Étude visant à évaluer l'innocuité et l'immunogénicité du candidat vaccin contre le virus rVSV-Marburg PHV01 chez des sujets adultes en bonne santé (PHV01)
28 août 2025 mis à jour par: Public Health Vaccines LLC
Une étude de phase 1 randomisée, en simple aveugle, contrôlée par placebo et à dose croissante pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité du rVSV∆G-MARV GP (PHV01), vaccin contre le virus de Marburg, chez des adultes en bonne santé
Il s'agit d'une étude de phase 1 randomisée, en simple aveugle, contrôlée par placebo, à dose croissante visant à évaluer l'innocuité et l'immunogénicité du rVSV∆G-MARV-GP [Angola] (PHV01, vaccin MARV GP) chez des adultes en bonne santé. PHV01 est un vaccin vivant atténué contre le virus de la stomatite vésiculaire recombinante exprimant la glycoprotéine du virus de Marburg. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- Quelle dose de PHV01 peut être administrée en toute sécurité et bien tolérée par des sujets adultes en bonne santé ?
- Quelle est la réponse immunologique (anticorps IgG ELISA spécifiques de Marburg et anticorps neutralisants) à chaque niveau de dose ?
Les participants recevront 1 injection intramusculaire de PHV01 ou un placebo le jour 1 et seront suivis pendant 181 jours.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants seront assignés au hasard au vaccin ou au placebo dans quatre cohortes de doses, en commençant par une évaluation de l'innocuité à l'aide d'un groupe sentinelle à chaque niveau de dose, suivie par l'administration du reste du groupe dans la cohorte suivante.
Cette prochaine cohorte dosera également le groupe sentinelle avec la dose la plus élevée suivante.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
36
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Hollywood, Florida, États-Unis, 33024
- CenExel RCA
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Adultes en bonne santé, hommes ou femmes non enceintes, non allaitantes, âgés de 18 à 60 ans
- Compte tenu du consentement éclairé écrit
- Aucun problème de santé cliniquement significatif
- Test négatif pour le SRAS-CoV-2
- Acceptez d’éviter la conception jusqu’au jour 29
- Accepter de minimiser l'exposition des autres au sang et aux liquides organiques après la vaccination jusqu'au jour 29
- Acceptez d'éviter toute exposition à des personnes immunodéprimées après la vaccination jusqu'au jour 29
Critère d'exclusion:
- Infection antérieure par le virus de Marburg, un filovirus apparenté ou le virus Ebola
- Infection antérieure par le virus de la stomatite vésiculaire (VSV)
- A reçu un vaccin à vecteur VSV
- IMC ≥ 35
- Contact familial immunodéprimé ou sous traitement immunosuppresseur
- Hépatite B, hépatite C, VIH-1, VIH-2, antécédents de COVID longue, diabète, dermatite atopique (eczéma), maladie inflammatoire chronique, maladie auto-immune ou auto-inflammatoire, tumeur maligne, trouble neurologique chronique ou actif
- Antécédents de réactions graves à tout vaccin ou antécédents d'allergies graves
- Réception du produit expérimental jusqu'à 30 jours avant la randomisation
- Réception de vaccins non vivants homologués ou autorisés dans les 14 jours suivant la vaccination prévue à l'étude (30 jours pour les vaccins vivants).
- Allergie connue aux composants du PHV01
- Sites d'injection masqués par des tatouages ou une condition physique
- Problème psychiatrique ou médical important ou anomalie de laboratoire lors du dépistage
- Antécédents de syndrome de Guillain-Barré ou de tout trouble neurologique chronique ou aigu
- Abus d’alcool ou de drogues illicites au cours des 5 dernières années
- Femelle enceinte ou allaitante
- Administration de sang ou d'IgG dans les 60 jours précédant l'étude
- Administration d'immunosuppresseurs chroniques systémiques (définis comme plus de 14 jours) ou d'autres médicaments modifiant le système immunitaire dans les 6 mois suivant l'entrée à l'étude
- Antécédents de don de sang dans les 60 jours suivant l'étude
- Refus de subir une évaluation diagnostique d'une éruption cutanée (biopsie cutanée, si indiquée) ou de symptômes articulaires (arthrocentèse si indiquée par un épanchement articulaire), dans les deux cas, s'il est acceptable de soumettre
- Chirurgie élective prévue pendant la période d'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe A, basse dose PHV01
Groupe A (10 sujets) phv01 @ 10 ^ 5 Pfu / Dose donné une fois
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Vaccin contre le virus de Marburg
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Expérimental: Groupe B, dose moyenne PHV01
Groupe B (10 sujets) phv01 @ 10 ^ 6 Pfu / Dose donné une fois
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Vaccin contre le virus de Marburg
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Expérimental: Groupe C, Hjigh Dose PHV01
Groupe C (10 sujets) phv01 @ 10 ^ 7 pfu / dose donnée une fois
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Vaccin contre le virus de Marburg
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Comparateur placebo: Groupe D, placebo
Placebo du groupe D (6 sujets) donné une fois
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Solution de Ringer lactée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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EI non sollicités
Délai: Jours d'étude 1-29
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Incidence et gravité des EI non sollicités
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Jours d'étude 1-29
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Événements indésirables (EI) sollicités
Délai: Jours d'étude 1-15
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Incidence et gravité du site d'injection sollicité [(douleur au bras, sensibilité locale, érythème (rougeur) et induration (gonflement/fermeté)] et des EI systémiques
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Jours d'étude 1-15
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Autres EI
Délai: Journées d'étude 1-181
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Incidence et gravité des événements indésirables graves (EIG), des événements indésirables d'intérêt particulier (AESI) et des événements indésirables nécessitant une assistance médicale (MAAE)
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Journées d'étude 1-181
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Immunogénicité, anticorps (Ab)
Délai: Injection jusqu'à 28 jours
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Titres moyens géométriques (GMT) d'anticorps IgG spécifiques à la protéine GP de Marburg, mesurés par test immuno-enzymatique (ELISA) aux jours 1 et 29
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Injection jusqu'à 28 jours
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Immunogénicité, Anticorps neutralisants (NEUT)
Délai: Injection jusqu'à 28 jours
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Titres d’anticorps neutralisants spécifiques à PsVNT50 et PsVNT80 MARV GP
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Injection jusqu'à 28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Joan Fusco, PhD, Public Health Vaccines
- Directeur d'études: Richard Kenney, MD, Public Health Vaccines
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 février 2024
Achèvement primaire (Réel)
23 septembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
23 septembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 février 2024
Première publication (Réel)
20 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
5 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 août 2025
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Fièvres hémorragiques, virales
- Infections à mononégavirus
- Infections à Filoviridés
- Maladies animales
- Maladies des primats
- Maladies des singes
- Maladie à virus de Marbourg
- Drogues de qualité inférieure
- Préparations pharmaceutiques
- Drogues contrefaites
Autres numéros d'identification d'étude
- PHV01-C-101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .