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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06265142
Faisabilité de l'urine de capture propre et taux de contamination par rapport à l'urine de cathétérisme vésical chez les enfants pré-continentaux
Faisabilité de l'urine Clean Catch et taux de contamination par rapport à l'urine de cathétérisme vésical chez les enfants pré-continentaux : essai contrôlé randomisé
Introduction : Les infections des voies urinaires (IVU) sont une source courante d'infection chez les enfants, représentant une proportion importante des visites chaque année. Le diagnostic des infections urinaires nécessite l'obtention d'un échantillon d'urine, qui peut être collecté à l'aide de quatre méthodes : des techniques invasives, telles que l'aspiration sus-pubienne et le cathétérisme de la vessie urétrale, et des techniques non invasives, telles que le sac stérile et la capture propre. Cependant, le cathétérisme peut être une procédure douloureuse et invasive, en particulier chez les jeunes nourrissons qui sont moins coopératifs, et qui a parfois tendance à être rejetée par les parents.
Compte tenu de la disponibilité de méthodes alternatives avec des taux de contamination comparables, nous visons à étudier la faisabilité et le taux de contamination de l'urine propre par rapport au cathétérisme vésical, ainsi que les résultats secondaires tels que les scores de douleur, la satisfaction des parents et le temps nécessaire pour collecter l'urine pour chaque technique.
Méthodes : Pour y parvenir, nous mènerons un essai contrôlé randomisé chez des patients pédiatriques précontinentaux. Une étude pilote avec 40 échantillons dans chaque bras sera menée car il n'y a aucune information préalable sur les taux de contamination dans notre contexte. Des fiches de collecte de données bien conçues et étiquetées seront utilisées pour la collecte de données, et les données seront saisies à l'aide du logiciel EPI-data. L'analyse statistique sera effectuée à l'aide des statistiques IBM SPSS.
Objectif : L'objectif principal de cette étude est d'introduire une urine propre (technique de massage de la vessie) dans notre contexte et de comparer sa faisabilité avec le cathétérisme vésical qui est la pratique standard.
Population de patients : jeunes nourrissons de 0 à 6 mois
Intervention : Il y aura deux groupes :
- Groupe A (groupe expérimental) : Des échantillons d'urine seront collectés en utilisant la méthode de capture d'urine propre (technique de massage de la vessie).
- Groupe B (groupe témoin) : des échantillons d'urine seront collectés à l'aide de la méthode standard de cathétérisme vésical.
Mesure clinique : Tous les échantillons d'urine collectés seront étiquetés et envoyés au laboratoire. Tous les résultats seront extraits du dossier médical. La mesure directe se fera pendant toute la durée des procédures dans le groupe expérimental et le groupe témoin (un chronomètre sera utilisé). Le score de douleur (Neonatal Infant Pain Scale) et l'enquête de satisfaction parentale seront remplis au moment de la procédure.
Résultat : Taux de contamination et faisabilité des deux techniques de prélèvement d’urine
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L’infection des voies urinaires (IVU) est une source courante d’infection chez les enfants. Il représente 5 à 14 pour cent des visites d'enfants chaque année. La prévalence globale est d'environ 7 % parmi les différents sous-groupes d'âge des enfants. Plusieurs facteurs affectent la prévalence des infections urinaires, notamment l'âge, le sexe et le statut de circoncision.
Le diagnostic d'infection urinaire nécessite l'obtention d'un échantillon d'urine du patient. Généralement, il existe quatre méthodes utilisées pour collecter des échantillons d'urine qui peuvent être classées comme invasives (telles que l'aspiration sus-pubienne et le cathétérisme de la vessie urétrale) et non invasives (telles que le sac stérile et la capture propre).
Le choix de la technique de collecte d'urine est principalement déterminé par le fait que le patient soit propre ou non. Chez les patients non habitués à la propreté, un cathétérisme vésical urétral ou une aspiration sus-pubienne peuvent être utilisés. Ce dernier présente le taux de contamination le plus faible en culture d’urine. L'urine propre est couramment utilisée pour les patients habitués à la propreté. Si l'évaluation clinique d'un nourrisson fébrile nécessite un traitement antimicrobien immédiat, une culture d'urine doit être obtenue soit par cathétérisme vésical urétral, soit par aspiration sus-pubienne.
Des études observationnelles antérieures ont montré un taux de contamination d'environ 1 pour cent en utilisant la technique d'aspiration sus-pubienne. Dans une étude prospective réalisée sur des nourrissons prématurés, il a été constaté que la technique d'aspiration sus-pubienne entraînait une douleur accrue et une probabilité plus élevée d'échec de la procédure par rapport au cathétérisme vésical urétral. Selon l'Académie américaine de pédiatrie (AAP), pour les enfants non entraînés à la propreté, il est conseillé de prélever un échantillon d'urine par des méthodes telles que le cathétérisme urétéral ou l'aspiration de la vessie sus-pubienne, en particulier lorsqu'un échantillon obtenu à l'aide d'un sac périnéal montre des résultats positifs au test de la jauge. . La dernière directive de l'AAP recommande d'obtenir une culture d'urine via SPA ou par cathétérisme vésical chez les patients pédiatriques âgés de 8 à 60 jours, en raison des résultats faussement positifs qui peuvent survenir avec les autres techniques de collecte d'urine.
Le cathétérisme de la vessie urétrale entraîne un taux de contamination de 6 à 12 pour cent. En ce qui concerne la méthode d'urine propre, 16 à 63 pour cent du taux de contamination.
Comme indiqué dans les lignes directrices du National Institute for Health and Care Excellence (NICE), utiliser de l'urine propre dans la mesure du possible chez les patients pédiatriques de moins de 16 ans. Et de réserver le cathétérisme vésical et l'aspiration sus-pubienne lorsque les méthodes non invasives ne sont pas possibles ou pratiques.
la littérature antérieure a démontré une technique sûre et non invasive pour collecter l'urine propre du milieu du jet chez les nourrissons. Elle était basée sur la stimulation de la vessie et le massage lombaire paravertébral. Cette technique a donné des taux de contamination précis et faibles pour les nourrissons de moins de 90 jours. De plus, le taux de réussite était de 86,3 pour cent, tandis que le taux de contamination était de 5 pour cent. La sécurité et l'efficacité de la même technique de stimulation dans une unité de soins intensifs néonatals ont été décrites dans la littérature. Le temps médian pour recueillir l’urine était de 64 secondes. Le taux de réussite est de 90 pour cent. Cependant, certaines publications ont montré un taux de réussite inférieur, atteignant 61 pour cent, probablement en raison du fait que les patients ayant un faible apport oral n'ont pas été exclus de l'étude.
Dans le but de réduire le sondage vésical chez les enfants, différentes techniques ont été introduites dans la littérature précédente pour améliorer le taux de réussite de la capture propre des urines ainsi que le taux de contamination. Les manœuvres de massage paravertébral vésical et lombaire sont une technique sûre et permettant de gagner du temps qui doit être étudiée plus en détail.
Dans notre contexte, les recommandations des directives internationales sont suivies. Pour les enfants non formés à la propreté et suspectés d'avoir une infection urinaire, l'échantillon d'urine initial pour la bandelette urinaire est collecté par sac stérile ou par cathétérisme vésical. Si le résultat de la bandelette urinaire est positif, une culture d'urine est alors obtenue par cathétérisme vésical, si l'échantillon initial est collecté par le sac stérile. De plus, nous manquons de statistiques sur la contamination des cultures d’urine dans nos laboratoires.
L'objectif principal de cette étude est d'introduire une urine propre (technique de massage de la vessie) dans notre contexte et de comparer sa faisabilité avec le cathétérisme vésical qui est la pratique standard.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sulayyem S Al Harsousi, MD
- Numéro de téléphone: +968 97383155
- E-mail: r2123@resident.omsb.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Muna M Al Ka'abi, MD
- Numéro de téléphone: +968 91797366
- E-mail: r2126@resident.omsb.org
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Nourrissons hémodynamiquement stables.
- Exiger la collecte d’urine dans le cadre de leur examen au service des urgences.
- Âge 0 à 6 mois.
Critère d'exclusion:
- Refus parental.
- Jeunes nourrissons instables sur le plan hémodynamique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Cathétérisme
Groupe A : est le groupe témoin, le participant subira un cathétérisme vésical.
(La pratique courante)
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Le participant subira le cathétérisme vésical standard pour la collecte d'urine
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|
Expérimental: Prise propre
Groupe B : est le groupe expérimental, le participant subira une capture d'urine propre via une technique de massage de la vessie.
|
Le participant subira une capture d'urine propre via une technique de massage de la vessie
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de contamination des cultures d'urine
Délai: Après le rapport de culture d'urine (généralement 2 à 3 jours après le prélèvement d'urine)
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Le taux de contamination des cultures d'urine sera évalué dans les deux techniques utilisées dans l'étude, qui consiste à diviser le nombre total d'ensembles de cultures d'urine contaminées par le nombre total de cultures d'urine.
|
Après le rapport de culture d'urine (généralement 2 à 3 jours après le prélèvement d'urine)
|
|
Questionnaire de satisfaction parentale
Délai: Après la procédure immédiatement
|
La satisfaction des parents à l'égard des techniques de procédure (dans les deux bras) sera évaluée par un questionnaire.
|
Après la procédure immédiatement
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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durée de la procédure
Délai: lors de chaque procédure
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durée de la procédure dans les deux bras (en secondes)
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lors de chaque procédure
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Score de douleur
Délai: immédiatement après la procédure
|
Le score de douleur sera évalué à l'aide de l'échelle de douleur néonatale du nourrisson (NIPS), les valeurs peuvent varier de 0 à 7. Interprétation du score NIPS 0-1 : pas de douleur ; 2 : légère douleur ; 3-4 : douleur modérée ; 5-7 : douleur intense
|
immédiatement après la procédure
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Lubna M Al Lawati, MD, Oman Medical Speciality Board
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Nader, S. and Alejandro, H., 2021. Urinary tract infections in children: Epidemiology and risk factors. UpToDate, Waltham, MA, pp.1-19. (Accessed on January 01, 2023).
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Autres numéros d'identification d'étude
- MoH/CSR/23/26368
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