- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06265142
Puhtaan saaliin virtsan toteutettavuus ja kontaminaatioaste verrattuna virtsarakon katetrointivirtsaan esimannerta edeltäneillä lapsilla
Puhtaan saaliin virtsan toteutettavuus ja kontaminaatioaste verrattuna virtsarakon katetrointivirtsaan esimannerta edeltäneillä lapsilla: satunnaistettu kontrollikoe
Johdanto: Virtsatieinfektiot (UTI) ovat yleinen infektion lähde lapsilla, ja niiden osuus käynneistä vuosittain on merkittävä. Virtsatieinfektioiden diagnosointi edellyttää virtsanäytteen ottamista, joka voidaan kerätä neljällä menetelmällä: invasiiviset tekniikat, kuten suprapubinen aspiraatio ja virtsarakon katetrointi, ja noninvasiiviset tekniikat, kuten steriili pussi ja puhdas kiinnitys. Katetrointi voi kuitenkin olla kivulias ja invasiivinen toimenpide, erityisesti pienillä vauvoilla, jotka ovat vähemmän yhteistyöhaluisia ja joskus vanhemmat hylkäävät sen.
Koska saatavilla on vaihtoehtoisia menetelmiä, joilla on vertailukelpoinen kontaminaatiotaso, pyrimme tutkimaan puhtaan kerätyn virtsan toteutettavuutta ja kontaminaatiotasoa verrattuna virtsarakon katetrointiin sekä toissijaisia tuloksia, kuten kipupisteitä, vanhempien tyytyväisyyttä ja virtsan keräämiseen tarvittavaa aikaa. tekniikka.
Menetelmät: Tämän saavuttamiseksi teemme satunnaistetun kontrollitutkimuksen prekontinentisilla lapsipotilailla. Pilottitutkimus, jossa kussakin haarassa on 40 näytettä, suoritetaan, koska ympäristössämme ei ole ennakkotietoa kontaminaatiomääristä. Tiedonkeruussa käytetään hyvin suunniteltuja ja merkittyjä tiedonkeruulehtiä, jotka syötetään EPI-dataohjelmistolla. Tilastollinen analyysi suoritetaan käyttämällä IBM SPSS -tilastoja.
Tavoite: Tämän tutkimuksen päätavoitteena on tuoda puhdas virtsa (virtsarakon hierontatekniikka) ympäristöömme ja verrata sen toteutettavuutta virtsarakon katetrointiin, joka on vakiokäytäntö.
Potilaspopulaatio: 0–6 kuukauden ikäiset pikkulapset
Interventio: Ryhmää on kaksi:
- Ryhmä A (kokeellinen ryhmä): Virtsanäytteet kerätään puhtaan virtsan menetelmällä (virtsarakon hierontatekniikka).
- Ryhmä B (vertailuryhmä): Virtsanäytteet kerätään tavallisella virtsarakon katetrointimenetelmällä.
Kliininen mittaus: Kaikki kerätyt virtsanäytteet merkitään ja lähetetään laboratorioon. Kaikki tulokset haetaan lääketieteellisistä tiedoista. Suora mittaus suoritetaan toimenpiteiden keston ajan sekä koe- että kontrolliryhmässä (käytetään sekuntikelloa). Kipupisteet (Neonatal Infant Pain Scale) ja vanhempien tyytyväisyyskysely täytetään toimenpiteen aikana.
Tulos: kontaminaatioaste ja molempien virtsan näytteenottotekniikoiden toteutettavuus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Virtsatieinfektio (UTI) on yleinen infektiolähde lapsilla. Se on 5–14 prosenttia lasten käynneistä vuosittain. Yleinen esiintyvyys on noin 7 % lasten eri ikäryhmissä. Useat tekijät vaikuttavat virtsatietulehduksen esiintyvyyteen, mukaan lukien ikä, sukupuoli ja ympärileikkaustila.
Virtsatieinfektion diagnoosi edellyttää virtsanäytteen ottamista potilaalta. Yleisesti ottaen virtsanäytteiden keräämiseen käytetään neljää menetelmää, jotka voidaan luokitella invasiivisiksi (kuten suprapubinen aspiraatio ja virtsarakon katetrointi) ja ei-invasiivisiksi (kuten steriili pussi ja puhdas kiinnitys).
Virtsankeräystekniikan valinta määräytyy pääasiassa sen mukaan, onko potilas vessakoulutettu vai ei. Potilailla, jotka eivät ole saaneet vessaa, voidaan käyttää virtsarakon katetrointia tai suprapubista aspiraatiota. Jälkimmäisellä on vähiten kontaminaatioaste virtsaviljelmässä. Puhdasta virtsaa käytetään yleisesti wc-koulutuksen saaneilla potilailla. Jos kuumeisten pikkulasten kliininen arviointi vaatii välitöntä mikrobihoitoa, virtsaviljelmä tulee ottaa joko virtsarakon katetroinnilla tai suprapubisella aspiraatiolla.
Aiemmat havaintotutkimukset osoittivat noin 1 prosentin kontaminaatioasteen käyttämällä suprapubista aspiraatiotekniikkaa. Keskosilla tehdyssä prospektiivitutkimuksessa havaittiin, että suprapubinen aspiraatiotekniikka johti lisääntyneeseen kipuun ja suurempaan toimenpiteen epäonnistumisen todennäköisyyteen verrattuna virtsarakon katetrointiin. American Academy of Pediatricin (AAP) mukaan lapsille, jotka eivät ole saaneet vessaharjoituksia, on suositeltavaa ottaa virtsanäyte esimerkiksi virtsaputken katetroin tai suprapubiseen virtsarakon aspiraatioon, erityisesti kun välipussilla otettu näyte antaa positiivisia tuloksia mittatikkutestissä. . AAP:n uusin ohje suosittelee virtsaviljelyn hankkimista joko SPA:n tai virtsarakon katetroinnilla 8–60 päivän ikäisille lapsipotilaille, koska muissa virtsankeruutekniikoissa voi esiintyä vääriä positiivisia tuloksia.
Virtsarakon katetrointi sisältää 6-12 prosenttia kontaminaatioasteesta. Puhtaan saaliin virtsan menetelmässä 16-63 prosenttia kontaminaatioasteesta.
Kuten National Institute for Health and Care Excellence (NICE) -ohjeessa on esitetty, käytä puhdasta virtsaa aina kun mahdollista alle 16-vuotiailla lapsipotilailla. Ja varata virtsarakon katetrointia ja suprapubista aspiraatiota, kun noninvasiiviset menetelmät eivät ole mahdollisia tai käytännöllisiä.
Aikaisempi kirjallisuus osoitti turvallisen ja ei-invasiivisen tekniikan puhtaan virtsan keräämiseksi imeväisillä. Se perustui virtsarakon stimulaatioon ja paravertebraaliseen lannerangan hierontaan. Tämä tekniikka tuotti tarkan ja alhaisen kontaminaatioasteen alle 90 päivän ikäisille vauvoille. Lisäksi onnistumisprosentti oli 86,3 prosenttia, kun taas kontaminaatioprosentti oli 5 prosenttia. Kirjallisuudessa on kuvattu saman stimulaatiotekniikan turvallisuutta ja tehoa vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä. Keskimääräinen virtsan keräämisaika oli 64 sekuntia. Onnistumisprosentti on 90 prosenttia. Jotkut kirjallisuus osoitti kuitenkin alhaisemman onnistumisprosentin, joka oli 61 prosenttia, johtuen mahdollisesti potilaista, jotka nauttivat vähän suun kautta ja joita ei suljettu pois tutkimuksesta.
Pyrittäessä vähentämään lasten virtsarakon katetrointia aiemmassa kirjallisuudessa esiteltiin erilaisia tekniikoita puhtaan virtsan onnistumisasteen sekä kontaminaatioasteen parantamiseksi. Virtsarakon ja lannerangan paravertebraaliset hierontaliikkeet ovat turvallinen, aikaa säästävä tekniikka, jota on tutkittava lisää.
Ympäristössämme noudatetaan kansainvälisten ohjeiden suosituksia. Lapsilta, joilla ei ole vessaa ja joilla epäillään olevan virtsatietulehdus, ensimmäinen virtsanäyte virtsan mittatikkua varten otetaan steriilillä pussilla tai virtsarakkokatetroilla. Jos virtsan mittatikun tulos oli positiivinen, virtsaviljelmä saadaan virtsarakon katetroinnilla, jos alkuperäinen näyte on kerätty steriilillä pussilla. Lisäksi laboratorioistamme puuttuu tilastot virtsaviljelmien kontaminaatiosta.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on tuoda puhdas virtsa (virtsarakon hierontatekniikka) ympäristöömme ja verrata sen toteutettavuutta virtsarakon katetrointiin, joka on vakiokäytäntö.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sulayyem S Al Harsousi, MD
- Puhelinnumero: +968 97383155
- Sähköposti: r2123@resident.omsb.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Muna M Al Ka'abi, MD
- Puhelinnumero: +968 91797366
- Sähköposti: r2126@resident.omsb.org
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hemodynaamisesti vakaat vauvat.
- Vaadi virtsan keräämistä osana työskentelyään ensiapuosastolla.
- Ikä 0-6 kuukautta.
Poissulkemiskriteerit:
- Vanhempien kieltäytyminen.
- Epävakaat hemodynaamisesti nuoret lapset.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Katetrointi
Ryhmä A: on kontrolliryhmä, osallistujalle suoritetaan virtsarakon katetrointi.
(tavallinen käytäntö)
|
Osallistujalle suoritetaan standardi virtsarakon katetrointi virtsan keräämistä varten
|
|
Kokeellinen: Puhdas saalis
Ryhmä B: on kokeellinen ryhmä, osallistujalle suoritetaan puhdas virtsa virtsarakon hierontatekniikalla.
|
Osallistujalle suoritetaan puhdas virtsa virtsarakon hierontatekniikalla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsaviljelyn kontaminaatioaste
Aikaikkuna: Virtsaviljelyraportin jälkeen (yleensä 2-3 päivää virtsan keräämisen jälkeen)
|
Virtsaviljelmän kontaminaatioaste arvioidaan molemmilla tutkimuksessa käytetyillä tekniikoilla, joihin kuuluu kontaminoituneiden virtsaviljelysarjojen kokonaismäärä jakaminen virtsaviljelmien kokonaismäärällä.
|
Virtsaviljelyraportin jälkeen (yleensä 2-3 päivää virtsan keräämisen jälkeen)
|
|
Vanhempien tyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: Heti toimenpiteen jälkeen
|
Vanhempien tyytyväisyys menettelytekniikoihin (molemmissa käsissä) arvioidaan kyselylomakkeella.
|
Heti toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
menettelyn kesto
Aikaikkuna: jokaisen toimenpiteen aikana
|
toimenpiteen kesto molemmissa käsissä (sekunneissa)
|
jokaisen toimenpiteen aikana
|
|
Kipupisteet
Aikaikkuna: välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Kipupisteet arvioidaan käyttämällä vastasyntyneiden vauvojen kipuasteikkoa (NIPS), arvot voivat vaihdella välillä 0 - 7. NIPS-pisteiden tulkinta 0-1: ei kipua; 2: lievä kipu; 3-4: kohtalainen kipu; 5-7: kova kipu
|
välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Lubna M Al Lawati, MD, Oman Medical Speciality Board
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Altuntas N, Tayfur AC, Kocak M, Razi HC, Akkurt S. Midstream clean-catch urine collection in newborns: a randomized controlled study. Eur J Pediatr. 2015 May;174(5):577-82. doi: 10.1007/s00431-014-2434-z. Epub 2014 Oct 17.
- Shaikh N, Morone NE, Bost JE, Farrell MH. Prevalence of urinary tract infection in childhood: a meta-analysis. Pediatr Infect Dis J. 2008 Apr;27(4):302-8. doi: 10.1097/INF.0b013e31815e4122.
- Nader, S. and Alejandro, H., 2021. Urinary tract infections in children: Epidemiology and risk factors. UpToDate, Waltham, MA, pp.1-19. (Accessed on January 01, 2023).
- Subcommittee on Urinary Tract Infection, Steering Committee on Quality Improvement and Management; Roberts KB. Urinary tract infection: clinical practice guideline for the diagnosis and management of the initial UTI in febrile infants and children 2 to 24 months. Pediatrics. 2011 Sep;128(3):595-610. doi: 10.1542/peds.2011-1330. Epub 2011 Aug 28.
- Schroeder AR, Newman TB, Wasserman RC, Finch SA, Pantell RH. Choice of urine collection methods for the diagnosis of urinary tract infection in young, febrile infants. Arch Pediatr Adolesc Med. 2005 Oct;159(10):915-22. doi: 10.1001/archpedi.159.10.915.
- Tosif S, Baker A, Oakley E, Donath S, Babl FE. Contamination rates of different urine collection methods for the diagnosis of urinary tract infections in young children: an observational cohort study. J Paediatr Child Health. 2012 Aug;48(8):659-64. doi: 10.1111/j.1440-1754.2012.02449.x. Epub 2012 Apr 27.
- Labrosse M, Levy A, Autmizguine J, Gravel J. Evaluation of a New Strategy for Clean-Catch Urine in Infants. Pediatrics. 2016 Sep;138(3):e20160573. doi: 10.1542/peds.2016-0573. Epub 2016 Aug 19.
- Al-Orifi F, McGillivray D, Tange S, Kramer MS. Urine culture from bag specimens in young children: are the risks too high? J Pediatr. 2000 Aug;137(2):221-6. doi: 10.1067/mpd.2000.107466.
- Bogie AL, Sparkman A, Anderson M, Crittenden-Byers C, Barron M. Is There a Difference in the Contamination Rates of Urine Samples Obtained by Bladder Catheterization and Clean-Catch Collection in Preschool Children? Pediatr Emerg Care. 2021 Dec 1;37(12):e788-e790. doi: 10.1097/PEC.0000000000002578.
- Ballouhey Q, Fourcade L, Couve-Deacon E, Cros J, Lescure V, Bahans C, Chainier D, Garnier F, Guigonis V. Urine Contamination in Nontoilet-trained and Uncircumcised Boys. Urology. 2016 Sep;95:171-4. doi: 10.1016/j.urology.2016.05.056. Epub 2016 Jun 8.
- Badiee Z, Sadeghnia A, Zarean N. Suprapubic Bladder Aspiration or Urethral Catheterization: Which is More Painful in Uncircumcised Male Newborns? Int J Prev Med. 2014 Sep;5(9):1125-30.
- Mattoo TK, Shaikh N, Nelson CP. Contemporary Management of Urinary Tract Infection in Children. Pediatrics. 2021 Feb;147(2):e2020012138. doi: 10.1542/peds.2020-012138. Erratum In: Pediatrics. 2022 Oct 1;150(4):
- Pantell RH, Roberts KB, Adams WG, Dreyer BP, Kuppermann N, O'Leary ST, Okechukwu K, Woods CR Jr; SUBCOMMITTEE ON FEBRILE INFANTS. Evaluation and Management of Well-Appearing Febrile Infants 8 to 60 Days Old. Pediatrics. 2021 Aug;148(2):e2021052228. doi: 10.1542/peds.2021-052228. Epub 2021 Jul 19. Erratum In: Pediatrics. 2021 Nov;148(5):
- National Institute for Health and Care Excellence. (2007). Urinary tract infection in under 16s: diagnosis and management. Clinical guideline.. nice. org. uk/guidance/cg54.
- Herreros ML, Tagarro A, Garcia-Pose A, Sanchez A, Canete A, Gili P. Accuracy of a new clean-catch technique for diagnosis of urinary tract infection in infants younger than 90 days of age. Paediatr Child Health. 2015 Aug-Sep;20(6):e30-2. Erratum In: Paediatr Child Health. 2015 Oct;20(7):416. Paediatr Child Health. 2015 Nov-Dec;20(8):466-7.
- Mulcrone AE, Parikh M, Ahmad FA. Reducing infant catheterization in the emergency department through clean-catch urine collection. J Am Coll Emerg Physicians Open. 2020 Aug 17;1(6):1533-1541. doi: 10.1002/emp2.12211. eCollection 2020 Dec.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MoH/CSR/23/26368
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Virtsatieinfektiot
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyRekrytointifMRI | Transkutaaninen vagal-hermostimulaatio (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalValmisLeikkaus | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Ruotsi
-
Rabin Medical CenterRekrytointiCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Israel
-
Emory UniversityValmisCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | LuuydinsiirtoYhdysvallat
-
Swedish Medical CenterProvidence Health & ServicesRekrytointiCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Yhdysvallat
-
CorMedixRekrytointiCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Yhdysvallat, Turkki (Türkiye)
-
Institut de Cancérologie de LorraineRekrytointiSCC - Squamous Cell Carcinoma | Upper Aero-digestive Tract (UADT) -kasvainRanska, Sveitsi
-
Hiroshima UniversityEi vielä rekrytointiaHengityslaitteen hankittu keuhkokuume | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI) | Painehaava (PU) | Lääkinnällisen laitteen aiheuttama painohaava (MDRPU)Bangladesh, Japani
-
Istituto Italiano di TecnologiaUniversitaire Ziekenhuizen KU Leuven; Hospital Clinic of Barcelona; Universita... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaLeukoplakia | Okasolusyöpä | Vocal Fold Polyp | Vocal Fold nodules | Ylemmän ruoansulatuskanavan kasvaimet | Upper Aero-digestive Tract (UADT) -kasvain | Äänihuuletauti | Pään ja kaulan syöpä (H&N) | Ylemmän aerodigestiivisen traktin syöpäBelgia, Espanja, Italia
Kliiniset tutkimukset Virtsarakon katetrointi
-
Wake Forest University Health SciencesEi vielä rekrytointiaSupistunut virtsarakkoYhdysvallat