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Faisabilité de l'urine de capture propre et taux de contamination par rapport à l'urine de cathétérisme vésical chez les enfants pré-continentaux

14 février 2024 mis à jour par: Sulayyem Saleh Al Harsousi, Oman Medical Speciality Board

Faisabilité de l'urine Clean Catch et taux de contamination par rapport à l'urine de cathétérisme vésical chez les enfants pré-continentaux : essai contrôlé randomisé

Introduction : Les infections des voies urinaires (IVU) sont une source courante d'infection chez les enfants, représentant une proportion importante des visites chaque année. Le diagnostic des infections urinaires nécessite l'obtention d'un échantillon d'urine, qui peut être collecté à l'aide de quatre méthodes : des techniques invasives, telles que l'aspiration sus-pubienne et le cathétérisme de la vessie urétrale, et des techniques non invasives, telles que le sac stérile et la capture propre. Cependant, le cathétérisme peut être une procédure douloureuse et invasive, en particulier chez les jeunes nourrissons qui sont moins coopératifs, et qui a parfois tendance à être rejetée par les parents.

Compte tenu de la disponibilité de méthodes alternatives avec des taux de contamination comparables, nous visons à étudier la faisabilité et le taux de contamination de l'urine propre par rapport au cathétérisme vésical, ainsi que les résultats secondaires tels que les scores de douleur, la satisfaction des parents et le temps nécessaire pour collecter l'urine pour chaque technique.

Méthodes : Pour y parvenir, nous mènerons un essai contrôlé randomisé chez des patients pédiatriques précontinentaux. Une étude pilote avec 40 échantillons dans chaque bras sera menée car il n'y a aucune information préalable sur les taux de contamination dans notre contexte. Des fiches de collecte de données bien conçues et étiquetées seront utilisées pour la collecte de données, et les données seront saisies à l'aide du logiciel EPI-data. L'analyse statistique sera effectuée à l'aide des statistiques IBM SPSS.

Objectif : L'objectif principal de cette étude est d'introduire une urine propre (technique de massage de la vessie) dans notre contexte et de comparer sa faisabilité avec le cathétérisme vésical qui est la pratique standard.

Population de patients : jeunes nourrissons de 0 à 6 mois

Intervention : Il y aura deux groupes :

  1. Groupe A (groupe expérimental) : Des échantillons d'urine seront collectés en utilisant la méthode de capture d'urine propre (technique de massage de la vessie).
  2. Groupe B (groupe témoin) : des échantillons d'urine seront collectés à l'aide de la méthode standard de cathétérisme vésical.

Mesure clinique : Tous les échantillons d'urine collectés seront étiquetés et envoyés au laboratoire. Tous les résultats seront extraits du dossier médical. La mesure directe se fera pendant toute la durée des procédures dans le groupe expérimental et le groupe témoin (un chronomètre sera utilisé). Le score de douleur (Neonatal Infant Pain Scale) et l'enquête de satisfaction parentale seront remplis au moment de la procédure.

Résultat : Taux de contamination et faisabilité des deux techniques de prélèvement d’urine

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L’infection des voies urinaires (IVU) est une source courante d’infection chez les enfants. Il représente 5 à 14 pour cent des visites d'enfants chaque année. La prévalence globale est d'environ 7 % parmi les différents sous-groupes d'âge des enfants. Plusieurs facteurs affectent la prévalence des infections urinaires, notamment l'âge, le sexe et le statut de circoncision.

Le diagnostic d'infection urinaire nécessite l'obtention d'un échantillon d'urine du patient. Généralement, il existe quatre méthodes utilisées pour collecter des échantillons d'urine qui peuvent être classées comme invasives (telles que l'aspiration sus-pubienne et le cathétérisme de la vessie urétrale) et non invasives (telles que le sac stérile et la capture propre).

Le choix de la technique de collecte d'urine est principalement déterminé par le fait que le patient soit propre ou non. Chez les patients non habitués à la propreté, un cathétérisme vésical urétral ou une aspiration sus-pubienne peuvent être utilisés. Ce dernier présente le taux de contamination le plus faible en culture d’urine. L'urine propre est couramment utilisée pour les patients habitués à la propreté. Si l'évaluation clinique d'un nourrisson fébrile nécessite un traitement antimicrobien immédiat, une culture d'urine doit être obtenue soit par cathétérisme vésical urétral, soit par aspiration sus-pubienne.

Des études observationnelles antérieures ont montré un taux de contamination d'environ 1 pour cent en utilisant la technique d'aspiration sus-pubienne. Dans une étude prospective réalisée sur des nourrissons prématurés, il a été constaté que la technique d'aspiration sus-pubienne entraînait une douleur accrue et une probabilité plus élevée d'échec de la procédure par rapport au cathétérisme vésical urétral. Selon l'Académie américaine de pédiatrie (AAP), pour les enfants non entraînés à la propreté, il est conseillé de prélever un échantillon d'urine par des méthodes telles que le cathétérisme urétéral ou l'aspiration de la vessie sus-pubienne, en particulier lorsqu'un échantillon obtenu à l'aide d'un sac périnéal montre des résultats positifs au test de la jauge. . La dernière directive de l'AAP recommande d'obtenir une culture d'urine via SPA ou par cathétérisme vésical chez les patients pédiatriques âgés de 8 à 60 jours, en raison des résultats faussement positifs qui peuvent survenir avec les autres techniques de collecte d'urine.

Le cathétérisme de la vessie urétrale entraîne un taux de contamination de 6 à 12 pour cent. En ce qui concerne la méthode d'urine propre, 16 à 63 pour cent du taux de contamination.

Comme indiqué dans les lignes directrices du National Institute for Health and Care Excellence (NICE), utiliser de l'urine propre dans la mesure du possible chez les patients pédiatriques de moins de 16 ans. Et de réserver le cathétérisme vésical et l'aspiration sus-pubienne lorsque les méthodes non invasives ne sont pas possibles ou pratiques.

la littérature antérieure a démontré une technique sûre et non invasive pour collecter l'urine propre du milieu du jet chez les nourrissons. Elle était basée sur la stimulation de la vessie et le massage lombaire paravertébral. Cette technique a donné des taux de contamination précis et faibles pour les nourrissons de moins de 90 jours. De plus, le taux de réussite était de 86,3 pour cent, tandis que le taux de contamination était de 5 pour cent. La sécurité et l'efficacité de la même technique de stimulation dans une unité de soins intensifs néonatals ont été décrites dans la littérature. Le temps médian pour recueillir l’urine était de 64 secondes. Le taux de réussite est de 90 pour cent. Cependant, certaines publications ont montré un taux de réussite inférieur, atteignant 61 pour cent, probablement en raison du fait que les patients ayant un faible apport oral n'ont pas été exclus de l'étude.

Dans le but de réduire le sondage vésical chez les enfants, différentes techniques ont été introduites dans la littérature précédente pour améliorer le taux de réussite de la capture propre des urines ainsi que le taux de contamination. Les manœuvres de massage paravertébral vésical et lombaire sont une technique sûre et permettant de gagner du temps qui doit être étudiée plus en détail.

Dans notre contexte, les recommandations des directives internationales sont suivies. Pour les enfants non formés à la propreté et suspectés d'avoir une infection urinaire, l'échantillon d'urine initial pour la bandelette urinaire est collecté par sac stérile ou par cathétérisme vésical. Si le résultat de la bandelette urinaire est positif, une culture d'urine est alors obtenue par cathétérisme vésical, si l'échantillon initial est collecté par le sac stérile. De plus, nous manquons de statistiques sur la contamination des cultures d’urine dans nos laboratoires.

L'objectif principal de cette étude est d'introduire une urine propre (technique de massage de la vessie) dans notre contexte et de comparer sa faisabilité avec le cathétérisme vésical qui est la pratique standard.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Nourrissons hémodynamiquement stables.
  • Exiger la collecte d’urine dans le cadre de leur examen au service des urgences.
  • Âge 0 à 6 mois.

Critère d'exclusion:

  • Refus parental.
  • Jeunes nourrissons instables sur le plan hémodynamique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Cathétérisme
Groupe A : est le groupe témoin, le participant subira un cathétérisme vésical. (La pratique courante)
Le participant subira le cathétérisme vésical standard pour la collecte d'urine
Expérimental: Prise propre
Groupe B : est le groupe expérimental, le participant subira une capture d'urine propre via une technique de massage de la vessie.
Le participant subira une capture d'urine propre via une technique de massage de la vessie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de contamination des cultures d'urine
Délai: Après le rapport de culture d'urine (généralement 2 à 3 jours après le prélèvement d'urine)
Le taux de contamination des cultures d'urine sera évalué dans les deux techniques utilisées dans l'étude, qui consiste à diviser le nombre total d'ensembles de cultures d'urine contaminées par le nombre total de cultures d'urine.
Après le rapport de culture d'urine (généralement 2 à 3 jours après le prélèvement d'urine)
Questionnaire de satisfaction parentale
Délai: Après la procédure immédiatement
La satisfaction des parents à l'égard des techniques de procédure (dans les deux bras) sera évaluée par un questionnaire.
Après la procédure immédiatement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
durée de la procédure
Délai: lors de chaque procédure
durée de la procédure dans les deux bras (en secondes)
lors de chaque procédure
Score de douleur
Délai: immédiatement après la procédure
Le score de douleur sera évalué à l'aide de l'échelle de douleur néonatale du nourrisson (NIPS), les valeurs peuvent varier de 0 à 7. Interprétation du score NIPS 0-1 : pas de douleur ; 2 : légère douleur ; 3-4 : douleur modérée ; 5-7 : douleur intense
immédiatement après la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Lubna M Al Lawati, MD, Oman Medical Speciality Board

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

15 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2024

Première publication (Réel)

20 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Encore indécis car il s’agit d’une étude pilote. dans la prochaine étude principale, l’IPD sera disponible.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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