- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06265142
Clean Catch Urin gennemførlighed og kontamineringsrate sammenlignet med blærekateteriseringsurin hos prækontinente børn
Gennemførlighed og kontamineringsrate sammenlignet med blærekateteriseringsurin hos prækontinente børn: Randomiseret kontrolforsøg
Introduktion: Urinvejsinfektioner (UVI) er en almindelig kilde til infektion hos børn og tegner sig for en betydelig del af besøgene hvert år. Diagnosticering af UTI'er kræver anskaffelse af en urinprøve, som kan indsamles ved hjælp af fire metoder: invasive teknikker, såsom suprapubisk aspiration og urinrørsblærekateterisering, og ikke-invasive teknikker, såsom steril pose og clean catch. Kateterisering kan dog være en smertefuld og invasiv procedure, især hos små spædbørn, der er mindre samarbejdsvillige og nogle gange har tendens til at blive afvist af forældre.
I betragtning af tilgængeligheden af alternative metoder med sammenlignelige kontamineringsrater, sigter vi efter at undersøge gennemførligheden og kontamineringshastigheden af ren opsamlingsurin sammenlignet med blærekateterisering, såvel som sekundære resultater såsom smertescore, forældretilfredshed og tid, der kræves til at indsamle urin for hver teknik.
Metoder: For at opnå dette vil vi gennemføre et randomiseret kontrolforsøg i prækontinente pædiatriske patienter. En pilotundersøgelse med 40 prøver i hver arm vil blive udført, da der ikke er nogen forudgående information om kontamineringsrater i vores omgivelser. Et veldesignet og mærket dataindsamlingsark vil blive brugt til dataindsamling, og dataene vil blive indtastet ved hjælp af EPI-datasoftware. Statistisk analyse vil blive udført ved hjælp af IBM SPSS-statistikker.
Formål: Hovedformålet med denne undersøgelse er at introducere ren opsamlingsurin (blæremassageteknik) til vores omgivelser og at sammenligne dens gennemførlighed med blærekateterisering, som er standardpraksis.
Patientpopulation: små spædbørn fra 0 til 6 måneders alderen
Intervention: Der vil være to grupper:
- Gruppe A (eksperimentel gruppe): Urinprøver vil blive opsamlet ved at bruge den rene urinmetode (blæremassageteknik).
- Gruppe B (kontrolgruppe): Urinprøver vil blive indsamlet ved brug af standard blærekateteriseringsmetoden.
Klinisk måling: Alle indsamlede urinprøver vil blive mærket og sendt til laboratoriet. Alle resultater vil blive hentet fra lægejournalen. Direkte måling vil være for varigheden af procedurerne i både forsøg og kontrolgruppe (stopur vil blive brugt). Smertescore (Neonatal Infant Pain Scale) og forældretilfredshedsundersøgelse vil blive udfyldt på tidspunktet for proceduren.
Resultat: Kontamineringshastighed og gennemførlighed af begge urinprøvetagningsteknikker
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Urinvejsinfektion (UTI) er en almindelig kilde til infektion hos børn. Det tegner sig for 5 til 14 procent af besøg af børn hvert år. Den samlede prævalens er omkring 7 % blandt forskellige aldersundergrupper af børn. Flere faktorer påvirker forekomsten af UVI, herunder alder, køn og omskæringsstatus.
Diagnosen UVI kræver indhentning af en urinprøve fra patienten. Generelt er der fire metoder, der bruges til at indsamle urinprøver, som kan kategoriseres som invasive (såsom suprapubisk aspiration og urinblærekateterisering) og ikke-invasive (såsom steril pose og clean catch).
Valget af urinopsamlingsteknikken bestemmes hovedsageligt af, om patienten er toilettrænet eller ej. Hos ikke-toilet-trænede patienter kan urethral blærekateterisering eller suprapubisk aspiration anvendes. Sidstnævnte har den mindste kontamineringsrate i urinkultur. Clean-catch urin er almindeligt anvendt til toilettrænede patienter. Hvis den kliniske vurdering af febrile spædbørn nødvendiggør øjeblikkelig antimikrobiel behandling, bør urindyrkning opnås enten ved urethral blærekateterisering eller suprapubisk aspiration.
Tidligere observationsstudier viste en forureningsrate på cirka 1 procent ved brug af suprapubisk aspirationsteknik. I en prospektiv undersøgelse udført på for tidligt fødte spædbørn blev det fundet, at den suprapubiske aspirationsteknik resulterede i øget smerte og en højere sandsynlighed for procedurefejl sammenlignet med urinrørets blærekateterisering. Ifølge American Academy of pediatrics (AAP) er det tilrådeligt for ikke-toilettrænede børn at indsamle en urinprøve ved hjælp af metoder som ureteral kateterisation eller suprapubisk blæreaspiration, især når en prøve opnået ved hjælp af en perinealpose viser positive resultater på en dipstick-test . Den seneste retningslinje fra AAP anbefaler, at urindyrkning opnås via enten SPA eller blærekateterisering hos pædiatriske patienter i alderen mellem 8 og 60 dage, på grund af falske positive resultater, der kan forekomme i de andre urinopsamlingsteknikker.
Urethral blærekateterisering bærer en 6 til 12 procent af kontamineringsraten. Med hensyn til ren fangst urin metode 16 til 63 procent af forureningsgraden.
Som skitseret i retningslinjen i National Institute for Health and Care Excellence (NICE) retningslinjer, at bruge ren opsamlingsurin, hvor det er muligt, til pædiatriske patienter under 16 år. Og at reservere blærekateterisering og suprapubisk aspiration, når ikke-invasive metoder ikke er mulige eller praktiske.
Tidligere litteratur demonstrerede en sikker og ikke-invasiv teknik til opsamling af midstream clean-catch urin hos spædbørn. Den var baseret på blærestimulering og paravertebral lændemassage. Denne teknik gav nøjagtige og lave kontamineringsrater for spædbørn under 90 dage gamle. Desuden var succesraten 86,3 procent, mens forureningsraten var 5 procent. Sikkerheden og effektiviteten af den samme stimuleringsteknik i en neonatal intensivafdeling er beskrevet i litteraturen. Den gennemsnitlige tid til at opsamle urin var 64 sekunder. Succesraten er 90 procent. Noget litteratur viste dog en lavere succesrate, der nåede 61 procent, muligvis på grund af patienter med et lavt oralt indtag, som ikke blev udelukket fra undersøgelsen.
I bestræbelserne på at reducere blærekateterisering hos børn blev der introduceret forskellige teknikker i den tidligere litteratur for at forbedre succesraten for ren opsamlingsurin samt kontamineringsraten. Blære- og lumbale paravertebrale massagemanøvrer er en sikker, tidsbesparende teknik, der skal studeres nærmere.
I vores rammer bliver anbefalingerne fra internationale retningslinjer fulgt. For ikke-toilettrænede børn, der mistænkes for at have UVI, udtages den første urinprøve til urinpinde ved steril pose eller blærekateterisering. Hvis resultatet af urinpinden blev positivt, opnås urinkultur via blærekateterisering, hvis den første prøve opsamles af den sterile pose. Derudover mangler vi statistik over urinkulturkontamination i vores laboratorier.
Hovedformålet med denne undersøgelse er at introducere ren opsamlingsurin (blæremassageteknik) til vores omgivelser og at sammenligne dens gennemførlighed med blærekateterisering, som er standardpraksis.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sulayyem S Al Harsousi, MD
- Telefonnummer: +968 97383155
- E-mail: r2123@resident.omsb.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Muna M Al Ka'abi, MD
- Telefonnummer: +968 91797366
- E-mail: r2126@resident.omsb.org
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hæmodynamisk stabile spædbørn.
- Kræv urinopsamling som en del af deres arbejde på skadestuen.
- Alder 0 til 6 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Forældres afslag.
- Ustabile hæmodynamisk små spædbørn.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Kateterisering
Gruppe A: er kontrolgruppen, deltageren vil gennemgå blærekateterisering.
(Standard praksis)
|
Deltageren vil gennemgå standard blærekateterisering til urinopsamling
|
|
Eksperimentel: Ren fangst
Gruppe B: er forsøgsgruppen, deltageren vil gennemgå ren fangeurin via blæremassageteknik.
|
Deltageren vil gennemgå ren opsamlingsurin via blæremassageteknik
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Urinkulturkontamineringshastighed
Tidsramme: Efter urindyrkningsrapport (normalt 2-3 dage efter urinopsamling)
|
Urinkulturkontamineringshastigheden vil blive evalueret i begge teknikker, der anvendes i undersøgelsen, hvilket inkluderer at dividere det samlede antal kontaminerede urinkultursæt med det samlede antal urinkulturer.
|
Efter urindyrkningsrapport (normalt 2-3 dage efter urinopsamling)
|
|
Spørgeskema for forældretilfredshed
Tidsramme: Efter proceduren straks
|
Forældrenes tilfredshed med procedureteknikkerne (i begge arme) vil blive evalueret ved hjælp af et spørgeskema.
|
Efter proceduren straks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
varigheden af proceduren
Tidsramme: under hver procedure
|
varigheden af proceduren i begge arme (i sekunder)
|
under hver procedure
|
|
Smerte score
Tidsramme: straks efter proceduren
|
Smertescore vil blive vurderet ved hjælp af Neonatal Infant Pain Scale (NIPS), værdier kan variere fra 0 til 7. NIPS score fortolkning 0-1: ingen smerte; 2: mild smerte; 3-4: moderat smerte; 5-7: stærke smerter
|
straks efter proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Lubna M Al Lawati, MD, Oman Medical Speciality Board
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Altuntas N, Tayfur AC, Kocak M, Razi HC, Akkurt S. Midstream clean-catch urine collection in newborns: a randomized controlled study. Eur J Pediatr. 2015 May;174(5):577-82. doi: 10.1007/s00431-014-2434-z. Epub 2014 Oct 17.
- Shaikh N, Morone NE, Bost JE, Farrell MH. Prevalence of urinary tract infection in childhood: a meta-analysis. Pediatr Infect Dis J. 2008 Apr;27(4):302-8. doi: 10.1097/INF.0b013e31815e4122.
- Nader, S. and Alejandro, H., 2021. Urinary tract infections in children: Epidemiology and risk factors. UpToDate, Waltham, MA, pp.1-19. (Accessed on January 01, 2023).
- Subcommittee on Urinary Tract Infection, Steering Committee on Quality Improvement and Management; Roberts KB. Urinary tract infection: clinical practice guideline for the diagnosis and management of the initial UTI in febrile infants and children 2 to 24 months. Pediatrics. 2011 Sep;128(3):595-610. doi: 10.1542/peds.2011-1330. Epub 2011 Aug 28.
- Schroeder AR, Newman TB, Wasserman RC, Finch SA, Pantell RH. Choice of urine collection methods for the diagnosis of urinary tract infection in young, febrile infants. Arch Pediatr Adolesc Med. 2005 Oct;159(10):915-22. doi: 10.1001/archpedi.159.10.915.
- Tosif S, Baker A, Oakley E, Donath S, Babl FE. Contamination rates of different urine collection methods for the diagnosis of urinary tract infections in young children: an observational cohort study. J Paediatr Child Health. 2012 Aug;48(8):659-64. doi: 10.1111/j.1440-1754.2012.02449.x. Epub 2012 Apr 27.
- Labrosse M, Levy A, Autmizguine J, Gravel J. Evaluation of a New Strategy for Clean-Catch Urine in Infants. Pediatrics. 2016 Sep;138(3):e20160573. doi: 10.1542/peds.2016-0573. Epub 2016 Aug 19.
- Al-Orifi F, McGillivray D, Tange S, Kramer MS. Urine culture from bag specimens in young children: are the risks too high? J Pediatr. 2000 Aug;137(2):221-6. doi: 10.1067/mpd.2000.107466.
- Bogie AL, Sparkman A, Anderson M, Crittenden-Byers C, Barron M. Is There a Difference in the Contamination Rates of Urine Samples Obtained by Bladder Catheterization and Clean-Catch Collection in Preschool Children? Pediatr Emerg Care. 2021 Dec 1;37(12):e788-e790. doi: 10.1097/PEC.0000000000002578.
- Ballouhey Q, Fourcade L, Couve-Deacon E, Cros J, Lescure V, Bahans C, Chainier D, Garnier F, Guigonis V. Urine Contamination in Nontoilet-trained and Uncircumcised Boys. Urology. 2016 Sep;95:171-4. doi: 10.1016/j.urology.2016.05.056. Epub 2016 Jun 8.
