Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheid en besmettingspercentage van Clean Catch-urine vergeleken met blaaskatheterisatie-urine bij pre-continentale kinderen

14 februari 2024 bijgewerkt door: Sulayyem Saleh Al Harsousi, Oman Medical Speciality Board

Haalbaarheid en besmettingspercentage van Clean Catch-urine vergeleken met blaaskatheterisatie-urine bij pre-continentale kinderen: gerandomiseerde controlestudie

Inleiding: Urineweginfecties (UTI's) zijn een veel voorkomende bron van infecties bij kinderen en vertegenwoordigen jaarlijks een aanzienlijk deel van de bezoeken. Voor het diagnosticeren van UTI's is het verkrijgen van een urinemonster vereist, dat kan worden verzameld met behulp van vier methoden: invasieve technieken, zoals suprapubische aspiratie en urethrale blaaskatheterisatie, en niet-invasieve technieken, zoals een steriele zak en een schone opvangzak. Katheterisatie kan echter een pijnlijke en invasieve procedure zijn, vooral bij jonge kinderen die minder meewerken en soms door de ouders worden afgewezen.

Gegeven de beschikbaarheid van alternatieve methoden met vergelijkbare besmettingspercentages, willen we de haalbaarheid en het besmettingspercentage van schone opvangurine onderzoeken in vergelijking met blaaskatheterisatie, evenals secundaire uitkomsten zoals pijnscores, tevredenheid van ouders en de tijd die nodig is om urine te verzamelen voor elke blaaskatheterisatie. techniek.

Methoden: Om dit te bereiken zullen we een gerandomiseerde controlestudie uitvoeren bij precontinentale pediatrische patiënten. Er zal een pilotstudie met 40 monsters in elke arm worden uitgevoerd, aangezien er vooraf geen informatie bestaat over de besmettingspercentages in onze setting. Voor de gegevensverzameling zullen goed ontworpen en gelabelde gegevensverzamelingsbladen worden gebruikt, en de gegevens zullen worden ingevoerd met behulp van EPI-gegevenssoftware. Statistische analyse zal worden uitgevoerd met behulp van IBM SPSS-statistieken.

Doel: Het belangrijkste doel van deze studie is om schone opvangurine (blaasmassagetechniek) in onze setting te introduceren en de haalbaarheid ervan te vergelijken met de blaaskatheterisatie, wat de standaardpraktijk is.

Patiëntenpopulatie: jonge zuigelingen van 0 tot 6 maanden oud

Interventie: Er zullen twee groepen zijn:

  1. Groep A (Experimentele groep): Urinemonsters worden verzameld met behulp van de clean catch urine-methode (blaasmassagetechniek).
  2. Groep B (controlegroep): Urinemonsters worden verzameld met behulp van de standaard blaaskatheterisatiemethode.

Klinische meting: Alle verzamelde urinemonsters worden geëtiketteerd en naar het laboratorium gestuurd. Alle resultaten worden uit de medische dossiers gehaald. Directe meting zal plaatsvinden gedurende de duur van de procedures in zowel de experiment- als de controlegroep (er zal een stopwatch worden gebruikt). De pijnscore (Neonatale Infant Pain Scale) en het oudertevredenheidsonderzoek worden tijdens de procedure ingevuld.

Resultaat: Besmettingsgraad en haalbaarheid van beide technieken voor urinemonstername

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Urineweginfectie (UTI) is een veel voorkomende bron van infectie bij kinderen. Het is jaarlijks goed voor 5 tot 14 procent van de bezoeken van kinderen. De totale prevalentie bedraagt ​​ongeveer 7% onder verschillende leeftijdssubgroepen van kinderen. Verschillende factoren beïnvloeden de prevalentie van UTI, waaronder leeftijd, geslacht en besnijdenisstatus.

De diagnose UTI vereist het verkrijgen van een urinemonster van de patiënt. Over het algemeen worden er vier methoden gebruikt bij het verzamelen van urinemonsters, die kunnen worden gecategoriseerd als invasief (zoals suprapubische aspiratie en urethrale blaaskatheterisatie) en niet-invasief (zoals een steriele zak en een schone opvangzak).

De keuze van de urineopvangtechniek wordt vooral bepaald door het al dan niet zindelijk zijn van de patiënt. Bij patiënten die niet zindelijk zijn, kan urethrale blaaskatheterisatie of suprapubische aspiratie worden gebruikt. Deze laatste heeft het minste besmettingspercentage in de urinecultuur. Clean-catch-urine wordt vaak gebruikt voor zindelijkheidspatiënten. Als de klinische beoordeling van zuigelingen met koorts onmiddellijke antimicrobiële therapie noodzakelijk maakt, moet een urinecultuur worden verkregen door middel van urethrale blaaskatheterisatie of suprapubische aspiratie.

Eerdere observationele onderzoeken toonden een besmettingspercentage van ongeveer 1 procent aan bij gebruik van de suprapubische aspiratietechniek. In een prospectief onderzoek bij premature baby's werd vastgesteld dat de suprapubische aspiratietechniek resulteerde in meer pijn en een grotere kans op falen van de procedure in vergelijking met urethrale blaaskatheterisatie. Volgens de Amerikaanse Academie voor Kindergeneeskunde (AAP) is het raadzaam om voor kinderen die niet zindelijk zijn, een urinemonster te verzamelen via methoden zoals ureterkatheterisatie of suprapubische blaasaspiratie, vooral wanneer een monster verkregen met een perineale zak positieve resultaten oplevert bij een peilstoktest. . De nieuwste richtlijn van AAP beveelt aan dat bij pediatrische patiënten tussen 8 en 60 dagen oud een urinecultuur wordt verkregen via SPA of blaaskatheterisatie, vanwege vals-positieve resultaten die kunnen optreden bij de andere technieken voor urineverzameling.

Urethrale blaaskatheterisatie heeft een besmettingspercentage van 6 tot 12 procent. Wat betreft de clean catch urine-methode 16 tot 63 procent van de besmettingsgraad.

Zoals uiteengezet in de richtlijn van het National Institute for Health and Care Excellence (NICE), moet waar mogelijk schone opvangurine worden gebruikt bij pediatrische patiënten jonger dan 16 jaar. En om blaaskatheterisatie en suprapubische aspiratie te reserveren wanneer niet-invasieve methoden niet mogelijk of praktisch zijn.

Eerdere literatuur heeft een veilige en niet-invasieve techniek aangetoond voor het verzamelen van schone urine in de middenstroom bij zuigelingen. Het was gebaseerd op blaasstimulatie en paravertebrale lumbale massage. Deze techniek leverde nauwkeurige en lage besmettingspercentages op voor baby's jonger dan 90 dagen oud. Bovendien bedroeg het slagingspercentage 86,3 procent, terwijl het besmettingspercentage 5 procent bedroeg. De veiligheid en werkzaamheid van dezelfde stimulatietechniek op een neonatale intensive care-afdeling werden in de literatuur beschreven. De mediane tijd om urine te verzamelen was 64 seconden. Het slagingspercentage bedraagt ​​90 procent. Sommige literatuur liet echter een lager succespercentage zien van 61 procent, mogelijk als gevolg van patiënten met een lage orale inname die niet van het onderzoek waren uitgesloten.

In de poging om blaaskatheterisatie bij kinderen te verminderen, zijn in de eerdere literatuur verschillende technieken geïntroduceerd om het succespercentage van schone opvangurine en het besmettingspercentage te verbeteren. Blaas- en lumbale paravertebrale massagemanoeuvres zijn een veilige, tijdbesparende techniek die verder bestudeerd moet worden.

In onze setting worden de aanbevelingen uit internationale richtlijnen gevolgd. Bij kinderen die niet zindelijk zijn en vermoedelijk een urineweginfectie hebben, wordt het eerste urinemonster voor de urinepeilstok verzameld via een steriele zak of blaaskatheterisatie. Als het resultaat van de urinepeilstok positief was, wordt de urinecultuur verkregen via blaaskatheterisatie, als het eerste monster wordt verzameld door de steriele zak. Bovendien ontbreken er in onze laboratoria statistieken over de besmetting van urineculturen.

Het belangrijkste doel van deze studie is om schone opvangurine (blaasmassagetechniek) in onze setting te introduceren, en de haalbaarheid ervan te vergelijken met de blaaskatheterisatie, wat de standaardpraktijk is.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Hemodynamisch stabiele baby's.
  • Vereis urineverzameling als onderdeel van hun onderzoek op de afdeling spoedeisende hulp.
  • Leeftijd 0 tot 6 maanden.

Uitsluitingscriteria:

  • Ouderlijke weigering.
  • Instabiele hemodynamisch jonge baby's.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Katheterisatie
Groep A: is de controlegroep, de deelnemer ondergaat een blaaskatheterisatie. (De standaardpraktijk)
De deelnemer zal de standaard blaaskatheterisatie ondergaan voor het verzamelen van urine
Experimenteel: Schone vangst
Groep B: is de experimentele groep, de deelnemer ondergaat schone urine via blaasmassagetechniek.
De deelnemer ondergaat schone opvangurine via blaasmassagetechniek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Besmettingspercentage urinecultuur
Tijdsspanne: Na urinekweekrapport (meestal 2-3 dagen na urineverzameling)
De besmettingsgraad van de urinecultuur zal worden geëvalueerd in beide technieken die in het onderzoek worden gebruikt, waarbij onder meer het totale aantal besmette urinecultuursets wordt gedeeld door het totale aantal urineculturen.
Na urinekweekrapport (meestal 2-3 dagen na urineverzameling)
Vragenlijst over tevredenheid van ouders
Tijdsspanne: Na de procedure onmiddellijk
De tevredenheid van ouders over de proceduretechnieken (in beide armen) zal worden geëvalueerd door middel van een vragenlijst.
Na de procedure onmiddellijk

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
duur van de procedure
Tijdsspanne: tijdens elke procedure
duur van de procedure in beide armen (in seconden)
tijdens elke procedure
Pijnscore
Tijdsspanne: onmiddellijk na de procedure
De pijnscore wordt beoordeeld met behulp van de Neonatal Infant Pain Scale (NIPS), waarden kunnen variëren van 0 tot 7. Interpretatie van de NIPS-score 0-1: geen pijn; 2: milde pijn; 3-4: matige pijn; 5-7: hevige pijn
onmiddellijk na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Lubna M Al Lawati, MD, Oman Medical Speciality Board

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Er is nog geen definitief besluit genomen, aangezien het om een ​​pilotstudie gaat. in de volgende hoofdstudie zal de IPD beschikbaar zijn.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Blaaskatheterisatie

Abonneren