Estudo para avaliar a segurança e a imunogenicidade da vacina candidata PHV01 contra o vírus rVSV-Marburg em adultos saudáveis (PHV01)
28 de agosto de 2025 atualizado por: Public Health Vaccines LLC
Um estudo de fase 1 randomizado, cego, controlado por placebo e de dose ascendente para avaliar a segurança e a imunogenicidade de rVSV∆G-MARV GP (PHV01), vacina contra o vírus Marburg, em adultos saudáveis
Este é um estudo de Fase 1 randomizado, cego, controlado por placebo, de dose ascendente para avaliar a segurança e imunogenicidade de rVSV∆G-MARV-GP [Angola] (PHV01, MARV GP Vaccine) em adultos saudáveis. PHV01 é uma vacina viva e atenuada contra o vírus da estomatite vesicular recombinante que expressa a glicoproteína do vírus Marburg. As principais questões que pretende responder são:
- Qual dose de PHV01 é segura para administração e bem tolerada por indivíduos adultos saudáveis?
- Qual é a resposta imunológica (anticorpo IgG ELISA específico de Marburg e anticorpos neutralizantes) para cada nível de dose?
Os participantes receberão 1 injeção intramuscular de PHV01 ou placebo no Dia 1 e serão acompanhados por 181 dias.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes serão designados aleatoriamente para receber vacina ou placebo em coortes de quatro doses, começando com avaliação de segurança usando um grupo sentinela em cada nível de dose, seguido pela dosagem do restante do grupo na próxima coorte.
A próxima coorte também administrará ao grupo sentinela a próxima dose mais alta.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
- Cenexel RCA
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Saudáveis, adultos, homens ou mulheres não grávidas e não lactantes, com idade entre 18 e 60 anos
- Dado consentimento informado por escrito
- Sem problemas de saúde clinicamente significativos
- Teste negativo para SARS-CoV-2
- Concorde em evitar a concepção até o dia 29
- Concordar em minimizar a exposição de outras pessoas a sangue e fluidos corporais após a vacinação até o dia 29
- Concordar em evitar a exposição a pessoas imunocomprometidas após a vacinação até o dia 29
Critério de exclusão:
- Infecção prévia pelo vírus Marburg, filovírus relacionado ou vírus Ebola
- Infecção prévia pelo vírus da estomatite vesicular (VSV)
- Recebeu qualquer vacina com vetor VSV
- IMC ≥ 35
- Contato domiciliar que é imunodeficiente ou em uso de medicação imunossupressora
- Hepatite B, hepatite C, HIV-1, HIV-2, história de COVID longa, diabetes, dermatite atópica (eczema), doença inflamatória crônica, distúrbio autoimune ou autoinflamatório, malignidade, distúrbio neurológico crônico ou ativo
- História de reações graves a qualquer vacina ou história de alergias graves
- Recebimento do produto sob investigação até 30 dias antes da randomização
- Recebimento de vacinas não vivas licenciadas ou autorizadas dentro de 14 dias da imunização planejada do estudo (30 dias para vacinas vivas).
- Alergia conhecida aos componentes do PHV01
- Locais de injeção obscurecidos por tatuagens ou condição física
- Condição psiquiátrica ou médica significativa ou anormalidade laboratorial na triagem
- História de Síndrome de Guillain Barre ou qualquer distúrbio neurológico crônico ou agudo
- Abuso de álcool ou drogas ilícitas nos últimos 5 anos
- Mulher grávida ou amamentando
- Administração de sangue ou IgG nos 60 dias anteriores ao estudo
- Administração de imunossupressores crônicos sistêmicos (definidos como mais de 14 dias) ou outros medicamentos modificadores do sistema imunológico dentro de 6 meses após a entrada no estudo
- História de doação de sangue até 60 dias após o estudo
- Não deseja submeter-se a avaliação diagnóstica de erupção cutânea (biópsia de pele, se indicada) ou sintomas articulares (artrocentese, se indicada por derrame articular), em ambos os casos, se aceitável para o sujeito
- Cirurgia eletiva planejada durante o período do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo A, baixa dose Phv01
Grupo A (10 indivíduos) phv01 @ 10^5 pfu/dose dada uma vez
|
Vacina contra o vírus de Marburg
|
|
Experimental: Grupo B, dose média phv01
Grupo B (10 indivíduos) phv01 @ 10^6 pfu/dose dada uma vez
|
Vacina contra o vírus de Marburg
|
|
Experimental: Grupo C, dose hjigh phv01
Grupo C (10 indivíduos) phv01 @ 10^7 pfu/dose dada uma vez
|
Vacina contra o vírus de Marburg
|
|
Comparador de Placebo: Grupo D, Placebo
Grupo D (6 indivíduos) placebo dado uma vez
|
Solução de Ringer com Lactato
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
EAs não solicitados
Prazo: Dias de estudo 1-29
|
Incidência e gravidade de EAs não solicitados
|
Dias de estudo 1-29
|
|
Eventos Adversos Solicitados (EAs)
Prazo: Dias de estudo 1-15
|
Incidência e gravidade do local de injeção solicitado [(dor no braço, sensibilidade local, eritema (vermelhidão) e endurecimento (inchaço/firmeza)] e EAs sistêmicos
|
Dias de estudo 1-15
|
|
Outros EAs
Prazo: Dias de estudo 1-181
|
Incidência e gravidade de Eventos Adversos Graves (EAGs), Eventos Adversos de Interesse Especial (EAIEs) e Eventos Adversos Assistidos por Médicos (MAAEs)
|
Dias de estudo 1-181
|
|
Imunogenicidade, Anticorpos (Ab)
Prazo: Injeção até 28 dias
|
Títulos médios geométricos (GMT) de anticorpo IgG específico da proteína GP de Marburg, conforme medido por ensaio imunoenzimático (ELISA) nos dias 1 e 29
|
Injeção até 28 dias
|
|
Imunogenicidade, Anticorpos Neutralizantes (NEUT)
Prazo: Injeção até 28 dias
|
Títulos de anticorpos neutralizantes específicos de PsVNT50 e PsVNT80 MARV GP
|
Injeção até 28 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Joan Fusco, PhD, Public Health Vaccines
- Diretor de estudo: Richard Kenney, MD, Public Health Vaccines
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Real)
23 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
23 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
20 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
5 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PHV01-C-101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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