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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06265142
Machbarkeit und Kontaminationsrate von sauberem Fangurin im Vergleich zu Blasenkatheterisierungsurin bei präkontinentalen Kindern
Machbarkeit und Kontaminationsrate von sauberem Fangurin im Vergleich zu Blasenkatheterisierungsurin bei präkontinentalen Kindern: Randomisierte Kontrollstudie
Einleitung: Harnwegsinfektionen (HWI) sind eine häufige Infektionsquelle bei Kindern und machen jedes Jahr einen erheblichen Anteil der Besuche aus. Zur Diagnose von Harnwegsinfekten ist die Entnahme einer Urinprobe erforderlich, die mit vier Methoden entnommen werden kann: invasive Techniken wie suprapubische Aspiration und Harnröhrenblasenkatheterisierung sowie nichtinvasive Techniken wie steriler Beutel und sauberes Auffangen. Allerdings kann die Katheterisierung ein schmerzhafter und invasiver Eingriff sein, insbesondere bei kleinen Säuglingen, die weniger kooperativ sind und manchmal dazu neigen, von den Eltern abgelehnt zu werden.
Angesichts der Verfügbarkeit alternativer Methoden mit vergleichbaren Kontaminationsraten wollen wir die Machbarkeit und Kontaminationsrate von sauberem Fangurin im Vergleich zur Blasenkatheterisierung sowie sekundäre Ergebnisse wie Schmerzwerte, Zufriedenheit der Eltern und Zeitaufwand für die Urinsammlung für beide Methoden untersuchen Technik.
Methoden: Um dies zu erreichen, werden wir eine randomisierte Kontrollstudie bei präkontinenten pädiatrischen Patienten durchführen. Es wird eine Pilotstudie mit 40 Proben in jedem Arm durchgeführt, da keine vorherigen Informationen über die Kontaminationsraten in unserem Umfeld vorliegen. Für die Datenerfassung werden gut gestaltete und beschriftete Datenerfassungsblätter verwendet und die Daten werden mithilfe der EPI-Datensoftware eingegeben. Die statistische Analyse wird mithilfe von IBM SPSS-Statistiken durchgeführt.
Ziel: Das Hauptziel dieser Studie ist die Einführung von sauberem Fangurin (Blasenmassagetechnik) in unserem Umfeld und der Vergleich seiner Machbarkeit mit der Blasenkatheterisierung, die die Standardpraxis darstellt.
Patientengruppe: Kleinkinder im Alter von 0 bis 6 Monaten
Intervention: Es wird zwei Gruppen geben:
- Gruppe A (Versuchsgruppe): Urinproben werden mit der Clean-Catch-Urin-Methode (Blasenmassagetechnik) entnommen.
- Gruppe B (Kontrollgruppe): Urinproben werden mit der Standardmethode zur Blasenkatheterisierung entnommen.
Klinische Messung: Alle gesammelten Urinproben werden etikettiert und an das Labor geschickt. Alle Ergebnisse werden den Krankenakten entnommen. Die direkte Messung erfolgt für die Dauer der Verfahren sowohl im Experiment als auch in der Kontrollgruppe (es wird eine Stoppuhr verwendet). Der Schmerzscore (Neonatal Infant Pain Scale) und die Umfrage zur Zufriedenheit der Eltern werden zum Zeitpunkt des Eingriffs ausgefüllt.
Ergebnis: Kontaminationsrate und Durchführbarkeit beider Urinprobenahmetechniken
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Harnwegsinfektionen (HWI) sind eine häufige Infektionsquelle bei Kindern. Es macht jedes Jahr 5 bis 14 Prozent der Besuche von Kindern aus. Die Gesamtprävalenz liegt bei verschiedenen Altersuntergruppen von Kindern bei etwa 7 %. Mehrere Faktoren beeinflussen die Prävalenz von Harnwegsinfekten, darunter Alter, Geschlecht und Beschneidungsstatus.
Die Diagnose einer Harnwegsinfektion erfordert die Entnahme einer Urinprobe des Patienten. Im Allgemeinen gibt es vier Methoden zum Sammeln von Urinproben, die in invasive (z. B. suprapubische Aspiration und Katheterisierung der Harnröhrenblase) und nichtinvasive (z. B. steriler Beutel und sauberes Auffangen) eingeteilt werden können.
Die Auswahl der Urinsammeltechnik hängt hauptsächlich davon ab, ob der Patient auf die Toilette geübt ist oder nicht. Bei Patienten, die nicht auf die Toilette gehen können, kann eine Katheterisierung der Harnröhre oder eine suprapubische Aspiration durchgeführt werden. Letzteres weist die geringste Kontaminationsrate in der Urinkultur auf. Bei Patienten, die regelmäßig auf die Toilette gehen, wird üblicherweise sauberer Urin verwendet. Wenn die klinische Beurteilung fieberhafter Säuglinge eine sofortige antimikrobielle Therapie erfordert, sollte eine Urinkultur entweder durch Katheterisierung der Harnröhre oder durch suprapubische Aspiration gewonnen werden.
Frühere Beobachtungsstudien zeigten bei Verwendung der suprapubischen Aspirationstechnik eine Kontaminationsrate von etwa 1 Prozent. In einer prospektiven Studie an Frühgeborenen wurde festgestellt, dass die suprapubische Aspirationstechnik im Vergleich zur Harnröhrenkatheterisierung zu erhöhten Schmerzen und einer höheren Wahrscheinlichkeit eines Verfahrensversagens führte. Nach Angaben der American Academy of Pediatrics (AAP) ist es bei Kindern, die nicht auf die Toilette gehen können, ratsam, eine Urinprobe mit Methoden wie der Harnleiterkatheterisierung oder der suprapubischen Blasenaspiration zu entnehmen, insbesondere wenn eine mit einem Dammbeutel gewonnene Probe bei einem Test mit einem Peilstab positive Ergebnisse zeigt . Die neueste Leitlinie von AAP empfiehlt, bei pädiatrischen Patienten im Alter zwischen 8 und 60 Tagen eine Urinkultur entweder über SPA oder durch Blasenkatheterisierung zu gewinnen, da bei anderen Urinsammeltechniken falsch positive Ergebnisse auftreten können.
Bei der Katheterisierung der Harnröhrenblase beträgt die Kontaminationsrate 6 bis 12 Prozent. In Bezug auf saubere Fangurin-Methode 16 bis 63 Prozent der Kontaminationsrate.
Wie in der Richtlinie des National Institute for Health and Care Excellence (NICE) dargelegt, ist bei pädiatrischen Patienten unter 16 Jahren nach Möglichkeit sauberen Auffangurin zu verwenden. Und um Blasenkatheterisierung und suprapubische Aspiration aufzubewahren, wenn nichtinvasive Methoden nicht möglich oder praktikabel sind.
In der bisherigen Literatur wurde eine sichere und nichtinvasive Technik zum Sammeln von Clean-Catch-Urin im Mittelstrahl bei Säuglingen gezeigt. Es basierte auf Blasenstimulation und paravertebraler Lendenmassage. Diese Technik ergab genaue und niedrige Kontaminationsraten für Säuglinge unter 90 Tagen. Darüber hinaus lag die Erfolgsquote bei 86,3 Prozent, während die Kontaminationsrate bei 5 Prozent lag. Die Sicherheit und Wirksamkeit derselben Stimulationstechnik auf einer Intensivstation für Neugeborene wurden in der Literatur beschrieben. Die mittlere Zeit zum Sammeln des Urins betrug 64 Sekunden. Die Erfolgsquote liegt bei 90 Prozent. Einige Fachliteratur zeigte jedoch eine niedrigere Erfolgsquote von 61 Prozent, was möglicherweise auf Patienten mit einer geringen oralen Aufnahme zurückzuführen ist, die nicht von der Studie ausgeschlossen wurden.
Im Bemühen, die Blasenkatheterisierung bei Kindern zu reduzieren, wurden in der bisherigen Literatur verschiedene Techniken eingeführt, um die Erfolgsquote bei sauberem Fangurin sowie die Kontaminationsrate zu verbessern. Paravertebrale Massagemanöver der Blase und der Lendenwirbelsäule sind eine sichere und zeitsparende Technik, die weiter untersucht werden muss.
