'uvéite
14. Microphthalmos ou macrophthalmos
15. Défauts de l'iris (par exemple, aniridia)
16. Atrophie du nerf optique
17. Kératocône ou astigmatisme irrégulier, tel que déterminé par la topographie
18. Incapacité à effectuer une kératométrie, une topographie ou une biométrie (y compris, mais sans s'y limiter, la densité de la cataracte, le sujet incapable de se concentrer pendant des temps plus longs, etc.) ou des sujets avec des mesures de kératométrie, de topographie ou de biométrie instables
19. La miose pathologique causée par la pathologie du segment antérieur dans l'œil de l'étude (par exemple, l'uvéite chronique, l'iritis, la rubéose iridis, les conditions neurologiques telles que la sclérose en plaques, l'élève d'Argyle Robertson, le syndrome de Horner acquis ou congénital, etc.)
20. Diamètre de la pupille inférieure à 6 mm lorsqu'il est complètement dilaté
21. Enceinte, altérant au moment de l'inscription, ou a une autre condition avec une fluctuation associée des hormones qui pourraient entraîner des changements de réfraction
22. Sujet dont la liberté est altérée par l'ordre administratif ou juridique
23. Participation simultanée à une autre enquête de médicament ou d'appareil qui pourrait confondre le résultat de cette enquête
24. Les sujets incapables d'atteindre la stabilité de la kératométrie après l'arrêt de l'usure des lentilles de contact
25. Anomalies gonioscopiques