Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomförbarhet och kontamineringsfrekvens för renfångad urin jämfört med urinblåskateteriseringsurin hos prekontinenta barn

14 februari 2024 uppdaterad av: Sulayyem Saleh Al Harsousi, Oman Medical Speciality Board

Genomförbarhet och kontamineringsfrekvens för renfångad urin jämfört med urinblåskateteriseringsurin hos prekontinenta barn: randomiserat kontrollförsök

Inledning: Urinvägsinfektioner (UVI) är en vanlig infektionskälla hos barn och står för en betydande del av besöken varje år. Diagnostisering av urinvägsinfektioner kräver att man skaffar ett urinprov, som kan tas med hjälp av fyra metoder: invasiva tekniker, såsom suprapubisk aspiration och urinrörskateterisering, och icke-invasiva tekniker, såsom steril påse och ren fångst. Kateterisering kan dock vara en smärtsam och invasiv procedur, särskilt hos unga spädbarn som är mindre samarbetsvilliga och ibland tenderar att avvisas av föräldrar.

Med tanke på tillgången på alternativa metoder med jämförbara kontamineringshastigheter, strävar vi efter att undersöka genomförbarheten och kontamineringsgraden för ren uppfångningsurin jämfört med blåskateterisering, såväl som sekundära resultat som smärtpoäng, föräldrarnas tillfredsställelse och tid som krävs för att samla in urin för varje Metod.

Metoder: För att uppnå detta kommer vi att genomföra en randomiserad kontrollstudie på prekontinenta pediatriska patienter. En pilotstudie med 40 prover i varje arm kommer att genomföras eftersom det inte finns någon tidigare information om kontamineringshastigheter i vår miljö. Ett väl utformat och märkt datainsamlingsblad kommer att användas för datainsamling, och data kommer att matas in med hjälp av EPI-datamjukvara. Statistisk analys kommer att utföras med hjälp av IBM SPSS-statistik.

Syfte: Huvudsyftet med denna studie är att introducera ren uppfångningsurin (blåsmassageteknik) i vår miljö och att jämföra dess genomförbarhet med blåskateterisering som är standardpraxis.

Patientpopulation: spädbarn från 0 till 6 månaders ålder

Intervention: Det kommer att finnas två grupper:

  1. Grupp A (Experimentell grupp): Urinprover kommer att samlas in med hjälp av ren uppfångningsurinmetoden (blåsmassageteknik).
  2. Grupp B (Kontrollgrupp): Urinprover kommer att samlas in med hjälp av standardmetoden för blåskateterisering.

Klinisk mätning: Alla insamlade urinprov kommer att märkas och skickas till laboratoriet. Alla resultat kommer att hämtas från journalen. Direkt mätning kommer att vara under hela proceduren i både experiment och kontrollgrupp (stoppur kommer att användas). Smärtpoäng (Neonatal Infant Pain Scale) och enkät om föräldrarnas tillfredsställelse kommer att fyllas i vid tidpunkten för ingreppet.

Resultat: Kontamineringshastighet och genomförbarhet för båda urinprovsteknikerna

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Urinvägsinfektion (UTI) är en vanlig infektionskälla hos barn. Det står för 5 till 14 procent av besöken av barn varje år. Den totala prevalensen är cirka 7 % bland olika åldersundergrupper av barn. Flera faktorer påverkar förekomsten av UVI inklusive ålder, kön och omskärelsestatus.

Diagnosen UVI kräver att patienten skaffar ett urinprov. Generellt finns det fyra metoder som används för att samla in urinprover som kan kategoriseras som invasiva (såsom suprapubisk aspiration och urinrörskateterisering) och icke-invasiva (såsom steril påse och ren fångst).

Valet av urinuppsamlingsteknik bestäms främst av om patienten är toalettutbildad eller inte. Hos icke toaletttränade patienter kan urinrörskateterisering eller suprapubisk aspiration användas. Den senare har den minsta kontamineringshastigheten i urinodling. Clean-catch urin används ofta för toaletttränade patienter. Om den kliniska bedömningen av febrila spädbarn kräver omedelbar antimikrobiell behandling, bör urinodling erhållas antingen genom urinblåsningskateterisering eller suprapubisk aspiration.

Tidigare observationsstudier visade cirka 1 procents kontamineringsgrad med hjälp av suprapubisk aspirationsteknik. I en prospektiv studie gjord på för tidigt födda barn fann man att suprapubisk aspirationsteknik resulterade i ökad smärta och en högre sannolikhet för procedurfel jämfört med urinblåsningskateterisering. Enligt American Academy of pediatrics (AAP), för icke toaletttränade barn, är det tillrådligt att ta ett urinprov genom metoder som ureteral kateterisering eller suprapubisk blåsaspiration, särskilt när ett prov som tagits med en perinealpåse visar positiva resultat på ett mätstickstest . Den senaste riktlinjen från AAP rekommenderar att urinodling erhålls via antingen SPA eller blåskateterisering hos pediatriska patienter i åldern 8 till 60 dagar gamla, på grund av falskt positiva resultat som kan uppstå i de andra urininsamlingsteknikerna.

Urethral blåskateterisering har 6 till 12 procent av kontamineringsgraden. När det gäller ren fånga urin metod 16 till 63 procent av föroreningsgraden.

Som beskrivs i riktlinjerna i National Institute for Health and Care Excellence (NICE) riktlinjer, att använda ren uppfångningsurin när det är möjligt hos pediatriska patienter under 16 år. Och att reservera blåskateterisering och suprapubisk aspiration när icke-invasiva metoder inte är möjliga eller praktiska.

Tidigare litteratur har visat en säker och icke-invasiv teknik för att samla upp renfångsurin i mitten hos spädbarn. Den baserades på blåsstimulering och paravertebral ländryggsmassage. Denna teknik gav exakta och låga kontamineringshastigheter för spädbarn under 90 dagar gamla. Dessutom var framgångsgraden 86,3 procent, medan föroreningsgraden var 5 procent. Säkerheten och effekten av samma stimuleringsteknik på en neonatal intensivvårdsavdelning har beskrivits i litteraturen. Mediantiden för uppsamling av urin var 64 sekunder. Framgångsgraden är 90 procent. Viss litteratur visade dock en lägre framgångsfrekvens som nådde 61 procent, möjligen på grund av patienter med lågt oralt intag som inte uteslöts från studien.

I strävan att minska urinblåsningskateterisering hos barn introducerades olika tekniker i den tidigare litteraturen för att förbättra framgångsfrekvensen för ren uppfångningsurin såväl som kontamineringsfrekvensen. Paravertebrala massagemanövrar för urinblåsan och ländryggen är en säker, tidsbesparande teknik som behöver studeras vidare.

I vår miljö följs rekommendationerna från internationella riktlinjer. För icke-toaletttränade barn som misstänks ha UVI, tas initialt urinprov för urinsticka genom steril påse eller blåskateterisering. Om resultatet av urinstickan var positivt, erhålls urinodling via blåskateterisering, om det initiala provet samlas in av den sterila påsen. Dessutom saknar vi statistik över urinodlingsföroreningar i våra laboratorier.

Huvudsyftet med denna studie är att introducera ren uppfångningsurin (blåsmassageteknik) i vår miljö och att jämföra dess genomförbarhet med blåskateterisering som är standardpraxis.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hemodynamiskt stabila spädbarn.
  • Kräv urininsamling som en del av deras arbete på akutmottagningen.
  • Ålder 0 till 6 månader.

Exklusions kriterier:

  • Föräldrars vägran.
  • Instabila hemodynamiskt unga spädbarn.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Kateterisering
Grupp A: är kontrollgruppen, deltagaren kommer att genomgå blåskateterisering. (Vanlig praxis)
Deltagaren kommer att genomgå standardblåskateterisering för urinuppsamling
Experimentell: Clean Catch
Grupp B: är den experimentella gruppen, deltagare kommer att genomgå ren fångst urin via blåsmassageteknik.
Deltagaren kommer att genomgå ren uppfångningsurin via blåsmassageteknik

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Urinodlingsföroreningshastighet
Tidsram: Rapport om urinodling (vanligtvis 2-3 dagar efter urinsamling)
Urinodlingsföroreningshastigheten kommer att utvärderas i båda teknikerna som används i studien, vilket inkluderar att dividera det totala antalet kontaminerade urinodlingsuppsättningar med det totala antalet urinodlingar.
Rapport om urinodling (vanligtvis 2-3 dagar efter urinsamling)
Enkät om nöjda föräldrar
Tidsram: Efter proceduren omedelbart
Föräldrarnas tillfredsställelse med procedurteknikerna (i båda armarna) kommer att utvärderas genom ett frågeformulär.
Efter proceduren omedelbart

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förfarandets varaktighet
Tidsram: under varje procedur
varaktigheten av proceduren i båda armarna (i sekunder)
under varje procedur
Smärtpoäng
Tidsram: efter proceduren omedelbart
Smärtpoäng kommer att bedömas med hjälp av Neonatal Infant Pain Scale (NIPS), värden kan variera från 0 till 7. NIPS-poängtolkning 0-1: ingen smärta; 2: mild smärta; 3-4: måttlig smärta; 5-7: svår smärta
efter proceduren omedelbart

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Lubna M Al Lawati, MD, Oman Medical Speciality Board

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

15 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2024

Första postat (Faktisk)

20 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Fortfarande obestämt, eftersom det är en pilotstudie. i nästa huvudstudie kommer IPD att finnas tillgänglig.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera