[미국 FDA의 승인 또는 허가를 받지 않은 기기의 시험]
2025년 12월 10일 업데이트: Carl Zeiss Meditec, Inc.
이 임상 시험의 목표는 백내장 수술을받은 성인 환자를 치료하는 데 사용될 때 ELANA 841P IOL에서 전체 시각적 범위의 안전성과 효과를 입증하는 것입니다.
대상은 AT ELANA 841P 또는 CT LUCIA 621P 렌즈 설계 인 IOL 한 쌍을 받도록 무작위로 선택됩니다.
모든 환자는 양쪽 눈으로 수술을 받고 최대 6 개월 동안 후속 치료를 받게됩니다.
이 기간 동안 모든 환자는 모든 연구 방문에서 철저한 시력 검사를 받고 수술 후 시력의 질에 대한 설문지를 완료합니다.
연구 개요
상세 설명
이 임상 시험의 목표는 백내장 수술을받는 성인 환자를 치료하는 데 사용될 때 ELANA 841P 후방 챔버 IOL에서 전체 시각적 범위의 안전성과 효과를 입증하는 것입니다. 이 연구에서, 모든 환자는 조사 장치 : ELANA 841P TRIPOCAL IOL에서 또는 상업적으로 이용 가능한 FDA 승인, 제어 장치 : CT Lucia 621P 모노 초 국점 IOL을 받기 위해 무작위로 할당됩니다 (1 내지 1 비율을 사용).
22 세 이상의 286 명의 성인이있을 것입니다. 모든 눈에는 백내장 수술을받을 예정입니다. 6 개월 후속 조치를 완료했습니다. 이 임상 시험은 미국 전역에 위치한 14 개의 임상 부위에서 진행됩니다.
Salus IRB는이 임상 시험에 대한 윤리적 감독을 제공 할 것이며, Ora, Inc.는 연구 현장이 필요한 모든 연구 활동을 완료하도록 지원하는 CRO입니다.
이 임상 시험의 길이는 약 18 개월이 될 것으로 예상됩니다.
학습 참여에 대한 동의를 제공하는 각 참가자는 다음과 같은 시각적 기준을 충족해야합니다.
- 백내장 수술 전 : 가장 잘 조정 된 시력 20/40 이상의 눈부심이 있거나없는 경우.
- 양쪽 눈에서 1.0 다이오피터 이하의 난시
- 백내장 수술 후 : 가장 잘 조정 된 시력은 20/30보다 나을 것으로 예상됩니다.
연구 등록은 2024 년 6 월부터 시작될 것으로 예상되며 약 10 개월 지속될 것입니다. 이 기간 동안 피험자들은 양쪽 눈에서 백내장 수술을 받고 수술 후 6 개월에 걸쳐 약 8 번의 후속 방문에 참석할 것입니다. 이러한 방문에서 각 개인은 비전을 철저히 검토하고 비전의 질에 대한 설문지를 완성하도록 요청받습니다.
각 참가자가 연구 방문에서 가지고있는 일반적인 평가에는 다음이 포함됩니다.
- 현재의 전반적인 건강과 이전 조건이나 치료에 대한 질문을받습니다.
- 당신이 복용 한 약물, 지금 복용하거나, 연구 중에 기록되는 동안 복용을 중단했습니다.
- 시력과 주관적 굴절 (안경 처방) : 의사는 안경이 있거나없는 거리의 시력을 테스트합니다.
- 생체 측정 : 눈의 anatomy는 특수기구를 사용하여 측정하여 눈에 권장되는 IOL 파워를 계산합니다.
- 동공 직경 : 연구 의사는 학생의 크기를 측정합니다.
- 안압 : 안압 : 마비 방울은 눈에 넣고 눈의 명확한 전면 창인 각막에 악기를 만지면 눈의 압력이 측정됩니다. 눈은 마비 되므로이 절차 중에 고통을 느끼지 않아야합니다.
- 슬릿 램프 검사 : 연구 눈의 앞 부분은 밝은 빛과 슬릿 램프라고 불리는 특수 현미경을 사용하여 검사됩니다. 확장 방울이 연구 눈에 들어가서 학생들 (눈의 색깔이있는 부분의 중앙에있는 검은 원)를 확대 할 수 있습니다. 연구 의사는 돋보기와 밝은 빛을 사용하여 눈의 뒤에있는 망막을 검사합니다. 이 방울의 효과는 약 4-5 시간 동안 지속되며, 그 기간 동안 자동차를 운전하거나 기계를 운영하지 않아야합니다.
- 확장 된 펀더스 (Retina) 시험 : 동공이 확장되면 연구 의사는 눈의 뒷 부분을 관찰합니다.
- 설문지 : 당신은 당신의 비전 상태에 대해 당신의 비전이나 감정과 관련된 모든 문제에 대한 정보를 수집하기 위해 설문지를 작성하라는 요청을받습니다.
연구 후반 에이 평가는 각 참가자에 대해 수행됩니다.
- 대비 감도 : 특수 장치는 다른 조명 조건 (6 개월 만)로 밝은 배경에서 물체를 얼마나 잘 구별 할 수 있는지 테스트하는 데 사용됩니다.
