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失禁前儿童清洁捕获尿液与膀胱导尿尿液的可行性和污染率比较

2024年2月14日 更新者:Sulayyem Saleh Al Harsousi、Oman Medical Speciality Board

与膀胱导尿前儿童清洁捕获尿液的可行性和污染率相比:随机对照试验

简介:尿路感染(UTI)是儿童常见的感染源,每年就诊人数占很大比例。 诊断尿路感染需要获取尿液样本,可以使用四种方法收集尿液样本:侵入性技术,例如耻骨上抽吸和膀胱导尿术,以及非侵入性技术,例如无菌袋和清洁捕获。 然而,导尿管插入术可能是一种痛苦且具有侵入性的过程,特别是对于不太合作的小婴儿,有时往往会被父母拒绝。

鉴于具有可比污染率的替代方法的可用性,我们的目的是研究与膀胱导尿术相比,清洁收集尿液的可行性和污染率,以及次要结果,例如疼痛评分、家长满意度和每次收集尿液所需的时间。技术。

方法:为了实现这一目标,我们将对节前儿童患者进行随机对照试验。 由于事先没有关于我们环境中污染率的信息,因此将进行每组 40 个样本的试点研究。 将使用精心设计和标记的数据收集表进行数据收集,并使用 EPI 数据软件输入数据。 将使用 IBM SPSS 统计数据进行统计分析。

目的:本研究的主要目的是将清洁尿液(膀胱按摩技术)引入我们的环境,并将其与标准做法膀胱导尿术的可行性进行比较。

患者人群:0至6个月大的小婴儿

干预:将分为两组:

  1. A组(实验组):采用清洁接尿法(膀胱按摩技术)采集尿液样本。
  2. B组(对照组):将使用标准膀胱导尿方法收集尿液样本。

临床测量:所有收集的尿液样本将被标记并送往实验室。 所有结果都将从医疗记录中检索。 直接测量实验组和对照组的程序持续时间(将使用秒表)。 手术时将填写疼痛评分(新生儿婴儿疼痛量表)和家长满意度调查。

结果:两种尿液采样技术的污染率和可行性

研究概览

详细说明

尿路感染(UTI)是儿童常见的感染源。 每年来这里的儿童人数占 5% 至 14%。 不同年龄段儿童的总体患病率约为7%。 有几个因素影响尿路感染的患病率,包括年龄、性别和包皮环切状况。

尿路感染的诊断需要获取患者的尿液样本。 一般来说,收集尿液样本的方法有四种,可分为侵入性(如耻骨上抽吸和膀胱导尿)和非侵入性(如无菌袋和清洁捕获)。

尿液收集技术的选择主要取决于患者是否接受过如厕训练。 对于没有如厕训练的患者,可以使用膀胱导尿术或耻骨上抽吸术。 后者在尿培养中污染率最低。 干净收集的尿液通常用于接受过如厕训练的患者。 如果发热婴儿的临床评估需要立即抗菌治疗,则应通过膀胱导尿或耻骨上抽吸进行尿培养。

之前的观察性研究显示,使用耻骨上抽吸技术时,污染率约为 1%。 在一项针对早产儿的前瞻性研究中发现,与膀胱导尿术相比,耻骨上抽吸技术会导致疼痛增加,并且手术失败的可能性更高。 根据美国儿科学会 (AAP) 的说法,对于未受过如厕训练的儿童,建议通过输尿管插管或耻骨上膀胱抽吸等方法收集尿液样本,特别是当使用会阴袋获取的样本在试纸测试中显示阳性结果时。 AAP 的最新指南建议对 8 至 60 天的儿科患者通过 SPA 或膀胱导尿术进行尿培养,因为其他尿液采集技术可能会出现假阳性结果。

膀胱导尿术有 6% 至 12% 的污染率。 就清洁捕获尿液方法而言,污染率为16%至63%。

正如国家健康与护理卓越研究所 (NICE) 指南中所述,16 岁以下儿科患者应尽可能使用干净的尿液。 当无创方法不可能或不可行时,保留膀胱导尿术和耻骨上抽吸术。

先前的文献证明了一种安全且无创的技术来收集婴儿的中流清洁尿液。 它基于膀胱刺激和椎旁腰椎按摩。 该技术对 90 天以下的婴儿进行了准确且低污染率的检测。 此外,成功率为86.3%,而污染率为5%。 文献中描述了在新生儿重症监护病房环境中相同刺激技术的安全性和有效性。 收集尿液的中位时间为 64 秒。 成功率为90%。 然而,一些文献显示成功率较低,达到 61%,可能是由于未排除在研究之外的患者口服摄入量较低。

为了减少儿童膀胱导尿,之前的文献中介绍了不同的技术来提高清洁捕获尿液的成功率以及污染率。 膀胱和腰椎椎旁按摩手法是一种安全、省时的技术,需要进一步研究。

在我们的环境中,遵循国际准则的建议。 对于未经如厕训练的疑似患有尿路感染的儿童,通过无菌袋或膀胱导尿管收集尿液试纸的初始尿液样本。 如果尿液试纸的结果呈阳性,则如果初始样本是通过无菌袋收集的,则通过膀胱导尿术获得尿液培养物。 此外,我们缺乏实验室尿培养污染的统计数据。

本研究的主要目的是将清洁尿液(膀胱按摩技术)引入我们的环境,并将其与标准做法膀胱导尿术的可行性进行比较。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

80

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 血流动力学稳定的婴儿。
  • 要求收集尿液作为急诊室检查的一部分。
  • 年龄 0 至 6 个月。

排除标准:

  • 父母拒绝。
  • 血流动力学不稳定的小婴儿。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:导尿术
A组:为对照组,参与者将接受膀胱导尿术。 (标准做法)
参与者将接受标准的膀胱导尿术以收集尿液
实验性的:干净的接球
B组:为实验组,参与者通过膀胱按摩技术进行清洁接尿。
参与者将通过膀胱按摩技术接受干净的尿液收集

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
尿培养污染率
大体时间:尿培养报告后(通常在尿液收集后 2-3 天)
尿培养污染率将通过研究中使用的两种技术进行评估,其中包括将受污染的尿培养装置总数除以尿培养总数。
尿培养报告后(通常在尿液收集后 2-3 天)
家长满意度调查问卷
大体时间:手术后立即
家长对手术技术(双臂)的满意度将通过问卷进行评估。
手术后立即

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
手术持续时间
大体时间:在每个过程中
双臂手术持续时间(以秒为单位)
在每个过程中
疼痛评分
大体时间:手术后立即
疼痛评分将使用新生儿婴儿疼痛量表(NIPS)进行评估,数值范围为0至7。NIPS评分解释0-1:无疼痛; 2级:轻度疼痛; 3-4:中度疼痛; 5-7:剧烈疼痛
手术后立即

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Lubna M Al Lawati, MD、Oman Medical Speciality Board

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年2月15日

初级完成 (估计的)

2024年9月1日

研究完成 (估计的)

2024年12月1日

研究注册日期

首次提交

2024年1月11日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月14日

首次发布 (实际的)

2024年2月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月14日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

尚未决定,因为这是一项试点研究。在下一个主要研究中,IPD 将可用。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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