- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06265142
Haalbaarheid en besmettingspercentage van Clean Catch-urine vergeleken met blaaskatheterisatie-urine bij pre-continentale kinderen
Haalbaarheid en besmettingspercentage van Clean Catch-urine vergeleken met blaaskatheterisatie-urine bij pre-continentale kinderen: gerandomiseerde controlestudie
Inleiding: Urineweginfecties (UTI's) zijn een veel voorkomende bron van infecties bij kinderen en vertegenwoordigen jaarlijks een aanzienlijk deel van de bezoeken. Voor het diagnosticeren van UTI's is het verkrijgen van een urinemonster vereist, dat kan worden verzameld met behulp van vier methoden: invasieve technieken, zoals suprapubische aspiratie en urethrale blaaskatheterisatie, en niet-invasieve technieken, zoals een steriele zak en een schone opvangzak. Katheterisatie kan echter een pijnlijke en invasieve procedure zijn, vooral bij jonge kinderen die minder meewerken en soms door de ouders worden afgewezen.
Gegeven de beschikbaarheid van alternatieve methoden met vergelijkbare besmettingspercentages, willen we de haalbaarheid en het besmettingspercentage van schone opvangurine onderzoeken in vergelijking met blaaskatheterisatie, evenals secundaire uitkomsten zoals pijnscores, tevredenheid van ouders en de tijd die nodig is om urine te verzamelen voor elke blaaskatheterisatie. techniek.
Methoden: Om dit te bereiken zullen we een gerandomiseerde controlestudie uitvoeren bij precontinentale pediatrische patiënten. Er zal een pilotstudie met 40 monsters in elke arm worden uitgevoerd, aangezien er vooraf geen informatie bestaat over de besmettingspercentages in onze setting. Voor de gegevensverzameling zullen goed ontworpen en gelabelde gegevensverzamelingsbladen worden gebruikt, en de gegevens zullen worden ingevoerd met behulp van EPI-gegevenssoftware. Statistische analyse zal worden uitgevoerd met behulp van IBM SPSS-statistieken.
Doel: Het belangrijkste doel van deze studie is om schone opvangurine (blaasmassagetechniek) in onze setting te introduceren en de haalbaarheid ervan te vergelijken met de blaaskatheterisatie, wat de standaardpraktijk is.
Patiëntenpopulatie: jonge zuigelingen van 0 tot 6 maanden oud
Interventie: Er zullen twee groepen zijn:
- Groep A (Experimentele groep): Urinemonsters worden verzameld met behulp van de clean catch urine-methode (blaasmassagetechniek).
- Groep B (controlegroep): Urinemonsters worden verzameld met behulp van de standaard blaaskatheterisatiemethode.
Klinische meting: Alle verzamelde urinemonsters worden geëtiketteerd en naar het laboratorium gestuurd. Alle resultaten worden uit de medische dossiers gehaald. Directe meting zal plaatsvinden gedurende de duur van de procedures in zowel de experiment- als de controlegroep (er zal een stopwatch worden gebruikt). De pijnscore (Neonatale Infant Pain Scale) en het oudertevredenheidsonderzoek worden tijdens de procedure ingevuld.
Resultaat: Besmettingsgraad en haalbaarheid van beide technieken voor urinemonstername
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Urineweginfectie (UTI) is een veel voorkomende bron van infectie bij kinderen. Het is jaarlijks goed voor 5 tot 14 procent van de bezoeken van kinderen. De totale prevalentie bedraagt ongeveer 7% onder verschillende leeftijdssubgroepen van kinderen. Verschillende factoren beïnvloeden de prevalentie van UTI, waaronder leeftijd, geslacht en besnijdenisstatus.
De diagnose UTI vereist het verkrijgen van een urinemonster van de patiënt. Over het algemeen worden er vier methoden gebruikt bij het verzamelen van urinemonsters, die kunnen worden gecategoriseerd als invasief (zoals suprapubische aspiratie en urethrale blaaskatheterisatie) en niet-invasief (zoals een steriele zak en een schone opvangzak).
