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Estudio para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna candidata PHV01 contra el virus rVSV-Marburg en sujetos adultos sanos (PHV01)

28 de agosto de 2025 actualizado por: Public Health Vaccines LLC

Un estudio de dosis ascendente, aleatorizado, simple ciego, controlado con placebo de fase 1 para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de rVSV∆G-MARV GP (PHV01), la vacuna contra el virus de Marburg, en adultos sanos

Este es un estudio de dosis ascendente, aleatorizado, simple ciego, controlado con placebo de fase 1 para evaluar la seguridad e inmunogenicidad de rVSV∆G-MARV-GP [Angola] (PHV01, vacuna MARV GP) en adultos sanos. PHV01 es una vacuna viva, atenuada y recombinante contra el virus de la estomatitis vesicular que expresa la glicoproteína del virus de Marburg. Las principales preguntas que pretende responder son:

  • ¿Qué dosis de PHV01 es segura de administrar y bien tolerada por sujetos adultos sanos?
  • ¿Cuál es la respuesta inmunológica (anticuerpo ELISA IgG específico de Marburg y anticuerpos neutralizantes) a cada nivel de dosis?

Los participantes recibirán 1 inyección intramuscular de PHV01 o placebo el día 1 y serán seguidos durante 181 días.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los participantes serán asignados aleatoriamente a recibir la vacuna o el placebo en cuatro cohortes de dosis, comenzando con una evaluación de seguridad utilizando un grupo centinela en cada nivel de dosis, seguida de la dosificación del resto del grupo en la siguiente cohorte. Esa próxima cohorte también administrará al grupo centinela la siguiente dosis más alta.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Cenexel RCA

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos sanos, hombres o mujeres no embarazadas y no lactantes, de 18 a 60 años de edad.
  • Dado el consentimiento informado por escrito.
  • Sin problemas de salud clínicamente significativos.
  • Prueba negativa para SARS-CoV-2
  • Acepta evitar la concepción hasta el día 29.
  • Acordar minimizar la exposición a sangre y fluidos corporales de otras personas después de la vacunación hasta el día 29.
  • Acordar evitar la exposición a personas inmunocomprometidas después de la vacunación hasta el día 29.

Criterio de exclusión:

  • Infección previa con el virus de Marburg, filovirus relacionado o virus del Ébola
  • Infección previa por el virus de la estomatitis vesicular (VSV)
  • Recibió alguna vacuna vectorizada por VSV
  • IMC de ≥ 35
  • Contacto del hogar que sea inmunodeficiente o esté tomando medicamentos inmunosupresores.
  • Hepatitis B, hepatitis C, VIH-1, VIH-2, antecedentes de COVID prolongado, diabetes, dermatitis atópica (eccema), enfermedad inflamatoria crónica, trastorno autoinmune o autoinflamatorio, neoplasia maligna, trastorno neurológico crónico o activo
  • Historial de reacciones graves a cualquier vacuna o historial de alergias graves.
  • Recepción del producto en investigación hasta 30 días antes de la aleatorización
  • Recepción de vacunas no vivas autorizadas o autorizadas dentro de los 14 días posteriores a la inmunización planificada del estudio (30 días para vacunas vivas).
  • Alergia conocida a los componentes de PHV01
  • Sitios de inyección oscurecidos por tatuajes o condición física.
  • Condición psiquiátrica o médica significativa o anomalía de laboratorio en la evaluación
  • Historia del síndrome de Guillain Barré o cualquier trastorno neurológico crónico o agudo.
  • Abuso de alcohol o drogas ilícitas en los últimos 5 años
  • Mujer embarazada o lactante
  • Administración de sangre o IgG dentro de los 60 días anteriores al estudio.
  • Administración de inmunosupresores crónicos sistémicos (definidos como más de 14 días) u otros fármacos modificadores del sistema inmunológico dentro de los 6 meses posteriores al ingreso al estudio
  • Historial de donación de sangre dentro de los 60 días posteriores al estudio.
  • No estar dispuesto a someterse a una evaluación diagnóstica de erupción (biopsia de piel, si está indicada) o síntomas articulares (artrocentesis si está indicada por derrame articular), en ambos casos si es aceptable para el sujeto.
  • Cirugía electiva planificada durante el período de estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A, dosis baja PHV01
Grupo A (10 sujetos) PhV01 @ 10^5 PFU/Dosis dada una vez
Biológico: PHV01
Vacuna contra el virus de Marburgo
Experimental: Grupo B, dosis media PHV01
Grupo B (10 sujetos) PhV01 @ 10^6 PFU/Dosis dada una vez
Biológico: PHV01
Vacuna contra el virus de Marburgo
Experimental: Grupo C, Dosis Hjigh PhV01
Grupo C (10 sujetos) PhV01 @ 10^7 PFU/Dosis dada una vez
Biológico: PHV01
Vacuna contra el virus de Marburgo
Comparador de placebos: Grupo D, placebo
Grupo D (6 sujetos) placebo dado una vez
Biológico: Placebo
Solución de Ringer lactato

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
AA no solicitados
Periodo de tiempo: Días de estudio 1-29
Incidencia y gravedad de EA no solicitados
Días de estudio 1-29
Eventos adversos solicitados (EA)
Periodo de tiempo: Días de estudio 1-15
Incidencia y gravedad del lugar de inyección solicitado [(dolor en el brazo, sensibilidad local, eritema (enrojecimiento) e induración (hinchazón/firmeza)] y EA sistémicos
Días de estudio 1-15
Otros AA
Periodo de tiempo: Días de estudio 1-181
Incidencia y gravedad de eventos adversos graves (AAG), eventos adversos de interés especial (AESI) y eventos adversos asistidos médicamente (AMAE)
Días de estudio 1-181
Inmunogenicidad, Anticuerpos (Ab)
Periodo de tiempo: Inyección durante 28 días.
Títulos medios geométricos (GMT) de anticuerpos IgG específicos de la proteína GP de Marburg, medidos mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) los días 1 y 29
Inyección durante 28 días.
Inmunogenicidad, Anticuerpos neutralizantes (NEUT)
Periodo de tiempo: Inyección durante 28 días.
Títulos de anticuerpos neutralizantes específicos de PsVNT50 y PsVNT80 MARV GP
Inyección durante 28 días.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Public Health Vaccines LLC

Colaboradores

Biomedical Advanced Research and Development Authority

Investigadores

  • Silla de estudio: Joan Fusco, PhD, Public Health Vaccines
  • Director de estudio: Richard Kenney, MD, Public Health Vaccines

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de febrero de 2024

Finalización primaria (Actual)

23 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

23 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

20 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

5 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PHV01-C-101

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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