- Badiee Z, Sadeghnia A, Zarean N. Suprapubic Bladder Aspiration or Urethral Catheterization: Which is More Painful in Uncircumcised Male Newborns? Int J Prev Med. 2014 Sep;5(9):1125-30.
- Mattoo TK, Shaikh N, Nelson CP. Contemporary Management of Urinary Tract Infection in Children. Pediatrics. 2021 Feb;147(2):e2020012138. doi: 10.1542/peds.2020-012138. Erratum In: Pediatrics. 2022 Oct 1;150(4):
- Pantell RH, Roberts KB, Adams WG, Dreyer BP, Kuppermann N, O'Leary ST, Okechukwu K, Woods CR Jr; SUBCOMMITTEE ON FEBRILE INFANTS. Evaluation and Management of Well-Appearing Febrile Infants 8 to 60 Days Old. Pediatrics. 2021 Aug;148(2):e2021052228. doi: 10.1542/peds.2021-052228. Epub 2021 Jul 19. Erratum In: Pediatrics. 2021 Nov;148(5):
- National Institute for Health and Care Excellence. (2007). Urinary tract infection in under 16s: diagnosis and management. Clinical guideline.. nice. org. uk/guidance/cg54.
- Herreros ML, Tagarro A, Garcia-Pose A, Sanchez A, Canete A, Gili P. Accuracy of a new clean-catch technique for diagnosis of urinary tract infection in infants younger than 90 days of age. Paediatr Child Health. 2015 Aug-Sep;20(6):e30-2. Erratum In: Paediatr Child Health. 2015 Oct;20(7):416. Paediatr Child Health. 2015 Nov-Dec;20(8):466-7.
- Mulcrone AE, Parikh M, Ahmad FA. Reducing infant catheterization in the emergency department through clean-catch urine collection. J Am Coll Emerg Physicians Open. 2020 Aug 17;1(6):1533-1541. doi: 10.1002/emp2.12211. eCollection 2020 Dec.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MoH/CSR/23/26368
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Urinvejsinfektioner
-
Neuspera Medical, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeUrinary Urgency InkontinensForenede Stater, Holland, Belgien
-
Oregon Health and Science UniversityAfsluttetUrinary Urgency InkontinensForenede Stater
-
Federal University of Rio Grande do SulRekruttering
-
Albany Medical CollegeIkke rekrutterer endnu
-
Majmaah UniversityIkke rekrutterer endnuSinus Tract | Singler besøg | Multibesøg | Enkel kegle obturationsteknik | Biokeramisk forsegler
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyRekrutteringfMRI | Transkutan Vagal Nerve Stimulation (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Holland, Det Forenede Kongerige
-
Neuspera Medical, Inc.RekrutteringUrinary Urgency InkontinensForenede Stater
-
Tyra Biosciences, IncRekrutteringLow Grade Upper Tract Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
NovaBay Pharmaceuticals, Inc.UkendtUrinary Catheter Blokering og EncrustationForenede Stater
-
TC Erciyes UniversityAfsluttet
Kliniske forsøg med Blærekateterisering
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetPulmonal hypertension | Medfødt hjertesygdom | Caridovaskulær sygdomForenede Stater
-
Société des Produits Nestlé (SPN)Afsluttet
-
Tanta UniversityAfsluttetSikkerhed | Mammoplastik | Effektivitet | Elektrokauteri | De-epitheliseringEgypten
-
University College, LondonUniversity College London Hospitals; St Peter's Andrology CentreAfsluttetKateterrelateret komplikation | TranskønnethedDet Forenede Kongerige
-
King Edward Memorial Hospital, MumbaiAfsluttet
-
Nutraceuticals Research InstituteIkke rekrutterer endnuKvinder i overgangsalderen | Menopausale hedetureForenede Stater
-
Alexandria UniversityAktiv, ikke rekrutterendeSvær intubation | Svær maskeventilationEgypten
-
Milton S. Hershey Medical CenterTrukket tilbagePertrochanterisk brud på lårben, lukket
-
Kocaeli UniversityAfsluttetIntubation; SværtKalkun
-
Ilocos Training and Regional Medical CenterUkendtIntertrochantære frakturer | Pertrokantær fraktur | Pertrochanterisk brud på lårben, lukket | Pertrokantært brud på lårbenet, åbent