Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost čistého záchytu moči a míra kontaminace v porovnání s močí katetrizací močového měchýře u prekontinentních dětí

14. února 2024 aktualizováno: Sulayyem Saleh Al Harsousi, Oman Medical Speciality Board

Proveditelnost čistého záchytu moči a míra kontaminace ve srovnání s katetrizací močového měchýře Moč u prekontinentních dětí: Randomizovaná kontrolní studie

Úvod: Infekce močových cest (UTI) jsou častým zdrojem infekcí u dětí a představují každoročně významnou část návštěv. Diagnostika UTI vyžaduje získání vzorku moči, který lze odebrat čtyřmi metodami: invazivními technikami, jako je suprapubická aspirace a katetrizace močového měchýře, a neinvazivními technikami, jako je sterilní vak a čistý záchyt. Katetrizace však může být bolestivý a invazivní postup, zejména u malých kojenců, kteří méně spolupracují, a někdy bývá rodiči odmítán.

Vzhledem k dostupnosti alternativních metod se srovnatelnou mírou kontaminace se snažíme prozkoumat proveditelnost a míru kontaminace čistého záchytu moči ve srovnání s katetrizací močového měchýře, stejně jako sekundární výsledky, jako je skóre bolesti, spokojenost rodičů a čas potřebný k odběru moči pro každou z nich. technika.

Metody: Abychom toho dosáhli, provedeme randomizovanou kontrolní studii u prekontinentních pediatrických pacientů. Bude provedena pilotní studie se 40 vzorky v každém rameni, protože v našem prostředí neexistují žádné předchozí informace o míře kontaminace. Pro sběr dat budou použity dobře navržené a označené listy sběru dat a data budou vkládána pomocí softwaru EPI-data. Statistická analýza bude provedena pomocí statistik IBM SPSS.

Cíl: Hlavním cílem této studie je zavést čistou záchytnou moč (techniku ​​masáže močového měchýře) do našeho prostředí a porovnat její proveditelnost s katetrizací močového měchýře, která je standardní praxí.

Populace pacientů: mladí kojenci od 0 do 6 měsíců věku

Zásah: Budou dvě skupiny:

  1. Skupina A (experimentální skupina): Vzorky moči budou odebírány metodou čistého záchytu moči (technika masáže močového měchýře).
  2. Skupina B (kontrolní skupina): Vzorky moči budou odebírány pomocí standardní katetrizační metody močového měchýře.

Klinické měření: Všechny odebrané vzorky moči budou označeny a odeslány do laboratoře. Všechny výsledky budou získány z lékařské dokumentace. Přímé měření bude probíhat po dobu trvání procedur v experimentální i kontrolní skupině (budou použity stopky). Skóre bolesti (Škála novorozenecké bolesti) a průzkum spokojenosti rodičů budou vyplněny v době zákroku.

Výsledek: Míra kontaminace a proveditelnost obou technik odběru moči

Přehled studie

Detailní popis

Infekce močových cest (UTI) je častým zdrojem infekce u dětí. Ročně tvoří 5 až 14 procent návštěv dětí. Celková prevalence se pohybuje kolem 7 % mezi různými věkovými podskupinami dětí. Prevalenci UTI ovlivňuje několik faktorů, včetně věku, pohlaví a stavu obřízky.

Diagnóza UTI vyžaduje získání vzorku moči od pacienta. Obecně se při odběru vzorků moči používají čtyři metody, které lze kategorizovat jako invazivní (jako je suprapubická aspirace a katetrizace močového měchýře) a neinvazivní (jako je sterilní vak a čistý záchyt).

Výběr techniky odběru moči je dán především tím, zda je pacient naučený na toaletu či nikoliv. U pacientů, kteří nejsou na toaletě, lze použít katetrizaci močového měchýře nebo suprapubickou aspiraci. Posledně jmenovaný má nejmenší míru kontaminace v kultivaci moči. Čistý záchyt moči se běžně používá u pacientů trénovaných na toaletu. Pokud klinické hodnocení febrilních kojenců vyžaduje okamžitou antimikrobiální léčbu, měla by být kultivace moči získána buď katetrizací močového měchýře nebo suprapubickou aspirací.

Předchozí pozorovací studie ukázaly přibližně 1% míru kontaminace s použitím techniky suprapubické aspirace. V prospektivní studii provedené na nedonošených kojencích bylo zjištěno, že technika suprapubické aspirace vedla ke zvýšené bolesti a vyšší pravděpodobnosti selhání procedury ve srovnání s katetrizací močového měchýře. Podle Americké akademie pediatrie (AAP) je u dětí, které necvičí na toaletu, vhodné odebrat vzorek moči pomocí metod, jako je ureterální katetrizace nebo suprapubická aspirace močového měchýře, zvláště když vzorek získaný pomocí perineálního vaku vykazuje pozitivní výsledky při testu měrkou. . Nejnovější doporučení AAP doporučuje, aby byla kultivace moči získána buď SPA nebo katetrizací močového měchýře u dětských pacientů ve věku mezi 8 až 60 dny, kvůli falešně pozitivním výsledkům, které se mohou vyskytnout u jiných technik sběru moči.

Katetrizace močového měchýře nese 6 až 12 procent míry kontaminace. U metody čistého záchytu moči 16 až 63 procent míry kontaminace.

Jak je uvedeno v pokynech ve směrnici National Institute for Health and Care Excellence (NICE), používat čistou záchytnou moč, kdykoli je to možné, u dětských pacientů mladších 16 let. A vyhradit katetrizaci močového měchýře a suprapubickou aspiraci, když neinvazivní metody nejsou možné nebo praktické.

předchozí literatura demonstrovala bezpečnou a neinvazivní techniku ​​sběru střední čisté moči u kojenců. Byla založena na stimulaci močového měchýře a paravertebrální bederní masáži. Tato technika poskytla přesné a nízké míry kontaminace u kojenců mladších 90 dnů. Navíc úspěšnost byla 86,3 procenta, zatímco míra kontaminace byla 5 procent. Bezpečnost a účinnost stejné stimulační techniky na neonatologické jednotce intenzivní péče byla popsána v literatuře. Střední doba k odběru moči byla 64 sekund. Úspěšnost je 90 procent. Některá literatura však ukázala nižší úspěšnost dosahující 61 procent, možná kvůli pacientům s nízkým perorálním příjmem, kteří nebyli ze studie vyloučeni.

Ve snaze snížit katetrizaci močového měchýře u dětí byly v předchozí literatuře zavedeny různé techniky ke zlepšení úspěšnosti čistého zachycení moči a také míry kontaminace. Paravertebrální masážní manévry močového měchýře a bederní páteře jsou bezpečnou a časově nenáročnou technikou, kterou je třeba dále studovat.

V našem prostředí jsou dodržována doporučení z mezinárodních směrnic. U dětí necvičených na toaletu s podezřením na UTI se počáteční vzorek moči na močovou měrku odebírá sterilním vakem nebo katetrizací močového měchýře. Pokud je výsledek měrky na moč pozitivní, pak se kultivace moči získá katetrizací močového měchýře, pokud je počáteční vzorek odebrán do sterilního vaku. Navíc nám v našich laboratořích chybí statistika kontaminace močových kultur.

Hlavním cílem této studie je zavést čistou záchytnou moč (techniku ​​masáže močového měchýře) do našeho prostředí a porovnat její proveditelnost s katetrizací močového měchýře, která je standardní praxí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hemodynamicky stabilní kojenci.
  • Vyžadovat odběr moči jako součást jejich práce na pohotovostním oddělení.
  • Věk 0 až 6 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • Rodičovské odmítnutí.
  • Nestabilní hemodynamicky malé děti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Katetrizace
Skupina A: je kontrolní skupina, účastník podstoupí katetrizaci močového měchýře. (Standardní praxe)
Účastník podstoupí standardní katetrizaci močového měchýře pro sběr moči
Experimentální: Čistý úlovek
Skupina B: je experimentální skupina, účastník podstoupí čistou záchyt moči technikou masáže močového měchýře.
Účastník podstoupí čistý záchyt moči technikou masáže močového měchýře

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kontaminace kultury moči
Časové okno: Po zprávě o kultivaci moči (obvykle 2-3 dny po odběru moči)
Míra kontaminace kultivace moči bude hodnocena v obou technikách použitých ve studii, což zahrnuje vydělení celkového počtu kontaminovaných sad kultivace moči celkovým počtem kultivace moči.
Po zprávě o kultivaci moči (obvykle 2-3 dny po odběru moči)
Dotazník spokojenosti rodičů
Časové okno: Po zákroku ihned
Spokojenost rodičů s technikami procedury (v obou ramenech) bude hodnocena dotazníkem.
Po zákroku ihned

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
trvání procedury
Časové okno: během každého postupu
trvání procedury v obou pažích (v sekundách)
během každého postupu
Skóre bolesti
Časové okno: ihned po zákroku
Skóre bolesti bude hodnoceno pomocí škály novorozenecké bolesti (NIPS), hodnoty se mohou pohybovat od 0 do 7. Interpretace skóre NIPS 0-1: žádná bolest; 2: mírná bolest; 3-4: střední bolest; 5-7: silná bolest
ihned po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Lubna M Al Lawati, MD, Oman Medical Speciality Board

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

20. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Stále není rozhodnuto, protože jde o pilotní studii. v další hlavní studii bude IPD k dispozici.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce močového ústrojí

3
Předplatit