【米国FDAの承認または認可を受けていない機器の治験】
2025年12月10日 更新者：Carl Zeiss Meditec, Inc.
この臨床試験の目標は、白内障手術を受けている成人患者の治療に使用した場合、Elana 841p IOLの完全な視覚範囲の安全性と有効性を実証することです。
被験者は、AT Elana 841pまたはCT Lucia 621pレンズ設計のいずれかのIOLを受け取るためにランダムに選択されます。
すべての患者は両眼で手術を受け、最大6か月間フォローアップケアを受けます。
この間、すべての患者は、すべての研究訪問で徹底的な目の検査を受け、手術後の視力の質についての完全なアンケートを受けます。
調査の概要
詳細な説明
この臨床試験の目標は、白内障手術を受けている成人患者の治療に使用した場合、Elana 841p後部チャンバーIOLの完全な視覚範囲の安全性と有効性を実証することです。 この研究では、すべての患者がランダムに割り当てられ（1対1の比率を使用して）、Elana 841p Trifocal IOL、または市販のFDA承認の制御装置：CT Lucia 621p Monofocal IOLのいずれかを受け取ります。
22歳以上の大人286人がいます。 すべてが両眼で白内障手術を受けるように予定されています。 6か月のフォローアップを完了するとともに。 この臨床試験は、米国中にある14の臨床部位で行われます。
Salus IRBはこの臨床試験に倫理的監視を提供しますが、Ora、Inc。は、必要なすべての研究活動を完了することで研究サイトを支援するCROです。
この臨床試験の長さは約18か月であると予想されています。
研究参加の同意を提供する各参加者は、資格を得るために次の視覚基準を満たす必要があります。
- 白内障手術の前：まぶしさの有無にかかわらず、最高補正された視力20/40以上。
- 両眼の1.0ディオプター以下の乱視
- 白内障手術後：最高補正された視力は20/30よりも優れていると予想されます
研究登録は2024年6月に開始されると予想されており、約10か月間続きます。 この間、被験者は両眼で白内障手術を受け、手術後に6か月にわたって約8回の追跡訪問に出席します。 これらの訪問で、各個人はビジョンを徹底的に調べ、ビジョンの質に関するアンケートに記入するように求められます。
各参加者が研究訪問で持つ典型的な評価には、以下が含まれます。
- あなたはあなたの現在の全体的な健康とあなたが持っていた以前の条件や治療について尋ねられます。
- あなたが服用している、今服用している、または服用を停止している薬は、研究中に記録されます。
- 視力と主観的な屈折（メガネ処方）：医師は、メガネの有無にかかわらず、あなたのFAR視力をテストします。
- 生体測定：あなたの目の解剖学は、特殊な機器を使用して測定され、目に推奨されるIOLパワーを計算します。
- 生徒の直径：研究医は生徒のサイズを測定します。
- 眼圧：麻痺滴が目に置かれ、目の角に触れて角膜に触れることで眼圧が測定されます。 あなたの目はしびれているので、この手順中に痛みを感じるべきではありません。
- スリットランプ検査：スタディアイの前部は、明るい光とスリットランプと呼ばれる特別な顕微鏡を使用して検査されます。 拡張滴を勉強の目に置いて、瞳孔（目の色の部分[虹彩]の中心にある黒い円）を拡大することができます。 研究医は、虫眼鏡と明るい光を使用して、目の後ろである網膜を調べます。 これらの滴の効果は約4〜5時間続き、その間、車を運転したり機械を操作したりしないでください。
- 拡張された眼底（網膜）検査：瞳孔が拡張されると、研究医はあなたの目の後部部分を観察します。
- アンケート：あなたのビジョンの状態についてのビジョンや感情を含む問題に関する情報を収集するためのアンケートに記入するよう求められます。
研究の後半では、これらの評価は各参加者に対して実行されます。
- コントラスト感度：特別なデバイスを使用して、異なる照明条件（6か月のみ）の明るい背景のオブジェクトをどれだけうまく区別できるかをテストします。
- デフォーカスカーブ：研究医師は、目の前に異なるレンズを配置します。 これは、テストチャートに位置を変更せずに、さまざまな距離でどのように表示されるかをシミュレートします。 あなたの視力は、それぞれの距離（1か月目、月6日）でどれだけうまく見ることができるかを判断するために測定されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
284
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Beverly Hills、California、アメリカ、90210
- Beverly Hills Institute of Ophthalmology
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Northridge、California、アメリカ、91325
- Mitchell C Shultz MD/Shultz Chang Vision
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Orange、California、アメリカ、92868
- Coastal Vision Medical Group
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Florida
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Cape Coral、Florida、アメリカ、33904
- Cape Coral Eye Center
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Minnesota
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Bloomington、Minnesota、アメリカ、55420
- Chu Vision Institute
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63131
- Ophthalmology Consultants of St Louis
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68137
- Vance Thompson Vision-Nebraska
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Ohio
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Brecksville、Ohio、アメリカ、44141
- Cleveland Eye Clinic
-
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South Carolina
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Mt. Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
- Carolina Eyecare Physicians, LLC
-
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South Dakota
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Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57108
- Vance Thompson Vision-South Dakota
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Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77055
- Whitsett Vision Group
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Hurst、Texas、アメリカ、76054
- Texas Eye & Laser
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- PNV Clinical Research
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Wisconsin
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Kenosha、Wisconsin、アメリカ、53142
- Eye Centers of Racine & Kenosha
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 大人、22歳以上の学習登録時の大人
- 0.30 logmar（20/40）の最高の補正距離視覚視力によって示されるように、両側の白内障レンズは変化します。
- 白内障の除去とIOL移植後、0.20のlogmar（20/30を超える）よりも優れていると予測される最高の修正距離視力視力
- 両方の手術の目で1.00 d以下（≤1.00d）の術前角膜測定（角膜）乱視
- 白内障以外の眼球内培地を明確にします
- コンタクトレンズの摩耗は、毎日の摩耗と延長の両方でソフトコンタクトレンズのために2週間中止されます。術前生体測定および角膜測定検査の前の硬質ガス透過性レンズの30日以上。
- 利用可能な範囲内の計算されたレンズ電力
- 被験者は、IRBが承認したインフォームドコンセントフォームに署名することをいとわない
- 被験者は喜んで、可能であり、試験手順とフォローアップ訪問のスケジュールを遵守するのに十分な認知意識を持っています
除外基準：
- 糖尿病、活動癌治療、精神疾患、認知症、免疫不全、結合組織疾患、臨床的に重要なアトピー性疾患などを含むがこれらに限定されない、手術リスクを増加させたり、結果を混乱させる可能性のある全身性疾患の存在。
- ドライアイ症候群または症状、前部セグメント病理学、緑内障（薬剤の摂取にもかかわらず制御されていない）、嚢胞性黄斑浮腫の既往、臨床検査および補助試験に供給された黄斑変性の既往を含むがこれらに限定されない将来の合併症を素因とする眼の状態たとえば、10月、FA）
- 角膜ジストロフィー（上皮、間質または内皮ジストロフィー）、不規則性、炎症または浮腫を含む臨床的に重要な角膜異常。活性/不活性角膜炎、角膜炎症、ケラート鳥炎、角膜炎、角膜を含むがこれらに限定されない状態
- 角膜移植、網膜剥離、緑内障手術、レーシック、リラックス、リラックス除去、小型切開抽出を含むがこれらに限定されない屈折レーザー手順を含む、調査の結果を調査したり、被験者のリスクを増加させる可能性のある以前の眼内または角膜内手術笑顔）など。
- 重大な眼副作用を伴う全身薬の使用または使用履歴または結果を混乱させたり、被験者のリスクを増加させる可能性のある薬物療法（例えば、塩酸タムスロシン[フロマックス]または抗コリン作動薬や類似の副作用を持つアルファアドレナリン作動剤を含む他の薬剤たとえば、小さな瞳孔/フロッピー虹彩症候群]、抗メタボライトなど）
- 現在、体系的なステロイドを服用しており、および/または、手術訪問前および調査中に全身ステロイドを服用することを計画しています。
- 診断された変性視覚障害と診断された被験者は、黄斑変性または他の網膜障害（糖尿病性網膜症、糖尿病性黄斑浮腫、網膜剥離など）を含むがこれらに限定されない被験者は、結果を交絡させると予測されているか、将来の鋭敏な損失を0.20 logmarまたは悪化に引き起こすと予測されています。
- IOLの術後遠心または傾きに影響を与える可能性のある白内障抽出手順中に、帯状破裂のリスク（例：擬似エクスポリエーション症候群、マルファン症候群）のリスクを高める被験者
- 白内障手術中または今後12か月以内に併用眼の処置が予想されます（たとえば、MIGの移植、乱視矯正手術、貫通性角膜形成術[PK]、角質角化術、笑顔などのレーザー支援など）
- 今後12か月以内に網膜レーザー治療を必要とすると予想される被験者
- 顕著な視覚が不十分な弱by症またはモノフィックス症症候群の歴史
- 風疹、先天性、外傷性または複雑な白内障
- 虹彩炎またはブドウ膜炎を含むがこれらに限定されない、または現在の後部または後部の炎症の履歴
- マイクロフィタルモまたはマクロフェルモス
- 虹彩欠陥（例えば、アニリディア）
- 視神経萎縮
- 地形によって決定されるように、ケラトコノスまたは不規則な乱視
- 角質測定、地形、または生体測定（白内障密度、より長い時間焦点を合わないなどを含むがこれらに限定されない）、または不安定な角質測定、地形または生体測定測定の被験者を実行できない
- 研究眼の前部セグメント病理学によって引き起こされる病理学的マイオ症（例：慢性ブドウ膜炎、虹彩炎、イリディス、多発性硬化症などの神経学的状態、アーガイルロバートソンの瞳孔、後天性または先天性ホルナー症候群など）
- 完全に拡張すると、瞳孔直径は6 mm未満です
- 妊娠中、登録時に授乳中、または屈折の変化につながる可能性のあるホルモンの変動に関連する別の状態があります
