Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Clean Catch Urin gennemførlighed og kontamineringsrate sammenlignet med blærekateteriseringsurin hos prækontinente børn

14. februar 2024 opdateret af: Sulayyem Saleh Al Harsousi, Oman Medical Speciality Board

Gennemførlighed og kontamineringsrate sammenlignet med blærekateteriseringsurin hos prækontinente børn: Randomiseret kontrolforsøg

Introduktion: Urinvejsinfektioner (UVI) er en almindelig kilde til infektion hos børn og tegner sig for en betydelig del af besøgene hvert år. Diagnosticering af UTI'er kræver anskaffelse af en urinprøve, som kan indsamles ved hjælp af fire metoder: invasive teknikker, såsom suprapubisk aspiration og urinrørsblærekateterisering, og ikke-invasive teknikker, såsom steril pose og clean catch. Kateterisering kan dog være en smertefuld og invasiv procedure, især hos små spædbørn, der er mindre samarbejdsvillige og nogle gange har tendens til at blive afvist af forældre.

I betragtning af tilgængeligheden af ​​alternative metoder med sammenlignelige kontamineringsrater, sigter vi efter at undersøge gennemførligheden og kontamineringshastigheden af ​​ren opsamlingsurin sammenlignet med blærekateterisering, såvel som sekundære resultater såsom smertescore, forældretilfredshed og tid, der kræves til at indsamle urin for hver teknik.

Metoder: For at opnå dette vil vi gennemføre et randomiseret kontrolforsøg i prækontinente pædiatriske patienter. En pilotundersøgelse med 40 prøver i hver arm vil blive udført, da der ikke er nogen forudgående information om kontamineringsrater i vores omgivelser. Et veldesignet og mærket dataindsamlingsark vil blive brugt til dataindsamling, og dataene vil blive indtastet ved hjælp af EPI-datasoftware. Statistisk analyse vil blive udført ved hjælp af IBM SPSS-statistikker.

Formål: Hovedformålet med denne undersøgelse er at introducere ren opsamlingsurin (blæremassageteknik) til vores omgivelser og at sammenligne dens gennemførlighed med blærekateterisering, som er standardpraksis.

Patientpopulation: små spædbørn fra 0 til 6 måneders alderen

Intervention: Der vil være to grupper:

  1. Gruppe A (eksperimentel gruppe): Urinprøver vil blive opsamlet ved at bruge den rene urinmetode (blæremassageteknik).
  2. Gruppe B (kontrolgruppe): Urinprøver vil blive indsamlet ved brug af standard blærekateteriseringsmetoden.

Klinisk måling: Alle indsamlede urinprøver vil blive mærket og sendt til laboratoriet. Alle resultater vil blive hentet fra lægejournalen. Direkte måling vil være for varigheden af ​​procedurerne i både forsøg og kontrolgruppe (stopur vil blive brugt). Smertescore (Neonatal Infant Pain Scale) og forældretilfredshedsundersøgelse vil blive udfyldt på tidspunktet for proceduren.

Resultat: Kontamineringshastighed og gennemførlighed af begge urinprøvetagningsteknikker

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Urinvejsinfektion (UTI) er en almindelig kilde til infektion hos børn. Det tegner sig for 5 til 14 procent af besøg af børn hvert år. Den samlede prævalens er omkring 7 % blandt forskellige aldersundergrupper af børn. Flere faktorer påvirker forekomsten af ​​UVI, herunder alder, køn og omskæringsstatus.

Diagnosen UVI kræver indhentning af en urinprøve fra patienten. Generelt er der fire metoder, der bruges til at indsamle urinprøver, som kan kategoriseres som invasive (såsom suprapubisk aspiration og urinblærekateterisering) og ikke-invasive (såsom steril pose og clean catch).

Valget af urinopsamlingsteknikken bestemmes hovedsageligt af, om patienten er toilettrænet eller ej. Hos ikke-toilet-trænede patienter kan urethral blærekateterisering eller suprapubisk aspiration anvendes. Sidstnævnte har den mindste kontamineringsrate i urinkultur. Clean-catch urin er almindeligt anvendt til toilettrænede patienter. Hvis den kliniske vurdering af febrile spædbørn nødvendiggør øjeblikkelig antimikrobiel behandling, bør urindyrkning opnås enten ved urethral blærekateterisering eller suprapubisk aspiration.

Tidligere observationsstudier viste en forureningsrate på cirka 1 procent ved brug af suprapubisk aspirationsteknik. I en prospektiv undersøgelse udført på for tidligt fødte spædbørn blev det fundet, at den suprapubiske aspirationsteknik resulterede i øget smerte og en højere sandsynlighed for procedurefejl sammenlignet med urinrørets blærekateterisering. Ifølge American Academy of pediatrics (AAP) er det tilrådeligt for ikke-toilettrænede børn at indsamle en urinprøve ved hjælp af metoder som ureteral kateterisation eller suprapubisk blæreaspiration, især når en prøve opnået ved hjælp af en perinealpose viser positive resultater på en dipstick-test . Den seneste retningslinje fra AAP anbefaler, at urindyrkning opnås via enten SPA eller blærekateterisering hos pædiatriske patienter i alderen mellem 8 og 60 dage, på grund af falske positive resultater, der kan forekomme i de andre urinopsamlingsteknikker.

Urethral blærekateterisering bærer en 6 til 12 procent af kontamineringsraten. Med hensyn til ren fangst urin metode 16 til 63 procent af forureningsgraden.

Som skitseret i retningslinjen i National Institute for Health and Care Excellence (NICE) retningslinjer, at bruge ren opsamlingsurin, hvor det er muligt, til pædiatriske patienter under 16 år. Og at reservere blærekateterisering og suprapubisk aspiration, når ikke-invasive metoder ikke er mulige eller praktiske.

Tidligere litteratur demonstrerede en sikker og ikke-invasiv teknik til opsamling af midstream clean-catch urin hos spædbørn. Den var baseret på blærestimulering og paravertebral lændemassage. Denne teknik gav nøjagtige og lave kontamineringsrater for spædbørn under 90 dage gamle. Desuden var succesraten 86,3 procent, mens forureningsraten var 5 procent. Sikkerheden og effektiviteten af ​​den samme stimuleringsteknik i en neonatal intensivafdeling er beskrevet i litteraturen. Den gennemsnitlige tid til at opsamle urin var 64 sekunder. Succesraten er 90 procent. Noget litteratur viste dog en lavere succesrate, der nåede 61 procent, muligvis på grund af patienter med et lavt oralt indtag, som ikke blev udelukket fra undersøgelsen.

I bestræbelserne på at reducere blærekateterisering hos børn blev der introduceret forskellige teknikker i den tidligere litteratur for at forbedre succesraten for ren opsamlingsurin samt kontamineringsraten. Blære- og lumbale paravertebrale massagemanøvrer er en sikker, tidsbesparende teknik, der skal studeres nærmere.

I vores rammer bliver anbefalingerne fra internationale retningslinjer fulgt. For ikke-toilettrænede børn, der mistænkes for at have UVI, udtages den første urinprøve til urinpinde ved steril pose eller blærekateterisering. Hvis resultatet af urinpinden blev positivt, opnås urinkultur via blærekateterisering, hvis den første prøve opsamles af den sterile pose. Derudover mangler vi statistik over urinkulturkontamination i vores laboratorier.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at introducere ren opsamlingsurin (blæremassageteknik) til vores omgivelser og at sammenligne dens gennemførlighed med blærekateterisering, som er standardpraksis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hæmodynamisk stabile spædbørn.
  • Kræv urinopsamling som en del af deres arbejde på skadestuen.
  • Alder 0 til 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Forældres afslag.
  • Ustabile hæmodynamisk små spædbørn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Kateterisering
Gruppe A: er kontrolgruppen, deltageren vil gennemgå blærekateterisering. (Standard praksis)
Deltageren vil gennemgå standard blærekateterisering til urinopsamling
Eksperimentel: Ren fangst
Gruppe B: er forsøgsgruppen, deltageren vil gennemgå ren fangeurin via blæremassageteknik.
Deltageren vil gennemgå ren opsamlingsurin via blæremassageteknik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Urinkulturkontamineringshastighed
Tidsramme: Efter urindyrkningsrapport (normalt 2-3 dage efter urinopsamling)
Urinkulturkontamineringshastigheden vil blive evalueret i begge teknikker, der anvendes i undersøgelsen, hvilket inkluderer at dividere det samlede antal kontaminerede urinkultursæt med det samlede antal urinkulturer.
Efter urindyrkningsrapport (normalt 2-3 dage efter urinopsamling)
Spørgeskema for forældretilfredshed
Tidsramme: Efter proceduren straks
Forældrenes tilfredshed med procedureteknikkerne (i begge arme) vil blive evalueret ved hjælp af et spørgeskema.
Efter proceduren straks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
varigheden af ​​proceduren
Tidsramme: under hver procedure
varigheden af ​​proceduren i begge arme (i sekunder)
under hver procedure
Smerte score
Tidsramme: straks efter proceduren
Smertescore vil blive vurderet ved hjælp af Neonatal Infant Pain Scale (NIPS), værdier kan variere fra 0 til 7. NIPS score fortolkning 0-1: ingen smerte; 2: mild smerte; 3-4: moderat smerte; 5-7: stærke smerter
straks efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Lubna M Al Lawati, MD, Oman Medical Speciality Board

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

20. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Stadig uafklaret, da det er en pilotundersøgelse. i den næste hovedundersøgelse vil IPD være tilgængelig.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urinvejsinfektioner

Kliniske forsøg med Blærekateterisering

Abonner