Studie för att utvärdera säkerhet och immunogenicitet hos rVSV-Marburg virusvaccinkandidat PHV01 hos friska vuxna försökspersoner (PHV01)
28 augusti 2025 uppdaterad av: Public Health Vaccines LLC
En fas 1 randomiserad, enkelblind, placebokontrollerad, stigande dosstudie för att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten hos rVSV∆G-MARV GP (PHV01), Marburg Virusvaccin, hos friska vuxna
Detta är en fas 1-randomiserad, enkelblind, placebokontrollerad, stigande dosstudie för att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten hos rVSV∆G-MARV-GP [Angola] (PHV01, MARV GP-vaccin) hos friska vuxna. PHV01 är ett levande, försvagat rekombinant vesikulärt stomatitvirusvaccin som uttrycker glykoproteinet Marburg Virus. De viktigaste frågorna som den syftar till att besvara är:
- Vilken dos av PHV01 är säker att administrera till och tolereras väl av friska vuxna försökspersoner?
- Vad är det immunologiska svaret (Marburg-specifik IgG ELISA-antikropp och neutraliserande antikroppar) på varje dosnivå?
Deltagarna kommer att få 1 intramuskulär injektion av PHV01 eller placebo på dag 1 och kommer att följas i 181 dagar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas vaccin eller placebo i fyra doskohorter, med början med utvärdering av säkerheten med hjälp av en vaktgrupp vid varje dosnivå, följt av dosering av resten av gruppen i nästa kohort.
Den nästa kohorten kommer också att dosera vaktpostgruppen med nästa högre dos.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
36
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33024
- CenExel RCA
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska, vuxna, manliga eller icke-gravida, icke ammande kvinnor, ålder 18-60 år
- Ges skriftligt informerat samtycke
- Inga kliniskt signifikanta hälsoproblem
- Negativt test för SARS-CoV-2
- Kom överens om att undvika befruktning till och med dag 29
- Gå med på att minimera exponeringen av blod och kroppsvätskor för andra efter vaccination till och med dag 29
- Gå med på att undvika exponering för immunförsvagade personer efter vaccination till och med dag 29
Exklusions kriterier:
- Tidigare infektion med Marburgvirus, relaterat filovirus eller ebolavirus
- Tidigare infektion med vesikulärt stomatitvirus (VSV)
- Fick valfritt VSV-vektorat vaccin
- BMI på ≥ 35
- Hushållskontakt som har immunbrist, eller på immunsuppressiv medicin
- Hepatit B, hepatit C, HIV-1, HIV-2, historia av lång covid, diabetes, atopisk dermatit (eksem), kronisk inflammatorisk sjukdom, autoimmun eller autoinflammatorisk sjukdom, malignitet, kronisk eller aktiv neurologisk störning
- Historik med allvarliga reaktioner på något vaccin eller historia av allvarliga allergier
- Mottagande av prövningsprodukt upp till 30 dagar före randomisering
- Mottagande av licensierade eller godkända icke-levande vacciner inom 14 dagar efter planerad studieimmunisering (30 dagar för levande vacciner).
- Känd allergi mot komponenter i PHV01
- Injektionsställen skymda av tatueringar eller fysiskt tillstånd
- Betydande psykiatrisk eller medicinskt tillstånd eller laboratorieavvikelse vid screening
- Historik av Guillain Barres syndrom eller någon kronisk eller akut neurologisk störning
- Alkohol eller illegal drogmissbruk under de senaste 5 åren
- Dräktig eller ammande hona
- Administrering av blod eller IgG inom 60 dagar före studien
- Administrering av systemiska kroniska immunsuppressiva medel (definierad som mer än 14 dagar) eller andra immunmodifierande läkemedel inom 6 månader från studiestart
- Historik om blodgivning inom 60 dagar efter studien
- Ovillig att genomgå diagnostisk utvärdering av hudutslag (hudbiopsi, om indicerat) eller ledsymtom (artrocentes om indikerat av ledutgjutning), i båda fallen om det är acceptabelt för patienten
- Elektiv operation planerad under studieperioden
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp A, låg dos PHV01
Grupp A (10 försökspersoner) phv01 @ 10^5 pfu/dos som ges en gång
|
Marburg-virusvaccin
|
|
Experimentell: Grupp B, medium dos PHV01
Grupp B (10 försökspersoner) phv01 @ 10^6 pfu/dos som ges en gång
|
Marburg-virusvaccin
|
|
Experimentell: Grupp C, HJIGH DOSE PHV01
Grupp C (10 försökspersoner) phv01 @ 10^7 pfu/dos som ges en gång
|
Marburg-virusvaccin
|
|
Placebo-jämförare: Grupp D, placebo
Grupp D (6 försökspersoner) placebo som ges en gång
|
Ringers laktatlösning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Oönskade biverkningar
Tidsram: Studiedagarna 1-29
|
Förekomst och svårighetsgrad av oönskade biverkningar
|
Studiedagarna 1-29
|
|
Efterfrågade biverkningar (AE)
Tidsram: Studiedag 1-15
|
Incidens och svårighetsgrad av det önskade injektionsstället [(armsmärta, lokal ömhet, erytem (rodnad) och induration (svullnad/fasthet)] och systemiska biverkningar
|
Studiedag 1-15
|
|
Andra AE
Tidsram: Studiedagarna 1-181
|
Incidensen och svårighetsgraden av allvarliga biverkningar (SAE), biverkningar av särskilt intresse (AESI) och medicinskt uppmärksammade biverkningar (MAAE)
|
Studiedagarna 1-181
|
|
Immunogenicitet, antikroppar (Ab)
Tidsram: Injektion under 28 dagar
|
Geometriska medeltitrar (GMT) för Marburg GP-proteinspecifik IgG-antikropp mätt med enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA) dag 1 och 29
|
Injektion under 28 dagar
|
|
Immunogenicitet, neutraliserande antikroppar (NEUT)
Tidsram: Injektion under 28 dagar
|
PsVNT50 och PsVNT80 MARV GP-specifika neutraliserande antikroppstitrar
|
Injektion under 28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Joan Fusco, PhD, Public Health Vaccines
- Studierektor: Richard Kenney, MD, Public Health Vaccines
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 februari 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
23 september 2024
Avslutad studie (Faktisk)
23 september 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 februari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 februari 2024
Första postat (Faktisk)
20 februari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
5 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 augusti 2025
Senast verifierad
1 augusti 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PHV01-C-101
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .