评估 rVSV-马尔堡病毒候选疫苗 PHV01 在健康成年受试者中的安全性和免疫原性的研究 (PHV01)
2025年8月28日 更新者：Public Health Vaccines LLC
用于评估马尔堡病毒疫苗 rVSVΔG-MARV GP (PHV01) 在健康成人中的安全性和免疫原性的 1 期随机、单盲、安慰剂对照、剂量递增研究
这是一项随机、单盲、安慰剂对照、剂量递增的 1 期研究，旨在评估 rVSVΔG-MARV-GP [安哥拉]（PHV01、MARV GP 疫苗）在健康成人中的安全性和免疫原性。 PHV01 是一种表达马尔堡病毒糖蛋白的重组水泡性口炎病毒减毒活疫苗。 它旨在回答的主要问题是：
- 哪种剂量的 PHV01 对健康成年受试者来说是安全且耐受性良好的？
- 每个剂量水平的免疫反应（马尔堡特异性 IgG ELISA 抗体和中和抗体）是什么？
参与者将在第 1 天接受 1 次 PHV01 或安慰剂肌肉注射，并随访 181 天。
研究概览
详细说明
参与者将被随机分配到四个剂量组中的疫苗或安慰剂，首先使用每个剂量水平的哨兵组评估安全性，然后对下一个组中的其余组进行给药。
下一个队列还将给哨兵组服用下一个更高的剂量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Hollywood、Florida、美国、33024
- CenExel RCA
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 健康、成年、男性或非怀孕、非哺乳期女性，年龄 18-60 岁
- 给予书面知情同意
- 没有临床上显着的健康问题
- SARS-CoV-2 检测呈阴性
- 同意在第 29 天之前避免受孕
- 同意在接种疫苗后第 29 天尽量减少与他人的血液和体液接触
- 同意在接种疫苗后第 29 天避免接触免疫功能低下的人
排除标准：
- 既往感染过马尔堡病毒、相关丝状病毒或埃博拉病毒
- 既往感染过水泡性口炎病毒（VSV）
- 接受过任何 VSV 载体疫苗
- 体重指数≥35
- 患有免疫缺陷或正在服用免疫抑制药物的家庭接触者
- 乙型肝炎、丙型肝炎、HIV-1、HIV-2、长期新冠病史、糖尿病、特应性皮炎（湿疹）、慢性炎症性疾病、自身免疫或自身炎症性疾病、恶性肿瘤、慢性或活动性神经系统疾病
- 对任何疫苗有严重反应史或严重过敏史
- 随机分组前 30 天收到研究产品
- 在计划的研究免疫接种后 14 天内收到许可或授权的非活疫苗（活疫苗为 30 天）。
- 已知对 PHV01 成分过敏
- 注射部位被纹身或身体状况遮挡
- 筛查时有明显的精神或健康状况或实验室异常
- 格林巴利综合症或任何慢性或急性神经系统疾病的病史
- 过去 5 年内酗酒或滥用非法药物
- 怀孕或哺乳期女性
- 研究前 60 天内注射过血液或 IgG
- 进入研究后 6 个月内服用全身慢性免疫抑制剂（定义为超过 14 天）或其他免疫调节药物
- 研究后 60 天内的献血史
- 如果受试者可以接受，则不愿意接受皮疹（皮肤活检，如果需要）或关节症状（关节穿刺术，如果关节积液需要）的诊断评估
- 研究期间计划进行择期手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：A组，低剂量PHV01
A组（10个受试者）PHV01 @ 10^5 PFU/剂量一次
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马尔堡病毒疫苗
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实验性的：B组，中剂量PHV01
B组（10个受试者）PHV01 @ 10^6 PFU/剂量一次
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马尔堡病毒疫苗
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实验性的：C组，Hjigh剂量PHV01
C组（10个受试者）PHV01 @ 10^7 PFU/剂量一次
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马尔堡病毒疫苗
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安慰剂比较：D组，安慰剂
D组（6个主题）安慰剂一次
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乳酸林格氏液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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未经请求的 AE
大体时间：学习第 1-29 天
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未经请求的 AE 的发生率和严重程度
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学习第 1-29 天
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引起的不良事件 (AE)
大体时间：学习第 1-15 天
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请求注射部位的发生率和严重程度 [（手臂疼痛、局部压痛、红斑（发红）和硬结（肿胀/变硬）] 和全身 AE
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学习第 1-15 天
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其他不良事件
大体时间：学习天数 1-181
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严重不良事件 (SAE)、特别关注的不良事件 (AESI) 和医疗不良事件 (MAAE) 的发生率和严重程度
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学习天数 1-181
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免疫原性，抗体（Ab）
大体时间：注射至28天
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第 1 天和第 29 天通过酶联免疫吸附测定 (ELISA) 测量马尔堡 GP 蛋白特异性 IgG 抗体的几何平均滴度 (GMT)
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注射至28天
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免疫原性，中和抗体（NEUT）
大体时间：注射至28天
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PsVNT50 和 PsVNT80 MARV GP 特异性中和抗体滴度
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注射至28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Joan Fusco, PhD、Public Health Vaccines
- 研究主任：Richard Kenney, MD、Public Health Vaccines
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年2月5日
初级完成 (实际的)
2024年9月23日
研究完成 (实际的)
2024年9月23日
研究注册日期
首次提交
2024年2月9日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月9日
首次发布 (实际的)
2024年2月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月28日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
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