Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhet og kontaminasjonsrate for ren fangsturin sammenlignet med blærekateteriseringsurin hos prekontinente barn

14. februar 2024 oppdatert av: Sulayyem Saleh Al Harsousi, Oman Medical Speciality Board

Gjennomførbarhet og kontaminasjonsrate for ren fangst urin sammenlignet med urinblærekateterisering hos prekontinente barn: randomisert kontrollforsøk

Innledning: Urinveisinfeksjoner (UVI) er en vanlig infeksjonskilde hos barn, og utgjør en betydelig andel av besøkene hvert år. Diagnostisering av UVI krever innhenting av en urinprøve, som kan tas ved hjelp av fire metoder: invasive teknikker, som suprapubisk aspirasjon og urinrørsblærekateterisering, og ikke-invasive teknikker, som steril pose og ren fangst. Imidlertid kan kateterisering være en smertefull og invasiv prosedyre, spesielt hos små spedbarn som er mindre samarbeidsvillige, og noen ganger har en tendens til å bli avvist av foreldrene.

Gitt tilgjengeligheten av alternative metoder med sammenlignbare forurensningsrater, tar vi sikte på å undersøke gjennomførbarheten og kontamineringsgraden for ren oppsamlingsurin sammenlignet med blærekateterisering, så vel som sekundære utfall som smertescore, foreldretilfredshet og tid som kreves for å samle urin for hver teknikk.

Metoder: For å oppnå dette vil vi gjennomføre et randomisert kontrollforsøk på prekontinente pediatriske pasienter. En pilotstudie med 40 prøver i hver arm vil bli utført siden det ikke er noen forhåndsinformasjon om forurensningsrater i våre omgivelser. Et godt utformet og merket datainnsamlingsark vil bli brukt til datainnsamling, og dataene vil bli lagt inn ved hjelp av EPI-dataprogramvare. Statistisk analyse vil bli utført ved hjelp av IBM SPSS-statistikk.

Mål: Hovedmålet med denne studien er å introdusere ren oppsamlingsurin (blæremassasjeteknikk) i våre omgivelser, og å sammenligne dens gjennomførbarhet med blærekateterisering som er standard praksis.

Pasientpopulasjon: små spedbarn fra 0 til 6 måneder

Intervensjon: Det vil være to grupper:

  1. Gruppe A (eksperimentell gruppe): Urinprøver vil bli samlet ved bruk av ren fangsturinmetode (blæremassasjeteknikk).
  2. Gruppe B (Kontrollgruppe): Urinprøver vil bli samlet ved bruk av standard blærekateteriseringsmetode.

Klinisk måling: Alle innsamlede urinprøver vil bli merket og sendt til laboratoriet. Alle resultater vil bli hentet fra journalen. Direkte måling vil være for varigheten av prosedyrene i både forsøk og kontrollgruppe (stoppeklokke vil bli brukt). Smertescore (Neonatal Infant Pain Scale) og foreldretilfredshetsundersøkelse vil bli fylt ut på tidspunktet for prosedyren.

Utfall: Kontamineringsgrad og gjennomførbarhet av begge urinprøveteknikker

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Urinveisinfeksjon (UTI) er en vanlig infeksjonskilde hos barn. Det står for 5 til 14 prosent av besøkene av barn hvert år. Den totale prevalensen er rundt 7 % blant ulike aldersundergrupper av barn. Flere faktorer påvirker forekomsten av UVI, inkludert alder, kjønn og omskjæringsstatus.

Diagnosen UVI krever innhenting av en urinprøve fra pasienten. Generelt er det fire metoder som brukes for å samle urinprøver som kan kategoriseres som invasive (som suprapubisk aspirasjon og urinrørsblærekateterisering) og ikke-invasive (som steril pose og ren fangst).

Valget av urinoppsamlingsteknikk bestemmes i hovedsak av om pasienten er toaletttrent eller ikke. Hos ikke-toalett-trente pasienter kan urinblærekateterisering eller suprapubisk aspirasjon brukes. Sistnevnte har minst kontamineringsgrad i urinkultur. Clean-catch urin er ofte brukt for toalett-trente pasienter. Hvis den kliniske vurderingen av febrile spedbarn krever umiddelbar antimikrobiell behandling, bør urindyrking oppnås enten ved kateterisering av urinblæren eller suprapubisk aspirasjon.

Tidligere observasjonsstudier viste omtrent 1 prosent kontaminasjonsrate ved bruk av suprapubisk aspirasjonsteknikk. I en prospektiv studie utført på premature spedbarn ble det funnet at suprapubisk aspirasjonsteknikk resulterte i økt smerte og en høyere sannsynlighet for prosedyresvikt sammenlignet med urinblærekateterisering. Ifølge American Academy of pediatrics (AAP), for ikke-toalett-trente barn, er det tilrådelig å samle en urinprøve ved hjelp av metoder som ureteral kateterisering eller suprapubisk blæreaspirasjon, spesielt når en prøve tatt med en perinealpose viser positive resultater på en peilepinnetest . Den siste retningslinjen fra AAP anbefaler at urinkultur oppnås via enten SPA eller blærekateterisering hos pediatriske pasienter i alderen 8 til 60 dager, på grunn av falske positive resultater som kan oppstå i de andre urinoppsamlingsteknikkene.

Urethral blærekateterisering har 6 til 12 prosent av kontaminasjonsraten. Med hensyn til ren fangst urin metode 16 til 63 prosent av forurensningsraten.

Som skissert i retningslinjen i National Institute for Health and Care Excellence (NICE) retningslinje, å bruke ren oppsamlingsurin der det er mulig hos pediatriske pasienter under 16 år. Og å reservere blærekateterisering og suprapubisk aspirasjon når ikke-invasive metoder ikke er mulige eller praktiske.

Tidligere litteratur demonstrerte en sikker og ikke-invasiv teknikk for å samle opp midtstrøms clean-catch urin hos spedbarn. Den var basert på blærestimulering og paravertebral lumbalmassasje. Denne teknikken ga nøyaktige og lave kontamineringsrater for spedbarn under 90 dager. Dessuten var suksessraten 86,3 prosent, mens forurensningsraten var 5 prosent. Sikkerheten og effekten av den samme stimuleringsteknikken i en neonatal intensivavdeling ble beskrevet i litteraturen. Mediantiden for å samle urin var 64 sekunder. Suksessraten er 90 prosent. Noe litteratur viste imidlertid en lavere suksessrate som nådde 61 prosent, muligens på grunn av pasienter med lavt oralt inntak som ikke ble ekskludert fra studien.

I arbeidet med å redusere blærekateterisering hos barn, ble forskjellige teknikker introdusert i den tidligere litteraturen for å forbedre suksessraten for ren fangsturin så vel som kontaminasjonsraten. Blære- og lumbale paravertebrale massasjemanøvrer er en trygg, tidsbesparende teknikk som må studeres nærmere.

I vår setting følges anbefalingene fra internasjonale retningslinjer. For ikke-toaletttrente barn som mistenkes å ha UVI, tas den første urinprøven for urinpeilepinne ved steril pose eller blærekateterisering. Hvis resultatet av urinpeilepinnen ble positivt, oppnås urinkultur via blærekateterisering, hvis den første prøven ble tatt av den sterile posen. I tillegg mangler vi statistikken over urinkulturforurensning i våre laboratorier.

Hovedmålet med denne studien er å introdusere ren oppsamlingsurin (blæremassasjeteknikk) i vår setting, og å sammenligne dens gjennomførbarhet med blærekateterisering som er standardpraksis.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hemodynamisk stabile spedbarn.
  • Krev urininnsamling som en del av deres opparbeidelse i akuttmottaket.
  • Alder 0 til 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Foreldres avslag.
  • Ustabile hemodynamisk små spedbarn.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Kateterisering
Gruppe A: er kontrollgruppen, deltaker vil gjennomgå blærekateterisering. (Standard praksis)
Deltakeren vil gjennomgå standard blærekateterisering for urinoppsamling
Eksperimentell: Ren fangst
Gruppe B: er den eksperimentelle gruppen, deltaker vil gjennomgå ren fangst urin via blæremassasjeteknikk.
Deltakeren vil gjennomgå ren fangst urin via blæremassasjeteknikk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Urinkulturkontamineringshastighet
Tidsramme: Rapport etter urinkultur (vanligvis 2-3 dager etter urinsamling)
Urinkulturkontamineringshastighet vil bli evaluert i begge teknikkene som brukes i studien, som inkluderer å dele det totale antallet kontaminerte urinkultursett med det totale antallet urinkulturer.
Rapport etter urinkultur (vanligvis 2-3 dager etter urinsamling)
Spørreskjema foreldretilfredshet
Tidsramme: Etter prosedyren umiddelbart
Foreldres tilfredshet med prosedyreteknikkene (i begge armer) vil bli evaluert ved hjelp av et spørreskjema.
Etter prosedyren umiddelbart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
varigheten av prosedyren
Tidsramme: under hver prosedyre
varighet av prosedyren i begge armer (i sekunder)
under hver prosedyre
Smertescore
Tidsramme: umiddelbart etter prosedyren
Smertescore vil bli vurdert ved å bruke Neonatal Infant Pain Scale (NIPS), verdiene kan variere fra 0 til 7. NIPS-scoretolkning 0-1: ingen smerte; 2: mild smerte; 3-4: moderat smerte; 5-7: sterke smerter
umiddelbart etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Lubna M Al Lawati, MD, Oman Medical Speciality Board

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

20. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Fortsatt uavklart, da det er en pilotstudie. i neste hovedstudie vil IPD være tilgjengelig.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Urinveisinfeksjon

Kliniske studier på Blærekateterisering

Abonnere