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Fattibilità della cattura pulita dell'urina e tasso di contaminazione rispetto all'urina per cateterizzazione vescicale nei bambini pre-continentali

14 febbraio 2024 aggiornato da: Sulayyem Saleh Al Harsousi, Oman Medical Speciality Board

Fattibilità della cattura pulita dell'urina e tasso di contaminazione rispetto all'urina per cateterizzazione vescicale nei bambini pre-continentali: studio di controllo randomizzato

Introduzione: Le infezioni del tratto urinario (UTI) sono una fonte comune di infezione nei bambini e rappresentano una percentuale significativa di visite ogni anno. La diagnosi delle infezioni del tratto urinario richiede l'ottenimento di un campione di urina, che può essere raccolto utilizzando quattro metodi: tecniche invasive, come l'aspirazione sovrapubica e il cateterismo della vescica uretrale, e tecniche non invasive, come la sacca sterile e la cattura pulita. Tuttavia, il cateterismo può essere una procedura dolorosa e invasiva, in particolare nei neonati che sono meno collaborativi, e talvolta tende ad essere rifiutata dai genitori.

Data la disponibilità di metodi alternativi con tassi di contaminazione comparabili, miriamo a studiare la fattibilità e il tasso di contaminazione della raccolta pulita dell'urina rispetto al cateterismo vescicale, nonché i risultati secondari come i punteggi del dolore, la soddisfazione dei genitori e il tempo necessario per raccogliere l'urina per ciascuno di essi. tecnica.

Metodi: Per raggiungere questo obiettivo, condurremo uno studio di controllo randomizzato in pazienti pediatrici precontinentali. Verrà condotto uno studio pilota con 40 campioni in ciascun braccio poiché non esistono informazioni preliminari sui tassi di contaminazione nel nostro contesto. Per la raccolta dei dati verranno utilizzati fogli di raccolta dati ben progettati ed etichettati e i dati verranno inseriti utilizzando il software EPI-data. L'analisi statistica verrà eseguita utilizzando le statistiche IBM SPSS.

Scopo: Lo scopo principale di questo studio è quello di introdurre nel nostro contesto l'urina raccolta pulita (tecnica di massaggio della vescica) e di confrontare la sua fattibilità con il cateterismo vescicale che è la pratica standard.

Popolazione di pazienti: neonati da 0 a 6 mesi di età

Intervento: Ci saranno due gruppi:

  1. Gruppo A (Gruppo sperimentale): i campioni di urina verranno raccolti utilizzando il metodo clean catch urina (tecnica di massaggio della vescica).
  2. Gruppo B (gruppo di controllo): i campioni di urina verranno raccolti utilizzando il metodo standard di cateterizzazione vescicale.

Misurazione clinica: tutti i campioni di urina raccolti verranno etichettati e inviati al laboratorio. Tutti i risultati verranno recuperati dalla cartella clinica. La misurazione diretta avverrà per tutta la durata delle procedure sia nel gruppo sperimentale che in quello di controllo (verrà utilizzato il cronometro). Il punteggio del dolore (Neonatal Infant Pain Scale) e il sondaggio sulla soddisfazione dei genitori verranno compilati al momento della procedura.

Risultato: tasso di contaminazione e fattibilità di entrambe le tecniche di campionamento delle urine

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L’infezione del tratto urinario (UTI) è una fonte comune di infezione nei bambini. Rappresenta dal 5 al 14% delle visite di bambini ogni anno. La prevalenza complessiva è di circa il 7% tra i diversi sottogruppi di età dei bambini. Diversi fattori influenzano la prevalenza delle infezioni delle vie urinarie, tra cui età, sesso e stato di circoncisione.

La diagnosi di IVU richiede l'ottenimento di un campione di urina dal paziente. Generalmente, ci sono quattro metodi utilizzati per la raccolta dei campioni di urina che possono essere classificati come invasivi (come l'aspirazione sovrapubica e il cateterismo della vescica uretrale) e non invasivi (come la borsa sterile e la cattura pulita).

La scelta della tecnica di raccolta delle urine è determinata principalmente dal fatto che il paziente sia abituato o meno ad andare in bagno. Nei pazienti non addestrati all'uso della toilette, è possibile utilizzare il cateterismo della vescica uretrale o l'aspirazione sovrapubica. Quest'ultimo ha il tasso di contaminazione più basso nell'urinocoltura. L'urina prelevata in modo pulito è comunemente utilizzata per i pazienti addestrati alla toilette. Se la valutazione clinica dei neonati febbrili richiede una terapia antimicrobica immediata, l'urinocoltura deve essere ottenuta mediante cateterizzazione della vescica uretrale o aspirazione sovrapubica.

Precedenti studi osservazionali hanno mostrato un tasso di contaminazione di circa l'1% utilizzando la tecnica di aspirazione sovrapubica. In uno studio prospettico condotto su neonati prematuri è stato riscontrato che la tecnica di aspirazione sovrapubica comportava un aumento del dolore e una maggiore probabilità di fallimento procedurale rispetto al cateterismo della vescica uretrale. Secondo l'Accademia Americana di Pediatria (AAP), per i bambini non abituati all'uso della toilette, è consigliabile raccogliere un campione di urina attraverso metodi come il cateterismo ureterale o l'aspirazione della vescica sovrapubica, soprattutto quando un campione ottenuto utilizzando una sacca perineale mostra risultati positivi su un test con striscia reattiva. . Le ultime linee guida dell'AAP raccomandano che l'urinocoltura venga ottenuta tramite SPA o cateterizzazione vescicale in pazienti pediatrici di età compresa tra 8 e 60 giorni, a causa dei risultati falsi positivi che possono verificarsi con le altre tecniche di raccolta delle urine.

Il cateterismo della vescica uretrale comporta un tasso di contaminazione dal 6 al 12%. Per quanto riguarda il metodo di cattura pulita dell'urina, il tasso di contaminazione è compreso tra il 16 e il 63%.

Come delineato nelle linee guida del National Institute for Health and Care Excellence (NICE), utilizzare urina raccolta pulita ove possibile nei pazienti pediatrici di età inferiore a 16 anni. E riservare il cateterismo vescicale e l'aspirazione sovrapubica quando i metodi non invasivi non sono possibili o pratici.

la letteratura precedente ha dimostrato una tecnica sicura e non invasiva per raccogliere l'urina pulita nel flusso intermedio nei neonati. Si basava sulla stimolazione della vescica e sul massaggio lombare paravertebrale. Questa tecnica ha prodotto tassi di contaminazione accurati e bassi per i bambini di età inferiore a 90 giorni. Inoltre, il tasso di successo è stato dell’86,3%, mentre il tasso di contaminazione è stato del 5%. La sicurezza e l’efficacia della stessa tecnica di stimolazione in un reparto di terapia intensiva neonatale sono state descritte in letteratura. Il tempo medio per raccogliere l'urina è stato di 64 secondi. La percentuale di successo è del 90%. Tuttavia, parte della letteratura ha mostrato un tasso di successo inferiore, pari al 61%, probabilmente a causa dei pazienti con un basso apporto orale che non sono stati esclusi dallo studio.

Nello sforzo di ridurre il cateterismo vescicale nei bambini, nella letteratura precedente sono state introdotte diverse tecniche per migliorare il tasso di successo della cattura pulita dell'urina così come il tasso di contaminazione. Le manovre di massaggio paravertebrale vescicale e lombare sono una tecnica sicura e rapida che necessita di essere studiata ulteriormente.

Nel nostro contesto vengono seguite le raccomandazioni delle linee guida internazionali. Per i bambini non abituati all'uso della toilette con sospetto di IVU, il campione iniziale di urina per l'utilizzo del dipstick viene raccolto mediante sacca sterile o cateterizzazione vescicale. Se il risultato del dipstick delle urine è positivo, l'urinocoltura viene ottenuta tramite cateterizzazione vescicale, se il campione iniziale viene raccolto dalla sacca sterile. Inoltre, nei nostri laboratori non disponiamo delle statistiche sulla contaminazione delle colture di urina.

Lo scopo principale di questo studio è quello di introdurre nel nostro contesto l'urina raccolta pulita (tecnica di massaggio della vescica) e di confrontare la sua fattibilità con il cateterismo vescicale che è la pratica standard.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati emodinamicamente stabili.
  • Richiedere la raccolta delle urine come parte del loro lavoro al pronto soccorso.
  • Età da 0 a 6 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto dei genitori.
  • Neonati piccoli emodinamicamente instabili.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Cateterismo
Gruppo A: è il gruppo di controllo, il partecipante sarà sottoposto a cateterismo vescicale. (La pratica standard)
Il partecipante verrà sottoposto al cateterismo vescicale standard per la raccolta delle urine
Sperimentale: Cattura pulita
Gruppo B: è il gruppo sperimentale, il partecipante verrà sottoposto a raccolta pulita dell'urina tramite la tecnica del massaggio della vescica.
Il partecipante verrà sottoposto a raccolta pulita dell'urina tramite la tecnica del massaggio della vescica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di contaminazione dell'urina
Lasso di tempo: Dopo il referto dell'urinocoltura (di solito 2-3 giorni dopo la raccolta delle urine)
Il tasso di contaminazione delle colture di urina sarà valutato in entrambe le tecniche utilizzate nello studio, che include la divisione del numero totale di set di colture di urina contaminate per il numero totale di colture di urina.
Dopo il referto dell'urinocoltura (di solito 2-3 giorni dopo la raccolta delle urine)
Questionario sulla soddisfazione dei genitori
Lasso di tempo: Dopo la procedura immediatamente
La soddisfazione dei genitori rispetto alle tecniche procedurali (in entrambi i bracci) sarà valutata mediante un questionario.
Dopo la procedura immediatamente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
durata della procedura
Lasso di tempo: durante ogni procedura
durata della procedura in entrambe le braccia (in secondi)
durante ogni procedura
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: immediatamente dopo la procedura
Il punteggio del dolore sarà valutato utilizzando la Neonatal Infant Pain Scale (NIPS), i valori possono variare da 0 a 7. Interpretazione del punteggio NIPS 0-1: nessun dolore; 2: dolore lieve; 3-4: dolore moderato; 5-7: forte dolore
immediatamente dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Lubna M Al Lawati, MD, Oman Medical Speciality Board

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Ancora indeciso, trattandosi di uno studio pilota. nel prossimo studio principale sarà disponibile l'IPD.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cateterizzazione vescicale

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