- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06265142
Fattibilità della cattura pulita dell'urina e tasso di contaminazione rispetto all'urina per cateterizzazione vescicale nei bambini pre-continentali
Fattibilità della cattura pulita dell'urina e tasso di contaminazione rispetto all'urina per cateterizzazione vescicale nei bambini pre-continentali: studio di controllo randomizzato
Introduzione: Le infezioni del tratto urinario (UTI) sono una fonte comune di infezione nei bambini e rappresentano una percentuale significativa di visite ogni anno. La diagnosi delle infezioni del tratto urinario richiede l'ottenimento di un campione di urina, che può essere raccolto utilizzando quattro metodi: tecniche invasive, come l'aspirazione sovrapubica e il cateterismo della vescica uretrale, e tecniche non invasive, come la sacca sterile e la cattura pulita. Tuttavia, il cateterismo può essere una procedura dolorosa e invasiva, in particolare nei neonati che sono meno collaborativi, e talvolta tende ad essere rifiutata dai genitori.
Data la disponibilità di metodi alternativi con tassi di contaminazione comparabili, miriamo a studiare la fattibilità e il tasso di contaminazione della raccolta pulita dell'urina rispetto al cateterismo vescicale, nonché i risultati secondari come i punteggi del dolore, la soddisfazione dei genitori e il tempo necessario per raccogliere l'urina per ciascuno di essi. tecnica.
Metodi: Per raggiungere questo obiettivo, condurremo uno studio di controllo randomizzato in pazienti pediatrici precontinentali. Verrà condotto uno studio pilota con 40 campioni in ciascun braccio poiché non esistono informazioni preliminari sui tassi di contaminazione nel nostro contesto. Per la raccolta dei dati verranno utilizzati fogli di raccolta dati ben progettati ed etichettati e i dati verranno inseriti utilizzando il software EPI-data. L'analisi statistica verrà eseguita utilizzando le statistiche IBM SPSS.
Scopo: Lo scopo principale di questo studio è quello di introdurre nel nostro contesto l'urina raccolta pulita (tecnica di massaggio della vescica) e di confrontare la sua fattibilità con il cateterismo vescicale che è la pratica standard.
Popolazione di pazienti: neonati da 0 a 6 mesi di età
Intervento: Ci saranno due gruppi:
- Gruppo A (Gruppo sperimentale): i campioni di urina verranno raccolti utilizzando il metodo clean catch urina (tecnica di massaggio della vescica).
- Gruppo B (gruppo di controllo): i campioni di urina verranno raccolti utilizzando il metodo standard di cateterizzazione vescicale.
Misurazione clinica: tutti i campioni di urina raccolti verranno etichettati e inviati al laboratorio. Tutti i risultati verranno recuperati dalla cartella clinica. La misurazione diretta avverrà per tutta la durata delle procedure sia nel gruppo sperimentale che in quello di controllo (verrà utilizzato il cronometro). Il punteggio del dolore (Neonatal Infant Pain Scale) e il sondaggio sulla soddisfazione dei genitori verranno compilati al momento della procedura.
Risultato: tasso di contaminazione e fattibilità di entrambe le tecniche di campionamento delle urine
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L’infezione del tratto urinario (UTI) è una fonte comune di infezione nei bambini. Rappresenta dal 5 al 14% delle visite di bambini ogni anno. La prevalenza complessiva è di circa il 7% tra i diversi sottogruppi di età dei bambini. Diversi fattori influenzano la prevalenza delle infezioni delle vie urinarie, tra cui età, sesso e stato di circoncisione.
La diagnosi di IVU richiede l'ottenimento di un campione di urina dal paziente. Generalmente, ci sono quattro metodi utilizzati per la raccolta dei campioni di urina che possono essere classificati come invasivi (come l'aspirazione sovrapubica e il cateterismo della vescica uretrale) e non invasivi (come la borsa sterile e la cattura pulita).
La scelta della tecnica di raccolta delle urine è determinata principalmente dal fatto che il paziente sia abituato o meno ad andare in bagno. Nei pazienti non addestrati all'uso della toilette, è possibile utilizzare il cateterismo della vescica uretrale o l'aspirazione sovrapubica. Quest'ultimo ha il tasso di contaminazione più basso nell'urinocoltura. L'urina prelevata in modo pulito è comunemente utilizzata per i pazienti addestrati alla toilette. Se la valutazione clinica dei neonati febbrili richiede una terapia antimicrobica immediata, l'urinocoltura deve essere ottenuta mediante cateterizzazione della vescica uretrale o aspirazione sovrapubica.
Precedenti studi osservazionali hanno mostrato un tasso di contaminazione di circa l'1% utilizzando la tecnica di aspirazione sovrapubica. In uno studio prospettico condotto su neonati prematuri è stato riscontrato che la tecnica di aspirazione sovrapubica comportava un aumento del dolore e una maggiore probabilità di fallimento procedurale rispetto al cateterismo della vescica uretrale. Secondo l'Accademia Americana di Pediatria (AAP), per i bambini non abituati all'uso della toilette, è consigliabile raccogliere un campione di urina attraverso metodi come il cateterismo ureterale o l'aspirazione della vescica sovrapubica, soprattutto quando un campione ottenuto utilizzando una sacca perineale mostra risultati positivi su un test con striscia reattiva. . Le ultime linee guida dell'AAP raccomandano che l'urinocoltura venga ottenuta tramite SPA o cateterizzazione vescicale in pazienti pediatrici di età compresa tra 8 e 60 giorni, a causa dei risultati falsi positivi che possono verificarsi con le altre tecniche di raccolta delle urine.
Il cateterismo della vescica uretrale comporta un tasso di contaminazione dal 6 al 12%. Per quanto riguarda il metodo di cattura pulita dell'urina, il tasso di contaminazione è compreso tra il 16 e il 63%.
Come delineato nelle linee guida del National Institute for Health and Care Excellence (NICE), utilizzare urina raccolta pulita ove possibile nei pazienti pediatrici di età inferiore a 16 anni. E riservare il cateterismo vescicale e l'aspirazione sovrapubica quando i metodi non invasivi non sono possibili o pratici.
la letteratura precedente ha dimostrato una tecnica sicura e non invasiva per raccogliere l'urina pulita nel flusso intermedio nei neonati. Si basava sulla stimolazione della vescica e sul massaggio lombare paravertebrale. Questa tecnica ha prodotto tassi di contaminazione accurati e bassi per i bambini di età inferiore a 90 giorni. Inoltre, il tasso di successo è stato dell’86,3%, mentre il tasso di contaminazione è stato del 5%. La sicurezza e l’efficacia della stessa tecnica di stimolazione in un reparto di terapia intensiva neonatale sono state descritte in letteratura. Il tempo medio per raccogliere l'urina è stato di 64 secondi. La percentuale di successo è del 90%. Tuttavia, parte della letteratura ha mostrato un tasso di successo inferiore, pari al 61%, probabilmente a causa dei pazienti con un basso apporto orale che non sono stati esclusi dallo studio.
Nello sforzo di ridurre il cateterismo vescicale nei bambini, nella letteratura precedente sono state introdotte diverse tecniche per migliorare il tasso di successo della cattura pulita dell'urina così come il tasso di contaminazione. Le manovre di massaggio paravertebrale vescicale e lombare sono una tecnica sicura e rapida che necessita di essere studiata ulteriormente.
Nel nostro contesto vengono seguite le raccomandazioni delle linee guida internazionali. Per i bambini non abituati all'uso della toilette con sospetto di IVU, il campione iniziale di urina per l'utilizzo del dipstick viene raccolto mediante sacca sterile o cateterizzazione vescicale. Se il risultato del dipstick delle urine è positivo, l'urinocoltura viene ottenuta tramite cateterizzazione vescicale, se il campione iniziale viene raccolto dalla sacca sterile. Inoltre, nei nostri laboratori non disponiamo delle statistiche sulla contaminazione delle colture di urina.
Lo scopo principale di questo studio è quello di introdurre nel nostro contesto l'urina raccolta pulita (tecnica di massaggio della vescica) e di confrontare la sua fattibilità con il cateterismo vescicale che è la pratica standard.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sulayyem S Al Harsousi, MD
- Numero di telefono: +968 97383155
- Email: r2123@resident.omsb.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Muna M Al Ka'abi, MD
- Numero di telefono: +968 91797366
- Email: r2126@resident.omsb.org
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati emodinamicamente stabili.
- Richiedere la raccolta delle urine come parte del loro lavoro al pronto soccorso.
- Età da 0 a 6 mesi.
Criteri di esclusione:
- Rifiuto dei genitori.
- Neonati piccoli emodinamicamente instabili.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Cateterismo
Gruppo A: è il gruppo di controllo, il partecipante sarà sottoposto a cateterismo vescicale.
(La pratica standard)
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Il partecipante verrà sottoposto al cateterismo vescicale standard per la raccolta delle urine
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Sperimentale: Cattura pulita
Gruppo B: è il gruppo sperimentale, il partecipante verrà sottoposto a raccolta pulita dell'urina tramite la tecnica del massaggio della vescica.
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Il partecipante verrà sottoposto a raccolta pulita dell'urina tramite la tecnica del massaggio della vescica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di contaminazione dell'urina
Lasso di tempo: Dopo il referto dell'urinocoltura (di solito 2-3 giorni dopo la raccolta delle urine)
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Il tasso di contaminazione delle colture di urina sarà valutato in entrambe le tecniche utilizzate nello studio, che include la divisione del numero totale di set di colture di urina contaminate per il numero totale di colture di urina.
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Dopo il referto dell'urinocoltura (di solito 2-3 giorni dopo la raccolta delle urine)
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Questionario sulla soddisfazione dei genitori
Lasso di tempo: Dopo la procedura immediatamente
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La soddisfazione dei genitori rispetto alle tecniche procedurali (in entrambi i bracci) sarà valutata mediante un questionario.
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Dopo la procedura immediatamente
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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durata della procedura
Lasso di tempo: durante ogni procedura
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durata della procedura in entrambe le braccia (in secondi)
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durante ogni procedura
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Punteggio del dolore
Lasso di tempo: immediatamente dopo la procedura
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Il punteggio del dolore sarà valutato utilizzando la Neonatal Infant Pain Scale (NIPS), i valori possono variare da 0 a 7. Interpretazione del punteggio NIPS 0-1: nessun dolore; 2: dolore lieve; 3-4: dolore moderato; 5-7: forte dolore
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immediatamente dopo la procedura
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Lubna M Al Lawati, MD, Oman Medical Speciality Board
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Altuntas N, Tayfur AC, Kocak M, Razi HC, Akkurt S. Midstream clean-catch urine collection in newborns: a randomized controlled study. Eur J Pediatr. 2015 May;174(5):577-82. doi: 10.1007/s00431-014-2434-z. Epub 2014 Oct 17.
- Shaikh N, Morone NE, Bost JE, Farrell MH. Prevalence of urinary tract infection in childhood: a meta-analysis. Pediatr Infect Dis J. 2008 Apr;27(4):302-8. doi: 10.1097/INF.0b013e31815e4122.
- Nader, S. and Alejandro, H., 2021. Urinary tract infections in children: Epidemiology and risk factors. UpToDate, Waltham, MA, pp.1-19. (Accessed on January 01, 2023).
- Subcommittee on Urinary Tract Infection, Steering Committee on Quality Improvement and Management; Roberts KB. Urinary tract infection: clinical practice guideline for the diagnosis and management of the initial UTI in febrile infants and children 2 to 24 months. Pediatrics. 2011 Sep;128(3):595-610. doi: 10.1542/peds.2011-1330. Epub 2011 Aug 28.
- Schroeder AR, Newman TB, Wasserman RC, Finch SA, Pantell RH. Choice of urine collection methods for the diagnosis of urinary tract infection in young, febrile infants. Arch Pediatr Adolesc Med. 2005 Oct;159(10):915-22. doi: 10.1001/archpedi.159.10.915.
- Tosif S, Baker A, Oakley E, Donath S, Babl FE. Contamination rates of different urine collection methods for the diagnosis of urinary tract infections in young children: an observational cohort study. J Paediatr Child Health. 2012 Aug;48(8):659-64. doi: 10.1111/j.1440-1754.2012.02449.x. Epub 2012 Apr 27.
- Labrosse M, Levy A, Autmizguine J, Gravel J. Evaluation of a New Strategy for Clean-Catch Urine in Infants. Pediatrics. 2016 Sep;138(3):e20160573. doi: 10.1542/peds.2016-0573. Epub 2016 Aug 19.
- Al-Orifi F, McGillivray D, Tange S, Kramer MS. Urine culture from bag specimens in young children: are the risks too high? J Pediatr. 2000 Aug;137(2):221-6. doi: 10.1067/mpd.2000.107466.
- Bogie AL, Sparkman A, Anderson M, Crittenden-Byers C, Barron M. Is There a Difference in the Contamination Rates of Urine Samples Obtained by Bladder Catheterization and Clean-Catch Collection in Preschool Children? Pediatr Emerg Care. 2021 Dec 1;37(12):e788-e790. doi: 10.1097/PEC.0000000000002578.
- Ballouhey Q, Fourcade L, Couve-Deacon E, Cros J, Lescure V, Bahans C, Chainier D, Garnier F, Guigonis V. Urine Contamination in Nontoilet-trained and Uncircumcised Boys. Urology. 2016 Sep;95:171-4. doi: 10.1016/j.urology.2016.05.056. Epub 2016 Jun 8.
- Badiee Z, Sadeghnia A, Zarean N. Suprapubic Bladder Aspiration or Urethral Catheterization: Which is More Painful in Uncircumcised Male Newborns? Int J Prev Med. 2014 Sep;5(9):1125-30.
- Mattoo TK, Shaikh N, Nelson CP. Contemporary Management of Urinary Tract Infection in Children. Pediatrics. 2021 Feb;147(2):e2020012138. doi: 10.1542/peds.2020-012138. Erratum In: Pediatrics. 2022 Oct 1;150(4):
- Pantell RH, Roberts KB, Adams WG, Dreyer BP, Kuppermann N, O'Leary ST, Okechukwu K, Woods CR Jr; SUBCOMMITTEE ON FEBRILE INFANTS. Evaluation and Management of Well-Appearing Febrile Infants 8 to 60 Days Old. Pediatrics. 2021 Aug;148(2):e2021052228. doi: 10.1542/peds.2021-052228. Epub 2021 Jul 19. Erratum In: Pediatrics. 2021 Nov;148(5):
- National Institute for Health and Care Excellence. (2007). Urinary tract infection in under 16s: diagnosis and management. Clinical guideline.. nice. org. uk/guidance/cg54.
- Herreros ML, Tagarro A, Garcia-Pose A, Sanchez A, Canete A, Gili P. Accuracy of a new clean-catch technique for diagnosis of urinary tract infection in infants younger than 90 days of age. Paediatr Child Health. 2015 Aug-Sep;20(6):e30-2. Erratum In: Paediatr Child Health. 2015 Oct;20(7):416. Paediatr Child Health. 2015 Nov-Dec;20(8):466-7.
- Mulcrone AE, Parikh M, Ahmad FA. Reducing infant catheterization in the emergency department through clean-catch urine collection. J Am Coll Emerg Physicians Open. 2020 Aug 17;1(6):1533-1541. doi: 10.1002/emp2.12211. eCollection 2020 Dec.
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