- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06265142
Możliwość czystego połowu moczu i stopień skażenia w porównaniu z moczem po cewnikowaniu pęcherza u dzieci z prekontynentu
Możliwość czystego połowu moczu i stopień skażenia w porównaniu z moczem cewnikowanym do pęcherza u dzieci z prekontynentu: randomizowana próba kontrolna
Wstęp: Zakażenia dróg moczowych (UTI) są częstym źródłem infekcji u dzieci i stanowią znaczną część wizyt każdego roku. Rozpoznanie ZUM wymaga pobrania próbki moczu, którą można pobrać czterema metodami: technikami inwazyjnymi, takimi jak aspiracja nadłonowa i cewnikowanie pęcherza moczowego, oraz technikami nieinwazyjnymi, takimi jak sterylny worek i czysty połów. Cewnikowanie może być jednak zabiegiem bolesnym i inwazyjnym, szczególnie u małych niemowląt, które są mniej skłonne do współpracy i czasami są odrzucane przez rodziców.
Biorąc pod uwagę dostępność alternatywnych metod o porównywalnym wskaźniku skażenia, naszym celem jest zbadanie wykonalności i stopnia skażenia czystego moczu w porównaniu z cewnikowaniem pęcherza, a także drugorzędne wyniki, takie jak ocena bólu, zadowolenie rodziców i czas potrzebny na pobranie moczu dla każdego dziecka. technika.
Metody: Aby to osiągnąć, przeprowadzimy randomizowane badanie kontrolne z udziałem dzieci i młodzieży w wieku prekontynentalnym. Przeprowadzone zostanie badanie pilotażowe obejmujące 40 próbek w każdym ramieniu, ponieważ nie ma wcześniejszych informacji na temat wskaźników skażenia w naszym ośrodku. Do gromadzenia danych zostaną wykorzystane dobrze zaprojektowane i oznakowane arkusze do gromadzenia danych, a dane zostaną wprowadzone za pomocą oprogramowania EPI-data. Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przy użyciu statystyk IBM SPSS.
Cel: Głównym celem tego badania jest wprowadzenie czystego moczu (technika masażu pęcherza) do naszego środowiska i porównanie jej wykonalności z cewnikowaniem pęcherza, które jest standardową praktyką.
Populacja pacjentów: małe niemowlęta w wieku od 0 do 6 miesięcy
Interwencja: Będą dwie grupy:
- Grupa A (Grupa doświadczalna): Próbki moczu będą pobierane metodą czystego pobrania moczu (technika masażu pęcherza).
- Grupa B (Grupa kontrolna): Próbki moczu będą pobierane standardową metodą cewnikowania pęcherza.
Pomiar kliniczny: Wszystkie zebrane próbki moczu zostaną oznakowane i przesłane do laboratorium. Wszystkie wyniki zostaną pobrane z dokumentacji medycznej. Pomiar bezpośredni będzie dotyczył czasu trwania procedur zarówno w grupie eksperymentalnej, jak i kontrolnej (stosowany będzie stoper). W czasie zabiegu zostanie wypełniona ocena bólu (skala bólu noworodków) i ankieta satysfakcji rodziców.
Wynik: Stopień skażenia i wykonalność obu technik pobierania próbek moczu
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zakażenie dróg moczowych (UTI) jest częstym źródłem infekcji u dzieci. Odpowiada za od 5 do 14 procent wizyt dzieci rocznie. Ogólna częstość występowania wynosi około 7% w różnych podgrupach wiekowych dzieci. Na częstość występowania ZUM wpływa kilka czynników, w tym wiek, płeć i status obrzezania.
Rozpoznanie ZUM wymaga pobrania od pacjenta próbki moczu. Ogólnie rzecz biorąc, istnieją cztery metody pobierania próbek moczu, które można podzielić na inwazyjne (takie jak aspiracja nadłonowa i cewnikowanie cewki moczowej) i nieinwazyjne (takie jak sterylny worek i czysty połów).