- Defocus Curve : 연구 의사는 눈 앞에 다른 렌즈를 배치합니다. 이것은 테스트 차트로의 위치를 변경하지 않고 다른 거리에서 어떻게 보는지 시뮬레이션합니다. 당신의 비전은 각 거리에서 얼마나 잘 볼 수 있는지를 결정하기 위해 측정됩니다 (Month 1, Month 6).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
284
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Beverly Hills, California, 미국, 90210
- Beverly Hills Institute of Ophthalmology
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Northridge, California, 미국, 91325
- Mitchell C Shultz MD/Shultz Chang Vision
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Orange, California, 미국, 92868
- Coastal Vision Medical Group
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Florida
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Cape Coral, Florida, 미국, 33904
- Cape Coral Eye Center
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Minnesota
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Bloomington, Minnesota, 미국, 55420
- Chu Vision Institute
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63131
- Ophthalmology Consultants of St Louis
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68137
- Vance Thompson Vision-Nebraska
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Ohio
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Brecksville, Ohio, 미국, 44141
- Cleveland Eye Clinic
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South Carolina
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Mt. Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
- Carolina Eyecare Physicians, LLC
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57108
- Vance Thompson Vision-South Dakota
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77055
- Whitsett Vision Group
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Hurst, Texas, 미국, 76054
- Texas Eye & Laser
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- PNV Clinical Research
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Wisconsin
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Kenosha, Wisconsin, 미국, 53142
- Eye Centers of Racine & Kenosha
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 학습 당시 22 세 이상 성인
- 양측 가방성 렌즈는 최상의 수정 거리 시력 0.30 logmar (20/40) 또는 눈부심 소스가 있거나없는 경우 (예를 들어, 밝기 시력 테이터)에 의해 입증 된 바와 같이, phacoemulsification cataract 추출 및 후방 챔버 IOL 임플란트가 나타납니다.
- 백내장 제거 및 IOL 이식 후 0.20 Logmar (20/30보다 우수)보다 우수 할 것으로 예상되는 최상의 수정 거리 시력이 예상됩니다.
- 수술 전 각화성 (각막) 2.00 d 이하 (≤1.00 d)의 수술 전시성 (≤1.00 d)
- 백내장 이외의 안내 내 매체를 지우십시오
- 접촉 렌즈 마모는 매일 및 연장 마모 모두에 부드러운 콘택트 렌즈의 경우 2 주를 중단해야합니다. 수술 전 생체 측정 및 각막 측정 시험 전 강성 가스 투과성 렌즈의 경우 30 일 이상.
- 사용 가능한 범위 내에서 계산 된 렌즈 전력
- 피험자는 IRB 승인 사전 동의서에 기꺼이 서명합니다.
- 대상은 기꺼이, 능력이 있으며, 검사 절차를 준수 할 수있는 충분한인지 인식을 가지고 있으며 후속 방문 일정
제외 기준 :
- 당뇨병, 활동적인 암 치료, 정신 질환, 치매, 면역 저하, 결합 조직 질환, 임상 적으로 중요한 아토피 질환 등을 포함하여 수술 위험을 증가 시키거나 결과를 혼란스럽게 할 수있는 전신 질환의 존재.
- 건조한 안구 증후군 또는 증상, 전방 세그먼트 병리학, 녹내장 (약물 섭취에도 불구하고 제어되지 않음), 낭포체 황반 부종의 병력, 임상 검사 및 보조 고환에 의해 확인 된 황반 변성을 포함하여 미래의 합병증에 걸릴 수있는 안구 상태 예 : 10 월, FA)
- 각막 이영양증 (상피, 간질 또는 내피 영양 장애), 불규칙성, 염증 또는 부종을 포함한 임상 적으로 유의 한 각막 이상; 활성/비활성 각막염, 각막 재질염, 각막 포도비염, 각막 병증, 각화증을 포함하되 이에 국한되지 않는 상태
- 각막 이식, 망막 분리, 녹내장 수술, LASIK, LASK, LIMAL 이완 절개, 작은 절개 사순절 추출을 포함한 굴절 레이저 절차를 포함하여 조사 결과를 혼란스럽게하거나 대상에 대한 위험을 증가시킬 수있는 이전의 안내 또는 각막 수술 미소) 등
- 상당한 안구 부작용 또는 결과를 혼란스럽게하거나 피험자 위험을 증가시킬 수있는 약물 (예 : 탐 설로 신 히드로 클로라이드 [Flomax] 또는 유사한 부작용을 가진 알파-아드레날린 차단제를 포함한 다른 약물의 사용 또는 사용 병력 예를 들어, 작은 동공/플로피 아이리스 증후군], 항 대사 산물 등)
- 현재 전신 스테로이드를 복용하고/또는 수술 방문 전 및 조사 과정에서 전신 스테로이드 복용을 계획했습니다.
- 황반 변성 또는 기타 망막 질환 (예 : 당뇨병 성 망막 병증, 당뇨병 성 황반 부종, 망막 분리)을 포함하되 이에 국한되지 않는 퇴행성 시각 장애를 가진 대상체는 결과를 혼란스럽게하거나 미래의 시력 손실을 0.20 로그 마르 또는 악화로 유발할 것으로 예상됩니다.
- 수술 후 중심지 또는 기울기에 영향을 줄 수있는 백내장 추출 절차 중에 구역 파열의 위험을 증가시키는 조건이있는 대상
- 백내장 수술 중 또는 향후 12 개월 이내에 예상되는 안구 절차 (예 : MIG의 이식, 비명 교정 수술, 침투 등식 성형술 [PK], Laser-Assisted in situ 각연성, 미소 등))
- 향후 12 개월 이내에 망막 레이저 치료가 필요한 대상
- 입체 시력이 좋지 않은 약시 또는 모노 픽스 증후군의 역사
- 풍진, 선천성, 외상성 또는 복잡한 백내장
- 이염 또는 포도막염을 포함하되 이에 국한되지 않는 전방 전방 또는 후방 세그먼트 염증의 병력
- 마이크로 탈모 또는 거대 사모
- 홍채 결함 (예 : Aniridia)
- 시신경 위축
- 지형에 의해 결정된 각질 또는 불규칙 난시
- 각화, 지형 또는 생체 측정을 수행 할 수 없음 (백내장 밀도를 포함하지만 더 오랜 시간 동안 초점을 맞출 수없는 피험자 등) 또는 불안정한 각막 측정법, 지형 또는 생체 측정 측정이있는 대상
- 연구 눈의 전방 세그먼트 병리학으로 인한 병리학 적 유사 분열 (예 : 만성 포도막염, 홍채, 루베 증 Iridis, 다발성 경화증, 아가일 로버트슨의 동공, 획득 또는 선천성 호너 증후군 등과 같은 신경 학적 상태)
- 완전히 확장 될 때 6mm 미만의 동공 직경
- 임신, 등록시 수유, 또는 호르몬의 변동과 관련된 다른 상태가있어 굴절 변화로 이어질 수 있습니다.
- 행정 또는 법적 질서에 의해 자유가 손상되는 주제
- 이 조사의 결과를 혼란스럽게 할 수있는 다른 약물 또는 장치 조사에 동시에 참여
- 콘택트 렌즈 마모를 중단 한 후 각막 측정 안정성을 달성 할 수없는 피험자
- gonioscopic 이상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Elana 841p IOL에서
다 초점 안내 렌즈를 이식하는 백내장 수술
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시력을 향상시키기 위해 안내 렌즈의 이식과 연령 관련 백타 락스 렌즈의 양측 제거.
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활성 비교기: CT Lucia 621p IOL
백내장 수술에 대한 모노 초 토양 안내 렌즈를 이식하는 수술
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시력을 향상시키기 위해 안내 렌즈의 이식과 연령 관련 백타 락스 렌즈의 양측 제거.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 효과 결과
기간: 6 개월
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6 개월에 첫 번째 이식 된 눈에 대해 4m에서 단안 광 발성 로그 마가 최상의 수정 거리 시력 (BCDVA)을 평균화합니다 (4 개 방문).
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6 개월
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주요 효과 결과
기간: 6 개월
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6 개월에 첫 번째 이식 된 눈을 위해 40cm의 시력 (DCNVA) 근처에서 단안 광 발성 로그 마가 거리를 평균 (4).
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6 개월
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주요 효과 결과
기간: 6 개월
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평균, 단안 광 발성 로그 마가 거리가 교정 된 중간 시력 (DCIVA)은 6 개월에 66cm에서 첫 번째 이식 된 눈 (4)을 방문합니다 (방문 4)
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6 개월
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주요 효과 결과
기간: 6 개월
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6 개월에 첫 번째 이식 된 눈 (4)에 대해 1m (-1 d defocus) 및 50cm (-2 D defocus와 같음)에서 단안 광 발성 logmar 거리 조정 시력 (DCVA) 평균 (4).
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6 개월
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주요 효과 결과
기간: 6 개월
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ELANA 841P IOL 눈의 비율은 단안 광 발성 BCDVA 0.30 LOGMAR 이상을 달성합니다. 전체 분석 세트 (FAS) 및 BSCS (Best Case Set)에서 첫 번째 이식 된 눈 (4).
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6 개월
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1 차 안전 결과
기간: 6 개월
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평균 로그 단안 mesopic ar contrast 감도 (BCS)에서 첫 번째 이식 된 눈 (BCS)에서 첫 번째 이식 된 눈에 대한 공간 주파수 1,5, 3, 6 및 12 사이클/학위의 눈부심없이 (4).
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6 개월
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1 차 안전 결과
기간: 6 개월
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6 개월까지 첫 번째 이식 된 눈에 대한 렌즈의 광학 특성과 관련된 이차 외과 중재 속도.
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6 개월
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1 차 안전 결과
기간: 6 개월
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후부 챔버 IOL의 비율 ISO 11979-7 : 2024 표 e.2에 6 개월까지 ISO 11979-7 : 2024에 열거 된 비율 누적 누적 및 지속적인 부작용 (AES).
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 7월 12일
기본 완료 (실제)
2025년 11월 3일
연구 완료 (실제)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 12일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 10일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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