- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06265142
Proveditelnost čistého záchytu moči a míra kontaminace v porovnání s močí katetrizací močového měchýře u prekontinentních dětí
Proveditelnost čistého záchytu moči a míra kontaminace ve srovnání s katetrizací močového měchýře Moč u prekontinentních dětí: Randomizovaná kontrolní studie
Úvod: Infekce močových cest (UTI) jsou častým zdrojem infekcí u dětí a představují každoročně významnou část návštěv. Diagnostika UTI vyžaduje získání vzorku moči, který lze odebrat čtyřmi metodami: invazivními technikami, jako je suprapubická aspirace a katetrizace močového měchýře, a neinvazivními technikami, jako je sterilní vak a čistý záchyt. Katetrizace však může být bolestivý a invazivní postup, zejména u malých kojenců, kteří méně spolupracují, a někdy bývá rodiči odmítán.
Vzhledem k dostupnosti alternativních metod se srovnatelnou mírou kontaminace se snažíme prozkoumat proveditelnost a míru kontaminace čistého záchytu moči ve srovnání s katetrizací močového měchýře, stejně jako sekundární výsledky, jako je skóre bolesti, spokojenost rodičů a čas potřebný k odběru moči pro každou z nich. technika.
Metody: Abychom toho dosáhli, provedeme randomizovanou kontrolní studii u prekontinentních pediatrických pacientů. Bude provedena pilotní studie se 40 vzorky v každém rameni, protože v našem prostředí neexistují žádné předchozí informace o míře kontaminace. Pro sběr dat budou použity dobře navržené a označené listy sběru dat a data budou vkládána pomocí softwaru EPI-data. Statistická analýza bude provedena pomocí statistik IBM SPSS.
Cíl: Hlavním cílem této studie je zavést čistou záchytnou moč (techniku masáže močového měchýře) do našeho prostředí a porovnat její proveditelnost s katetrizací močového měchýře, která je standardní praxí.
Populace pacientů: mladí kojenci od 0 do 6 měsíců věku
Zásah: Budou dvě skupiny:
- Skupina A (experimentální skupina): Vzorky moči budou odebírány metodou čistého záchytu moči (technika masáže močového měchýře).
- Skupina B (kontrolní skupina): Vzorky moči budou odebírány pomocí standardní katetrizační metody močového měchýře.
Klinické měření: Všechny odebrané vzorky moči budou označeny a odeslány do laboratoře. Všechny výsledky budou získány z lékařské dokumentace. Přímé měření bude probíhat po dobu trvání procedur v experimentální i kontrolní skupině (budou použity stopky). Skóre bolesti (Škála novorozenecké bolesti) a průzkum spokojenosti rodičů budou vyplněny v době zákroku.
Výsledek: Míra kontaminace a proveditelnost obou technik odběru moči
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Infekce močových cest (UTI) je častým zdrojem infekce u dětí. Ročně tvoří 5 až 14 procent návštěv dětí. Celková prevalence se pohybuje kolem 7 % mezi různými věkovými podskupinami dětí. Prevalenci UTI ovlivňuje několik faktorů, včetně věku, pohlaví a stavu obřízky.
Diagnóza UTI vyžaduje získání vzorku moči od pacienta. Obecně se při odběru vzorků moči používají čtyři metody, které lze kategorizovat jako invazivní (jako je suprapubická aspirace a katetrizace močového měchýře) a neinvazivní (jako je sterilní vak a čistý záchyt).
Výběr techniky odběru moči je dán především tím, zda je pacient naučený na toaletu či nikoliv. U pacientů, kteří nejsou na toaletě, lze použít katetrizaci močového měchýře nebo suprapubickou aspiraci. Posledně jmenovaný má nejmenší míru kontaminace v kultivaci moči. Čistý záchyt moči se běžně používá u pacientů trénovaných na toaletu. Pokud klinické hodnocení febrilních kojenců vyžaduje okamžitou antimikrobiální léčbu, měla by být kultivace moči získána buď katetrizací močového měchýře nebo suprapubickou aspirací.
Předchozí pozorovací studie ukázaly přibližně 1% míru kontaminace s použitím techniky suprapubické aspirace. V prospektivní studii provedené na nedonošených kojencích bylo zjištěno, že technika suprapubické aspirace vedla ke zvýšené bolesti a vyšší pravděpodobnosti selhání procedury ve srovnání s katetrizací močového měchýře. Podle Americké akademie pediatrie (AAP) je u dětí, které necvičí na toaletu, vhodné odebrat vzorek moči pomocí metod, jako je ureterální katetrizace nebo suprapubická aspirace močového měchýře, zvláště když vzorek získaný pomocí perineálního vaku vykazuje pozitivní výsledky při testu měrkou. . Nejnovější doporučení AAP doporučuje, aby byla kultivace moči získána buď SPA nebo katetrizací močového měchýře u dětských pacientů ve věku mezi 8 až 60 dny, kvůli falešně pozitivním výsledkům, které se mohou vyskytnout u jiných technik sběru moči.
Katetrizace močového měchýře nese 6 až 12 procent míry kontaminace. U metody čistého záchytu moči 16 až 63 procent míry kontaminace.
Jak je uvedeno v pokynech ve směrnici National Institute for Health and Care Excellence (NICE), používat čistou záchytnou moč, kdykoli je to možné, u dětských pacientů mladších 16 let. A vyhradit katetrizaci močového měchýře a suprapubickou aspiraci, když neinvazivní metody nejsou možné nebo praktické.
předchozí literatura demonstrovala bezpečnou a neinvazivní techniku sběru střední čisté moči u kojenců. Byla založena na stimulaci močového měchýře a paravertebrální bederní masáži. Tato technika poskytla přesné a nízké míry kontaminace u kojenců mladších 90 dnů. Navíc úspěšnost byla 86,3 procenta, zatímco míra kontaminace byla 5 procent. Bezpečnost a účinnost stejné stimulační techniky na neonatologické jednotce intenzivní péče byla popsána v literatuře. Střední doba k odběru moči byla 64 sekund. Úspěšnost je 90 procent. Některá literatura však ukázala nižší úspěšnost dosahující 61 procent, možná kvůli pacientům s nízkým perorálním příjmem, kteří nebyli ze studie vyloučeni.
Ve snaze snížit katetrizaci močového měchýře u dětí byly v předchozí literatuře zavedeny různé techniky ke zlepšení úspěšnosti čistého zachycení moči a také míry kontaminace. Paravertebrální masážní manévry močového měchýře a bederní páteře jsou bezpečnou a časově nenáročnou technikou, kterou je třeba dále studovat.
V našem prostředí jsou dodržována doporučení z mezinárodních směrnic. U dětí necvičených na toaletu s podezřením na UTI se počáteční vzorek moči na močovou měrku odebírá sterilním vakem nebo katetrizací močového měchýře. Pokud je výsledek měrky na moč pozitivní, pak se kultivace moči získá katetrizací močového měchýře, pokud je počáteční vzorek odebrán do sterilního vaku. Navíc nám v našich laboratořích chybí statistika kontaminace močových kultur.
Hlavním cílem této studie je zavést čistou záchytnou moč (techniku masáže močového měchýře) do našeho prostředí a porovnat její proveditelnost s katetrizací močového měchýře, která je standardní praxí.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sulayyem S Al Harsousi, MD
- Telefonní číslo: +968 97383155
- E-mail: r2123@resident.omsb.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Muna M Al Ka'abi, MD
- Telefonní číslo: +968 91797366
- E-mail: r2126@resident.omsb.org
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hemodynamicky stabilní kojenci.
- Vyžadovat odběr moči jako součást jejich práce na pohotovostním oddělení.
- Věk 0 až 6 měsíců.
Kritéria vyloučení:
- Rodičovské odmítnutí.
- Nestabilní hemodynamicky malé děti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: Katetrizace
Skupina A: je kontrolní skupina, účastník podstoupí katetrizaci močového měchýře.
(Standardní praxe)
|
Účastník podstoupí standardní katetrizaci močového měchýře pro sběr moči
|
Experimentální: Čistý úlovek
Skupina B: je experimentální skupina, účastník podstoupí čistou záchyt moči technikou masáže močového měchýře.
|
Účastník podstoupí čistý záchyt moči technikou masáže močového měchýře
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra kontaminace kultury moči
Časové okno: Po zprávě o kultivaci moči (obvykle 2-3 dny po odběru moči)
|
Míra kontaminace kultivace moči bude hodnocena v obou technikách použitých ve studii, což zahrnuje vydělení celkového počtu kontaminovaných sad kultivace moči celkovým počtem kultivace moči.
|
Po zprávě o kultivaci moči (obvykle 2-3 dny po odběru moči)
|
Dotazník spokojenosti rodičů
Časové okno: Po zákroku ihned
|
Spokojenost rodičů s technikami procedury (v obou ramenech) bude hodnocena dotazníkem.
|
Po zákroku ihned
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
trvání procedury
Časové okno: během každého postupu
|
trvání procedury v obou pažích (v sekundách)
|
během každého postupu
|
Skóre bolesti
Časové okno: ihned po zákroku
|
Skóre bolesti bude hodnoceno pomocí škály novorozenecké bolesti (NIPS), hodnoty se mohou pohybovat od 0 do 7. Interpretace skóre NIPS 0-1: žádná bolest; 2: mírná bolest; 3-4: střední bolest; 5-7: silná bolest
|
ihned po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Lubna M Al Lawati, MD, Oman Medical Speciality Board
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Altuntas N, Tayfur AC, Kocak M, Razi HC, Akkurt S. Midstream clean-catch urine collection in newborns: a randomized controlled study. Eur J Pediatr. 2015 May;174(5):577-82. doi: 10.1007/s00431-014-2434-z. Epub 2014 Oct 17.
- Shaikh N, Morone NE, Bost JE, Farrell MH. Prevalence of urinary tract infection in childhood: a meta-analysis. Pediatr Infect Dis J. 2008 Apr;27(4):302-8. doi: 10.1097/INF.0b013e31815e4122.
- Nader, S. and Alejandro, H., 2021. Urinary tract infections in children: Epidemiology and risk factors. UpToDate, Waltham, MA, pp.1-19. (Accessed on January 01, 2023).
- Subcommittee on Urinary Tract Infection, Steering Committee on Quality Improvement and Management; Roberts KB. Urinary tract infection: clinical practice guideline for the diagnosis and management of the initial UTI in febrile infants and children 2 to 24 months. Pediatrics. 2011 Sep;128(3):595-610. doi: 10.1542/peds.2011-1330. Epub 2011 Aug 28.
- Schroeder AR, Newman TB, Wasserman RC, Finch SA, Pantell RH. Choice of urine collection methods for the diagnosis of urinary tract infection in young, febrile infants. Arch Pediatr Adolesc Med. 2005 Oct;159(10):915-22. doi: 10.1001/archpedi.159.10.915.
- Tosif S, Baker A, Oakley E, Donath S, Babl FE. Contamination rates of different urine collection methods for the diagnosis of urinary tract infections in young children: an observational cohort study. J Paediatr Child Health. 2012 Aug;48(8):659-64. doi: 10.1111/j.1440-1754.2012.02449.x. Epub 2012 Apr 27.
- Labrosse M, Levy A, Autmizguine J, Gravel J. Evaluation of a New Strategy for Clean-Catch Urine in Infants. Pediatrics. 2016 Sep;138(3):e20160573. doi: 10.1542/peds.2016-0573. Epub 2016 Aug 19.
- Al-Orifi F, McGillivray D, Tange S, Kramer MS. Urine culture from bag specimens in young children: are the risks too high? J Pediatr. 2000 Aug;137(2):221-6. doi: 10.1067/mpd.2000.107466.
- Bogie AL, Sparkman A, Anderson M, Crittenden-Byers C, Barron M. Is There a Difference in the Contamination Rates of Urine Samples Obtained by Bladder Catheterization and Clean-Catch Collection in Preschool Children? Pediatr Emerg Care. 2021 Dec 1;37(12):e788-e790. doi: 10.1097/PEC.0000000000002578.
- Ballouhey Q, Fourcade L, Couve-Deacon E, Cros J, Lescure V, Bahans C, Chainier D, Garnier F, Guigonis V. Urine Contamination in Nontoilet-trained and Uncircumcised Boys. Urology. 2016 Sep;95:171-4. doi: 10.1016/j.urology.2016.05.056. Epub 2016 Jun 8.
- Badiee Z, Sadeghnia A, Zarean N. Suprapubic Bladder Aspiration or Urethral Catheterization: Which is More Painful in Uncircumcised Male Newborns? Int J Prev Med. 2014 Sep;5(9):1125-30.
- Mattoo TK, Shaikh N, Nelson CP. Contemporary Management of Urinary Tract Infection in Children. Pediatrics. 2021 Feb;147(2):e2020012138. doi: 10.1542/peds.2020-012138. Erratum In: Pediatrics. 2022 Oct 1;150(4):
- Pantell RH, Roberts KB, Adams WG, Dreyer BP, Kuppermann N, O'Leary ST, Okechukwu K, Woods CR Jr; SUBCOMMITTEE ON FEBRILE INFANTS. Evaluation and Management of Well-Appearing Febrile Infants 8 to 60 Days Old. Pediatrics. 2021 Aug;148(2):e2021052228. doi: 10.1542/peds.2021-052228. Epub 2021 Jul 19. Erratum In: Pediatrics. 2021 Nov;148(5):
- National Institute for Health and Care Excellence. (2007). Urinary tract infection in under 16s: diagnosis and management. Clinical guideline.. nice. org. uk/guidance/cg54.
- Herreros ML, Tagarro A, Garcia-Pose A, Sanchez A, Canete A, Gili P. Accuracy of a new clean-catch technique for diagnosis of urinary tract infection in infants younger than 90 days of age. Paediatr Child Health. 2015 Aug-Sep;20(6):e30-2. Erratum In: Paediatr Child Health. 2015 Oct;20(7):416. Paediatr Child Health. 2015 Nov-Dec;20(8):466-7.
- Mulcrone AE, Parikh M, Ahmad FA. Reducing infant catheterization in the emergency department through clean-catch urine collection. J Am Coll Emerg Physicians Open. 2020 Aug 17;1(6):1533-1541. doi: 10.1002/emp2.12211. eCollection 2020 Dec.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MoH/CSR/23/26368
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Infekce močového ústrojí
-
Biostime Institute of Nutrition and CareDokončeno
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyNáborfMRI | Transkutánní stimulace vagového nervu (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Holandsko, Spojené království
-
Assiut UniversityNeznámýCKD | GIT - Gastrointestinal Tract Hemorrhage
-
The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos)...Oswaldo Cruz InstituteZatím nenabírámeMalomocenstvíBrazílie
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumLeiden University Medical Center; Damien Foundation; Instituto Fernandes Figueira a další spolupracovníciDokončenoMalomocenstvíKomory, Madagaskar
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumDamien Foundation; Instituto Oswaldo Cruz; Programme National de lutte contre... a další spolupracovníciDokončeno
-
Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível...Dokončeno
-
Kaiser PermanenteHealth Resources and Services Administration (HRSA)Již není k dispozici
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Dokončeno
-
Annemieke GelukThe Leprosy Mission BangladeshNábor