- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06265142
Genomförbarhet och kontamineringsfrekvens för renfångad urin jämfört med urinblåskateteriseringsurin hos prekontinenta barn
Genomförbarhet och kontamineringsfrekvens för renfångad urin jämfört med urinblåskateteriseringsurin hos prekontinenta barn: randomiserat kontrollförsök
Inledning: Urinvägsinfektioner (UVI) är en vanlig infektionskälla hos barn och står för en betydande del av besöken varje år. Diagnostisering av urinvägsinfektioner kräver att man skaffar ett urinprov, som kan tas med hjälp av fyra metoder: invasiva tekniker, såsom suprapubisk aspiration och urinrörskateterisering, och icke-invasiva tekniker, såsom steril påse och ren fångst. Kateterisering kan dock vara en smärtsam och invasiv procedur, särskilt hos unga spädbarn som är mindre samarbetsvilliga och ibland tenderar att avvisas av föräldrar.
Med tanke på tillgången på alternativa metoder med jämförbara kontamineringshastigheter, strävar vi efter att undersöka genomförbarheten och kontamineringsgraden för ren uppfångningsurin jämfört med blåskateterisering, såväl som sekundära resultat som smärtpoäng, föräldrarnas tillfredsställelse och tid som krävs för att samla in urin för varje Metod.
Metoder: För att uppnå detta kommer vi att genomföra en randomiserad kontrollstudie på prekontinenta pediatriska patienter. En pilotstudie med 40 prover i varje arm kommer att genomföras eftersom det inte finns någon tidigare information om kontamineringshastigheter i vår miljö. Ett väl utformat och märkt datainsamlingsblad kommer att användas för datainsamling, och data kommer att matas in med hjälp av EPI-datamjukvara. Statistisk analys kommer att utföras med hjälp av IBM SPSS-statistik.
Syfte: Huvudsyftet med denna studie är att introducera ren uppfångningsurin (blåsmassageteknik) i vår miljö och att jämföra dess genomförbarhet med blåskateterisering som är standardpraxis.
Patientpopulation: spädbarn från 0 till 6 månaders ålder
Intervention: Det kommer att finnas två grupper:
- Grupp A (Experimentell grupp): Urinprover kommer att samlas in med hjälp av ren uppfångningsurinmetoden (blåsmassageteknik).
- Grupp B (Kontrollgrupp): Urinprover kommer att samlas in med hjälp av standardmetoden för blåskateterisering.
Klinisk mätning: Alla insamlade urinprov kommer att märkas och skickas till laboratoriet. Alla resultat kommer att hämtas från journalen. Direkt mätning kommer att vara under hela proceduren i både experiment och kontrollgrupp (stoppur kommer att användas). Smärtpoäng (Neonatal Infant Pain Scale) och enkät om föräldrarnas tillfredsställelse kommer att fyllas i vid tidpunkten för ingreppet.
Resultat: Kontamineringshastighet och genomförbarhet för båda urinprovsteknikerna
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Urinvägsinfektion (UTI) är en vanlig infektionskälla hos barn. Det står för 5 till 14 procent av besöken av barn varje år. Den totala prevalensen är cirka 7 % bland olika åldersundergrupper av barn. Flera faktorer påverkar förekomsten av UVI inklusive ålder, kön och omskärelsestatus.
Diagnosen UVI kräver att patienten skaffar ett urinprov. Generellt finns det fyra metoder som används för att samla in urinprover som kan kategoriseras som invasiva (såsom suprapubisk aspiration och urinrörskateterisering) och icke-invasiva (såsom steril påse och ren fångst).
Valet av urinuppsamlingsteknik bestäms främst av om patienten är toalettutbildad eller inte. Hos icke toaletttränade patienter kan urinrörskateterisering eller suprapubisk aspiration användas. Den senare har den minsta kontamineringshastigheten i urinodling. Clean-catch urin används ofta för toaletttränade patienter. Om den kliniska bedömningen av febrila spädbarn kräver omedelbar antimikrobiell behandling, bör urinodling erhållas antingen genom urinblåsningskateterisering eller suprapubisk aspiration.
Tidigare observationsstudier visade cirka 1 procents kontamineringsgrad med hjälp av suprapubisk aspirationsteknik. I en prospektiv studie gjord på för tidigt födda barn fann man att suprapubisk aspirationsteknik resulterade i ökad smärta och en högre sannolikhet för procedurfel jämfört med urinblåsningskateterisering. Enligt American Academy of pediatrics (AAP), för icke toaletttränade barn, är det tillrådligt att ta ett urinprov genom metoder som ureteral kateterisering eller suprapubisk blåsaspiration, särskilt när ett prov som tagits med en perinealpåse visar positiva resultat på ett mätstickstest . Den senaste riktlinjen från AAP rekommenderar att urinodling erhålls via antingen SPA eller blåskateterisering hos pediatriska patienter i åldern 8 till 60 dagar gamla, på grund av falskt positiva resultat som kan uppstå i de andra urininsamlingsteknikerna.
Urethral blåskateterisering har 6 till 12 procent av kontamineringsgraden. När det gäller ren fånga urin metod 16 till 63 procent av föroreningsgraden.
Som beskrivs i riktlinjerna i National Institute for Health and Care Excellence (NICE) riktlinjer, att använda ren uppfångningsurin när det är möjligt hos pediatriska patienter under 16 år. Och att reservera blåskateterisering och suprapubisk aspiration när icke-invasiva metoder inte är möjliga eller praktiska.
Tidigare litteratur har visat en säker och icke-invasiv teknik för att samla upp renfångsurin i mitten hos spädbarn. Den baserades på blåsstimulering och paravertebral ländryggsmassage. Denna teknik gav exakta och låga kontamineringshastigheter för spädbarn under 90 dagar gamla. Dessutom var framgångsgraden 86,3 procent, medan föroreningsgraden var 5 procent. Säkerheten och effekten av samma stimuleringsteknik på en neonatal intensivvårdsavdelning har beskrivits i litteraturen. Mediantiden för uppsamling av urin var 64 sekunder. Framgångsgraden är 90 procent. Viss litteratur visade dock en lägre framgångsfrekvens som nådde 61 procent, möjligen på grund av patienter med lågt oralt intag som inte uteslöts från studien.
I strävan att minska urinblåsningskateterisering hos barn introducerades olika tekniker i den tidigare litteraturen för att förbättra framgångsfrekvensen för ren uppfångningsurin såväl som kontamineringsfrekvensen. Paravertebrala massagemanövrar för urinblåsan och ländryggen är en säker, tidsbesparande teknik som behöver studeras vidare.
I vår miljö följs rekommendationerna från internationella riktlinjer. För icke-toaletttränade barn som misstänks ha UVI, tas initialt urinprov för urinsticka genom steril påse eller blåskateterisering. Om resultatet av urinstickan var positivt, erhålls urinodling via blåskateterisering, om det initiala provet samlas in av den sterila påsen. Dessutom saknar vi statistik över urinodlingsföroreningar i våra laboratorier.
Huvudsyftet med denna studie är att introducera ren uppfångningsurin (blåsmassageteknik) i vår miljö och att jämföra dess genomförbarhet med blåskateterisering som är standardpraxis.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Sulayyem S Al Harsousi, MD
- Telefonnummer: +968 97383155
- E-post: r2123@resident.omsb.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: Muna M Al Ka'abi, MD
- Telefonnummer: +968 91797366
- E-post: r2126@resident.omsb.org
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hemodynamiskt stabila spädbarn.
- Kräv urininsamling som en del av deras arbete på akutmottagningen.
- Ålder 0 till 6 månader.
Exklusions kriterier:
- Föräldrars vägran.
- Instabila hemodynamiskt unga spädbarn.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Kateterisering
Grupp A: är kontrollgruppen, deltagaren kommer att genomgå blåskateterisering.
(Vanlig praxis)
|
Deltagaren kommer att genomgå standardblåskateterisering för urinuppsamling
|
|
Experimentell: Clean Catch
Grupp B: är den experimentella gruppen, deltagare kommer att genomgå ren fångst urin via blåsmassageteknik.
|
Deltagaren kommer att genomgå ren uppfångningsurin via blåsmassageteknik
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Urinodlingsföroreningshastighet
Tidsram: Rapport om urinodling (vanligtvis 2-3 dagar efter urinsamling)
|
Urinodlingsföroreningshastigheten kommer att utvärderas i båda teknikerna som används i studien, vilket inkluderar att dividera det totala antalet kontaminerade urinodlingsuppsättningar med det totala antalet urinodlingar.
|
Rapport om urinodling (vanligtvis 2-3 dagar efter urinsamling)
|
|
Enkät om nöjda föräldrar
Tidsram: Efter proceduren omedelbart
|
Föräldrarnas tillfredsställelse med procedurteknikerna (i båda armarna) kommer att utvärderas genom ett frågeformulär.
|
Efter proceduren omedelbart
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förfarandets varaktighet
Tidsram: under varje procedur
|
varaktigheten av proceduren i båda armarna (i sekunder)
|
under varje procedur
|
|
Smärtpoäng
Tidsram: efter proceduren omedelbart
|
Smärtpoäng kommer att bedömas med hjälp av Neonatal Infant Pain Scale (NIPS), värden kan variera från 0 till 7. NIPS-poängtolkning 0-1: ingen smärta; 2: mild smärta; 3-4: måttlig smärta; 5-7: svår smärta
|
efter proceduren omedelbart
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Lubna M Al Lawati, MD, Oman Medical Speciality Board
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Altuntas N, Tayfur AC, Kocak M, Razi HC, Akkurt S. Midstream clean-catch urine collection in newborns: a randomized controlled study. Eur J Pediatr. 2015 May;174(5):577-82. doi: 10.1007/s00431-014-2434-z. Epub 2014 Oct 17.
- Shaikh N, Morone NE, Bost JE, Farrell MH. Prevalence of urinary tract infection in childhood: a meta-analysis. Pediatr Infect Dis J. 2008 Apr;27(4):302-8. doi: 10.1097/INF.0b013e31815e4122.
- Nader, S. and Alejandro, H., 2021. Urinary tract infections in children: Epidemiology and risk factors. UpToDate, Waltham, MA, pp.1-19. (Accessed on January 01, 2023).
- Subcommittee on Urinary Tract Infection, Steering Committee on Quality Improvement and Management; Roberts KB. Urinary tract infection: clinical practice guideline for the diagnosis and management of the initial UTI in febrile infants and children 2 to 24 months. Pediatrics. 2011 Sep;128(3):595-610. doi: 10.1542/peds.2011-1330. Epub 2011 Aug 28.
- Schroeder AR, Newman TB, Wasserman RC, Finch SA, Pantell RH. Choice of urine collection methods for the diagnosis of urinary tract infection in young, febrile infants. Arch Pediatr Adolesc Med. 2005 Oct;159(10):915-22. doi: 10.1001/archpedi.159.10.915.
- Tosif S, Baker A, Oakley E, Donath S, Babl FE. Contamination rates of different urine collection methods for the diagnosis of urinary tract infections in young children: an observational cohort study. J Paediatr Child Health. 2012 Aug;48(8):659-64. doi: 10.1111/j.1440-1754.2012.02449.x. Epub 2012 Apr 27.
- Labrosse M, Levy A, Autmizguine J, Gravel J. Evaluation of a New Strategy for Clean-Catch Urine in Infants. Pediatrics. 2016 Sep;138(3):e20160573. doi: 10.1542/peds.2016-0573. Epub 2016 Aug 19.
- Al-Orifi F, McGillivray D, Tange S, Kramer MS. Urine culture from bag specimens in young children: are the risks too high? J Pediatr. 2000 Aug;137(2):221-6. doi: 10.1067/mpd.2000.107466.
- Bogie AL, Sparkman A, Anderson M, Crittenden-Byers C, Barron M. Is There a Difference in the Contamination Rates of Urine Samples Obtained by Bladder Catheterization and Clean-Catch Collection in Preschool Children? Pediatr Emerg Care. 2021 Dec 1;37(12):e788-e790. doi: 10.1097/PEC.0000000000002578.
- Ballouhey Q, Fourcade L, Couve-Deacon E, Cros J, Lescure V, Bahans C, Chainier D, Garnier F, Guigonis V. Urine Contamination in Nontoilet-trained and Uncircumcised Boys. Urology. 2016 Sep;95:171-4. doi: 10.1016/j.urology.2016.05.056. Epub 2016 Jun 8.
- Badiee Z, Sadeghnia A, Zarean N. Suprapubic Bladder Aspiration or Urethral Catheterization: Which is More Painful in Uncircumcised Male Newborns? Int J Prev Med. 2014 Sep;5(9):1125-30.
- Mattoo TK, Shaikh N, Nelson CP. Contemporary Management of Urinary Tract Infection in Children. Pediatrics. 2021 Feb;147(2):e2020012138. doi: 10.1542/peds.2020-012138. Erratum In: Pediatrics. 2022 Oct 1;150(4):
- Pantell RH, Roberts KB, Adams WG, Dreyer BP, Kuppermann N, O'Leary ST, Okechukwu K, Woods CR Jr; SUBCOMMITTEE ON FEBRILE INFANTS. Evaluation and Management of Well-Appearing Febrile Infants 8 to 60 Days Old. Pediatrics. 2021 Aug;148(2):e2021052228. doi: 10.1542/peds.2021-052228. Epub 2021 Jul 19. Erratum In: Pediatrics. 2021 Nov;148(5):
- National Institute for Health and Care Excellence. (2007). Urinary tract infection in under 16s: diagnosis and management. Clinical guideline.. nice. org. uk/guidance/cg54.
- Herreros ML, Tagarro A, Garcia-Pose A, Sanchez A, Canete A, Gili P. Accuracy of a new clean-catch technique for diagnosis of urinary tract infection in infants younger than 90 days of age. Paediatr Child Health. 2015 Aug-Sep;20(6):e30-2. Erratum In: Paediatr Child Health. 2015 Oct;20(7):416. Paediatr Child Health. 2015 Nov-Dec;20(8):466-7.
- Mulcrone AE, Parikh M, Ahmad FA. Reducing infant catheterization in the emergency department through clean-catch urine collection. J Am Coll Emerg Physicians Open. 2020 Aug 17;1(6):1533-1541. doi: 10.1002/emp2.12211. eCollection 2020 Dec.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MoH/CSR/23/26368
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .