Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności kandydata na szczepionkę PHV01 przeciwko wirusowi rVSV-Marburg u zdrowych dorosłych ochotników (PHV01)

28 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Public Health Vaccines LLC

Randomizowane badanie fazy 1, prowadzone metodą pojedynczej ślepej próby, kontrolowane placebo, ze wzrastającą dawką, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki rVSV∆G-MARV GP (PHV01), wirusa Marburga, u zdrowych dorosłych

Jest to randomizowane badanie fazy I, prowadzone z pojedynczą ślepą próbą, kontrolowane placebo, ze wzrastającą dawką, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki rVSV∆G-MARV-GP [Angola] (PHV01, szczepionka MARV GP) u zdrowych dorosłych. PHV01 jest żywą, atenuowaną, rekombinowaną szczepionką przeciwko wirusowi pęcherzykowego zapalenia jamy ustnej, wykazującą ekspresję glikoproteiny wirusa Marburg. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Jaka dawka PHV01 jest bezpieczna do podania i dobrze tolerowana przez zdrowe dorosłe osoby?
  • Jaka jest odpowiedź immunologiczna (przeciwciała IgG ELISA specyficzne dla Marburga i przeciwciała neutralizujące) na każdy poziom dawki?

Uczestnicy otrzymają 1 domięśniowy zastrzyk PHV01 lub placebo w pierwszym dniu i będą obserwowani przez 181 dni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej szczepionkę lub placebo w czterech kohortach dawek, rozpoczynając od oceny bezpieczeństwa przy użyciu grupy wskaźnikowej na każdym poziomie dawki, a następnie dawkując resztę grupy w następnej kohorcie. Następna kohorta również poda grupie wskaźnikowej kolejną wyższą dawkę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe, dorosłe, mężczyźni lub nieciężarne, niekarmiące kobiety, wiek 18-60 lat
  • Otrzymano pisemną świadomą zgodę
  • Brak klinicznie istotnych problemów zdrowotnych
  • Negatywny wynik testu na SARS-CoV-2
  • Zgadzam się unikać poczęcia do 29. dnia
  • Wyrażam zgodę na minimalizowanie narażenia innych osób na krew i płyny ustrojowe po szczepieniu do 29. dnia
  • Wyrażam zgodę na unikanie narażenia na kontakt z osobami z obniżoną odpornością po szczepieniu do 29. dnia

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze zakażenie wirusem Marburg, pokrewnym filowirusem lub wirusem Ebola
  • Wcześniejsze zakażenie wirusem pęcherzykowego zapalenia jamy ustnej (VSV)
  • Otrzymano jakąkolwiek szczepionkę wektorową VSV
  • BMI ≥ 35
  • Osoby z kontaktu domowego z niedoborami odporności lub przyjmujące leki immunosupresyjne
  • Wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C, HIV-1, HIV-2, długotrwała choroba Covid, cukrzyca, atopowe zapalenie skóry (egzema), przewlekła choroba zapalna, choroba autoimmunologiczna lub autozapalna, nowotwór złośliwy, przewlekła lub aktywna choroba neurologiczna
  • Historia ciężkich reakcji na jakąkolwiek szczepionkę lub historia ciężkich alergii
  • Otrzymanie badanego produktu do 30 dni przed randomizacją
  • Otrzymanie licencjonowanych lub zatwierdzonych szczepionek nieżywych w ciągu 14 dni od planowanej immunizacji w ramach badania (30 dni w przypadku szczepionek żywych).
  • Znana alergia na składniki PHV01
  • Miejsca wstrzyknięcia zasłonięte tatuażami lub stanem fizycznym
  • Znaczący stan psychiczny lub medyczny albo nieprawidłowość wyników badań laboratoryjnych podczas badania przesiewowego
  • Historia zespołu Guillain-Barre lub jakiejkolwiek przewlekłej lub ostrej choroby neurologicznej
  • Nadużywanie alkoholu lub nielegalnych narkotyków w ciągu ostatnich 5 lat
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • Podanie krwi lub IgG w ciągu 60 dni poprzedzających badanie
  • Podawanie ogólnoustrojowych, przewlekłych leków immunosupresyjnych (definiowanych jako ponad 14 dni) lub innych leków modyfikujących układ odpornościowy w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia badania
  • Historia oddawania krwi w ciągu 60 dni od badania
  • Nie chce poddać się diagnostyce wysypki (biopsja skóry, jeśli jest wskazana) lub objawów stawowych (nakłucie stawu, jeśli jest wskazane wysięk stawowy), w obu przypadkach, jeśli pacjent jest do zaakceptowania
  • Planowana operacja planowana w okresie objętym badaniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A, PHV01 o niskiej dawce
Grupa A (10 osób) PHV01 @ 10^5 PFU/dawka podana raz
Biologiczny: PHV01
Szczepionka na wirusa Marburga
Eksperymentalny: Grupa B, średnia dawka PHV01
Grupa B (10 pacjentów) PHV01 @ 10^6 PFU/dawka podana raz
Biologiczny: PHV01
Szczepionka na wirusa Marburga
Eksperymentalny: Grupa C, dawka Hjigh PHV01
Grupa C (10 pacjentów) PHV01 @ 10^7 PFU/dawka podana raz
Biologiczny: PHV01
Szczepionka na wirusa Marburga
Komparator placebo: Grupa D, placebo
Grupa D (6 osób) placebo podane raz
Biologiczny: Placebo
Roztwór Ringera z dodatkiem mleczanu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niechciane zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Dni nauki 1-29
Częstość występowania i nasilenie niezamówionych działań niepożądanych
Dni nauki 1-29
Pożądane zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Dni nauki 1-15
Częstość występowania i nasilenie żądanego miejsca wstrzyknięcia [(ból ramienia, miejscowa tkliwość, rumień (zaczerwienienie) i stwardnienie (obrzęk/twardość)] oraz ogólnoustrojowe działania niepożądane
Dni nauki 1-15
Inne AE
Ramy czasowe: Dni nauki 1-181
Częstość występowania i nasilenie poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu (AESI) i zdarzeń niepożądanych wymaganych przez lekarza (MAAE)
Dni nauki 1-181
Immunogenność, przeciwciała (Ab)
Ramy czasowe: Wstrzyknięcie przez 28 dni
Średnie geometryczne miana (GMT) przeciwciał IgG specyficznych dla białka GP Marburga mierzone za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA) w dniach 1. i 29.
Wstrzyknięcie przez 28 dni
Immunogenność, przeciwciała neutralizujące (NEUT)
Ramy czasowe: Wstrzyknięcie przez 28 dni
Miana przeciwciał neutralizujących specyficznych dla GP PsVNT50 i PsVNT80 MARV GP
Wstrzyknięcie przez 28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Public Health Vaccines LLC

Współpracownicy

Biomedical Advanced Research and Development Authority

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Joan Fusco, PhD, Public Health Vaccines
  • Dyrektor Studium: Richard Kenney, MD, Public Health Vaccines

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PHV01-C-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wirusowa Marburga

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj