Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Puhtaan saaliin virtsan toteutettavuus ja kontaminaatioaste verrattuna virtsarakon katetrointivirtsaan esimannerta edeltäneillä lapsilla

keskiviikko 14. helmikuuta 2024 päivittänyt: Sulayyem Saleh Al Harsousi, Oman Medical Speciality Board

Puhtaan saaliin virtsan toteutettavuus ja kontaminaatioaste verrattuna virtsarakon katetrointivirtsaan esimannerta edeltäneillä lapsilla: satunnaistettu kontrollikoe

Johdanto: Virtsatieinfektiot (UTI) ovat yleinen infektion lähde lapsilla, ja niiden osuus käynneistä vuosittain on merkittävä. Virtsatieinfektioiden diagnosointi edellyttää virtsanäytteen ottamista, joka voidaan kerätä neljällä menetelmällä: invasiiviset tekniikat, kuten suprapubinen aspiraatio ja virtsarakon katetrointi, ja noninvasiiviset tekniikat, kuten steriili pussi ja puhdas kiinnitys. Katetrointi voi kuitenkin olla kivulias ja invasiivinen toimenpide, erityisesti pienillä vauvoilla, jotka ovat vähemmän yhteistyöhaluisia ja joskus vanhemmat hylkäävät sen.

Koska saatavilla on vaihtoehtoisia menetelmiä, joilla on vertailukelpoinen kontaminaatiotaso, pyrimme tutkimaan puhtaan kerätyn virtsan toteutettavuutta ja kontaminaatiotasoa verrattuna virtsarakon katetrointiin sekä toissijaisia ​​tuloksia, kuten kipupisteitä, vanhempien tyytyväisyyttä ja virtsan keräämiseen tarvittavaa aikaa. tekniikka.

Menetelmät: Tämän saavuttamiseksi teemme satunnaistetun kontrollitutkimuksen prekontinentisilla lapsipotilailla. Pilottitutkimus, jossa kussakin haarassa on 40 näytettä, suoritetaan, koska ympäristössämme ei ole ennakkotietoa kontaminaatiomääristä. Tiedonkeruussa käytetään hyvin suunniteltuja ja merkittyjä tiedonkeruulehtiä, jotka syötetään EPI-dataohjelmistolla. Tilastollinen analyysi suoritetaan käyttämällä IBM SPSS -tilastoja.

Tavoite: Tämän tutkimuksen päätavoitteena on tuoda puhdas virtsa (virtsarakon hierontatekniikka) ympäristöömme ja verrata sen toteutettavuutta virtsarakon katetrointiin, joka on vakiokäytäntö.

Potilaspopulaatio: 0–6 kuukauden ikäiset pikkulapset

Interventio: Ryhmää on kaksi:

  1. Ryhmä A (kokeellinen ryhmä): Virtsanäytteet kerätään puhtaan virtsan menetelmällä (virtsarakon hierontatekniikka).
  2. Ryhmä B (vertailuryhmä): Virtsanäytteet kerätään tavallisella virtsarakon katetrointimenetelmällä.

Kliininen mittaus: Kaikki kerätyt virtsanäytteet merkitään ja lähetetään laboratorioon. Kaikki tulokset haetaan lääketieteellisistä tiedoista. Suora mittaus suoritetaan toimenpiteiden keston ajan sekä koe- että kontrolliryhmässä (käytetään sekuntikelloa). Kipupisteet (Neonatal Infant Pain Scale) ja vanhempien tyytyväisyyskysely täytetään toimenpiteen aikana.

Tulos: kontaminaatioaste ja molempien virtsan näytteenottotekniikoiden toteutettavuus

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Virtsatieinfektio (UTI) on yleinen infektiolähde lapsilla. Se on 5–14 prosenttia lasten käynneistä vuosittain. Yleinen esiintyvyys on noin 7 % lasten eri ikäryhmissä. Useat tekijät vaikuttavat virtsatietulehduksen esiintyvyyteen, mukaan lukien ikä, sukupuoli ja ympärileikkaustila.

Virtsatieinfektion diagnoosi edellyttää virtsanäytteen ottamista potilaalta. Yleisesti ottaen virtsanäytteiden keräämiseen käytetään neljää menetelmää, jotka voidaan luokitella invasiivisiksi (kuten suprapubinen aspiraatio ja virtsarakon katetrointi) ja ei-invasiivisiksi (kuten steriili pussi ja puhdas kiinnitys).

Virtsankeräystekniikan valinta määräytyy pääasiassa sen mukaan, onko potilas vessakoulutettu vai ei. Potilailla, jotka eivät ole saaneet vessaa, voidaan käyttää virtsarakon katetrointia tai suprapubista aspiraatiota. Jälkimmäisellä on vähiten kontaminaatioaste virtsaviljelmässä. Puhdasta virtsaa käytetään yleisesti wc-koulutuksen saaneilla potilailla. Jos kuumeisten pikkulasten kliininen arviointi vaatii välitöntä mikrobihoitoa, virtsaviljelmä tulee ottaa joko virtsarakon katetroinnilla tai suprapubisella aspiraatiolla.

Aiemmat havaintotutkimukset osoittivat noin 1 prosentin kontaminaatioasteen käyttämällä suprapubista aspiraatiotekniikkaa. Keskosilla tehdyssä prospektiivitutkimuksessa havaittiin, että suprapubinen aspiraatiotekniikka johti lisääntyneeseen kipuun ja suurempaan toimenpiteen epäonnistumisen todennäköisyyteen verrattuna virtsarakon katetrointiin. American Academy of Pediatricin (AAP) mukaan lapsille, jotka eivät ole saaneet vessaharjoituksia, on suositeltavaa ottaa virtsanäyte esimerkiksi virtsaputken katetroin tai suprapubiseen virtsarakon aspiraatioon, erityisesti kun välipussilla otettu näyte antaa positiivisia tuloksia mittatikkutestissä. . AAP:n uusin ohje suosittelee virtsaviljelyn hankkimista joko SPA:n tai virtsarakon katetroinnilla 8–60 päivän ikäisille lapsipotilaille, koska muissa virtsankeruutekniikoissa voi esiintyä vääriä positiivisia tuloksia.

Virtsarakon katetrointi sisältää 6-12 prosenttia kontaminaatioasteesta. Puhtaan saaliin virtsan menetelmässä 16-63 prosenttia kontaminaatioasteesta.

Kuten National Institute for Health and Care Excellence (NICE) -ohjeessa on esitetty, käytä puhdasta virtsaa aina kun mahdollista alle 16-vuotiailla lapsipotilailla. Ja varata virtsarakon katetrointia ja suprapubista aspiraatiota, kun noninvasiiviset menetelmät eivät ole mahdollisia tai käytännöllisiä.

Aikaisempi kirjallisuus osoitti turvallisen ja ei-invasiivisen tekniikan puhtaan virtsan keräämiseksi imeväisillä. Se perustui virtsarakon stimulaatioon ja paravertebraaliseen lannerangan hierontaan. Tämä tekniikka tuotti tarkan ja alhaisen kontaminaatioasteen alle 90 päivän ikäisille vauvoille. Lisäksi onnistumisprosentti oli 86,3 prosenttia, kun taas kontaminaatioprosentti oli 5 prosenttia. Kirjallisuudessa on kuvattu saman stimulaatiotekniikan turvallisuutta ja tehoa vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä. Keskimääräinen virtsan keräämisaika oli 64 sekuntia. Onnistumisprosentti on 90 prosenttia. Jotkut kirjallisuus osoitti kuitenkin alhaisemman onnistumisprosentin, joka oli 61 prosenttia, johtuen mahdollisesti potilaista, jotka nauttivat vähän suun kautta ja joita ei suljettu pois tutkimuksesta.

Pyrittäessä vähentämään lasten virtsarakon katetrointia aiemmassa kirjallisuudessa esiteltiin erilaisia ​​tekniikoita puhtaan virtsan onnistumisasteen sekä kontaminaatioasteen parantamiseksi. Virtsarakon ja lannerangan paravertebraaliset hierontaliikkeet ovat turvallinen, aikaa säästävä tekniikka, jota on tutkittava lisää.

Ympäristössämme noudatetaan kansainvälisten ohjeiden suosituksia. Lapsilta, joilla ei ole vessaa ja joilla epäillään olevan virtsatietulehdus, ensimmäinen virtsanäyte virtsan mittatikkua varten otetaan steriilillä pussilla tai virtsarakkokatetroilla. Jos virtsan mittatikun tulos oli positiivinen, virtsaviljelmä saadaan virtsarakon katetroinnilla, jos alkuperäinen näyte on kerätty steriilillä pussilla. Lisäksi laboratorioistamme puuttuu tilastot virtsaviljelmien kontaminaatiosta.

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on tuoda puhdas virtsa (virtsarakon hierontatekniikka) ympäristöömme ja verrata sen toteutettavuutta virtsarakon katetrointiin, joka on vakiokäytäntö.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hemodynaamisesti vakaat vauvat.
  • Vaadi virtsan keräämistä osana työskentelyään ensiapuosastolla.
  • Ikä 0-6 kuukautta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vanhempien kieltäytyminen.
  • Epävakaat hemodynaamisesti nuoret lapset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Katetrointi
Ryhmä A: on kontrolliryhmä, osallistujalle suoritetaan virtsarakon katetrointi. (tavallinen käytäntö)
Osallistujalle suoritetaan standardi virtsarakon katetrointi virtsan keräämistä varten
Kokeellinen: Puhdas saalis
Ryhmä B: on kokeellinen ryhmä, osallistujalle suoritetaan puhdas virtsa virtsarakon hierontatekniikalla.
Osallistujalle suoritetaan puhdas virtsa virtsarakon hierontatekniikalla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtsaviljelyn kontaminaatioaste
Aikaikkuna: Virtsaviljelyraportin jälkeen (yleensä 2-3 päivää virtsan keräämisen jälkeen)
Virtsaviljelmän kontaminaatioaste arvioidaan molemmilla tutkimuksessa käytetyillä tekniikoilla, joihin kuuluu kontaminoituneiden virtsaviljelysarjojen kokonaismäärä jakaminen virtsaviljelmien kokonaismäärällä.
Virtsaviljelyraportin jälkeen (yleensä 2-3 päivää virtsan keräämisen jälkeen)
Vanhempien tyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: Heti toimenpiteen jälkeen
Vanhempien tyytyväisyys menettelytekniikoihin (molemmissa käsissä) arvioidaan kyselylomakkeella.
Heti toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
menettelyn kesto
Aikaikkuna: jokaisen toimenpiteen aikana
toimenpiteen kesto molemmissa käsissä (sekunneissa)
jokaisen toimenpiteen aikana
Kipupisteet
Aikaikkuna: välittömästi toimenpiteen jälkeen
Kipupisteet arvioidaan käyttämällä vastasyntyneiden vauvojen kipuasteikkoa (NIPS), arvot voivat vaihdella välillä 0 - 7. NIPS-pisteiden tulkinta 0-1: ei kipua; 2: lievä kipu; 3-4: kohtalainen kipu; 5-7: kova kipu
välittömästi toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Lubna M Al Lawati, MD, Oman Medical Speciality Board

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 15. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 20. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Vielä epäselvä, koska kyseessä on pilottitutkimus. seuraavassa päätutkimuksessa IPD on saatavilla.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Virtsatieinfektiot

Kliiniset tutkimukset Virtsarakon katetrointi

Tilaa