Onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en immunogeniciteit van het rVSV-Marburg-viruskandidaat PHV01 bij gezonde volwassen proefpersonen (PHV01)
28 augustus 2025 bijgewerkt door: Public Health Vaccines LLC
Een fase 1 gerandomiseerde, enkelblinde, placebogecontroleerde, oplopende dosisstudie om de veiligheid en immunogeniciteit van rVSV∆G-MARV GP (PHV01), Marburg Virusvaccin, bij gezonde volwassenen te evalueren
Dit is een fase 1 gerandomiseerde, enkelblinde, placebogecontroleerde studie met oplopende doses om de veiligheid en immunogeniciteit van rVSV∆G-MARV-GP [Angola] (PHV01, MARV GP-vaccin) bij gezonde volwassenen te evalueren. PHV01 is een levend, verzwakt recombinant vesiculair stomatitisvirusvaccin dat het glycoproteïne van het Marburg-virus tot expressie brengt. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Welke dosis PHV01 kan veilig worden toegediend aan en wordt goed verdragen door gezonde volwassen proefpersonen?
- Wat is de immunologische respons (Marburg-specifiek IgG ELISA-antilichaam en neutraliserende antilichamen) op elk dosisniveau?
Deelnemers krijgen op dag 1 1 intramusculaire injectie met PHV01 of placebo en worden gedurende 181 dagen gevolgd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers zullen willekeurig worden toegewezen aan vaccin of placebo in vier dosiscohorten, te beginnen met evaluatie van de veiligheid met behulp van een sentinelgroep op elk dosisniveau, gevolgd door de dosering van de rest van de groep in het volgende cohort.
Dat volgende cohort zal de schildwachtgroep ook de eerstvolgende hogere dosis doseren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
36
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33024
- CenExel RCA
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde, volwassen, mannelijke of niet-zwangere, niet-zogende vrouwen, leeftijd 18-60 jaar
- Gegeven schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Geen klinisch significante gezondheidsproblemen
- Negatieve test voor SARS-CoV-2
- Spreek af om bevruchting te vermijden tot en met dag 29
- Ga akkoord om de blootstelling aan bloed en lichaamsvloeistoffen aan anderen na vaccinatie tot en met dag 29 te minimaliseren
- Ga akkoord om blootstelling aan immuungecompromitteerde personen na vaccinatie tot en met dag 29 te vermijden
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere infectie met het Marburg-virus, verwant filovirus of Ebola-virus
- Eerdere infectie met vesiculair stomatitisvirus (VSV)
- Heeft een VSV-gevectoriseerd vaccin ontvangen
- BMI van ≥ 35
- Contactpersoon uit het huishouden die immuundeficiënt is of immunosuppressieve medicatie gebruikt
- Hepatitis B, hepatitis C, HIV-1, HIV-2, geschiedenis van langdurige COVID, diabetes, atopische dermatitis (eczeem), chronische ontstekingsziekte, auto-immuun- of auto-inflammatoire aandoening, maligniteit, chronische of actieve neurologische aandoening
- Voorgeschiedenis van ernstige reacties op een vaccin of voorgeschiedenis van ernstige allergieën
- Ontvangst van onderzoeksproduct tot 30 dagen vóór randomisatie
- Ontvangst van goedgekeurde of geautoriseerde niet-levende vaccins binnen 14 dagen na de geplande onderzoeksimmunisatie (30 dagen voor levende vaccins).
- Bekende allergie voor componenten van PHV01
- Injectieplaatsen bedekt door tatoeages of fysieke conditie
- Significante psychiatrische of medische aandoening of laboratoriumafwijking bij screening
- Geschiedenis van het Guillain Barre-syndroom of een chronische of acute neurologische aandoening
- Alcohol- of illegale drugsmisbruik in de afgelopen vijf jaar
- Zwangere of zogende vrouw
- Toediening van bloed of IgG binnen 60 dagen voorafgaand aan het onderzoek
- Toediening van systemische chronische immunosuppressiva (gedefinieerd als meer dan 14 dagen) of andere immuunmodificerende geneesmiddelen binnen 6 maanden na deelname aan het onderzoek
- Geschiedenis van bloeddonatie binnen 60 dagen na onderzoek
- Niet bereid om een diagnostische evaluatie te ondergaan van huiduitslag (huidbiopsie, indien geïndiceerd) of gewrichtssymptomen (arthrocentesis indien aangegeven door gewrichtseffusie), in beide gevallen indien aanvaardbaar voor de proefpersoon
- Electieve chirurgie gepland tijdens de onderzoeksperiode
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A, lage dosis phv01
Groep A (10 onderwerpen) phv01 @ 10^5 pfu/dosis eenmaal gegeven
|
Marburg-virusvaccin
|
|
Experimenteel: Groep B, gemiddelde dosis phv01
Groep B (10 proefpersonen) phv01 @ 10^6 pfu/dosis eenmaal gegeven
|
Marburg-virusvaccin
|
|
Experimenteel: Groep C, Hjigh Dosis Phv01
Groep C (10 proefpersonen) phv01 @ 10^7 pfu/dosis eenmaal gegeven
|
Marburg-virusvaccin
|
|
Placebo-vergelijker: Groep D, placebo
Groep D (6 onderwerpen) Placebo gegeven eenmaal
|
Ringerlactaatoplossing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ongevraagde AE's
Tijdsspanne: Studiedagen 1-29
|
Incidentie en ernst van ongevraagde bijwerkingen
|
Studiedagen 1-29
|
|
Gevraagde bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Studiedagen 1-15
|
Incidentie en ernst van de gevraagde injectieplaats [(armpijn, lokale gevoeligheid, erytheem (roodheid) en verharding (zwelling/stevigheid)] en systemische bijwerkingen
|
Studiedagen 1-15
|
|
Andere AE's
Tijdsspanne: Studiedagen 1-181
|
Incidentie en ernst van ernstige bijwerkingen (SAE's), bijwerkingen van bijzonder belang (AESI's) en medisch bijgewoonde bijwerkingen (MAAE's)
|
Studiedagen 1-181
|
|
Immunogeniciteit, antilichamen (Ab)
Tijdsspanne: Injectie gedurende 28 dagen
|
Geometrisch gemiddelde titers (GMT) van Marburg GP-eiwitspecifiek IgG-antilichaam zoals gemeten met behulp van een enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA) op dag 1 en 29
|
Injectie gedurende 28 dagen
|
|
Immunogeniciteit, neutraliserende antilichamen (NEUT)
Tijdsspanne: Injectie gedurende 28 dagen
|
PsVNT50 en PsVNT80 MARV GP-specifieke neutraliserende antilichaamtiters
|
Injectie gedurende 28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Joan Fusco, PhD, Public Health Vaccines
- Studie directeur: Richard Kenney, MD, Public Health Vaccines
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 februari 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 september 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 september 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 februari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
5 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PHV01-C-101
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .