Исследование по оценке безопасности и иммуногенности вакцины-кандидата против вируса rVSV-Марбург PHV01 на здоровых взрослых субъектах (PHV01)
28 августа 2025 г. обновлено: Public Health Vaccines LLC
Рандомизированное слепое плацебо-контролируемое исследование возрастающей дозы фазы 1 для оценки безопасности и иммуногенности rVSV∆G-MARV GP (PHV01), вакцины против вируса Марбург, у здоровых взрослых.
Это рандомизированное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 1 с возрастающей дозой для оценки безопасности и иммуногенности rVSV∆G-MARV-GP [Ангола] (PHV01, вакцина MARV GP) у здоровых взрослых. PHV01 представляет собой живую аттенуированную рекомбинантную вакцину против вируса везикулярного стоматита, экспрессирующую гликопротеин вируса Марбург. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Какая доза PHV01 безопасна для введения и хорошо переносится здоровыми взрослыми людьми?
- Каков иммунологический ответ (Марбург-специфические антитела IgG ELISA и нейтрализующие антитела) на каждый уровень дозы?
Участники получат 1 внутримышечную инъекцию PHV01 или плацебо в первый день и будут наблюдаться в течение 181 дня.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участники будут случайным образом распределены на вакцину или плацебо в группы из четырех доз, начиная с оценки безопасности с использованием дозорной группы на каждом уровне дозы, после чего следует введение дозы остальной части группы в следующей группе.
Эта следующая когорта также введет дозорной группе следующую более высокую дозу.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33024
- CenExel RCA
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые взрослые мужчины или небеременные и некормящие женщины в возрасте 18–60 лет.
- При наличии письменного информированного согласия
- Отсутствие клинически значимых проблем со здоровьем.
- Отрицательный тест на SARS-CoV-2
- Согласитесь избегать зачатия до 29-го дня.
- Согласитесь свести к минимуму воздействие крови и биологических жидкостей на других людей после вакцинации до 29-го дня.
- Согласитесь избегать контакта с лицами с ослабленным иммунитетом после вакцинации до 29-го дня.
Критерий исключения:
- Предыдущее инфицирование вирусом Марбурга, родственным филовирусом или вирусом Эбола.
- Предыдущее инфицирование вирусом везикулярного стоматита (ВВС)
- Получили любую вакцину, векторную против VSV.
- ИМТ ≥ 35
- Домашний контакт с иммунодефицитом или приемом иммунодепрессантов
- Гепатит B, гепатит C, ВИЧ-1, ВИЧ-2, длительный COVID-2 в анамнезе, диабет, атопический дерматит (экзема), хроническое воспалительное заболевание, аутоиммунное или аутовоспалительное заболевание, злокачественное новообразование, хроническое или активное неврологическое заболевание.
- История тяжелых реакций на любую вакцину или тяжелая аллергия в анамнезе.
- Получение исследуемого продукта за 30 дней до рандомизации
- Получение лицензированных или разрешенных неживых вакцин в течение 14 дней после запланированной исследуемой иммунизации (30 дней для живых вакцин).
- Известная аллергия на компоненты PHV01.
- Места инъекций скрыты татуировками или физическим состоянием.
- Значительное психиатрическое или медицинское состояние или лабораторные отклонения при скрининге
- В анамнезе синдром Гийена-Барре или любое хроническое или острое неврологическое расстройство.
- Злоупотребление алкоголем или запрещенными наркотиками в течение последних 5 лет.
- Беременная или кормящая женщина
- Введение крови или IgG в течение 60 дней до исследования.
- Прием системных хронических иммунодепрессантов (определяемых длительностью более 14 дней) или других иммуномодифицирующих препаратов в течение 6 месяцев после включения в исследование.
- История сдачи крови в течение 60 дней после исследования
- Нежелание проходить диагностическую оценку сыпи (биопсия кожи, если показано) или суставных симптомов (артроцентез, если показан суставной выпот), в обоих случаях, если это приемлемо для субъекта
- Плановая операция, запланированная на период исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа A, низкая доза PHV01
Группа A (10 субъектов) PHV01 @ 10^5 PFU/Доза, данная один раз
|
Вакцина против вируса Марбург
|
|
Экспериментальный: Группа B, средняя доза PHV01
Группа B (10 субъектов) PHV01 @ 10^6 PFU/доза, указанная один раз
|
Вакцина против вируса Марбург
|
|
Экспериментальный: Группа C, HJigh Dose PHV01
Группа C (10 субъектов) PHV01 @ 10^7 PFU/Доза, данная один раз
|
Вакцина против вируса Марбург
|
|
Плацебо Компаратор: Группа D, плацебо
Группа D (6 субъектов) плацебо дано один раз
|
Раствор Рингера с лактатом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нежелательные НЯ
Временное ограничение: Учебные дни 1-29
|
Частота и тяжесть нежелательных НЯ
|
Учебные дни 1-29
|
|
Желаемые нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: Дни обучения 1-15
|
Частота и тяжесть желаемого места инъекции [(боль в руке, местная болезненность, эритема (покраснение) и уплотнение (отек/твердость)] и системные НЯ
|
Дни обучения 1-15
|
|
Другие НЯ
Временное ограничение: Учебные дни 1-181
|
Частота и тяжесть серьезных нежелательных явлений (SAE), нежелательных явлений, представляющих особый интерес (AESI), и нежелательных явлений, требующих медицинского вмешательства (MAAE)
|
Учебные дни 1-181
|
|
Иммуногенность, Антитела (Ab)
Временное ограничение: Инъекция через 28 дней
|
Средние геометрические титры (GMT) антител IgG, специфичных к белку Marburg GP, измеренные с помощью иммуноферментного анализа (ELISA) в дни 1 и 29.
|
Инъекция через 28 дней
|
|
Иммуногенность, Нейтрализующие антитела (NEUT)
Временное ограничение: Инъекция через 28 дней
|
Титры PsVNT50 и PsVNT80 MARV GP-специфических нейтрализующих антител
|
Инъекция через 28 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Joan Fusco, PhD, Public Health Vaccines
- Директор по исследованиям: Richard Kenney, MD, Public Health Vaccines
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
5 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PHV01-C-101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .