Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus rVSV-Marburg-virusrokotekandidaatin PHV01:n ​​turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi terveillä aikuisilla (PHV01)

torstai 28. elokuuta 2025 päivittänyt: Public Health Vaccines LLC

Vaiheen 1 satunnaistettu, yksisokkoinen, lumekontrolloitu, nousevan annoksen tutkimus rVSV∆G-MARV GP:n (PHV01), Marburgin virusrokotteen turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi terveillä aikuisilla

Tämä on vaiheen 1 satunnaistettu, yksisokkoutettu, lumekontrolloitu, nousevan annoksen tutkimus, jolla arvioidaan rVSV∆G-MARV-GP [Angola] (PHV01, MARV GP-rokote) turvallisuutta ja immunogeenisyyttä terveillä aikuisilla. PHV01 on elävä, heikennetty rekombinantti vesicular stomatitis -virusrokote, joka ilmentää Marburg-viruksen glykoproteiinia. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  • Mikä PHV01-annos on turvallista antaa terveille aikuisille henkilöille ja hyvin siedetty?
  • Mikä on immunologinen vaste (Marburg-spesifinen IgG ELISA-vasta-aine ja neutraloivat vasta-aineet) kullekin annostasolle?

Osallistujat saavat yhden lihaksensisäisen injektion PHV01:tä tai lumelääkettä päivänä 1, ja heitä seurataan 181 päivän ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat jaetaan satunnaisesti rokotteeseen tai lumelääkettä saavaan neljään annoskohorttiin. Aloitetaan turvallisuuden arvioinnista käyttämällä vartijaryhmää kullakin annostasolla, minkä jälkeen annostellaan loput ryhmästä seuraavaan kohorttiin. Tämä seuraava kohortti annostelee myös vartijaryhmälle seuraavan suuremman annoksen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33024
        • Cenexel RCA

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet, aikuiset, miehet tai ei-raskaana, ei-imettävät naiset, ikä 18-60 vuotta
  • Annettu kirjallinen tietoinen suostumus
  • Ei kliinisesti merkittäviä terveysongelmia
  • Negatiivinen testi SARS-CoV-2:lle
  • Sitoudu välttämään hedelmöittymistä päivään 29 asti
  • Minimoi muiden altistuminen verelle ja kehon nesteille rokotuksen jälkeen päivään 29 asti
  • Vältä altistumista immuunipuutteisille henkilöille rokotuksen jälkeen päivään 29 asti

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi infektio Marburg-viruksella, siihen liittyvällä filoviruksella tai Ebola-viruksella
  • Aiempi vesicular stomatitis virus (VSV) -infektio
  • Sai minkä tahansa VSV-vektorirokotteen
  • BMI ≥ 35
  • Kotitalouskontakti, joka on immuunipuutos tai joka käyttää immunosuppressiivisia lääkkeitä
  • Hepatiitti B, hepatiitti C, HIV-1, HIV-2, pitkä COVID-sairaus, diabetes, atooppinen ihottuma (ekseema), krooninen tulehdussairaus, autoimmuuni tai autoinflammatorinen häiriö, pahanlaatuinen kasvain, krooninen tai aktiivinen neurologinen häiriö
  • Aiemmin vakavia reaktioita mihin tahansa rokotteeseen tai vakavia allergioita
  • Tutkimustuotteen vastaanotto enintään 30 päivää ennen satunnaistamista
  • Lisensoitujen tai hyväksyttyjen ei-elävien rokotteiden vastaanotto 14 päivän kuluessa suunnitellusta tutkimusimmunisoinnista (eläville rokotteille 30 päivää).
  • Tunnettu allergia PHV01:n ​​komponenteille
  • Tatuointien tai fyysisen kunnon peittämät pistoskohdat
  • Merkittävä psykiatrinen tai lääketieteellinen tila tai laboratoriopoikkeavuus seulonnassa
  • Guillain Barren oireyhtymä tai mikä tahansa krooninen tai akuutti neurologinen sairaus
  • Alkoholin tai laittomien huumeiden väärinkäyttö viimeisen 5 vuoden aikana
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen
  • Veren tai IgG:n antaminen 60 päivän sisällä ennen tutkimusta
  • Systeemisten kroonisten immunosuppressanttien (määritelty yli 14 päivää) tai muiden immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden antaminen 6 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta
  • Verenluovutushistoria 60 päivän sisällä tutkimuksesta
  • Ei halua tehdä diagnostista ihottuman arviointia (ihobiopsia, jos aiheellinen) tai niveloireita (niveltulehdus, jos niveleffuusio osoittaa), molemmissa tapauksissa, jos se on hyväksyttävää tutkittavalle
  • Elektiivinen leikkaus suunnitteilla opintojakson aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä A, pieni annos PHV01
Ryhmä A (10 koehenkilöä) Phv01 @ 10^5 pfu/annos annettu kerran
Biologinen: PHV01
Marburg-virusrokote
Kokeellinen: Ryhmä B, keskiannoksen PHV01
Ryhmä B (10 koehenkilöä) PHV01 @ 10^6 PFU/annos annettu kerran
Biologinen: PHV01
Marburg-virusrokote
Kokeellinen: Ryhmä C, HJIGH DOSE PHV01
Ryhmä C (10 koehenkilöä) PHV01 @ 10^7 PFU/annos annettu kerran
Biologinen: PHV01
Marburg-virusrokote
Placebo Comparator: Ryhmä D, lumelääke
Ryhmä D (6 koehenkilöä) Plasebo annettu kerran
Biologinen: Plasebo
Ringerin laktaattiliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ei-toivotut AE:t
Aikaikkuna: Opintopäivät 1-29
Ei-toivottujen AE-tapausten esiintyvyys ja vakavuus
Opintopäivät 1-29
Tilatut haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: Opintopäivät 1-15
Pistetyn pistoskohdan ilmaantuvuus ja vakavuus [(käsivarren kipu, paikallinen arkuus, eryteema (punoitus) ja kovettuma (turvotus/kiinteys)] ja systeemiset haittavaikutukset
Opintopäivät 1-15
Muut AE
Aikaikkuna: Opintopäivät 1-181
Vakavien haittatapahtumien (SAE), erityistä kiinnostavia haittatapahtumia (AESI) ja lääketieteellisesti läsnä olevien haittatapahtumien (MAAE) ilmaantuvuus ja vakavuus
Opintopäivät 1-181
Immunogeenisuus, vasta-aineet (Ab)
Aikaikkuna: Injektio 28 päivän ajan
Marburg GP -proteiinispesifisen IgG-vasta-aineen geometriset keskimääräiset tiitterit (GMT) mitattuna entsyymikytkentäisellä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA) päivinä 1 ja 29
Injektio 28 päivän ajan
Immunogeenisuus, neutraloivat vasta-aineet (NEUT)
Aikaikkuna: Injektio 28 päivän ajan
PsVNT50 ja PsVNT80 MARV GP-spesifiset neutraloivien vasta-aineiden tiitterit
Injektio 28 päivän ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Public Health Vaccines LLC

Yhteistyökumppanit

Biomedical Advanced Research and Development Authority

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Joan Fusco, PhD, Public Health Vaccines
  • Opintojohtaja: Richard Kenney, MD, Public Health Vaccines

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 5. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 23. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 23. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 20. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 5. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PHV01-C-101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Marburgin virustauti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tanzania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa