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Studio per valutare la sicurezza e l'immunogenicità del candidato vaccino contro il virus rVSV-Marburg PHV01 in soggetti adulti sani (PHV01)

20 febbraio 2024 aggiornato da: Public Health Vaccines LLC

Uno studio di fase 1 randomizzato, in cieco singolo, controllato con placebo, a dose crescente per valutare la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino contro il virus Marburg rVSV∆G-MARV GP (PHV01), negli adulti sani

Questo è uno studio di Fase 1 randomizzato, in cieco singolo, controllato con placebo, a dose crescente per valutare la sicurezza e l'immunogenicità di rVSV∆G-MARV-GP [Angola] (PHV01, MARV GP Vaccine) in adulti sani. PHV01 è un vaccino contro il virus della stomatite vescicolare ricombinante vivo e attenuato che esprime la glicoproteina del virus Marburg. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • Quale dose di PHV01 è sicura da somministrare e ben tollerata da soggetti adulti sani?
  • Qual è la risposta immunologica (anticorpo IgG ELISA specifico per Marburg e anticorpi neutralizzanti) a ciascun livello di dose?

I partecipanti riceveranno 1 iniezione intramuscolare di PHV01 o placebo il giorno 1 e saranno seguiti per 181 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti verranno assegnati in modo casuale al vaccino o al placebo in quattro coorti di dose, iniziando con la valutazione della sicurezza utilizzando un gruppo sentinella a ciascun livello di dose, seguita dal dosaggio del resto del gruppo nella coorte successiva. Il gruppo successivo doserà anche il gruppo sentinella con la dose successiva più alta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

36

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33024
        • Reclutamento
        • CenExel RCA
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Craig Shapiro, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne sane, adulte, maschi o non gravide, non in allattamento, di età compresa tra 18 e 60 anni
  • Dato il consenso informato scritto
  • Nessun problema di salute clinicamente significativo
  • Test negativo per SARS-CoV-2
  • Accettare di evitare il concepimento fino al giorno 29
  • Accettare di ridurre al minimo l’esposizione al sangue e ai fluidi corporei degli altri dopo la vaccinazione fino al giorno 29
  • Accettare di evitare l’esposizione a persone immunocompromesse dopo la vaccinazione fino al giorno 29

Criteri di esclusione:

  • Precedente infezione da virus Marburg, filovirus correlato o virus Ebola
  • Precedente infezione da virus della stomatite vescicolare (VSV)
  • Ha ricevuto qualsiasi vaccino vettore VSV
  • BMI ≥ 35
  • Contatto della famiglia che è immunodeficiente o che assume farmaci immunosoppressori
  • Epatite B, epatite C, HIV-1, HIV-2, storia di COVID lungo, diabete, dermatite atopica (eczema), malattia infiammatoria cronica, malattia autoimmune o autoinfiammatoria, tumore maligno, disturbo neurologico cronico o attivo
  • Storia di reazioni gravi a qualsiasi vaccino o storia di gravi allergie
  • Ricezione del prodotto sperimentale fino a 30 giorni prima della randomizzazione
  • Ricezione di vaccini non vivi autorizzati o autorizzati entro 14 giorni dall'immunizzazione pianificata dello studio (30 giorni per i vaccini vivi).
  • Allergia nota ai componenti di PHV01
  • Siti di iniezione oscurati da tatuaggi o condizioni fisiche
  • Condizione psichiatrica o medica significativa o anomalia di laboratorio allo screening
  • Storia della sindrome di Guillain Barre o di qualsiasi disturbo neurologico cronico o acuto
  • Abuso di alcol o droghe illecite negli ultimi 5 anni
  • Femmina in gravidanza o in allattamento
  • Somministrazione di sangue o IgG entro 60 giorni precedenti lo studio
  • Somministrazione di immunosoppressori cronici sistemici (definiti come più di 14 giorni) o altri farmaci immunomodificanti entro 6 mesi dall'ingresso nello studio
  • Storia di donazioni di sangue entro 60 giorni dallo studio
  • Non disposti a sottoporsi a valutazione diagnostica di eruzione cutanea (biopsia cutanea, se indicata) o sintomi articolari (artrocentesi se indicata da versamento articolare), in entrambi i casi se accettabile per il soggetto
  • Intervento chirurgico elettivo pianificato durante il periodo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A, dosaggio basso PHV01
Gruppo A (10 soggetti) PHV01 @ 10^5 pfu/dose
Biologico: PHV01
Vaccino contro il virus Marburg
Sperimentale: Gruppo B, Dose Media PHV01
Gruppo B (10 soggetti) PHV01 @ 10^6 pfu/dose
Biologico: PHV01
Vaccino contro il virus Marburg
Sperimentale: Gruppo C, dose elevata PHV01
Gruppo C (10 soggetti) PHV01 @ 10^7 pfu/dose
Biologico: PHV01
Vaccino contro il virus Marburg
Comparatore placebo: Gruppo D, placebo
Gruppo D (6 soggetti) Placebo
Biologico: Placebo
Soluzione di Ringer lattato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
EA non richiesti
Lasso di tempo: Giornate di studio 1-29
Incidenza e gravità degli eventi avversi non richiesti
Giornate di studio 1-29
Eventi avversi richiesti (EA)
Lasso di tempo: Giornate di studio 1-15
Incidenza e gravità del sito di iniezione sollecitato [(dolore al braccio, dolorabilità locale, eritema (arrossamento) e indurimento (gonfiore/tonicità)] e eventi avversi sistemici
Giornate di studio 1-15
Altri eventi avversi
Lasso di tempo: Giornate di studio 1-181
Incidenza e gravità degli eventi avversi gravi (SAE), degli eventi avversi di particolare interesse (AESI) e degli eventi avversi assistiti dal medico (MAAE)
Giornate di studio 1-181
Immunogenicità, anticorpi (Ab)
Lasso di tempo: Iniezione per 28 giorni
Media geometrica dei titoli (GMT) degli anticorpi IgG specifici per la proteina Marburg GP misurati mediante test di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) nei giorni 1 e 29
Iniezione per 28 giorni
Immunogenicità, anticorpi neutralizzanti (NEUT)
Lasso di tempo: Iniezione per 28 giorni
Titoli di anticorpi neutralizzanti specifici MARV GP per PsVNT50 e PsVNT80
Iniezione per 28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Public Health Vaccines LLC

Collaboratori

Biomedical Advanced Research and Development Authority

Investigatori

  • Cattedra di studio: Joan Fusco, PhD, Public Health Vaccines
  • Direttore dello studio: Richard Kenney, MD, Public Health Vaccines

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

17 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

16 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

22 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PHV01-C-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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