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Viabilidad de la orina de captura limpia y tasa de contaminación en comparación con la orina de cateterismo vesical en niños precontinentales

14 de febrero de 2024 actualizado por: Sulayyem Saleh Al Harsousi, Oman Medical Speciality Board

Viabilidad de la orina de captura limpia y tasa de contaminación en comparación con la orina de cateterismo vesical en niños precontinentales: ensayo de control aleatorio

Introducción: Las infecciones del tracto urinario (ITU) son una fuente común de infección en los niños y representan una proporción significativa de las visitas cada año. El diagnóstico de ITU requiere la obtención de una muestra de orina, que se puede recolectar mediante cuatro métodos: técnicas invasivas, como la aspiración suprapúbica y el cateterismo de la vejiga uretral, y técnicas no invasivas, como la bolsa esterilizada y la toma limpia. Sin embargo, el cateterismo puede ser un procedimiento doloroso e invasivo, especialmente en bebés pequeños que son menos cooperativos y, en ocasiones, tiende a ser rechazado por los padres.

Dada la disponibilidad de métodos alternativos con tasas de contaminación comparables, nuestro objetivo es investigar la viabilidad y la tasa de contaminación de la orina limpia en comparación con el cateterismo vesical, así como resultados secundarios como puntuaciones de dolor, satisfacción de los padres y tiempo necesario para recolectar orina para cada uno. técnica.

Métodos: Para lograrlo, realizaremos un ensayo de control aleatorio en pacientes pediátricos precontinentales. Se realizará un estudio piloto con 40 muestras en cada brazo ya que no existe información previa sobre las tasas de contaminación en nuestro medio. Para la recopilación de datos se utilizarán hojas de recopilación de datos bien diseñadas y etiquetadas, y los datos se ingresarán utilizando el software de datos EPI. El análisis estadístico se realizará utilizando estadísticas de IBM SPSS.

Objetivo: El objetivo principal de este estudio es introducir la orina limpia (técnica de masaje vesical) en nuestro entorno y comparar su viabilidad con el cateterismo vesical que es la práctica estándar.

Población de pacientes: lactantes pequeños de 0 a 6 meses de edad.

Intervención: Habrá dos grupos:

  1. Grupo A (grupo experimental): Se recolectarán muestras de orina utilizando el método de orina limpia (técnica de masaje de vejiga).
  2. Grupo B (grupo de control): las muestras de orina se recolectarán utilizando el método estándar de cateterismo vesical.

Medición clínica: todas las muestras de orina recolectadas se etiquetarán y enviarán al laboratorio. Todos los resultados se recuperarán de los registros médicos. La medición directa será durante la duración de los procedimientos tanto en el grupo experimental como en el de control (se utilizará un cronómetro). La puntuación del dolor (escala de dolor infantil neonatal) y la encuesta de satisfacción de los padres se completarán en el momento del procedimiento.

Resultado: Tasa de contaminación y viabilidad de ambas técnicas de muestreo de orina.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La infección del tracto urinario (ITU) es una fuente común de infección en los niños. Representa entre el 5 y el 14 por ciento de las visitas de niños cada año. La prevalencia general es de alrededor del 7% entre los diferentes subgrupos de edad de niños. Varios factores afectan la prevalencia de las ITU, incluidos la edad, el sexo y el estado de circuncisión.

El diagnóstico de ITU requiere obtener una muestra de orina del paciente. Generalmente, se utilizan cuatro métodos para recolectar muestras de orina que pueden clasificarse como invasivos (como la aspiración suprapúbica y el cateterismo de la vejiga uretral) y no invasivos (como la bolsa estéril y la toma limpia).

La selección de la técnica de recolección de orina está determinada principalmente por si el paciente sabe ir al baño o no. En pacientes que no saben ir al baño, se puede utilizar el cateterismo vesical uretral o la aspiración suprapúbica. Este último tiene la menor tasa de contaminación en urocultivo. La orina limpia se utiliza comúnmente en pacientes que ya saben ir al baño. Si la evaluación clínica de los lactantes febriles requiere tratamiento antimicrobiano inmediato, se debe obtener un urocultivo mediante cateterismo vesical uretral o aspiración suprapúbica.

Estudios observacionales anteriores mostraron aproximadamente una tasa de contaminación del 1 por ciento utilizando la técnica de aspiración suprapúbica. En un estudio prospectivo realizado en bebés prematuros se encontró que la técnica de aspiración suprapúbica provocaba un aumento del dolor y una mayor probabilidad de fracaso del procedimiento en comparación con el cateterismo vesical uretral. Según la Academia Estadounidense de Pediatría (AAP), para los niños que no saben ir al baño, es aconsejable recolectar una muestra de orina mediante métodos como el cateterismo ureteral o la aspiración de la vejiga suprapúbica, especialmente cuando una muestra obtenida con una bolsa perineal muestra resultados positivos en una prueba con tira reactiva. . La última guía de la AAP recomienda que el urocultivo se obtenga mediante SPA o cateterismo vesical en pacientes pediátricos con edades comprendidas entre 8 y 60 días, debido a los resultados falsos positivos que pueden ocurrir en las otras técnicas de recolección de orina.

El cateterismo de la vejiga uretral conlleva una tasa de contaminación del 6 al 12 por ciento. En lo que respecta al método de recogida limpia de orina, la tasa de contaminación es del 16 al 63 por ciento.

Como se describe en las pautas del Instituto Nacional para la Excelencia en la Salud y la Atención (NICE), utilizar orina limpia siempre que sea posible en pacientes pediátricos menores de 16 años. Y reservar el cateterismo vesical y la aspiración suprapúbica cuando los métodos no invasivos no sean posibles o prácticos.

La literatura anterior demostró una técnica segura y no invasiva para recolectar orina limpia a mitad de camino en bebés. Se basó en la estimulación de la vejiga y el masaje lumbar paravertebral. Esta técnica arrojó tasas de contaminación bajas y precisas para bebés menores de 90 días. Además, la tasa de éxito fue del 86,3 por ciento, mientras que la tasa de contaminación fue del 5 por ciento. La seguridad y eficacia de la misma técnica de estimulación en una unidad de cuidados intensivos neonatales se describieron en la literatura. La mediana del tiempo para recolectar la orina fue de 64 segundos. La tasa de éxito es del 90 por ciento. Sin embargo, alguna literatura mostró una tasa de éxito menor, alcanzando el 61 por ciento, posiblemente debido a que los pacientes con una ingesta oral baja no fueron excluidos del estudio.

En el esfuerzo por reducir el cateterismo vesical en niños, en la literatura anterior se introdujeron diferentes técnicas para mejorar la tasa de éxito de la orina limpia, así como la tasa de contaminación. Las maniobras de masaje paravertebral lumbar y vesical son una técnica segura que ahorra tiempo y que debe estudiarse más a fondo.

En nuestro medio se siguen las recomendaciones de las guías internacionales. Para los niños que no saben ir al baño y se sospecha que tienen una infección urinaria, la muestra de orina inicial para la tira reactiva se recolecta mediante una bolsa esterilizada o un cateterismo vesical. Si el resultado de la tira reactiva de orina fue positivo, entonces el urocultivo se obtiene mediante cateterismo vesical, si la muestra inicial se recogió en una bolsa esterilizada. Además, carecemos de estadísticas sobre la contaminación de urocultivos en nuestros laboratorios.

El objetivo principal de este estudio es introducir la orina limpia (técnica de masaje vesical) en nuestro medio y comparar su viabilidad con el cateterismo vesical que es la práctica habitual.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Sulayyem S Al Harsousi, MD
  • Número de teléfono: +968 97383155
  • Correo electrónico: r2123@resident.omsb.org

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Lactantes hemodinámicamente estables.
  • Requerir recolección de orina como parte de su evaluación en el departamento de emergencias.
  • Edad 0 a 6 meses.

Criterio de exclusión:

  • Negativa de los padres.
  • Lactantes hemodinámicamente inestables.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Cateterismo
Grupo A: es el grupo de control, el participante se someterá a un cateterismo vesical. (La práctica estándar)
El participante se someterá al cateterismo vesical estándar para la recolección de orina.
Experimental: Captura limpia
Grupo B: es el grupo experimental, el participante se someterá a una recogida de orina limpia mediante la técnica de masaje de la vejiga.
El participante se someterá a una recogida limpia de orina mediante una técnica de masaje de vejiga.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de contaminación del urocultivo
Periodo de tiempo: Después del informe del urocultivo (generalmente 2-3 días después de la recolección de orina)
La tasa de contaminación del urocultivo se evaluará en ambas técnicas utilizadas en el estudio, que incluye dividir el número total de conjuntos de urocultivo contaminados por el número total de urocultivo.
Después del informe del urocultivo (generalmente 2-3 días después de la recolección de orina)
Cuestionario de satisfacción de los padres
Periodo de tiempo: Después del procedimiento inmediatamente.
La satisfacción de los padres con las técnicas del procedimiento (en ambos brazos) será evaluada mediante un cuestionario.
Después del procedimiento inmediatamente.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
duración del procedimiento
Periodo de tiempo: durante cada procedimiento
duración del procedimiento en ambos brazos (en segundos)
durante cada procedimiento
Puntuación de dolor
Periodo de tiempo: después del procedimiento inmediatamente
La puntuación del dolor se evaluará mediante la escala de dolor infantil neonatal (NIPS), los valores pueden variar de 0 a 7. Interpretación de la puntuación NIPS 0-1: sin dolor; 2: dolor leve; 3-4: dolor moderado; 5-7: dolor intenso
después del procedimiento inmediatamente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Lubna M Al Lawati, MD, Oman Medical Speciality Board

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

15 de febrero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

20 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Aún indeciso, ya que se trata de un estudio piloto. en el próximo estudio principal, el IPD estará disponible.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cateterismo vesical

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