De keuze van de urineopvangtechniek wordt vooral bepaald door het al dan niet zindelijk zijn van de patiënt. Bij patiënten die niet zindelijk zijn, kan urethrale blaaskatheterisatie of suprapubische aspiratie worden gebruikt. Deze laatste heeft het minste besmettingspercentage in de urinecultuur. Clean-catch-urine wordt vaak gebruikt voor zindelijkheidspatiënten. Als de klinische beoordeling van zuigelingen met koorts onmiddellijke antimicrobiële therapie noodzakelijk maakt, moet een urinecultuur worden verkregen door middel van urethrale blaaskatheterisatie of suprapubische aspiratie.
Eerdere observationele onderzoeken toonden een besmettingspercentage van ongeveer 1 procent aan bij gebruik van de suprapubische aspiratietechniek. In een prospectief onderzoek bij premature baby's werd vastgesteld dat de suprapubische aspiratietechniek resulteerde in meer pijn en een grotere kans op falen van de procedure in vergelijking met urethrale blaaskatheterisatie. Volgens de Amerikaanse Academie voor Kindergeneeskunde (AAP) is het raadzaam om voor kinderen die niet zindelijk zijn, een urinemonster te verzamelen via methoden zoals ureterkatheterisatie of suprapubische blaasaspiratie, vooral wanneer een monster verkregen met een perineale zak positieve resultaten oplevert bij een peilstoktest. . De nieuwste richtlijn van AAP beveelt aan dat bij pediatrische patiënten tussen 8 en 60 dagen oud een urinecultuur wordt verkregen via SPA of blaaskatheterisatie, vanwege vals-positieve resultaten die kunnen optreden bij de andere technieken voor urineverzameling.
Urethrale blaaskatheterisatie heeft een besmettingspercentage van 6 tot 12 procent. Wat betreft de clean catch urine-methode 16 tot 63 procent van de besmettingsgraad.
Zoals uiteengezet in de richtlijn van het National Institute for Health and Care Excellence (NICE), moet waar mogelijk schone opvangurine worden gebruikt bij pediatrische patiënten jonger dan 16 jaar. En om blaaskatheterisatie en suprapubische aspiratie te reserveren wanneer niet-invasieve methoden niet mogelijk of praktisch zijn.
Eerdere literatuur heeft een veilige en niet-invasieve techniek aangetoond voor het verzamelen van schone urine in de middenstroom bij zuigelingen. Het was gebaseerd op blaasstimulatie en paravertebrale lumbale massage. Deze techniek leverde nauwkeurige en lage besmettingspercentages op voor baby's jonger dan 90 dagen oud. Bovendien bedroeg het slagingspercentage 86,3 procent, terwijl het besmettingspercentage 5 procent bedroeg. De veiligheid en werkzaamheid van dezelfde stimulatietechniek op een neonatale intensive care-afdeling werden in de literatuur beschreven. De mediane tijd om urine te verzamelen was 64 seconden. Het slagingspercentage bedraagt 90 procent. Sommige literatuur liet echter een lager succespercentage zien van 61 procent, mogelijk als gevolg van patiënten met een lage orale inname die niet van het onderzoek waren uitgesloten.
In de poging om blaaskatheterisatie bij kinderen te verminderen, zijn in de eerdere literatuur verschillende technieken geïntroduceerd om het succespercentage van schone opvangurine en het besmettingspercentage te verbeteren. Blaas- en lumbale paravertebrale massagemanoeuvres zijn een veilige, tijdbesparende techniek die verder bestudeerd moet worden.
In onze setting worden de aanbevelingen uit internationale richtlijnen gevolgd. Bij kinderen die niet zindelijk zijn en vermoedelijk een urineweginfectie hebben, wordt het eerste urinemonster voor de urinepeilstok verzameld via een steriele zak of blaaskatheterisatie. Als het resultaat van de urinepeilstok positief was, wordt de urinecultuur verkregen via blaaskatheterisatie, als het eerste monster wordt verzameld door de steriele zak. Bovendien ontbreken er in onze laboratoria statistieken over de besmetting van urineculturen.
Het belangrijkste doel van deze studie is om schone opvangurine (blaasmassagetechniek) in onze setting te introduceren, en de haalbaarheid ervan te vergelijken met de blaaskatheterisatie, wat de standaardpraktijk is.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sulayyem S Al Harsousi, MD
- Telefoonnummer: +968 97383155
- E-mail: r2123@resident.omsb.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Muna M Al Ka'abi, MD
- Telefoonnummer: +968 91797366
- E-mail: r2126@resident.omsb.org
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Hemodynamisch stabiele baby's.
- Vereis urineverzameling als onderdeel van hun onderzoek op de afdeling spoedeisende hulp.
- Leeftijd 0 tot 6 maanden.
Uitsluitingscriteria:
- Ouderlijke weigering.
- Instabiele hemodynamisch jonge baby's.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Katheterisatie
Groep A: is de controlegroep, de deelnemer ondergaat een blaaskatheterisatie.
(De standaardpraktijk)
|
De deelnemer zal de standaard blaaskatheterisatie ondergaan voor het verzamelen van urine
|
|
Experimenteel: Schone vangst
Groep B: is de experimentele groep, de deelnemer ondergaat schone urine via blaasmassagetechniek.
|
De deelnemer ondergaat schone opvangurine via blaasmassagetechniek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Besmettingspercentage urinecultuur
Tijdsspanne: Na urinekweekrapport (meestal 2-3 dagen na urineverzameling)
|
De besmettingsgraad van de urinecultuur zal worden geëvalueerd in beide technieken die in het onderzoek worden gebruikt, waarbij onder meer het totale aantal besmette urinecultuursets wordt gedeeld door het totale aantal urineculturen.
|
Na urinekweekrapport (meestal 2-3 dagen na urineverzameling)
|
|
Vragenlijst over tevredenheid van ouders
Tijdsspanne: Na de procedure onmiddellijk
|
De tevredenheid van ouders over de proceduretechnieken (in beide armen) zal worden geëvalueerd door middel van een vragenlijst.
|
Na de procedure onmiddellijk
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
duur van de procedure
Tijdsspanne: tijdens elke procedure
|
duur van de procedure in beide armen (in seconden)
|
tijdens elke procedure
|
|
Pijnscore
Tijdsspanne: onmiddellijk na de procedure
|
De pijnscore wordt beoordeeld met behulp van de Neonatal Infant Pain Scale (NIPS), waarden kunnen variëren van 0 tot 7. Interpretatie van de NIPS-score 0-1: geen pijn; 2: milde pijn; 3-4: matige pijn; 5-7: hevige pijn
|
onmiddellijk na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Lubna M Al Lawati, MD, Oman Medical Speciality Board
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Altuntas N, Tayfur AC, Kocak M, Razi HC, Akkurt S. Midstream clean-catch urine collection in newborns: a randomized controlled study. Eur J Pediatr. 2015 May;174(5):577-82. doi: 10.1007/s00431-014-2434-z. Epub 2014 Oct 17.
- Shaikh N, Morone NE, Bost JE, Farrell MH. Prevalence of urinary tract infection in childhood: a meta-analysis. Pediatr Infect Dis J. 2008 Apr;27(4):302-8. doi: 10.1097/INF.0b013e31815e4122.
- Nader, S. and Alejandro, H., 2021. Urinary tract infections in children: Epidemiology and risk factors. UpToDate, Waltham, MA, pp.1-19. (Accessed on January 01, 2023).
- Subcommittee on Urinary Tract Infection, Steering Committee on Quality Improvement and Management; Roberts KB. Urinary tract infection: clinical practice guideline for the diagnosis and management of the initial UTI in febrile infants and children 2 to 24 months. Pediatrics. 2011 Sep;128(3):595-610. doi: 10.1542/peds.2011-1330. Epub 2011 Aug 28.
- Schroeder AR, Newman TB, Wasserman RC, Finch SA, Pantell RH. Choice of urine collection methods for the diagnosis of urinary tract infection in young, febrile infants. Arch Pediatr Adolesc Med. 2005 Oct;159(10):915-22. doi: 10.1001/archpedi.159.10.915.
- Tosif S, Baker A, Oakley E, Donath S, Babl FE. Contamination rates of different urine collection methods for the diagnosis of urinary tract infections in young children: an observational cohort study. J Paediatr Child Health. 2012 Aug;48(8):659-64. doi: 10.1111/j.1440-1754.2012.02449.x. Epub 2012 Apr 27.
- Labrosse M, Levy A, Autmizguine J, Gravel J. Evaluation of a New Strategy for Clean-Catch Urine in Infants. Pediatrics. 2016 Sep;138(3):e20160573. doi: 10.1542/peds.2016-0573. Epub 2016 Aug 19.
- Al-Orifi F, McGillivray D, Tange S, Kramer MS. Urine culture from bag specimens in young children: are the risks too high? J Pediatr. 2000 Aug;137(2):221-6. doi: 10.1067/mpd.2000.107466.
- Bogie AL, Sparkman A, Anderson M, Crittenden-Byers C, Barron M. Is There a Difference in the Contamination Rates of Urine Samples Obtained by Bladder Catheterization and Clean-Catch Collection in Preschool Children? Pediatr Emerg Care. 2021 Dec 1;37(12):e788-e790. doi: 10.1097/PEC.0000000000002578.
- Ballouhey Q, Fourcade L, Couve-Deacon E, Cros J, Lescure V, Bahans C, Chainier D, Garnier F, Guigonis V. Urine Contamination in Nontoilet-trained and Uncircumcised Boys. Urology. 2016 Sep;95:171-4. doi: 10.1016/j.urology.2016.05.056. Epub 2016 Jun 8.
- Badiee Z, Sadeghnia A, Zarean N. Suprapubic Bladder Aspiration or Urethral Catheterization: Which is More Painful in Uncircumcised Male Newborns? Int J Prev Med. 2014 Sep;5(9):1125-30.
- Mattoo TK, Shaikh N, Nelson CP. Contemporary Management of Urinary Tract Infection in Children. Pediatrics. 2021 Feb;147(2):e2020012138. doi: 10.1542/peds.2020-012138. Erratum In: Pediatrics. 2022 Oct 1;150(4):
- Pantell RH, Roberts KB, Adams WG, Dreyer BP, Kuppermann N, O'Leary ST, Okechukwu K, Woods CR Jr; SUBCOMMITTEE ON FEBRILE INFANTS. Evaluation and Management of Well-Appearing Febrile Infants 8 to 60 Days Old. Pediatrics. 2021 Aug;148(2):e2021052228. doi: 10.1542/peds.2021-052228. Epub 2021 Jul 19. Erratum In: Pediatrics. 2021 Nov;148(5):
- National Institute for Health and Care Excellence. (2007). Urinary tract infection in under 16s: diagnosis and management. Clinical guideline.. nice. org. uk/guidance/cg54.
- Herreros ML, Tagarro A, Garcia-Pose A, Sanchez A, Canete A, Gili P. Accuracy of a new clean-catch technique for diagnosis of urinary tract infection in infants younger than 90 days of age. Paediatr Child Health. 2015 Aug-Sep;20(6):e30-2. Erratum In: Paediatr Child Health. 2015 Oct;20(7):416. Paediatr Child Health. 2015 Nov-Dec;20(8):466-7.
- Mulcrone AE, Parikh M, Ahmad FA. Reducing infant catheterization in the emergency department through clean-catch urine collection. J Am Coll Emerg Physicians Open. 2020 Aug 17;1(6):1533-1541. doi: 10.1002/emp2.12211. eCollection 2020 Dec.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MoH/CSR/23/26368
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Blaaskatheterisatie
-
Nucleix Ltd.WervingVermoeden van Blaaskanker | NMIBC ControleVerenigde Staten
-
Agri Ibrahim Cecen UniversityNog niet aan het wervenStudenten verpleegkunde | Verpleegkundige opleiding | Ontsnappingsruimte | Blaaskatheterisatie
-
Mutah UniversityVoltooidOveractieve blaasJordanië
-
Mansoura UniversityVoltooidBlaaskanker | HematurieEgypte
-
University of MichiganVoltooidUrine-incontinentie | Blaas controleVerenigde Staten