Bei uns werden die Empfehlungen internationaler Leitlinien befolgt. Bei Kindern, die nicht auf die Toilette gehen und bei denen der Verdacht auf eine Harnwegsinfektion besteht, wird die erste Urinprobe für den Urinmessstab mittels eines sterilen Beutels oder einer Blasenkatheterisierung entnommen. Wenn das Ergebnis des Urintests positiv ausfällt, wird eine Urinkultur durch Blasenkatheterisierung gewonnen, wenn die erste Probe im sterilen Beutel entnommen wird. Darüber hinaus fehlen uns Statistiken über die Kontamination von Urinkulturen in unseren Laboren.
Das Hauptziel dieser Studie ist die Einführung von sauberem Fangurin (Blasenmassagetechnik) in unserem Umfeld und der Vergleich seiner Machbarkeit mit der Blasenkatheterisierung, die die Standardpraxis darstellt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sulayyem S Al Harsousi, MD
- Telefonnummer: +968 97383155
- E-Mail: r2123@resident.omsb.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Muna M Al Ka'abi, MD
- Telefonnummer: +968 91797366
- E-Mail: r2126@resident.omsb.org
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hämodynamisch stabile Säuglinge.
- Sie benötigen im Rahmen ihrer Abklärung in der Notaufnahme eine Urinsammlung.
- Alter 0 bis 6 Monate.
Ausschlusskriterien:
- Weigerung der Eltern.
- Hämodynamisch instabile Kleinkinder.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Katheterisierung
Gruppe A: ist die Kontrollgruppe, der Teilnehmer wird einer Blasenkatheterisierung unterzogen.
(Die Standardpraxis)
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Der Teilnehmer wird der Standard-Blasenkatheterisierung zur Urinsammlung unterzogen
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Experimental: Sauberer Fang
Gruppe B: ist die Versuchsgruppe. Der Teilnehmer wird mittels Blasenmassagetechnik einem sauberen Fangurin unterzogen.
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Der Teilnehmer wird mittels Blasenmassagetechnik einem sauberen Fangurin unterzogen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kontaminationsrate der Urinkultur
Zeitfenster: Nach Bericht über die Urinkultur (normalerweise 2–3 Tage nach der Urinsammlung)
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Die Kontaminationsrate der Urinkultur wird bei beiden in der Studie verwendeten Techniken bewertet. Dazu gehört die Division der Gesamtzahl der kontaminierten Urinkultursätze durch die Gesamtzahl der Urinkulturen.
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Nach Bericht über die Urinkultur (normalerweise 2–3 Tage nach der Urinsammlung)
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Fragebogen zur Zufriedenheit der Eltern
Zeitfenster: Nach dem Eingriff sofort
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Die Zufriedenheit der Eltern mit den Verfahrenstechniken (in beiden Armen) wird anhand eines Fragebogens bewertet.
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Nach dem Eingriff sofort
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dauer des Verfahrens
Zeitfenster: während jedes Eingriffs
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Dauer des Eingriffs in beiden Armen (in Sekunden)
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während jedes Eingriffs
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Schmerzbewertung
Zeitfenster: sofort nach dem Eingriff
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Der Schmerzscore wird anhand der Neonatal Infant Pain Scale (NIPS) bewertet. Die Werte können zwischen 0 und 7 liegen. Interpretation des NIPS-Scores 0-1: keine Schmerzen; 2: leichter Schmerz; 3-4: mäßiger Schmerz; 5-7: starke Schmerzen
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sofort nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Lubna M Al Lawati, MD, Oman Medical Speciality Board
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Klinische Studien zur Harnwegsinfektion
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Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyRekrutierungfMRT | Transkutane Vagusnervstimulation (tVNS) | Kern des Solitary Tract (NTS)Niederlande, Vereinigtes Königreich
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Catholic University of the Sacred HeartAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
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Abbott Medical DevicesThoratec CorporationAbgeschlossenDriveline Heart-assisted Device Related InfectionVereinigte Staaten
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Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekrutierungCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Niederlande
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University of MalayaTeleflexRekrutierungCLABSI – Central Line Associated Bloodstream InfectionMalaysia
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National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
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Johns Hopkins UniversityAbgeschlossenCLABSI – Central Line Associated Bloodstream InfectionVereinigte Staaten
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National Taiwan University HospitalAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Taiwan
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University of ZurichNoch keine RekrutierungCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI) | Katheterbedingte Blutstrominfektion