Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

[Tester av enhet som inte är godkänd eller godkänd av U.S. FDA]

29 juli 2026 uppdaterad av: Carl Zeiss Meditec, Inc.
Målet med denna kliniska prövning är att visa säkerheten och effektiviteten i hela visuella intervallet vid Elana 841P IOL när de används för att behandla vuxna patienter med grå starrkirurgi. Ämnen kommer att väljas slumpmässigt för att ta emot ett par IOL, antingen AT ELANA 841P eller CT Lucia 621p linsdesign. Alla patienter kommer att genomgå en operation i båda ögonen, och de kommer att få uppföljning av vård för upp till 6 månader. Under denna tid kommer alla patienter att genomgå grundliga ögonundersökningar vid varje studiebesök och fullständiga frågeformulär om deras visionskvalitet efter operationen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Målet med denna kliniska prövning är att visa säkerhet och effektivitet i hela visuella intervallet vid Elana 841p bakre kammare IOL när de används för att behandla vuxna patienter som genomgår grå starrkirurgi. I denna studie kommer alla patienter att tilldelas slumpmässigt (med ett förhållande mellan 1 till 1) för att ta emot antingen undersökningsanordningen: vid Elana 841p trifokal IOL, eller det kommersiellt tillgängliga, FDA-godkända, kontrollenhet: CT Lucia 621p monofokal IOL.

Det kommer att finnas 286 vuxna, 22 år eller äldre. Alla kommer att planeras genomgå grå starrkirurgi i båda ögonen; tillsammans med att slutföra en 6-månaders uppföljning. Denna kliniska prövning kommer att äga rum på 14 kliniska platser i hela USA.

Salus IRB kommer att tillhandahålla etisk övervakning för denna kliniska prövning, medan ORA, Inc. är CRO som hjälper forskningswebbplatserna med att genomföra alla nödvändiga studiefunktioner.

Denna kliniska prövning förväntas vara cirka 18 månader lång.

Varje deltagare som ger sitt samtycke till studiedeltagande måste uppfylla följande visuella kriterier för att kvalificera sig:

  • Innan grå starrkirurgi: bäst korrigerad synskärpa 20/40 eller värre med eller utan bländning närvarande.
  • Astigmatism på 1,0 diopter eller mindre i båda ögonen
  • Efter kataraktkirurgi: Bästkorrigerad synskärpa förväntas bli bättre än 20/30

Studieregistreringen förväntas börja juni 2024 och kommer att pågå i cirka 10 månader. Under denna tid kommer försökspersonerna att genomgå grå starrkirurgi i båda ögonen, och efter operationen kommer att delta i cirka 8 uppföljningsbesök spridda över 6 månader. Vid dessa besök kommer varje individ att få sin vision noggrant och bli ombedd att fylla i frågeformulär om kvaliteten på sin vision.

Typiska bedömningar som varje deltagare kommer att ha vid sina studiebesök inkluderar:

  • Du kommer att bli frågad om din nuvarande allmänna hälsa och om alla tidigare villkor eller behandlingar du har haft.
  • Alla mediciner du har tagit, tar nu eller har slutat ta när du är i studien kommer att registreras.
  • Synskärpa och subjektiv brytning (glasögonrecept): Din läkare kommer att testa din långt vision med och utan glasögon.
  • BIOMETRY: ANATOMY OF DITT öga kommer att mätas med hjälp av ett specialiserat instrument för att beräkna den rekommenderade IOL -kraften för dina ögon.
  • Elevdiameter: Studieläkaren kommer att mäta storleken på dina elever.
  • Intraokulärt tryck: Dömande droppar kommer att läggas i ögonen och ditt ögontryck kommer att mätas genom att röra ett instrument till din hornhinnan, som är det klara främre fönstret i ögat. Eftersom dina ögon är dumma bör du inte känna någon smärta under den här proceduren.
  • SLIT LAMP -undersökning: Den främre delen av ditt studieögon kommer att undersökas med ett starkt ljus och ett speciellt mikroskop som kallas en slitslampa. Utvidgning av droppar kan läggas i ditt studieöga för att förstora din elev (den svarta cirkeln i mitten av den färgade delen [ögats iris]. Studieläkaren kommer att använda en förstoringslins och ett starkt ljus för att undersöka din näthinna, som är baksidan av ditt öga. Effekten av dessa droppar kommer att pågå i cirka 4 -5 timmar, och under den tiden rekommenderas att du inte ska köra bil eller använda maskiner.
  • Dilated Fundus (Retina) Undersökning: När eleven har utvidgats kommer studieläkaren att observera den bakre delen av dina ögon.
  • Frågeformulär: Du kommer att bli ombedd att fylla i ett frågeformulär för att samla in information om eventuella problem som involverar din vision eller känslor som du har om villkoret för din vision.

Senare i studien kommer dessa bedömningar att utföras för varje deltagare:

  • Kontrastkänslighet: En speciell enhet kommer att användas för att testa hur väl du kan skilja objekt på en ljus bakgrund med olika belysningsförhållanden (endast månad 6).
  • Fokkurva: Din studieläkare placerar olika linser framför dina ögon. Detta simulerar hur du skulle se på olika avstånd utan att ändra din position till testdiagrammet. Din vision kommer att mätas för att avgöra hur väl du kan se på vart och ett av avståndet (månad 1, månad 6).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

284

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90210
        • Beverly Hills Institute of Ophthalmology
      • Northridge, California, Förenta staterna, 91325
        • Mitchell C Shultz MD/Shultz Chang Vision
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Coastal Vision Medical Group
    • Florida
      • Cape Coral, Florida, Förenta staterna, 33904
        • Cape Coral Eye Center
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Förenta staterna, 55420
        • Chu Vision Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63131
        • Ophthalmology Consultants of St Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68137
        • Vance Thompson Vision-Nebraska
    • Ohio
      • Brecksville, Ohio, Förenta staterna, 44141
        • Cleveland Eye Clinic
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Förenta staterna, 29464
        • Carolina Eyecare Physicians, LLC
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57108
        • Vance Thompson Vision-South Dakota
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77055
        • Whitsett Vision Group
      • Hurst, Texas, Förenta staterna, 76054
        • Texas Eye & Laser
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • PNV Clinical Research
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Förenta staterna, 53142
        • Eye Centers of Racine & Kenosha

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  1. Vuxna, 22 år eller äldre vid tidpunkten för studieinskrivningen
  2. Bilaterala kataraktiska linsändringar, vilket visas av bästa korrigerade synskärpa på avstånd på 0,30 logmar (20/40) eller sämre antingen med eller utan en bländningskälla närvarande (t.ex. ljusstyrka Acuity Testare) för vilken phakoemulsifiering av katarakt -extraktion och posterior kammarimplantation indikeras
  3. Bästa korrigerade avståndssynskärpa som projiceras vara bättre än 0,20 Logmar (bättre än 20/30) efter avlägsnande av grå starr och IOL -implantation
  4. Preoperativ keratometrisk (hornhinnan) astigmatism på 1,00 d eller mindre (≤ 1,00 d) i båda operativa ögon
  5. Tydlig intraokulär media annat än grå starr
  6. Kontaktlinsslitage ska avbrytas två (2) veckor för mjuka kontaktlinser både dagligen och utökat slitage; och ≥ 30 dagar för styva gaspermeabla linser före preoperativ biometri och keratometri -testning.
  7. Beräknad linseffekt inom det tillgängliga intervallet
  8. Ämnet är villigt att underteckna det IRB-godkända informerade samtyckesformuläret
  9. Ämnet är villigt, kapabelt och har tillräcklig kognitiv medvetenhet för att följa undersökningsförfaranden och schema för uppföljningsbesök

Uteslutningskriterier:

  1. Närvaro av systemisk sjukdom som kan öka den operativa risken eller förvirra resultatet, inklusive men inte begränsat till diabetes mellitus, aktiv cancerbehandling, psykisk sjukdom, demens, immunförsvarad, bindvävssjukdom, kliniskt signifikant atopisk sjukdom, etc.
  2. Okulärt tillstånd som kan predisponera för framtida komplikationer, inklusive men inte begränsat till torra ögonsyndrom eller symtom, anterior segmentpatologi, glaukom (okontrollerad trots intag av medicinering), historia av cystoid makulärt ödem, makulargeneration som bekräftats genom klinisk undersökning och tilläggstest ( t.ex. okt, FA)
  3. Kliniskt signifikanta hornhinnavvikelser, inklusive hornhinnedystrofi (epitel, stromal eller endotelial dystrofi), oregelbundenhet, inflammation eller ödem; Förhållanden inklusive men inte begränsat till aktiv/inaktiv keratit, keratokonjunktivit, kerato uveit, keratopati, keratektasi
  4. Tidigare intraokulär eller hornhinnekirurgi som kan förvirra resultatet av utredningen eller öka risken för ämnet, inklusive hornhinnetransplantationer, retinalavskiljning, glaukomoperationer, brytningslaserförfaranden inklusive men inte begränsat till LASIK, limbal avslappnande snitt, liten incisionslinjelekstraktion ( Leende) etc.
  5. Use of or history of use of systemic medications with significant ocular side effects or any medications that could confound the outcome or increase subject risk (e.g., Tamsulosin Hydrochloride [Flomax] or other medications including anticholinergics or alpha-adrenergic blocking agents with similar side effects [ t.ex. liten elev/floppy iris syndrom], antimetaboliter, etc.)
  6. För närvarande tar systemiska steroider och/eller planerade att ta systemiska steroider före operativt besök och under utredningen.
  7. Ämnen med diagnostiserade degenerativa visuella störningar, inklusive men inte begränsade till makuladegeneration eller andra näthinnestörningar (såsom diabetisk retinopati, diabetisk makulärt ödem, retinalavskiljning) som förutsägs förvirra resultat eller för att orsaka framtida skärpa för förlust till 0,20 logmar eller sämre.
  8. Ämnen med tillstånd som ökar risken för zonulärt brott (t.ex. pseudoexfolieringssyndrom, Marfans syndrom) under kataraktutvinningsproceduren som kan påverka IOL: s postoperativa centration eller lutning
  9. Förväntad samtidig okulär procedur under grå starrkirurgi eller inom de kommande 12 månaderna (t.ex. glaukomoperation inklusive implantation av MiG, astigmatisk korrigeringskirurgi, penetrerande keratoplastik [PK], laserassisterad in situ keratomileusis, leende etc.)
  10. Ämnen som förväntas kräva retinal laserbehandling inom de kommande 12 månaderna
  11. Historia om amblyopia eller monofixationssyndrom med dålig stereoskopisk syn
  12. Rubella, medfödd, traumatisk eller komplicerad grå starr
  13. Historik om eller aktuell anterior eller posterior segmentinflammation, inklusive men inte begränsat till irit eller uveit
  14. Microftalmos eller makrofthalmos
  15. IRIS -defekter (t.ex. Aniridia)
  16. Optisk nervatrofi
  17. Keratokonus eller oregelbunden astigmatism, som bestäms av topografi
  18. Oförmåga att utföra keratometri, topografi eller biometri (inklusive men inte begränsad till grå starrtäthet, föremål som inte kan fokusera under längre tid etc.) eller försökspersoner med instabil keratometri, topografi eller biometrimätningar
  19. Patologisk mios orsakad av anterior segmentpatologi i studieögon (t.ex. kronisk uveit, irit, rubeos iridis, neurologiska tillstånd som multipel skleros, Argyle Robertsons elev, förvärvad eller medfödd horners syndrom, etc.)
  20. Elevdiameter mindre än 6 mm när den är helt utvidgad
  21. Gravid, ammande vid anmälan eller har ett annat tillstånd med tillhörande fluktuation av hormoner som kan leda till brytningsförändringar
  22. Ämne vars frihet försämras av administrativ eller rättslig ordning
  23. Samtidigt deltagande i en annan läkemedels- eller enhetsundersökning som kan förvirra resultatet av denna utredning
  24. Ämnen som inte kan uppnå keratometristabilitet efter att ha avbrutit kontaktlinsslitage
  25. Gonioskopiska avvikelser

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: På Elana 841p IOL
Kataraktkirurgi för implantat multifokala intraokulära linser
Enhet: Kataraktkirurgi
Bilateralt avlägsnande av åldersrelaterade kataraktiska linser med implantation av intraokulära linser för att förbättra synskärpa.
Aktiv komparator: CT Lucia 621p IOL
Kataraktkirurgi till implantat monofokala intraokulära linser
Enhet: Kataraktkirurgi
Bilateralt avlägsnande av åldersrelaterade kataraktiska linser med implantation av intraokulära linser för att förbättra synskärpa.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primär effektivitetsresultat
Tidsram: Månad 6
Medel, monokulär fotopisk logmar Bästkorrigerad avståndssynskärpa (BCDVA) vid 4 m för de första implanterade ögonen, vid månad 6 (besök 4).
Månad 6
Primär effektivitetsresultat
Tidsram: Månad 6
Medel, monokulär fotopisk logmar distanskorrigerad nära synskärpa (DCNVA) vid 40 cm, för de första implanterade ögonen vid månad 6 (besök 4)
Månad 6
Primär effektivitetsresultat
Tidsram: Månad 6
Medel, monokulär fotopisk logmar distanskorrigerad mellanliggande synskärpa (DCIVA) för de första implanterade ögonen på 66 cm, vid månad 6 (besök 4)
Månad 6
Primär effektivitetsresultat
Tidsram: Månad 6
Medel, monokulär fotopisk logmar avståndskorrigerad synskärpa (DCVA) vid 1 m (lika med -1 d defocus) och 50 cm (lika med -2 ​​d defocus), för de första implanterade ögonen vid månad 6 (besök 4)
Månad 6
Primär effektivitetsresultat
Tidsram: Månad 6
Andel AT ELANA 841P IOL -ögon som uppnår monokulär fotopisk BCDVA 0,30 logMar eller bättre, för första implanterade ögon i full analysuppsättning (FAS) och bästa falluppsättning (BCS), vid månad 6 (besök 4)
Månad 6
Primär säkerhetsresultat
Tidsram: Månad 6
Genomsnittlig logmonokulär mesopisk fjärrkontrastkänslighet (utan bländning vid den rumsliga frekvensen av 1,5, 3, 6 och 12 cykler/grad) för först implanterade ögon i bästa fall (BCS), vid månad 6 (besök 4)
Månad 6
Primär säkerhetsresultat
Tidsram: Månad 6
Hastigheten för sekundära kirurgiska ingrepp relaterade till linsens optiska egenskaper för först implanterade ögon genom 6 månader.
Månad 6
Primär säkerhetsresultat
Tidsram: Månad 6
Hastigheten för posterior kammaren IOL kumulativa och ihållande biverkningar (AES) listade i ISO 11979-7: 2024 Tabell E.2, för först implanterade ögon genom 6 månader.
Månad 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Carl Zeiss Meditec, Inc.

Samarbetspartners

ORA, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Seth M Pantanelli, MD, Penn State Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 juli 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

3 november 2025

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2024

Första postat (Faktisk)

16 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2026

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AT ELANA 841P-BER-303-24

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera