Tanulmány az rVSV-Marburg vírus vakcinajelölt PHV01 biztonságosságának és immunogenitásának értékelésére egészséges felnőtt alanyokban (PHV01)
2025. augusztus 28. frissítette: Public Health Vaccines LLC
1. fázisú randomizált, egyszeresen vak, placebo-kontrollos, növekvő dózisú vizsgálat az rVSV∆G-MARV GP (PHV01), Marburg vírusvakcina biztonságosságának és immunogenitásának értékelésére egészséges felnőtteknél
Ez egy 1. fázisú randomizált, egyszeresen vak, placebo-kontrollos, növekvő dózisú vizsgálat az rVSV∆G-MARV-GP [Angola] (PHV01, MARV GP vakcina) biztonságosságának és immunogenitásának értékelésére egészséges felnőtteknél. A PHV01 egy élő, legyengített rekombináns hólyagos szájgyulladás vírus vakcina, amely a Marburg vírus glikoproteint expresszálja. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
- A PHV01 melyik dózisa biztonságos és jól tolerálható egészséges felnőtt alanyoknak?
- Mi az immunológiai válasz (Marburg-specifikus IgG ELISA antitest és neutralizáló antitestek) az egyes dózisszintekre?
A résztvevők 1 intramuszkuláris injekciót kapnak PHV01-ből vagy placebóból az 1. napon, és 181 napig követik őket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A résztvevőket véletlenszerűen osztják be az oltóanyaghoz vagy a placebóhoz négy dóziscsoportba, kezdve a biztonságosság értékelésével, minden dózisszinten egy őrcsoportot használva, majd a csoport többi tagjának adagolását a következő kohorszban.
Ez a következő kohorsz az őrscsoportot is adagolja a következő magasabb adaggal.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
36
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33024
- CenExel RCA
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges, felnőtt, férfi vagy nem terhes, nem szoptató nőstények, 18-60 év
- Tájékozott írásbeli beleegyezés
- Nincsenek klinikailag jelentős egészségügyi problémák
- Negatív SARS-CoV-2 teszt
- Fogadjon bele, hogy a 29. napig elkerüli a fogantatást
- Fogadja el, hogy az oltás után a 29. napig minimalizálja mások vér- és testfolyadék-expozícióját
- Fogadja el, hogy az oltást követően a 29. napig kerülje az immunhiányos személyeknek való kitettséget
Kizárási kritériumok:
- Korábbi fertőzés Marburg vírussal, rokon filovírussal vagy Ebola vírussal
- Előző hólyagos szájgyulladás vírus (VSV) fertőzés
- Bármilyen VSV-vektorral oltott vakcinát kapott
- BMI ≥ 35
- Immunhiányos vagy immunszuppresszív gyógyszert szedő háztartásban élők
- Hepatitisz B, hepatitis C, HIV-1, HIV-2, hosszú COVID kórtörténet, cukorbetegség, atópiás dermatitis (ekcéma), krónikus gyulladásos betegség, autoimmun vagy autoinflammatorikus rendellenesség, rosszindulatú daganat, krónikus vagy aktív neurológiai rendellenesség
- Bármely oltással szembeni súlyos reakciók vagy súlyos allergiák anamnézisében
- A vizsgálati készítmény átvétele a randomizálás előtt 30 nappal
- Az engedélyezett vagy engedélyezett nem élő vakcinák átvétele a tervezett vizsgálati immunizálást követő 14 napon belül (élő vakcinák esetében 30 napon belül).
- Ismert allergia a PHV01 összetevőire
- Az injekció beadásának helyeit tetoválás vagy fizikai állapot takarja el
- Jelentős pszichiátriai vagy egészségügyi állapot vagy laboratóriumi eltérés a szűrés során
- Guillain Barre-szindróma vagy bármely krónikus vagy akut neurológiai rendellenesség anamnézisében
- Alkohollal vagy tiltott kábítószerrel való visszaélés az elmúlt 5 évben
- Terhes vagy szoptató nőstény
- Vér vagy IgG beadása a vizsgálatot megelőző 60 napon belül
- Szisztémás krónikus immunszuppresszánsok (meghatározása szerint több mint 14 nap) vagy egyéb immunmódosító gyógyszerek alkalmazása a vizsgálatba való belépéstől számított 6 hónapon belül
- Véradás története a vizsgálattól számított 60 napon belül
- Nem hajlandó a kiütések (bőrbiopszia, ha indokolt) vagy az ízületi tünetek (ha az ízületi folyadékgyülem jelzi) diagnosztikai értékelésnek alávetni, mindkét esetben, ha az alany számára elfogadható
- A vizsgálati időszakban tervezett műtéti beavatkozás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A csoport, alacsony dózisú phv01
A csoport (10 alany) phv01 @ 10^5 pfu/dózis egyszer megadva
|
Marburg vírus elleni vakcina
|
|
Kísérleti: B csoport, közepes adag Phv01
B csoport (10 alany) phv01 @ 10^6 pfu/dózis egyszer megadva
|
Marburg vírus elleni vakcina
|
|
Kísérleti: C csoport, hjigh dózis phv01
C csoport (10 alany) phv01 @ 10^7 pfu/dózis egyszer megadva
|
Marburg vírus elleni vakcina
|
|
Placebo Comparator: D csoport, placebo
D csoport (6 alany) Placebo egyszer adva
|
Ringer-laktát oldat
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kéretlen AE
Időkeret: Tanulmányi napok 1-29
|
A kéretlen mellékhatások előfordulása és súlyossága
|
Tanulmányi napok 1-29
|
|
Kért nemkívánatos események (AE)
Időkeret: Tanulmányi napok 1-15
|
Az injekció beadásának kért helyének előfordulása és súlyossága [(karfájdalom, helyi érzékenység, bőrpír (vörösség) és induráció (duzzanat/keménység)] és szisztémás nemkívánatos események
|
Tanulmányi napok 1-15
|
|
Egyéb AE
Időkeret: Tanulmányi napok 1-181
|
A súlyos nemkívánatos események (SAE), a különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos események (AESI) és az orvosilag látogatott nemkívánatos események (MAAE) előfordulása és súlyossága
|
Tanulmányi napok 1-181
|
|
Immunogenitás, antitestek (Ab)
Időkeret: Injekció 28 napig
|
A Marburg GP fehérje-specifikus IgG antitest geometriai átlagtiterei (GMT) enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) mérve az 1. és 29. napon
|
Injekció 28 napig
|
|
Immunogenitás, semlegesítő antitestek (NEUT)
Időkeret: Injekció 28 napig
|
PsVNT50 és PsVNT80 MARV GP-specifikus neutralizáló antitest titerek
|
Injekció 28 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Joan Fusco, PhD, Public Health Vaccines
- Tanulmányi igazgató: Richard Kenney, MD, Public Health Vaccines
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. február 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. szeptember 23.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. szeptember 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. február 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 9.
Első közzététel (Tényleges)
2024. február 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. szeptember 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. augusztus 28.
Utolsó ellenőrzés
2025. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PHV01-C-101
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .