- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06265142
대륙 이전 아동의 방광 카테터 삽입 소변과 비교한 깨끗한 채취 소변 타당성 및 오염률
대륙 이전 아동의 방광 카테터 삽입 소변과 비교한 깨끗한 채취 소변 타당성 및 오염률: 무작위 대조 시험
서문: 요로 감염(UTI)은 어린이 감염의 일반적인 원인으로 매년 방문의 상당 부분을 차지합니다. UTI를 진단하려면 소변 검체를 채취해야 하며, 소변 검체는 치골상부 흡인 및 요도 방광 카테터 삽입과 같은 침습적 기술, 멸균 백 및 클린 캐치 등 비침습적 기술의 네 가지 방법을 사용하여 수집할 수 있습니다. 그러나 카테터 삽입은 고통스럽고 침습적인 절차일 수 있으며, 특히 협조성이 떨어지는 어린 영아의 경우 부모가 거부하는 경향이 있습니다.
오염률이 비슷한 대체 방법의 가용성을 고려하여 방광 카테터 삽입과 비교하여 깨끗한 소변 채취의 타당성과 오염률을 조사하고 통증 점수, 부모 만족도, 각 소변 수집에 필요한 시간과 같은 2차 결과를 조사하는 것을 목표로 합니다. 기술.
방법: 이를 달성하기 위해 대륙 전 소아 환자를 대상으로 무작위 대조 시험을 실시할 것입니다. 우리 환경에서는 오염률에 대한 사전 정보가 없기 때문에 각 팔에 40개의 샘플을 사용하는 파일럿 연구가 수행됩니다. 잘 디자인되고 라벨이 붙은 데이터 수집 시트가 데이터 수집에 사용되며 데이터는 EPI 데이터 소프트웨어를 사용하여 입력됩니다. 통계 분석은 IBM SPSS 통계를 사용하여 수행됩니다.
목표: 이 연구의 주요 목적은 깨끗한 소변 채취(방광 마사지 기술)를 우리 환경에 도입하고 표준 관행인 방광 카테터 삽입과의 타당성을 비교하는 것입니다.
환자 인구: 0~6개월의 어린 영유아
개입: 두 그룹이 있습니다:
- 그룹 A(실험군): 깨끗한 소변 채취 방법(방광 마사지 기술)을 사용하여 소변 샘플을 수집합니다.
- 그룹 B(대조군): 표준 방광 카테터 삽입 방법을 사용하여 소변 샘플을 수집합니다.
임상 측정: 수집된 모든 소변 샘플에는 라벨이 붙어 실험실로 보내집니다. 모든 결과는 의료 기록에서 검색됩니다. 직접 측정은 실험군과 대조군 모두에서 절차가 진행되는 동안 이루어집니다(스톱워치가 사용됨). 통증 점수(신생아 영아 통증 척도)와 부모 만족도 조사는 시술 시 작성됩니다.
결과: 두 가지 소변 샘플링 기술의 오염률 및 타당성
연구 개요
상세 설명
요로 감염(UTI)은 어린이에게 흔한 감염 원인입니다. 매년 어린이 방문객의 5~14%를 차지합니다. 전체 유병률은 다양한 연령대의 어린이 하위 그룹에서 약 7%입니다. 연령, 성별, 포경수술 상태를 포함한 여러 요인이 UTI의 유병률에 영향을 미칩니다.
UTI를 진단하려면 환자로부터 소변 검체를 채취해야 합니다. 일반적으로 소변 샘플을 수집하는 데 사용되는 방법은 침습적(예: 치골상부 흡인 및 요도 방광 카테터 삽입)과 비침습적(예: 멸균 백 및 깨끗한 채취)로 분류될 수 있는 네 가지 방법이 있습니다.
소변 수집 방법의 선택은 주로 환자의 배변 훈련 여부에 따라 결정됩니다. 화장실 훈련을 받지 않은 환자의 경우 요도 방광 카테터 삽입 또는 치골상부 흡인을 사용할 수 있습니다. 후자는 소변배양에서 오염률이 가장 낮다. 깨끗한 소변은 일반적으로 화장실 훈련을 받은 환자에게 사용됩니다. 열이 있는 영아에 대한 임상 평가에서 즉각적인 항균 요법이 필요한 경우, 요배양은 요도 방광 카테터 삽입 또는 치골상부 흡인을 통해 얻어야 합니다.
이전 관찰 연구에서는 치골상부 흡인 기술을 사용하여 약 1%의 오염률을 보여주었습니다. 미숙아를 대상으로 한 전향적 연구에서 치골상부 흡인술은 요도 방광 카테터 삽입술에 비해 통증이 증가하고 시술 실패 확률이 더 높은 것으로 나타났습니다. 미국 소아과 학회(AAP)에 따르면, 배변 훈련을 받지 않은 어린이의 경우, 특히 회음주머니를 사용하여 채취한 검체가 딥스틱 테스트에서 양성 결과를 나타내는 경우 요도 카테터 삽입 또는 치골상부 방광 흡인과 같은 방법을 통해 소변 검체를 채취하는 것이 좋습니다. . AAP의 최신 지침에서는 다른 소변 수집 기술에서 발생할 수 있는 위양성 결과로 인해 생후 8~60일 사이의 소아 환자에서 SPA 또는 방광 카테터 삽입을 통해 소변 배양을 얻을 것을 권장합니다.
요도 방광 카테터 삽입술의 오염률은 6~12%입니다. 클린캐치소변법의 경우 오염율이 16~63%이다.
미국국립보건의료연구소(NICE) 지침에 명시된 바와 같이, 16세 미만의 소아 환자에게는 가능한 한 깨끗한 소변을 사용하는 것이 좋습니다. 그리고 비침습적 방법이 불가능하거나 실용적이지 않은 경우 방광 카테터 삽입 및 치골상부 흡인을 예약합니다.
이전 문헌에서는 유아의 중류 깨끗한 소변을 수집하는 안전하고 비침습적인 기술을 입증했습니다. 방광 자극과 척추 주위 요추 마사지를 기반으로 했습니다. 이 기술은 생후 90일 미만의 유아에 대해 정확하고 낮은 오염률을 제공했습니다. 또한 성공률은 86.3%, 오염률은 5%로 나타났다. 신생아 중환자실 환경에서 동일한 자극 기술의 안전성과 효능이 문헌에 설명되어 있습니다. 소변을 수집하는 데 걸리는 평균 시간은 64초였습니다. 성공률은 90%입니다. 그러나 일부 문헌에서는 61%에 달하는 낮은 성공률을 나타냈는데, 이는 아마도 연구에서 제외되지 않은 경구 섭취량이 적은 환자 때문일 수 있습니다.
소아의 방광 카테터 삽입을 줄이기 위한 노력의 일환으로 이전 문헌에서는 깨끗한 소변 채취 성공률과 오염률을 향상시키기 위해 다양한 기술이 도입되었습니다. 방광 및 요추 주위 척추 마사지 방법은 더 많은 연구가 필요한 안전하고 시간을 절약해 주는 기술입니다.
우리 환경에서는 국제 지침의 권장 사항을 따르고 있습니다. UTI가 의심되는 화장실 훈련을 받지 않은 소아의 경우, 소변 계량봉에 대한 초기 소변 검체를 멸균 백 또는 방광 카테터 삽입을 통해 수집합니다. 소변 딥스틱 결과가 양성인 경우, 초기 검체가 멸균 백에 수집된 경우 방광 카테터 삽입을 통해 소변 배양을 얻습니다. 또한, 우리 실험실에는 소변 배양 오염에 대한 통계가 부족합니다.
본 연구의 주요 목적은 깨끗한 소변 채취(방광 마사지 기술)를 우리 환경에 도입하고 표준 관행인 방광 카테터 삽입과의 타당성을 비교하는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sulayyem S Al Harsousi, MD
- 전화번호: +968 97383155
- 이메일: r2123@resident.omsb.org
연구 연락처 백업
- 이름: Muna M Al Ka'abi, MD
- 전화번호: +968 91797366
- 이메일: r2126@resident.omsb.org
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 혈역학적으로 안정된 영아.
- 응급실에서 정밀검사의 일환으로 소변 수집이 필요합니다.
- 0~6개월.
제외 기준:
- 부모의 거절.
- 혈역학적으로 불안정한 어린 영아.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 카테터 삽입
그룹 A: 대조군이며, 참가자는 방광 카테터 삽입을 받게 됩니다.
(표준 관행)
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참가자는 소변 수집을 위해 표준 방광 카테터 삽입을 받게 됩니다.
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실험적: 클린캐치
그룹 B: 실험 그룹으로 참가자는 방광 마사지 기술을 통해 소변을 깨끗하게 채취합니다.
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참가자는 방광 마사지 기술을 통해 깨끗하게 소변을 채취합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소변배양오염율
기간: 소변배양 보고 후(보통 소변채취 후 2~3일)
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소변 배양 오염률은 오염된 소변 배양 세트의 총 수를 총 소변 배양 수로 나누는 것을 포함하여 연구에 사용된 두 가지 기술로 평가됩니다.
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소변배양 보고 후(보통 소변채취 후 2~3일)
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부모 만족도 설문지
기간: 시술 후 바로
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시술 기법(양쪽 팔 모두)에 대한 부모의 만족도는 설문지를 통해 평가됩니다.
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시술 후 바로
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절차 기간
기간: 각 절차 중에
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양쪽 팔의 시술 시간(초)
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각 절차 중에
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통증 점수
기간: 시술 후 바로
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통증 점수는 신생아 유아 통증 척도(NIPS)를 사용하여 평가되며 값의 범위는 0~7입니다. NIPS 점수 해석 0-1: 통증 없음; 2: 가벼운 통증; 3-4: 중간 정도의 통증; 5-7: 심한 통증
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시술 후 바로
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Lubna M Al Lawati, MD, Oman Medical Speciality Board
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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