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건강한 성인 대상자를 대상으로 rVSV-Marburg 바이러스 백신 후보 PHV01의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 연구 (PHV01)

2025년 8월 28일 업데이트: Public Health Vaccines LLC

건강한 성인을 대상으로 rVSVΔG-MARV GP(PHV01), 마르부르크 바이러스 백신의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 1상 무작위, 단일 맹검, 위약 대조, 용량 증가 연구

이는 건강한 성인을 대상으로 rVSVΔG-MARV-GP[앙골라](PHV01, MARV GP 백신)의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 1상 무작위, 단일 맹검, 위약 대조, 용량 증량 연구입니다. PHV01은 마르부르크 바이러스 당단백질을 발현하는 약독화 생 재조합 수포성 구내염 바이러스 백신입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • 건강한 성인 피험자에게 투여하기에 안전하고 내약성이 좋은 PHV01 용량은 어느 것입니까?
  • 각 투여량 수준에 따른 면역학적 반응(Marburg-특이적 IgG ELISA 항체 및 중화항체)은 무엇입니까?

참가자는 1일차에 PHV01 또는 위약을 1회 근육주사받고 181일 동안 추적 관찰됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

참가자는 각 용량 수준에서 감시 그룹을 사용하여 안전성 평가를 시작으로 4개 용량 코호트에서 백신 또는 위약에 무작위로 배정되고, 다음 코호트에서 나머지 그룹에 용량을 투여하게 됩니다. 다음 코호트는 또한 감시 그룹에게 다음으로 더 높은 용량을 투여할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

36

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Hollywood, Florida, 미국, 33024
        • Cenexel RCA

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 건강한 성인, 남성 또는 비임신, 비수유 여성, 18~60세
  • 서면 동의를 받은 경우
  • 임상적으로 심각한 건강 문제는 없습니다.
  • SARS-CoV-2 음성 테스트
  • 29일까지 임신을 피하는 데 동의
  • 백신 접종 후 29일차까지 타인에게 혈액 및 체액 노출을 최소화하는 데 동의합니다.
  • 백신 접종 후 29일까지 면역 저하자에 대한 노출을 피하는 데 동의합니다.

제외 기준:

  • 마르부르크 바이러스, 관련 필로바이러스 또는 에볼라 바이러스에 대한 사전 감염
  • 수포성 구내염 바이러스(VSV)에 대한 이전 감염
  • VSV 벡터 백신을 접종받았습니다.
  • BMI ≥ 35
  • 면역 결핍증이 있거나 면역억제제를 복용 중인 가족 접촉자
  • B형 간염, C형 간염, HIV-1, HIV-2, 장기간 코로나19 병력, 당뇨병, 아토피성 피부염(습진), 만성 염증성 질환, 자가면역 또는 자가염증 장애, 악성 종양, 만성 또는 활동성 신경 장애
  • 백신에 대한 심각한 반응 병력 또는 심각한 알레르기 병력
  • 무작위 배정 전 최대 30일까지 연구용 제품 수령
  • 계획된 연구 예방접종 후 14일 이내에 허가 또는 승인된 비생백신 접종(생백신의 경우 30일).
  • PHV01 성분에 대한 알려진 알레르기
  • 문신이나 신체 상태로 인해 주사 부위가 가려진 경우
  • 선별검사 시 심각한 정신질환 또는 의학적 상태 또는 검사실 이상이 있는 경우
  • 길랭 바레 증후군 또는 만성 또는 급성 신경 장애의 병력
  • 지난 5년 이내에 알코올 또는 불법 약물 남용
  • 임신 또는 수유 중인 여성
  • 연구 전 60일 이내에 혈액 또는 IgG 투여
  • 연구 시작 후 6개월 이내에 전신 만성 면역억제제(14일 이상으로 정의됨) 또는 기타 면역 조절 약물 투여
  • 연구 시작 60일 이내 헌혈 이력
  • 피험자가 수용할 수 있는 경우 두 경우 모두 발진(필요한 경우 피부 생검) 또는 관절 증상(관절 삼출로 표시된 경우 관절 천자)에 대한 진단 평가를 받기를 꺼립니다.
  • 연구 기간 동안 계획된 선택적 수술

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 A, 저용량 PHV01
그룹 A (10 명의 피험자) phv01 @ 10^5 pfu/복용량이 한 번 제공됩니다.
생물학적: PHV01
마르부르크 바이러스 백신
실험적: 그룹 B, 중간 용량 PHV01
그룹 B (10 명의 피험자) PHV01 @ 10^6 PFU/복용량이 한 번 제공됩니다.
생물학적: PHV01
마르부르크 바이러스 백신
실험적: 그룹 C, HJigh 용량 PHV01
그룹 C (10 명의 피험자) PHV01 @ 10^7 PFU/복용량이 한 번 제공됩니다.
생물학적: PHV01
마르부르크 바이러스 백신
위약 비교기: 그룹 D, 위약
그룹 D (6 명의 피험자) 위약이 한 번 제공됩니다
생물학적: 위약
젖산 링거 용액

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
원치 않는 AE
기간: 연구일 1~29
원치 않는 AE의 발생률 및 심각도
연구일 1~29
요청된 부작용(AE)
기간: 연구일 1~15
요청된 주사 부위[(팔 통증, 국소 압통, 홍반(발적) 및 경결(부종/탄력)] 및 전신 이상반응의 발생률 및 중증도
연구일 1~15
기타 AE
기간: 연구일 1-181
심각한 유해 사례(SAE), 특별 관심 대상 유해 사례(AESI) 및 의료 관련 유해 사례(MAAE)의 발생률 및 심각도
연구일 1-181
면역원성, 항체(Ab)
기간: 28일까지 주사
1일차와 29일차에 ELISA(효소 결합 면역흡착 분석)로 측정한 Marburg GP 단백질 특이적 IgG 항체의 기하 평균 역가(GMT)
28일까지 주사
면역원성, 중화항체(NEUT)
기간: 28일까지 주사
PsVNT50 및 PsVNT80 MARV GP 특이적인 중화 항체 역가
28일까지 주사

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Public Health Vaccines LLC

협력자

Biomedical Advanced Research and Development Authority

수사관

  • 연구 의자: Joan Fusco, PhD, Public Health Vaccines
  • 연구 책임자: Richard Kenney, MD, Public Health Vaccines

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 2월 5일

기본 완료 (실제)

2024년 9월 23일

연구 완료 (실제)

2024년 9월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 9일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 28일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PHV01-C-101

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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