Studie k hodnocení bezpečnosti a imunogenicity kandidátní vakcíny proti viru rVSV-Marburg PHV01 u zdravých dospělých subjektů (PHV01)
20. února 2024 aktualizováno: Public Health Vaccines LLC
Randomizovaná, jednoduše zaslepená, placebem kontrolovaná studie se stoupající dávkou fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity rVSV∆G-MARV GP (PHV01), vakcíny proti viru Marburg, u zdravých dospělých
Toto je randomizovaná, jednoduše zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 1 se stoupající dávkou k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity rVSV∆G-MARV-GP [Angola] (PHV01, MARV GP Vaccine) u zdravých dospělých. PHV01 je živá, atenuovaná rekombinantní vakcína proti viru vezikulární stomatitidy exprimující glykoprotein viru Marburg. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Jakou dávku PHV01 je bezpečné podávat zdravým dospělým subjektům a dobře ji snášejí?
- Jaká je imunologická odpověď (Marburg-specifická IgG ELISA protilátka a neutralizační protilátky) na každou dávkovou hladinu?
Účastníci dostanou 1 intramuskulární injekci PHV01 nebo placeba v den 1 a budou sledováni po dobu 181 dnů.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účastníci budou náhodně přiřazeni k vakcíně nebo placebu ve čtyřech dávkových kohortách, počínaje hodnocením bezpečnosti s použitím sentinelové skupiny pro každou dávkovou úroveň, následovaným dávkováním zbytku skupiny v další kohortě.
Tato další kohorta bude také podávat sentinelové skupině další vyšší dávku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
36
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Terry Piedra
- Telefonní číslo: 305-596-3125
- E-mail: t.piedra@cenexel.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Amanda Gonzalez
- Telefonní číslo: 813.817.7984
- E-mail: amanda.gonzalez@cenexel.com
Studijní místa
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024
- Nábor
- CenExel RCA
-
Kontakt:
- Terry Piedra
- Telefonní číslo: 305-596-3125
- E-mail: t.piedra@cenexel.com
-
Kontakt:
- Amanda Gonzalez
- Telefonní číslo: 813-817-7984
- E-mail: amanda.gonzalez@cenexel.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Craig Shapiro, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé, dospělé, muži nebo netěhotné, nekojící ženy, věk 18-60 let
- Dán písemný informovaný souhlas
- Žádné klinicky významné zdravotní problémy
- Negativní test na SARS-CoV-2
- Souhlaste, že se vyhnete početí do 29. dne
- Souhlaste s tím, že po očkování do 29. dne minimalizujete vystavení krve a tělesných tekutin ostatním
- Souhlaste s tím, že se vyhnete expozici osobám s oslabenou imunitou po očkování do 29. dne
Kritéria vyloučení:
- Předchozí infekce virem Marburg, příbuzným filovirem nebo virem Ebola
- Předchozí infekce virem vezikulární stomatitidy (VSV)
- Obdrželi jste jakoukoli vakcínu s vektorem VSV
- BMI ≥ 35
- Kontakt v domácnosti, který je imunodeficientní nebo užívající imunosupresivní léky
- Hepatitida B, hepatitida C, HIV-1, HIV-2, anamnéza dlouhodobého COVID, diabetes, atopická dermatitida (ekzém), chronické zánětlivé onemocnění, autoimunitní nebo autozánětlivé onemocnění, malignita, chronické nebo aktivní neurologické onemocnění
- Závažné reakce na jakoukoli vakcínu v anamnéze nebo závažné alergie v anamnéze
- Příjem hodnoceného produktu do 30 dnů před randomizací
- Příjem licencovaných nebo povolených neživých vakcín do 14 dnů od plánované imunizace studie (30 dnů u živých vakcín).
- Známá alergie na složky PHV01
- Místa vpichu zakrytá tetováním nebo fyzickým stavem
- Významný psychiatrický nebo zdravotní stav nebo laboratorní abnormalita při screeningu
- Anamnéza syndromu Guillain Barre nebo jakékoli chronické nebo akutní neurologické poruchy
- Zneužívání alkoholu nebo nezákonných drog v posledních 5 letech
- Těhotná nebo kojící samice
- Podávání krve nebo IgG během 60 dnů před studií
- Podávání systémových chronických imunosupresiv (definovaných jako déle než 14 dní) nebo jiných imunomodulačních léků do 6 měsíců od vstupu do studie
- Historie dárcovství krve do 60 dnů od studie
- Neochota podstoupit diagnostické vyšetření vyrážky (biopsie kůže, je-li indikována) nebo kloubních příznaků (artrocentéza, pokud je indikována kloubním výpotkem), v obou případech, pokud je to pro subjekt přijatelné
- Plánovaná elektivní operace během studijního období
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A, nízká dávka PHV01
Skupina A (10 subjektů) PHV01 @ 10^5 pfu/dávka
|
Vakcína proti viru Marburg
|
|
Experimentální: Skupina B, střední dávka PHV01
Skupina B (10 subjektů) PHV01 @ 10^6 pfu/dávka
|
Vakcína proti viru Marburg
|
|
Experimentální: Skupina C, vysoká dávka PHV01
Skupina C (10 subjektů) PHV01 @ 10^7 pfu/dávka
|
Vakcína proti viru Marburg
|
|
Komparátor placeba: Skupina D, placebo
Skupina D (6 subjektů) Placebo
|
Laktátový Ringerův roztok
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nevyžádané AE
Časové okno: Studijní dny 1-29
|
Výskyt a závažnost nevyžádaných AE
|
Studijní dny 1-29
|
|
Vyžádané nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Studijní dny 1-15
|
Výskyt a závažnost požadovaného místa vpichu [(bolest paže, místní citlivost, erytém (zarudnutí) a indurace (otok/ztuhlost)] a systémové nežádoucí účinky
|
Studijní dny 1-15
|
|
Jiné AE
Časové okno: Studijní dny 1-181
|
Výskyt a závažnost závažných nežádoucích příhod (SAE), nežádoucích příhod zvláštního zájmu (AESI) a lékařsky navštěvovaných nežádoucích příhod (MAAE)
|
Studijní dny 1-181
|
|
Imunogenicita, Protilátky (Ab)
Časové okno: Injekce po dobu 28 dnů
|
Geometrické průměrné titry (GMT) Marburg GP protein-specifické IgG protilátky, jak byly měřeny enzymem-linked immunosorbent assay (ELISA) ve dnech 1 a 29
|
Injekce po dobu 28 dnů
|
|
Imunogenicita, Neutralizační protilátky (NEUT)
Časové okno: Injekce po dobu 28 dnů
|
PsVNT50 a PsVNT80 MARV GP-specifické titry neutralizačních protilátek
|
Injekce po dobu 28 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Joan Fusco, PhD, Public Health Vaccines
- Ředitel studie: Richard Kenney, MD, Public Health Vaccines
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. února 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
17. dubna 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
16. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. února 2024
První zveřejněno (Aktuální)
20. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
22. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PHV01-C-101
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .