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健康な成人被験者におけるrVSV-マールブルグウイルスワクチン候補PHV01の安全性と免疫原性を評価する研究 (PHV01)

2025年8月28日 更新者：Public Health Vaccines LLC

健康な成人を対象としたマールブルグウイルスワクチン rVSVΔG-MARV GP (PHV01) の安全性と免疫原性を評価する第 1 相無作為化単盲検プラセボ対照用量漸増試験

これは、健康な成人を対象とした rVSVΔG-MARV-GP [アンゴラ] (PHV01、MARV GP ワクチン) の安全性と免疫原性を評価するための第 1 相ランダム化単盲検プラセボ対照漸増用量試験です。 PHV01 は、マールブルグウイルス糖タンパク質を発現する弱毒化組換え水疱性口内炎ウイルス生ワクチンです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  • PHV01 のどの用量が安全に投与でき、健康な成人被験者に十分に耐えられるのでしょうか?
  • 各用量レベルに対する免疫学的反応 (マールブルグ特異的 IgG ELISA 抗体および中和抗体) は何ですか?

参加者は1日目にPHV01またはプラセボの筋肉内注射を1回受け、181日間追跡調査される。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

参加者は、4つの用量コホートでワクチンまたはプラセボにランダムに割り当てられ、各用量レベルでセンチネルグループを使用した安全性の評価から始まり、続いて次のコホートで残りのグループに投与されます。 その次のコホートも、センチネルグループに次に高い用量を投与します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

36

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33024
        • Cenexel RCA

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 健康な成人、男性または非妊娠、非授乳中の女性、年齢 18 ～ 60 歳
  • 書面によるインフォームドコンセントの提供
  • 臨床的に重大な健康上の問題はない
  • SARS-CoV-2 検査で陰性
  • 29日目までは妊娠を避けることに同意する
  • ワクチン接種後29日目まで他人への血液および体液への曝露を最小限に抑えることに同意する
  • ワクチン接種後29日目までは免疫不全者への曝露を避けることに同意する

除外基準:

  • マールブルグウイルス、関連フィロウイルス、またはエボラウイルスに感染したことがある
  • 水疱性口内炎ウイルス（VSV）の感染歴がある
  • VSVベクターワクチンの接種を受けている
  • BMI ≧ 35
  • 免疫不全患者、または免疫抑制剤を服用している家族の接触者
  • B型肝炎、C型肝炎、HIV-1、HIV-2、長期にわたる新型コロナウイルス感染症の病歴、糖尿病、アトピー性皮膚炎（湿疹）、慢性炎症性疾患、自己免疫疾患または自己炎症性疾患、悪性腫瘍、慢性または活動性の神経疾患
  • ワクチンに対する重篤な反応の病歴または重度のアレルギーの病歴
  • 無作為化の最大30日前までに治験製品を受領
  • 計画された研究予防接種から 14 日以内（生ワクチンの場合は 30 日）以内に認可または承認された非生ワクチンの受領。
  • PHV01の成分に対する既知のアレルギー
  • 刺青や体調により注射部位が見えにくい場合
  • スクリーニングでの重大な精神医学的または医学的状態、または臨床検査値の異常
  • ギラン・バレー症候群または慢性または急性の神経障害の病歴
  • 過去5年以内のアルコールまたは違法薬物乱用
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • -研究前60日以内の血液またはIgGの投与
  • -治験登録後6か月以内の全身性慢性免疫抑制剤（14日以上と定義）または他の免疫修飾薬の投与
  • 研究後60日以内の献血歴
  • 発疹（必要な場合は皮膚生検）または関節症状（関節液貯留が必要な場合は関節穿刺）の診断評価を受けることを希望しない（いずれの場合も被験者が受け入れられる場合）
  • 研究期間中に予定的手術が計画されている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループA、低用量PHV01
グループA（10人の被験者）PHV01 @ 10^5 PFU/投与
生物学的：PHV01
マールブルグウイルスワクチン
実験的：グループB、中用量PHV01
グループB（10人の被験者）PHV01 @ 10^6 PFU/投与
生物学的：PHV01
マールブルグウイルスワクチン
実験的：グループC、HJigh用量PHV01
グループC（10人の被験者）PHV01 @ 10^7 PFU/投与
生物学的：PHV01
マールブルグウイルスワクチン
プラセボコンパレーター：グループD、プラセボ
グループD（6人の被験者）プラセボが一度与えられました
生物学的：プラセボ
乳酸リンゲル液

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
迷惑なAE
時間枠：学習日 1 ～ 29
未承諾 AE の発生率と重症度
学習日 1 ～ 29
要請された有害事象 (AE)
時間枠：学習 1 ～ 15 日目
求められた注射部位[(腕の痛み、局所的な圧痛、紅斑(発赤)、硬結(腫れ/硬さ)]および全身性AEの発生率と重症度
学習 1 ～ 15 日目
その他の AE
時間枠：学習日 1 ～ 181
重篤な有害事象（SAE）、特別に関心のある有害事象（AESI）、および医療関連有害事象（MAAE）の発生率と重症度
学習日 1 ～ 181
免疫原性、抗体 (Ab)
時間枠：28日間までの注射
1 日目と 29 日目に酵素免疫吸着法 (ELISA) で測定したマールブルグ GP タンパク質特異的 IgG 抗体の幾何平均力価 (GMT)
28日間までの注射
免疫原性、中和抗体 (NEUT)
時間枠：28日間までの注射
PsVNT50 および PsVNT80 MARV GP 特異的中和抗体力価
28日間までの注射

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Public Health Vaccines LLC

協力者

Biomedical Advanced Research and Development Authority

捜査官

  • スタディチェア：Joan Fusco, PhD、Public Health Vaccines
  • スタディディレクター：Richard Kenney, MD、Public Health Vaccines

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年2月5日

一次修了 (実際)

2024年9月23日

研究の完了 (実際)

2024年9月23日

試験登録日

最初に提出

2024年2月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月9日

最初の投稿 (実際)

2024年2月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月28日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PHV01-C-101

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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