Wybór techniki pobierania moczu zależy głównie od tego, czy pacjent jest przeszkolony w korzystaniu z toalety, czy nie. U pacjentów, którzy nie są przeszkoleni w korzystaniu z toalety, można zastosować cewnikowanie pęcherza moczowego lub aspirację nadłonową. Ten ostatni charakteryzuje się najmniejszym stopniem zanieczyszczenia w posiewie moczu. U pacjentów przeszkolonych w korzystaniu z toalety powszechnie stosuje się czysty mocz. Jeżeli ocena kliniczna gorączkujących niemowląt wymaga natychmiastowego leczenia przeciwdrobnoustrojowego, należy pobrać posiew moczu poprzez cewnikowanie pęcherza moczowego lub aspirację nadłonową.
Poprzednie badania obserwacyjne wykazały około 1% współczynnika skażenia przy zastosowaniu techniki aspiracji nadłonowej. W prospektywnym badaniu przeprowadzonym na wcześniakach stwierdzono, że technika aspiracji nadłonowej powoduje większy ból i większe prawdopodobieństwo niepowodzenia zabiegu w porównaniu z cewnikowaniem cewki moczowej. Według Amerykańskiej Akademii Pediatrii (AAP) w przypadku dzieci, które nie nauczyły się korzystać z toalety, zaleca się pobranie próbki moczu takimi metodami, jak cewnikowanie moczowodu lub aspiracja pęcherza nadłonowego, szczególnie jeśli próbka pobrana za pomocą worka krocza daje pozytywne wyniki w teście paskowym . Najnowsze wytyczne AAP zalecają pobieranie posiewu moczu za pomocą SPA lub cewnikowania pęcherza u dzieci w wieku od 8 do 60 dni ze względu na fałszywie dodatnie wyniki, które mogą wystąpić w przypadku innych technik pobierania moczu.
Cewnikowanie pęcherza moczowego wiąże się z 6 do 12 procentami zanieczyszczeń. W przypadku metody czystego połowu moczu od 16 do 63 procent wskaźnika skażenia.
Zgodnie z wytycznymi zawartymi w wytycznych Narodowego Instytutu Doskonałości Zdrowia i Opieki (NICE), u dzieci w wieku poniżej 16 lat, jeśli to możliwe, należy używać czystego moczu. Należy także zastrzec cewnikowanie pęcherza i aspirację nadłonową, gdy metody nieinwazyjne nie są możliwe lub praktyczne.
poprzednia literatura wskazywała na bezpieczną i nieinwazyjną technikę pobierania czystego moczu ze środkowego strumienia u niemowląt. Polegał na stymulacji pęcherza i przykręgowym masażu odcinka lędźwiowego. Technika ta zapewniła dokładne i niskie wskaźniki skażenia u niemowląt w wieku poniżej 90 dni. Co więcej, wskaźnik powodzenia wyniósł 86,3 procent, podczas gdy wskaźnik skażenia wyniósł 5 procent. W literaturze opisano bezpieczeństwo i skuteczność tej samej techniki stymulacji na oddziale intensywnej terapii noworodków. Średni czas pobrania moczu wyniósł 64 sekundy. Wskaźnik sukcesu wynosi 90 procent. Jednak w niektórych publikacjach wykazano niższy wskaźnik powodzenia, sięgający 61 procent, prawdopodobnie z powodu pacjentów przyjmujących niewielką ilość leku doustnie, których nie wyłączono z badania.
Próbując ograniczyć konieczność cewnikowania pęcherza moczowego u dzieci, w dotychczasowej literaturze wprowadzono różne techniki mające na celu poprawę wskaźnika skuteczności czystego pobrania moczu, a także wskaźnika zanieczyszczenia. Manewry masażu przykręgowego pęcherza i odcinka lędźwiowego są bezpieczną i oszczędzającą czas techniką, która wymaga dalszych badań.
W naszej placówce przestrzegane są zalecenia zawarte w międzynarodowych wytycznych. W przypadku dzieci, które nie nauczyły się korzystać z toalety i podejrzewa się zakażenie układu moczowego, początkową próbkę moczu do badania paskowego pobiera się za pomocą sterylnego worka lub cewnikując pęcherz. Jeżeli wynik testu paskowego moczu był pozytywny, posiew moczu pobiera się poprzez cewnikowanie pęcherza, jeśli próbka wyjściowa została pobrana do sterylnego worka. Ponadto w naszych laboratoriach brakuje statystyk dotyczących skażenia posiewów moczu.
Głównym celem tego badania jest wprowadzenie do naszego środowiska czystego moczu (technika masażu pęcherza) i porównanie jej wykonalności z cewnikowaniem pęcherza, które jest standardową praktyką.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sulayyem S Al Harsousi, MD
- Numer telefonu: +968 97383155
- E-mail: r2123@resident.omsb.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Muna M Al Ka'abi, MD
- Numer telefonu: +968 91797366
- E-mail: r2126@resident.omsb.org
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niemowlęta stabilne hemodynamicznie.
- Wymagać pobrania moczu w ramach badań na oddziale ratunkowym.
- Wiek od 0 do 6 miesięcy.
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa rodziców.
- Niestabilne hemodynamicznie młode niemowlęta.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Cewnikowanie
Grupa A: to grupa kontrolna, uczestnik zostanie poddany cewnikowaniu pęcherza moczowego.
(Standardowa praktyka)
|
Uczestnik zostanie poddany standardowemu cewnikowaniu pęcherza w celu pobrania moczu
|
|
Eksperymentalny: Czysty chwyt
Grupa B: jest grupą eksperymentalną, uczestnik zostanie poddany czystemu pobraniu moczu techniką masażu pęcherza.
|
Uczestnik zostanie poddany czystemu pobraniu moczu techniką masażu pęcherza
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopień skażenia posiewu moczu
Ramy czasowe: Po raporcie z posiewu moczu (zwykle 2-3 dni po pobraniu moczu)
|
Stopień skażenia posiewów moczu będzie oceniany obiema technikami zastosowanymi w badaniu, które obejmują podzielenie całkowitej liczby zanieczyszczonych zestawów posiewów moczu przez całkowitą liczbę posiewów moczu.
|
Po raporcie z posiewu moczu (zwykle 2-3 dni po pobraniu moczu)
|
|
Kwestionariusz satysfakcji rodziców
Ramy czasowe: Zaraz po zabiegu
|
Zadowolenie rodziców z technik zabiegu (w obu ramionach) będzie oceniane za pomocą kwestionariusza.
|
Zaraz po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czas trwania procedury
Ramy czasowe: podczas każdego zabiegu
|
czas trwania zabiegu na obu ramionach (w sekundach)
|
podczas każdego zabiegu
|
|
Ocena bólu
Ramy czasowe: natychmiast po zabiegu
|
Ocena bólu będzie oceniana za pomocą skali bólu noworodków (NIPS), wartości mogą wynosić od 0 do 7. Interpretacja wyniku NIPS 0-1: brak bólu; 2: łagodny ból; 3-4: umiarkowany ból; 5-7: silny ból
|
natychmiast po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Lubna M Al Lawati, MD, Oman Medical Speciality Board
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Altuntas N, Tayfur AC, Kocak M, Razi HC, Akkurt S. Midstream clean-catch urine collection in newborns: a randomized controlled study. Eur J Pediatr. 2015 May;174(5):577-82. doi: 10.1007/s00431-014-2434-z. Epub 2014 Oct 17.
- Shaikh N, Morone NE, Bost JE, Farrell MH. Prevalence of urinary tract infection in childhood: a meta-analysis. Pediatr Infect Dis J. 2008 Apr;27(4):302-8. doi: 10.1097/INF.0b013e31815e4122.
- Nader, S. and Alejandro, H., 2021. Urinary tract infections in children: Epidemiology and risk factors. UpToDate, Waltham, MA, pp.1-19. (Accessed on January 01, 2023).
- Subcommittee on Urinary Tract Infection, Steering Committee on Quality Improvement and Management; Roberts KB. Urinary tract infection: clinical practice guideline for the diagnosis and management of the initial UTI in febrile infants and children 2 to 24 months. Pediatrics. 2011 Sep;128(3):595-610. doi: 10.1542/peds.2011-1330. Epub 2011 Aug 28.
- Schroeder AR, Newman TB, Wasserman RC, Finch SA, Pantell RH. Choice of urine collection methods for the diagnosis of urinary tract infection in young, febrile infants. Arch Pediatr Adolesc Med. 2005 Oct;159(10):915-22. doi: 10.1001/archpedi.159.10.915.
- Tosif S, Baker A, Oakley E, Donath S, Babl FE. Contamination rates of different urine collection methods for the diagnosis of urinary tract infections in young children: an observational cohort study. J Paediatr Child Health. 2012 Aug;48(8):659-64. doi: 10.1111/j.1440-1754.2012.02449.x. Epub 2012 Apr 27.
- Labrosse M, Levy A, Autmizguine J, Gravel J. Evaluation of a New Strategy for Clean-Catch Urine in Infants. Pediatrics. 2016 Sep;138(3):e20160573. doi: 10.1542/peds.2016-0573. Epub 2016 Aug 19.
- Al-Orifi F, McGillivray D, Tange S, Kramer MS. Urine culture from bag specimens in young children: are the risks too high? J Pediatr. 2000 Aug;137(2):221-6. doi: 10.1067/mpd.2000.107466.
- Bogie AL, Sparkman A, Anderson M, Crittenden-Byers C, Barron M. Is There a Difference in the Contamination Rates of Urine Samples Obtained by Bladder Catheterization and Clean-Catch Collection in Preschool Children? Pediatr Emerg Care. 2021 Dec 1;37(12):e788-e790. doi: 10.1097/PEC.0000000000002578.
- Ballouhey Q, Fourcade L, Couve-Deacon E, Cros J, Lescure V, Bahans C, Chainier D, Garnier F, Guigonis V. Urine Contamination in Nontoilet-trained and Uncircumcised Boys. Urology. 2016 Sep;95:171-4. doi: 10.1016/j.urology.2016.05.056. Epub 2016 Jun 8.
- Badiee Z, Sadeghnia A, Zarean N. Suprapubic Bladder Aspiration or Urethral Catheterization: Which is More Painful in Uncircumcised Male Newborns? Int J Prev Med. 2014 Sep;5(9):1125-30.
- Mattoo TK, Shaikh N, Nelson CP. Contemporary Management of Urinary Tract Infection in Children. Pediatrics. 2021 Feb;147(2):e2020012138. doi: 10.1542/peds.2020-012138. Erratum In: Pediatrics. 2022 Oct 1;150(4):
- Pantell RH, Roberts KB, Adams WG, Dreyer BP, Kuppermann N, O'Leary ST, Okechukwu K, Woods CR Jr; SUBCOMMITTEE ON FEBRILE INFANTS. Evaluation and Management of Well-Appearing Febrile Infants 8 to 60 Days Old. Pediatrics. 2021 Aug;148(2):e2021052228. doi: 10.1542/peds.2021-052228. Epub 2021 Jul 19. Erratum In: Pediatrics. 2021 Nov;148(5):
- National Institute for Health and Care Excellence. (2007). Urinary tract infection in under 16s: diagnosis and management. Clinical guideline.. nice. org. uk/guidance/cg54.
- Herreros ML, Tagarro A, Garcia-Pose A, Sanchez A, Canete A, Gili P. Accuracy of a new clean-catch technique for diagnosis of urinary tract infection in infants younger than 90 days of age. Paediatr Child Health. 2015 Aug-Sep;20(6):e30-2. Erratum In: Paediatr Child Health. 2015 Oct;20(7):416. Paediatr Child Health. 2015 Nov-Dec;20(8):466-7.
- Mulcrone AE, Parikh M, Ahmad FA. Reducing infant catheterization in the emergency department through clean-catch urine collection. J Am Coll Emerg Physicians Open. 2020 Aug 17;1(6):1533-1541. doi: 10.1002/emp2.12211. eCollection 2020 Dec.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MoH/CSR/23/26368
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cewnikowanie pęcherza
-
Nucleix Ltd.RekrutacyjnyPodejrzenie raka pęcherza moczowego | Nadzór NMIBCStany Zjednoczone
-
Mansoura UniversityZakończonyRak pęcherza | KrwiomoczEgipt