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クリーンキャッチ尿の実現可能性と汚染率を、大陸以前の小児における膀胱カテーテル挿入尿と比較した

2024年2月14日 更新者:Sulayyem Saleh Al Harsousi、Oman Medical Speciality Board

クリーンキャッチ尿の実現可能性と汚染率を大陸化前の小児における膀胱カテーテル挿入尿と比較: ランダム化対照試験

はじめに: 尿路感染症 (UTI) は小児の一般的な感染源であり、毎年来院数のかなりの部分を占めています。 尿路感染症の診断には尿検体を採取する必要があり、恥骨上吸引や膀胱カテーテル挿入などの侵襲的手法と、滅菌バッグやクリーンキャッチなどの非侵襲的手法の 4 つの方法で尿検体を採取できます。 しかし、カテーテル挿入は、特に協力的ではない幼児にとって、痛みを伴う侵襲的な処置となる可能性があり、場合によっては親によって拒否される傾向があります。

同等の汚染率を持つ代替方法が利用可能であることを考慮して、膀胱カテーテル法と比較したクリーンキャッチ尿の実現可能性と汚染率、さらには痛みのスコア、親の満足度、それぞれの採尿に必要な時間などの副次的結果を調査することを目的としています。技術。

方法: これを達成するために、我々は、プレ大陸小児患者を対象としたランダム化対照試験を実施します。 私たちの環境では汚染率に関する事前情報がないため、各アームで 40 個のサンプルを使用したパイロット研究が実施されます。 データ収集には、適切にデザインされ、ラベルが貼られたデータ収集シートが使用され、データは EPI データ ソフトウェアを使用して入力されます。 統計分析は、IBM SPSS 統計を使用して実行されます。

目的: この研究の主な目的は、クリーンキャッチ尿 (膀胱マッサージ技術) を私たちの環境に導入し、その実現可能性を標準的な実践である膀胱カテーテル法と比較することです。

患者集団: 生後0か月から6か月までの幼児

介入: 2 つのグループが存在します。

  1. グループA(実験グループ):クリーンキャッチ尿法(膀胱マッサージ法)を用いて尿サンプルを採取します。
  2. グループ B (対照グループ): 標準的な膀胱カテーテル法を使用して尿サンプルを収集します。

臨床測定: 収集されたすべての尿サンプルにはラベルが付けられ、検査室に送られます。 すべての結果は医療記録から取得されます。 直接測定は、実験グループと対照グループの両方の手順の間行われます (ストップウォッチが使用されます)。 痛みのスコア(新生児疼痛スケール)と保護者の満足度アンケートは、処置時に記入されます。

結果: 両方の尿サンプリング技術の汚染率と実現可能性

調査の概要

詳細な説明

尿路感染症(UTI)は小児の一般的な感染源です。 毎年、子どもたちの訪問の 5 ~ 14 パーセントを占めています。 全体的な有病率は、さまざまな年齢の子供のサブグループ間で約 7% です。 年齢、性別、割礼の有無など、いくつかの要因が UTI の罹患率に影響を与えます。

UTIの診断には、患者から尿検体を採取する必要があります。 一般に、尿サンプルの採取には 4 つの方法が使用され、侵襲的 (恥骨上吸引や膀胱カテーテル挿入など) と非侵襲的 (滅菌バッグやクリーン キャッチなど) に分類できます。

採尿法の選択は主に患者がトイレトレーニングを受けているかどうかによって決まります。 トイレの訓練を受けていない患者には、膀胱カテーテル挿入または恥骨上の吸引が使用されます。 後者は尿培養における汚染率が最も低いです。 クリーンキャッチ尿は、トイレ訓練を受けている患者によく使用されます。 発熱した乳児の臨床評価により直ちに抗菌療法が必要な場合は、膀胱カテーテル挿入または恥骨上の吸引によって尿培養を採取する必要があります。

以前の観察研究では、恥骨上吸引技術を使用した場合の汚染率は約 1% であることが示されています。 未熟児を対象に行われた前向き研究では、恥骨上吸引法は尿道膀胱カテーテル法と比較して痛みが増し、手術失敗の可能性が高いことが判明しました。 米国小児科学会(AAP)によると、トイレの訓練を受けていない小児の場合、特に会陰バッグを使用して採取したサンプルがディップスティック検査で陽性結​​果を示した場合、尿管カテーテル挿入や恥骨上膀胱吸引などの方法で尿サンプルを採取することが推奨されています。 。 AAP の最新ガイドラインでは、他の採尿技術では偽陽性の結果が生じる可能性があるため、生後 8 ~ 60 日の小児患者に対して SPA または膀胱カテーテル法のいずれかで尿培養を行うことを推奨しています。

膀胱カテーテル挿入による汚染率は 6 ~ 12 パーセントです。 クリーンキャッチ尿法に関しては汚染率16~63%。

National Institute for Health and Care Excellence (NICE) のガイドラインに記載されているように、16 歳未満の小児患者には可能な限りクリーンキャッチ尿を使用する必要があります。 また、非侵襲的方法が不可能または現実的でない場合には、膀胱カテーテル挿入と恥骨上吸引を予約します。

以前の文献では、乳児の中間流のクリーンキャッチ尿を採取するための安全で非侵襲的な技術が実証されています。 それは膀胱刺激と脊椎傍腰椎マッサージに基づいていました。 この技術により、生後 90 日未満の乳児に対して正確かつ低い汚染率が得られました。 さらに、成功率は 86.3 パーセントで、汚染率は 5 パーセントでした。 新生児集中治療室環境における同じ刺激技術の安全性と有効性は文献に記載されています。 採尿時間の中央値は64秒でした。 成功率は90パーセントです。 しかし、一部の文献では、おそらく経口摂取量が少ない患者が研究から除外されなかったことが原因で、成功率は61パーセントに達すると示されています。

小児における膀胱カテーテル挿入を減らす取り組みにおいて、クリーンキャッチ尿の成功率と汚染率を向上させるために、以前の文献でさまざまな技術が導入されました。 膀胱および腰椎傍脊椎マッサージ手技は、安全で時間を節約できる技術ですが、さらに研究する必要があります。

私たちの環境では、国際ガイドラインの推奨に従っています。 トイレ訓練を受けていない尿路感染症の疑いのある小児の場合、滅菌バッグまたは膀胱カテーテル法により尿計量棒用の最初の尿検体が採取されます。 尿ディップスティックの結果が陽性であった場合、最初の検体が滅菌バッグで収集されている場合は、膀胱カテーテル法によって尿培養が行われます。 さらに、私たちの研究室では尿培養汚染に関する統計がありません。

この研究の主な目的は、クリーンキャッチ尿(膀胱マッサージ技術)を私たちの環境に導入し、その実現可能性を標準的な実践である膀胱カテーテル法と比較することです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 血行動態が安定した乳児。
  • 救急部門での精密検査の一環として尿の採取が必要です。
  • 対象年齢0~6ヶ月。

除外基準:

  • 親の拒否。
  • 血行力学的に不安定な幼児。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:カテーテル治療
グループ A: は対照グループであり、参加者は膀胱カテーテル検査を受けます。 (標準的なやり方)
参加者は採尿のために標準的な膀胱カテーテル検査を受けます。
実験的:クリーンキャッチ
グループ B: 実験グループです。参加者は膀胱マッサージ技術によってクリーンキャッチ尿を受けます。
参加者は膀胱マッサージ技術によるクリーンキャッチ尿を受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
尿培養汚染率
時間枠:尿培養レポート後 (通常、採尿後 2 ~ 3 日)
尿培養汚染率は、汚染された尿培養セットの総数を尿培養の総数で割ることを含む、研究で使用される両方の手法で評価されます。
尿培養レポート後 (通常、採尿後 2 ~ 3 日)
保護者満足度アンケート
時間枠:手続き後すぐに
処置技術(両腕)に対する保護者の満足度は、アンケートによって評価されます。
手続き後すぐに

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手続きの期間
時間枠:それぞれの手続き中に
両腕での処置時間(秒単位)
それぞれの手続き中に
痛みのスコア
時間枠:手続き後すぐに
疼痛スコアは、新生児疼痛スケール (NIPS) を使用して評価されます。値の範囲は 0 ~ 7 です。NIPS スコアの解釈 0 ~ 1: 痛みなし。 2:軽度の痛み。 3-4: 中程度の痛み。 5-7: 激しい痛み
手続き後すぐに

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Lubna M Al Lawati, MD、Oman Medical Speciality Board

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年2月15日

一次修了 (推定)

2024年9月1日

研究の完了 (推定)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年1月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月14日

最初の投稿 (実際)

2024年2月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月14日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

パイロット研究のためまだ未定。次の主要な研究では、IPD が利用可能になります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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