- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06265142
Gjennomførbarhet og kontaminasjonsrate for ren fangsturin sammenlignet med blærekateteriseringsurin hos prekontinente barn
Gjennomførbarhet og kontaminasjonsrate for ren fangst urin sammenlignet med urinblærekateterisering hos prekontinente barn: randomisert kontrollforsøk
Innledning: Urinveisinfeksjoner (UVI) er en vanlig infeksjonskilde hos barn, og utgjør en betydelig andel av besøkene hvert år. Diagnostisering av UVI krever innhenting av en urinprøve, som kan tas ved hjelp av fire metoder: invasive teknikker, som suprapubisk aspirasjon og urinrørsblærekateterisering, og ikke-invasive teknikker, som steril pose og ren fangst. Imidlertid kan kateterisering være en smertefull og invasiv prosedyre, spesielt hos små spedbarn som er mindre samarbeidsvillige, og noen ganger har en tendens til å bli avvist av foreldrene.
Gitt tilgjengeligheten av alternative metoder med sammenlignbare forurensningsrater, tar vi sikte på å undersøke gjennomførbarheten og kontamineringsgraden for ren oppsamlingsurin sammenlignet med blærekateterisering, så vel som sekundære utfall som smertescore, foreldretilfredshet og tid som kreves for å samle urin for hver teknikk.
Metoder: For å oppnå dette vil vi gjennomføre et randomisert kontrollforsøk på prekontinente pediatriske pasienter. En pilotstudie med 40 prøver i hver arm vil bli utført siden det ikke er noen forhåndsinformasjon om forurensningsrater i våre omgivelser. Et godt utformet og merket datainnsamlingsark vil bli brukt til datainnsamling, og dataene vil bli lagt inn ved hjelp av EPI-dataprogramvare. Statistisk analyse vil bli utført ved hjelp av IBM SPSS-statistikk.
Mål: Hovedmålet med denne studien er å introdusere ren oppsamlingsurin (blæremassasjeteknikk) i våre omgivelser, og å sammenligne dens gjennomførbarhet med blærekateterisering som er standard praksis.
Pasientpopulasjon: små spedbarn fra 0 til 6 måneder
Intervensjon: Det vil være to grupper:
- Gruppe A (eksperimentell gruppe): Urinprøver vil bli samlet ved bruk av ren fangsturinmetode (blæremassasjeteknikk).
- Gruppe B (Kontrollgruppe): Urinprøver vil bli samlet ved bruk av standard blærekateteriseringsmetode.
Klinisk måling: Alle innsamlede urinprøver vil bli merket og sendt til laboratoriet. Alle resultater vil bli hentet fra journalen. Direkte måling vil være for varigheten av prosedyrene i både forsøk og kontrollgruppe (stoppeklokke vil bli brukt). Smertescore (Neonatal Infant Pain Scale) og foreldretilfredshetsundersøkelse vil bli fylt ut på tidspunktet for prosedyren.
Utfall: Kontamineringsgrad og gjennomførbarhet av begge urinprøveteknikker
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Urinveisinfeksjon (UTI) er en vanlig infeksjonskilde hos barn. Det står for 5 til 14 prosent av besøkene av barn hvert år. Den totale prevalensen er rundt 7 % blant ulike aldersundergrupper av barn. Flere faktorer påvirker forekomsten av UVI, inkludert alder, kjønn og omskjæringsstatus.
Diagnosen UVI krever innhenting av en urinprøve fra pasienten. Generelt er det fire metoder som brukes for å samle urinprøver som kan kategoriseres som invasive (som suprapubisk aspirasjon og urinrørsblærekateterisering) og ikke-invasive (som steril pose og ren fangst).
Valget av urinoppsamlingsteknikk bestemmes i hovedsak av om pasienten er toaletttrent eller ikke. Hos ikke-toalett-trente pasienter kan urinblærekateterisering eller suprapubisk aspirasjon brukes. Sistnevnte har minst kontamineringsgrad i urinkultur. Clean-catch urin er ofte brukt for toalett-trente pasienter. Hvis den kliniske vurderingen av febrile spedbarn krever umiddelbar antimikrobiell behandling, bør urindyrking oppnås enten ved kateterisering av urinblæren eller suprapubisk aspirasjon.
Tidligere observasjonsstudier viste omtrent 1 prosent kontaminasjonsrate ved bruk av suprapubisk aspirasjonsteknikk. I en prospektiv studie utført på premature spedbarn ble det funnet at suprapubisk aspirasjonsteknikk resulterte i økt smerte og en høyere sannsynlighet for prosedyresvikt sammenlignet med urinblærekateterisering. Ifølge American Academy of pediatrics (AAP), for ikke-toalett-trente barn, er det tilrådelig å samle en urinprøve ved hjelp av metoder som ureteral kateterisering eller suprapubisk blæreaspirasjon, spesielt når en prøve tatt med en perinealpose viser positive resultater på en peilepinnetest . Den siste retningslinjen fra AAP anbefaler at urinkultur oppnås via enten SPA eller blærekateterisering hos pediatriske pasienter i alderen 8 til 60 dager, på grunn av falske positive resultater som kan oppstå i de andre urinoppsamlingsteknikkene.
Urethral blærekateterisering har 6 til 12 prosent av kontaminasjonsraten. Med hensyn til ren fangst urin metode 16 til 63 prosent av forurensningsraten.
Som skissert i retningslinjen i National Institute for Health and Care Excellence (NICE) retningslinje, å bruke ren oppsamlingsurin der det er mulig hos pediatriske pasienter under 16 år. Og å reservere blærekateterisering og suprapubisk aspirasjon når ikke-invasive metoder ikke er mulige eller praktiske.
Tidligere litteratur demonstrerte en sikker og ikke-invasiv teknikk for å samle opp midtstrøms clean-catch urin hos spedbarn. Den var basert på blærestimulering og paravertebral lumbalmassasje. Denne teknikken ga nøyaktige og lave kontamineringsrater for spedbarn under 90 dager. Dessuten var suksessraten 86,3 prosent, mens forurensningsraten var 5 prosent. Sikkerheten og effekten av den samme stimuleringsteknikken i en neonatal intensivavdeling ble beskrevet i litteraturen. Mediantiden for å samle urin var 64 sekunder. Suksessraten er 90 prosent. Noe litteratur viste imidlertid en lavere suksessrate som nådde 61 prosent, muligens på grunn av pasienter med lavt oralt inntak som ikke ble ekskludert fra studien.
I arbeidet med å redusere blærekateterisering hos barn, ble forskjellige teknikker introdusert i den tidligere litteraturen for å forbedre suksessraten for ren fangsturin så vel som kontaminasjonsraten. Blære- og lumbale paravertebrale massasjemanøvrer er en trygg, tidsbesparende teknikk som må studeres nærmere.
I vår setting følges anbefalingene fra internasjonale retningslinjer. For ikke-toaletttrente barn som mistenkes å ha UVI, tas den første urinprøven for urinpeilepinne ved steril pose eller blærekateterisering. Hvis resultatet av urinpeilepinnen ble positivt, oppnås urinkultur via blærekateterisering, hvis den første prøven ble tatt av den sterile posen. I tillegg mangler vi statistikken over urinkulturforurensning i våre laboratorier.
Hovedmålet med denne studien er å introdusere ren oppsamlingsurin (blæremassasjeteknikk) i vår setting, og å sammenligne dens gjennomførbarhet med blærekateterisering som er standardpraksis.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sulayyem S Al Harsousi, MD
- Telefonnummer: +968 97383155
- E-post: r2123@resident.omsb.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Muna M Al Ka'abi, MD
- Telefonnummer: +968 91797366
- E-post: r2126@resident.omsb.org
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hemodynamisk stabile spedbarn.
- Krev urininnsamling som en del av deres opparbeidelse i akuttmottaket.
- Alder 0 til 6 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Foreldres avslag.
- Ustabile hemodynamisk små spedbarn.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Kateterisering
Gruppe A: er kontrollgruppen, deltaker vil gjennomgå blærekateterisering.
(Standard praksis)
|
Deltakeren vil gjennomgå standard blærekateterisering for urinoppsamling
|
|
Eksperimentell: Ren fangst
Gruppe B: er den eksperimentelle gruppen, deltaker vil gjennomgå ren fangst urin via blæremassasjeteknikk.
|
Deltakeren vil gjennomgå ren fangst urin via blæremassasjeteknikk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Urinkulturkontamineringshastighet
Tidsramme: Rapport etter urinkultur (vanligvis 2-3 dager etter urinsamling)
|
Urinkulturkontamineringshastighet vil bli evaluert i begge teknikkene som brukes i studien, som inkluderer å dele det totale antallet kontaminerte urinkultursett med det totale antallet urinkulturer.
|
Rapport etter urinkultur (vanligvis 2-3 dager etter urinsamling)
|
|
Spørreskjema foreldretilfredshet
Tidsramme: Etter prosedyren umiddelbart
|
Foreldres tilfredshet med prosedyreteknikkene (i begge armer) vil bli evaluert ved hjelp av et spørreskjema.
|
Etter prosedyren umiddelbart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
varigheten av prosedyren
Tidsramme: under hver prosedyre
|
varighet av prosedyren i begge armer (i sekunder)
|
under hver prosedyre
|
|
Smertescore
Tidsramme: umiddelbart etter prosedyren
|
Smertescore vil bli vurdert ved å bruke Neonatal Infant Pain Scale (NIPS), verdiene kan variere fra 0 til 7. NIPS-scoretolkning 0-1: ingen smerte; 2: mild smerte; 3-4: moderat smerte; 5-7: sterke smerter
|
umiddelbart etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Lubna M Al Lawati, MD, Oman Medical Speciality Board
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Altuntas N, Tayfur AC, Kocak M, Razi HC, Akkurt S. Midstream clean-catch urine collection in newborns: a randomized controlled study. Eur J Pediatr. 2015 May;174(5):577-82. doi: 10.1007/s00431-014-2434-z. Epub 2014 Oct 17.
- Shaikh N, Morone NE, Bost JE, Farrell MH. Prevalence of urinary tract infection in childhood: a meta-analysis. Pediatr Infect Dis J. 2008 Apr;27(4):302-8. doi: 10.1097/INF.0b013e31815e4122.
- Nader, S. and Alejandro, H., 2021. Urinary tract infections in children: Epidemiology and risk factors. UpToDate, Waltham, MA, pp.1-19. (Accessed on January 01, 2023).
- Subcommittee on Urinary Tract Infection, Steering Committee on Quality Improvement and Management; Roberts KB. Urinary tract infection: clinical practice guideline for the diagnosis and management of the initial UTI in febrile infants and children 2 to 24 months. Pediatrics. 2011 Sep;128(3):595-610. doi: 10.1542/peds.2011-1330. Epub 2011 Aug 28.
- Schroeder AR, Newman TB, Wasserman RC, Finch SA, Pantell RH. Choice of urine collection methods for the diagnosis of urinary tract infection in young, febrile infants. Arch Pediatr Adolesc Med. 2005 Oct;159(10):915-22. doi: 10.1001/archpedi.159.10.915.
- Tosif S, Baker A, Oakley E, Donath S, Babl FE. Contamination rates of different urine collection methods for the diagnosis of urinary tract infections in young children: an observational cohort study. J Paediatr Child Health. 2012 Aug;48(8):659-64. doi: 10.1111/j.1440-1754.2012.02449.x. Epub 2012 Apr 27.
- Labrosse M, Levy A, Autmizguine J, Gravel J. Evaluation of a New Strategy for Clean-Catch Urine in Infants. Pediatrics. 2016 Sep;138(3):e20160573. doi: 10.1542/peds.2016-0573. Epub 2016 Aug 19.
- Al-Orifi F, McGillivray D, Tange S, Kramer MS. Urine culture from bag specimens in young children: are the risks too high? J Pediatr. 2000 Aug;137(2):221-6. doi: 10.1067/mpd.2000.107466.
- Bogie AL, Sparkman A, Anderson M, Crittenden-Byers C, Barron M. Is There a Difference in the Contamination Rates of Urine Samples Obtained by Bladder Catheterization and Clean-Catch Collection in Preschool Children? Pediatr Emerg Care. 2021 Dec 1;37(12):e788-e790. doi: 10.1097/PEC.0000000000002578.
- Ballouhey Q, Fourcade L, Couve-Deacon E, Cros J, Lescure V, Bahans C, Chainier D, Garnier F, Guigonis V. Urine Contamination in Nontoilet-trained and Uncircumcised Boys. Urology. 2016 Sep;95:171-4. doi: 10.1016/j.urology.2016.05.056. Epub 2016 Jun 8.
- Badiee Z, Sadeghnia A, Zarean N. Suprapubic Bladder Aspiration or Urethral Catheterization: Which is More Painful in Uncircumcised Male Newborns? Int J Prev Med. 2014 Sep;5(9):1125-30.
- Mattoo TK, Shaikh N, Nelson CP. Contemporary Management of Urinary Tract Infection in Children. Pediatrics. 2021 Feb;147(2):e2020012138. doi: 10.1542/peds.2020-012138. Erratum In: Pediatrics. 2022 Oct 1;150(4):
- Pantell RH, Roberts KB, Adams WG, Dreyer BP, Kuppermann N, O'Leary ST, Okechukwu K, Woods CR Jr; SUBCOMMITTEE ON FEBRILE INFANTS. Evaluation and Management of Well-Appearing Febrile Infants 8 to 60 Days Old. Pediatrics. 2021 Aug;148(2):e2021052228. doi: 10.1542/peds.2021-052228. Epub 2021 Jul 19. Erratum In: Pediatrics. 2021 Nov;148(5):
- National Institute for Health and Care Excellence. (2007). Urinary tract infection in under 16s: diagnosis and management. Clinical guideline.. nice. org. uk/guidance/cg54.
- Herreros ML, Tagarro A, Garcia-Pose A, Sanchez A, Canete A, Gili P. Accuracy of a new clean-catch technique for diagnosis of urinary tract infection in infants younger than 90 days of age. Paediatr Child Health. 2015 Aug-Sep;20(6):e30-2. Erratum In: Paediatr Child Health. 2015 Oct;20(7):416. Paediatr Child Health. 2015 Nov-Dec;20(8):466-7.
- Mulcrone AE, Parikh M, Ahmad FA. Reducing infant catheterization in the emergency department through clean-catch urine collection. J Am Coll Emerg Physicians Open. 2020 Aug 17;1(6):1533-1541. doi: 10.1002/emp2.12211. eCollection 2020 Dec.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MoH/CSR/23/26368
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Urinveisinfeksjon
-
Albany Medical CollegeHar ikke rekruttert ennå
-
Federal University of Rio Grande do SulRekruttering
-
Majmaah UniversityHar ikke rekruttert ennåSinus Tract | Enkeltbesøk | Multibesøk | Enkel kjegle obturasjonsteknikk | Biokeramisk forsegler
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyRekrutteringfMRI | Transkutan vagus nervestimulering (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Nederland, Storbritannia
-
Damascus HospitalTilbaketrukketHelicobacter Pylori gastrointestinal tract infeksjonDen syriske arabiske republikk
-
Jianfeng XieRekrutteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionKina
-
Damascus HospitalUNIPHARMA. Universal Pharmaceutical Industries; Ibn Alhaytham Pharma. Industries...UkjentHelicobacter Pylori gastrointestinal tract infeksjonDen syriske arabiske republikk
-
TC Erciyes UniversityFullført
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåGIT - Gastrointestinal Tract Blødning
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Aging (NIA)FullførtOveraktiv blære | Hasteinkontinens | Urinary SymptomerForente stater
Kliniske studier på Blærekateterisering
-
University College, LondonUniversity College London Hospitals; St Peter's Andrology CentreFullførtKateterrelatert komplikasjon | TransgenderismeStorbritannia