- 行政または法的命令によって自由が損なわれている主題
- この調査の結果を混乱させる可能性のある別の薬物またはデバイスの調査への同時参加
- コンタクトレンズの摩耗を中止した後、角膜測定の安定性を達成できない被験者
- gonioscopic異常
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：Elana 841p Iolで
多焦点眼内レンズを移植するための白内障手術
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視力を改善するために、眼内レンズの着床を伴う年齢関連の白内障レンズの両側除去。
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アクティブコンパレータ：CTルシア621p IOL
モノフォーカル眼内レンズを移植するための白内障手術
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視力を改善するために、眼内レンズの着床を伴う年齢関連の白内障レンズの両側除去。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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主な有効性の結果
時間枠：月6日
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平均、単眼の光学対数は、最初の埋め込まれた眼の4 mで、6か月目（4訪問）で4 mで最高補正された距離視力（BCDVA）を平均します。
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月6日
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主な有効性の結果
時間枠：月6日
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平均、6月6日の最初の埋め込まれた目のために、40 cmで視力近く（DCNVA）近くで距離が補正された単眼のlogmar距離補正
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月6日
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主な有効性の結果
時間枠：月6日
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平均、66 cmの最初の埋め込まれた眼の単眼光界logmar距離補正中間視力（dciva）、6月6日（4を訪問）
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月6日
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主な有効性の結果
時間枠：月6日
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平均、6か月目の最初の埋め込まれた眼の場合、1 m（-1 dのフォーカスに等しい）および50 cm（-2 dのフォーカスに等しい）での単眼の光覚醒ログマー距離補正視力（DCVA）（-2 dのフォーカス）（4を訪問）
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月6日
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主な有効性の結果
時間枠：月6日
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At Elana 841p IOLの眼の割合は、単眼の光視点BCDVA 0.30 logmar以上を達成します。
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月6日
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主な安全性の結果
時間枠：月6日
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平均ログ単眼のメソピックは、ベストケースセット（BCS）の最初の埋め込まれた目の最初の埋め込まれた目のための空間周波数1,5、3、6、および12サイクル/度のまぶしさのないコントラスト感受性（BCS）（4を訪問）（4を訪問））
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月6日
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主な安全性の結果
時間枠：月6日
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6か月間、最初に埋め込まれた眼のレンズの光学特性に関連する二次外科的介入の割合。
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月6日
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主な安全性の結果
時間枠：月6日
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ISO 11979-7：2024 Table E.2にリストされている、最初に埋め込まれた眼の累積および持続的な有害事象（AE）の後部チャンバーの速度。
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月6日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月12日
一次修了 (実際)
2025年11月3日
研究の完了 (実際)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年2月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月12日
最初の投稿 (実際)
2024年2月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月10日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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