Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

[Prøvning af enhed, der ikke er godkendt eller godkendt af U.S. FDA]

10. december 2025 opdateret af: Carl Zeiss Meditec, Inc.
Målet med dette kliniske forsøg er at demonstrere sikkerheden og effektiviteten af ​​det fulde visuelle interval ved Elana 841P IOL, når det bruges til behandling af voksne patienter, der har grå stær. Personer vælges tilfældigt til at modtage et par IOL'er, enten ved Elana 841p eller CT Lucia 621p -objektivdesign. Alle patienter vil gennemgå en operation i begge øjne, og de vil modtage opfølgningspleje i op til 6 måneder. I løbet af denne tid vil alle patienter gennemgå grundige øjenundersøgelser ved hvert undersøgelsesbesøg og komplette spørgeskemaer om deres kvalitet af synet efter operationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet med dette kliniske forsøg er at demonstrere sikkerhed og effektivitet af det fulde visuelle interval ved Elana 841p Posterior Chamber IOL, når det bruges til behandling af voksne patienter, der gennemgår grå stær. I denne undersøgelse tildeles alle patienter tilfældigt (ved hjælp af et forhold på 1 til 1) til at modtage enten undersøgelsesenheden: ved Elana 841p Trifocal IOL eller den kommercielt tilgængelige FDA-godkendte, kontrolenhed: CT Lucia 621p monofokal IOL.

Der vil være 286 voksne, 22 år eller ældre. Alle vil blive planlagt til at gennemgå grå stær i begge øjne; sammen med at afslutte en 6-måneders opfølgning. Dette kliniske forsøg finder sted på 14 kliniske steder beliggende i hele USA.

Salus IRB vil give etisk tilsyn med dette kliniske forsøg, mens Ora, Inc. er CRO, der hjælper forskningsstederne med at gennemføre alle nødvendige studieaktiviteter.

Dette kliniske forsøg forventes at være omkring 18 måneder lang.

Hver deltager, der leverer deres samtykke til undersøgelsesdeltagelse, skal opfylde følgende visuelle kriterier for at kvalificere sig:

  • Før kataraktkirurgi: Bedst korrigeret synsskarphed 20/40 eller værre med eller uden blænding til stede.
  • Astigmatisme på 1,0 diopter eller mindre i begge øjne
  • Efter kataraktkirurgi: Bedste korrigerede synsstyrke forventes at være bedre end 20/30

Undersøgelsesregistrering forventes at begynde juni 2024 og vil vare ca. 10 måneder. I løbet af denne tid vil forsøgspersoner gennemgå grå stær i begge øjne, og efter operationen vil der deltage i ca. 8 opfølgningsbesøg spredt over 6 måneder. Ved disse besøg vil hver enkelt person have deres vision grundigt undersøgt og blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om kvaliteten af ​​deres vision.

Typiske vurderinger, som hver deltager vil have ved deres studiebesøg inkluderer:

  • Du bliver spurgt om dit nuværende generelle helbred og om eventuelle tidligere forhold eller behandlinger, du har haft.
  • Eventuelle medicin, du har taget, tager nu eller er stoppet med at tage, mens de er i undersøgelsen, vil blive registreret.
  • Synskarphed og subjektiv brydning (briller recept): Din læge vil teste din FAR -vision med og uden briller.
  • Biometri: Anatomien i dit øje måles ved hjælp af et specialiseret instrument til at beregne den anbefalede IOL -magt for dine øjne.
  • Elev Diameter: Undersøgelseslæge måler størrelsen på dine elever.
  • Intraokulært tryk: Dumbende dråber vil blive sat i dine øjne, og dit øjentryk måles ved at røre ved et instrument til din hornhinde, som er det klare frontvindue i dit øje. Da dine øjne er følelsesløse, skal du ikke føle nogen smerte under denne procedure.
  • Spaltelampeundersøgelse: Den forreste del af dit undersøgelsesøj vil blive undersøgt ved hjælp af et skarpt lys og et specielt mikroskop kaldet en spaltelampe. Dilating dråber kunne sættes i dit undersøgelsesøj for at forstørre din elev (den sorte cirkel i midten af ​​den farvede del [Iris] i øjet). Undersøgelseslæge vil bruge en forstørrelseslinse og et skarpt lys til at undersøge din nethinde, som er bagsiden af ​​dit øje. Effekten af ​​disse dråber vil vare cirka 4-5 timer, og i løbet af den tid anbefales det, at du ikke skal køre en bil eller betjene maskiner.
  • Dilated Fundus (nethinden) undersøgelse: Når eleven er udvidet, vil undersøgelseslæge observere den bageste del af dine øjne.
  • Spørgeskema: Du bliver bedt om at udfylde et spørgeskema for at indsamle oplysninger om eventuelle problemer, der involverer din vision eller følelser, du har om betingelsen for din vision.

Senere i undersøgelsen udføres disse vurderinger for hver deltager:

  • Kontrastfølsomhed: En speciel enhed vil blive brugt til at teste, hvor godt du kan differentiere genstande på en lys baggrund med forskellige lysforhold (kun måned 6).
  • Defocus Curve: Din studielæge placerer forskellige linser foran dine øjne. Dette simulerer, hvordan du ville se i forskellige afstande uden at ændre din position til testkortet. Din vision måles for at bestemme, hvor godt du er i stand til at se på hver af afstandene (måned 1, måned 6).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

284

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90210
        • Beverly Hills Institute of Ophthalmology
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91325
        • Mitchell C Shultz MD/Shultz Chang Vision
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Coastal Vision Medical Group
    • Florida
      • Cape Coral, Florida, Forenede Stater, 33904
        • Cape Coral Eye Center
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Forenede Stater, 55420
        • Chu Vision Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63131
        • Ophthalmology Consultants of St Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68137
        • Vance Thompson Vision-Nebraska
    • Ohio
      • Brecksville, Ohio, Forenede Stater, 44141
        • Cleveland Eye Clinic
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • Carolina Eyecare Physicians, LLC
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57108
        • Vance Thompson Vision-South Dakota
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77055
        • Whitsett Vision Group
      • Hurst, Texas, Forenede Stater, 76054
        • Texas Eye & Laser
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • PNV Clinical Research
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Forenede Stater, 53142
        • Eye Centers of Racine & Kenosha

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Voksne, 22 år eller ældre på tilmeldingstidspunktet
  2. Bilateral grå stær linse ændres som demonstreret af bedst korrigeret afstand synsstyrke på 0,30 logmar (20/40) eller værre enten med eller uden en blændingskilde til stede (f.eks
  3. Bedst korrigeret afstand synsstyrke forventet at være bedre end 0,20 logmar (bedre end 20/30) efter fjernelse af grå stær og IOL -implantation
  4. Preoperativ keratometrisk (hornhinde) astigmatisme på 1,00 d eller mindre (≤1,00 d) i begge operative øjne
  5. Klar intraokulære medier bortset fra grå stær
  6. Kontaktlinse slid skal afbrydes to (2) uger for bløde kontaktlinser både dagligt og udvidet slid; og ≥ 30 dage for stive gaspermeable linser inden præoperativ biometri og keratometri -test.
  7. Beregnet objektivkraft inden for det tilgængelige interval
  8. Emnet er villig til at underskrive den IRB-godkendte formular til informeret samtykke
  9. Emnet er villig, i stand og har tilstrækkelig kognitiv opmærksomhed til at overholde undersøgelsesprocedurer og tidsplan for opfølgningsbesøg

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse af systemisk sygdom, der kan øge den operative risiko eller forvirre resultatet, herunder men ikke begrænset til diabetes mellitus, aktiv kræftbehandling, mental sygdom, demens, immunkompromitteret, bindevævssygdom, klinisk signifikant atopisk sygdom osv.
  2. Okulær tilstand, der kan disponere for fremtidige komplikationer, herunder, men ikke begrænset til tørt øjesyndromer eller symptomer, anterior segmentpatologi, glaukom (ukontrolleret på trods af indtagelse af medicin), historie med cystoid makulær ødemer, makulær degeneration som bekræftet ved klinisk undersøgelse og supplerende testning ( f.eks. Okt, FA)
  3. Klinisk signifikante hornhinde abnormaliteter, herunder hornhindedystrofi (epitel, stromal eller endotel dystrofi), uregelmæssighed, betændelse eller ødem; Forhold inklusive, men ikke begrænset til aktiv/inaktiv keratitis, keratoconjunctivitis, kerato uveitis, keratopati, keratektasi
  4. Tidligere intraokulær eller hornhindeoperation, der kan forvirre resultatet af efterforskningen eller øge risikoen for emnet, herunder hornhindetransplantationer, nethindeafvikling, glaukomoperationer, brydningslaserprocedurer, herunder men ikke begrænset til LASIK, limbal afslappende snit, lille incision -lenticule -ekstraktion ( Smil) osv.
  5. Brug af eller historie med brug af systemiske medikamenter med betydelige okulære bivirkninger eller enhver medicin, der kan forvirre resultatet eller øge individets risiko (f.eks. Tamsulosinhydrochlorid [Flomax] eller andre medicin, herunder antikolinergika eller alfa-adrenergiske blokeringsmidler med lignende sideeffekter [ for eksempel lille elev/floppy iris syndrom], antimetabolitter osv.)
  6. I øjeblikket tager systemiske steroider og/eller planlagt at tage systemiske steroider inden operativt besøg og i løbet af undersøgelsen.
  7. Personer med diagnosticerede degenerative visuelle lidelser, herunder men ikke begrænset til makuladegeneration eller andre nethindeforstyrrelser (såsom diabetisk retinopati, diabetisk makulær ødem, nethindeafvikling), der er forudsagt at forvirre resultater eller forårsage fremtidig skarphedstab til 0,20 logmar eller værre.
  8. Personer med tilstande, der øger risikoen for zonulær brud (f.eks. Pseudoexfolieringssyndrom, Marfans syndrom) under grå stærekstraktionsprocedur
  9. Forventet samtidig okulær procedure under kataraktkirurgi eller inden for de næste 12 måneder (f.eks. Glaukomkirurgi inklusive implantation af MIG'er, astigmatisk korrektionskirurgi, gennemtrængende keratoplastik [PK], laserassisteret in situ keratomileusis, smil osv.)
  10. Personer, der forventes at kræve nethinde laserbehandling inden for de næste 12 måneder
  11. Historie om amblyopia eller monofixationssyndrom med dårlig stereoskopisk syn
  12. Rubella, medfødt, traumatiske eller komplicerede grå stær
  13. Historie om eller nuværende anterior eller posterior segmentbetændelse, herunder men ikke begrænset til iritis eller uveitis
  14. Mikrophthalmos eller macrophthalmos
  15. Iris defekter (f.eks. Aniridia)
  16. Optisk nervatrofi
  17. Keratoconus eller uregelmæssig astigmatisme, som bestemt af topografi
  18. Manglende evne til at udføre keratometri, topografi eller biometri (inklusive men ikke begrænset til grå stærdensitet, emne, der ikke er i stand til at fokusere i længere tid osv.) Eller forsøgspersoner med ustabil keratometri, topografi eller biometri -målinger
  19. Patologisk miose forårsaget af anterior segmentpatologi i undersøgelsesøjet (f.eks. Kronisk uveitis, iritis, rubeosis iridis, neurologiske tilstande såsom multipel sklerose, Argyle Robertsons elev, erhvervet eller medfødt Horner's syndrom osv.)
  20. Elevdiameter mindre end 6 mm, når den er fuldt udvidet
  21. Gravid, amning på tilmeldingstidspunktet eller har en anden tilstand med tilhørende udsving af hormoner, der kan føre til brydningsændringer
  22. Emne, hvis frihed er forringet af administrativ eller retlig orden
  23. Samtidig deltagelse i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse, der kan forvirre resultatet af denne undersøgelse
  24. Emner, der ikke er i stand til at opnå keratometri -stabilitet efter at have ophørt med kontaktlinse slid
  25. Gonioskopiske abnormiteter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ved Elana 841p IOL
Kataraktkirurgi til implantat multifokale intraokulære linser
Enhed: Kataraktkirurgi
Bilateral fjernelse af aldersrelaterede kataraktiske linser med implantation af intraokulære linser for at forbedre synsskarpheden.
Aktiv komparator: CT Lucia 621p IOL
Kataraktkirurgi til implantat monofokale intraokulære linser
Enhed: Kataraktkirurgi
Bilateral fjernelse af aldersrelaterede kataraktiske linser med implantation af intraokulære linser for at forbedre synsskarpheden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært effektivitetsresultat
Tidsramme: Måned 6
Middel, monokulær fotopisk logmar bedst korrigeret afstand synsstyrke (BCDVA) ved 4 m for de første implanterede øjne, ved måned 6 (besøg 4).
Måned 6
Primært effektivitetsresultat
Tidsramme: Måned 6
Middel, monokulær fotopisk logmar-afstandskorrigeret nær synsstyrke (DCNVA) ved 40 cm, for de første implanterede øjne ved måned 6 (besøg 4)
Måned 6
Primært effektivitetsresultat
Tidsramme: Måned 6
Middel, monokulær fotopisk logmar afstandskorrigeret mellemliggende synsstyrke (DCIVA) for de første implanterede øjne på 66 cm, ved måned 6 (besøg 4)
Måned 6
Primært effektivitetsresultat
Tidsramme: Måned 6
Middel, monokulær fotopisk logmar afstandskorrigeret synsstyrke (DCVA) ved 1 m (lig med -1 d defocus) og 50 cm (lig med -2 ​​d defocus), for de første implanterede øjne ved måned 6 (besøg 4)
Måned 6
Primært effektivitetsresultat
Tidsramme: Måned 6
Andel af på Elana 841p IOL øjne, der opnår monokulær fotopisk BCDVA 0,30 logmar eller bedre, for første implanterede øjne i fuld analysesæt (FAS) og Best Case Set (BCS), ved måned 6 (besøg 4)
Måned 6
Primær sikkerhedsresultat
Tidsramme: Måned 6
Gennemsnitlig logmonokulær mesopisk langt kontrastfølsomhed (uden blænding ved den rumlige frekvens på 1,5, 3, 6 og 12 cyklusser/grad) for de første implanterede øjne i Best Case Set (BCS), ved måned 6 (besøg 4)
Måned 6
Primær sikkerhedsresultat
Tidsramme: Måned 6
Hastighed af sekundære kirurgiske interventioner relateret til objektivets optiske egenskaber for de første implanterede øjne gennem 6 måneder.
Måned 6
Primær sikkerhedsresultat
Tidsramme: Måned 6
Hastighed af posterior kammer IOL kumulative og vedvarende bivirkninger (AES), der er anført i ISO 11979-7: 2024 Tabel E.2, for første implanterede øjne gennem 6 måneder.
Måned 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Carl Zeiss Meditec, Inc.

Samarbejdspartnere

ORA, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Seth M Pantanelli, MD, Penn State Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. juli 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. november 2025

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

16. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AT ELANA 841P-BER-303-24

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Senil grå stær

Kliniske forsøg med Kataraktkirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner