Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Możliwość czystego połowu moczu i stopień skażenia w porównaniu z moczem po cewnikowaniu pęcherza u dzieci z prekontynentu

14 lutego 2024 zaktualizowane przez: Sulayyem Saleh Al Harsousi, Oman Medical Speciality Board

Możliwość czystego połowu moczu i stopień skażenia w porównaniu z moczem cewnikowanym do pęcherza u dzieci z prekontynentu: randomizowana próba kontrolna

Wstęp: Zakażenia dróg moczowych (UTI) są częstym źródłem infekcji u dzieci i stanowią znaczną część wizyt każdego roku. Rozpoznanie ZUM wymaga pobrania próbki moczu, którą można pobrać czterema metodami: technikami inwazyjnymi, takimi jak aspiracja nadłonowa i cewnikowanie pęcherza moczowego, oraz technikami nieinwazyjnymi, takimi jak sterylny worek i czysty połów. Cewnikowanie może być jednak zabiegiem bolesnym i inwazyjnym, szczególnie u małych niemowląt, które są mniej skłonne do współpracy i czasami są odrzucane przez rodziców.

Biorąc pod uwagę dostępność alternatywnych metod o porównywalnym wskaźniku skażenia, naszym celem jest zbadanie wykonalności i stopnia skażenia czystego moczu w porównaniu z cewnikowaniem pęcherza, a także drugorzędne wyniki, takie jak ocena bólu, zadowolenie rodziców i czas potrzebny na pobranie moczu dla każdego dziecka. technika.

Metody: Aby to osiągnąć, przeprowadzimy randomizowane badanie kontrolne z udziałem dzieci i młodzieży w wieku prekontynentalnym. Przeprowadzone zostanie badanie pilotażowe obejmujące 40 próbek w każdym ramieniu, ponieważ nie ma wcześniejszych informacji na temat wskaźników skażenia w naszym ośrodku. Do gromadzenia danych zostaną wykorzystane dobrze zaprojektowane i oznakowane arkusze do gromadzenia danych, a dane zostaną wprowadzone za pomocą oprogramowania EPI-data. Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przy użyciu statystyk IBM SPSS.

Cel: Głównym celem tego badania jest wprowadzenie czystego moczu (technika masażu pęcherza) do naszego środowiska i porównanie jej wykonalności z cewnikowaniem pęcherza, które jest standardową praktyką.

Populacja pacjentów: małe niemowlęta w wieku od 0 do 6 miesięcy

Interwencja: Będą dwie grupy:

  1. Grupa A (Grupa doświadczalna): Próbki moczu będą pobierane metodą czystego pobrania moczu (technika masażu pęcherza).
  2. Grupa B (Grupa kontrolna): Próbki moczu będą pobierane standardową metodą cewnikowania pęcherza.

Pomiar kliniczny: Wszystkie zebrane próbki moczu zostaną oznakowane i przesłane do laboratorium. Wszystkie wyniki zostaną pobrane z dokumentacji medycznej. Pomiar bezpośredni będzie dotyczył czasu trwania procedur zarówno w grupie eksperymentalnej, jak i kontrolnej (stosowany będzie stoper). W czasie zabiegu zostanie wypełniona ocena bólu (skala bólu noworodków) i ankieta satysfakcji rodziców.

Wynik: Stopień skażenia i wykonalność obu technik pobierania próbek moczu

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zakażenie dróg moczowych (UTI) jest częstym źródłem infekcji u dzieci. Odpowiada za od 5 do 14 procent wizyt dzieci rocznie. Ogólna częstość występowania wynosi około 7% w różnych podgrupach wiekowych dzieci. Na częstość występowania ZUM wpływa kilka czynników, w tym wiek, płeć i status obrzezania.

Rozpoznanie ZUM wymaga pobrania od pacjenta próbki moczu. Ogólnie rzecz biorąc, istnieją cztery metody pobierania próbek moczu, które można podzielić na inwazyjne (takie jak aspiracja nadłonowa i cewnikowanie cewki moczowej) i nieinwazyjne (takie jak sterylny worek i czysty połów).

Wybór techniki pobierania moczu zależy głównie od tego, czy pacjent jest przeszkolony w korzystaniu z toalety, czy nie. U pacjentów, którzy nie są przeszkoleni w korzystaniu z toalety, można zastosować cewnikowanie pęcherza moczowego lub aspirację nadłonową. Ten ostatni charakteryzuje się najmniejszym stopniem zanieczyszczenia w posiewie moczu. U pacjentów przeszkolonych w korzystaniu z toalety powszechnie stosuje się czysty mocz. Jeżeli ocena kliniczna gorączkujących niemowląt wymaga natychmiastowego leczenia przeciwdrobnoustrojowego, należy pobrać posiew moczu poprzez cewnikowanie pęcherza moczowego lub aspirację nadłonową.

Poprzednie badania obserwacyjne wykazały około 1% współczynnika skażenia przy zastosowaniu techniki aspiracji nadłonowej. W prospektywnym badaniu przeprowadzonym na wcześniakach stwierdzono, że technika aspiracji nadłonowej powoduje większy ból i większe prawdopodobieństwo niepowodzenia zabiegu w porównaniu z cewnikowaniem cewki moczowej. Według Amerykańskiej Akademii Pediatrii (AAP) w przypadku dzieci, które nie nauczyły się korzystać z toalety, zaleca się pobranie próbki moczu takimi metodami, jak cewnikowanie moczowodu lub aspiracja pęcherza nadłonowego, szczególnie jeśli próbka pobrana za pomocą worka krocza daje pozytywne wyniki w teście paskowym . Najnowsze wytyczne AAP zalecają pobieranie posiewu moczu za pomocą SPA lub cewnikowania pęcherza u dzieci w wieku od 8 do 60 dni ze względu na fałszywie dodatnie wyniki, które mogą wystąpić w przypadku innych technik pobierania moczu.

Cewnikowanie pęcherza moczowego wiąże się z 6 do 12 procentami zanieczyszczeń. W przypadku metody czystego połowu moczu od 16 do 63 procent wskaźnika skażenia.

Zgodnie z wytycznymi zawartymi w wytycznych Narodowego Instytutu Doskonałości Zdrowia i Opieki (NICE), u dzieci w wieku poniżej 16 lat, jeśli to możliwe, należy używać czystego moczu. Należy także zastrzec cewnikowanie pęcherza i aspirację nadłonową, gdy metody nieinwazyjne nie są możliwe lub praktyczne.

poprzednia literatura wskazywała na bezpieczną i nieinwazyjną technikę pobierania czystego moczu ze środkowego strumienia u niemowląt. Polegał na stymulacji pęcherza i przykręgowym masażu odcinka lędźwiowego. Technika ta zapewniła dokładne i niskie wskaźniki skażenia u niemowląt w wieku poniżej 90 dni. Co więcej, wskaźnik powodzenia wyniósł 86,3 procent, podczas gdy wskaźnik skażenia wyniósł 5 procent. W literaturze opisano bezpieczeństwo i skuteczność tej samej techniki stymulacji na oddziale intensywnej terapii noworodków. Średni czas pobrania moczu wyniósł 64 sekundy. Wskaźnik sukcesu wynosi 90 procent. Jednak w niektórych publikacjach wykazano niższy wskaźnik powodzenia, sięgający 61 procent, prawdopodobnie z powodu pacjentów przyjmujących niewielką ilość leku doustnie, których nie wyłączono z badania.

Próbując ograniczyć konieczność cewnikowania pęcherza moczowego u dzieci, w dotychczasowej literaturze wprowadzono różne techniki mające na celu poprawę wskaźnika skuteczności czystego pobrania moczu, a także wskaźnika zanieczyszczenia. Manewry masażu przykręgowego pęcherza i odcinka lędźwiowego są bezpieczną i oszczędzającą czas techniką, która wymaga dalszych badań.

W naszej placówce przestrzegane są zalecenia zawarte w międzynarodowych wytycznych. W przypadku dzieci, które nie nauczyły się korzystać z toalety i podejrzewa się zakażenie układu moczowego, początkową próbkę moczu do badania paskowego pobiera się za pomocą sterylnego worka lub cewnikując pęcherz. Jeżeli wynik testu paskowego moczu był pozytywny, posiew moczu pobiera się poprzez cewnikowanie pęcherza, jeśli próbka wyjściowa została pobrana do sterylnego worka. Ponadto w naszych laboratoriach brakuje statystyk dotyczących skażenia posiewów moczu.

Głównym celem tego badania jest wprowadzenie do naszego środowiska czystego moczu (technika masażu pęcherza) i porównanie jej wykonalności z cewnikowaniem pęcherza, które jest standardową praktyką.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niemowlęta stabilne hemodynamicznie.
  • Wymagać pobrania moczu w ramach badań na oddziale ratunkowym.
  • Wiek od 0 do 6 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa rodziców.
  • Niestabilne hemodynamicznie młode niemowlęta.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Cewnikowanie
Grupa A: to grupa kontrolna, uczestnik zostanie poddany cewnikowaniu pęcherza moczowego. (Standardowa praktyka)
Uczestnik zostanie poddany standardowemu cewnikowaniu pęcherza w celu pobrania moczu
Eksperymentalny: Czysty chwyt
Grupa B: jest grupą eksperymentalną, uczestnik zostanie poddany czystemu pobraniu moczu techniką masażu pęcherza.
Uczestnik zostanie poddany czystemu pobraniu moczu techniką masażu pęcherza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień skażenia posiewu moczu
Ramy czasowe: Po raporcie z posiewu moczu (zwykle 2-3 dni po pobraniu moczu)
Stopień skażenia posiewów moczu będzie oceniany obiema technikami zastosowanymi w badaniu, które obejmują podzielenie całkowitej liczby zanieczyszczonych zestawów posiewów moczu przez całkowitą liczbę posiewów moczu.
Po raporcie z posiewu moczu (zwykle 2-3 dni po pobraniu moczu)
Kwestionariusz satysfakcji rodziców
Ramy czasowe: Zaraz po zabiegu
Zadowolenie rodziców z technik zabiegu (w obu ramionach) będzie oceniane za pomocą kwestionariusza.
Zaraz po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas trwania procedury
Ramy czasowe: podczas każdego zabiegu
czas trwania zabiegu na obu ramionach (w sekundach)
podczas każdego zabiegu
Ocena bólu
Ramy czasowe: natychmiast po zabiegu
Ocena bólu będzie oceniana za pomocą skali bólu noworodków (NIPS), wartości mogą wynosić od 0 do 7. Interpretacja wyniku NIPS 0-1: brak bólu; 2: łagodny ból; 3-4: umiarkowany ból; 5-7: silny ból
natychmiast po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Lubna M Al Lawati, MD, Oman Medical Speciality Board

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Nadal nie jest to zdecydowane, ponieważ jest to badanie pilotażowe. w następnym badaniu głównym IPD będzie dostępny.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cewnikowanie pęcherza

Subskrybuj