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Viabilidade da urina limpa e taxa de contaminação em comparação com a urina do cateterismo vesical em crianças pré-continentes

14 de fevereiro de 2024 atualizado por: Sulayyem Saleh Al Harsousi, Oman Medical Speciality Board

Viabilidade da urina limpa e taxa de contaminação em comparação com a urina do cateterismo vesical em crianças pré-continentes: ensaio de controle randomizado

Introdução: As infecções do trato urinário (ITU) são uma fonte comum de infecção em crianças, representando uma proporção significativa de consultas todos os anos. O diagnóstico de ITU requer a obtenção de uma amostra de urina, que pode ser coletada por meio de quatro métodos: técnicas invasivas, como aspiração suprapúbica e cateterismo vesical uretral, e técnicas não invasivas, como bolsa estéril e coletor limpo. Contudo, o cateterismo pode ser um procedimento doloroso e invasivo, particularmente em bebés pequenos que são menos cooperativos e, por vezes, tende a ser rejeitado pelos pais.

Dada a disponibilidade de métodos alternativos com taxas de contaminação comparáveis, pretendemos investigar a viabilidade e a taxa de contaminação da urina limpa em comparação com o cateterismo vesical, bem como resultados secundários, como pontuações de dor, satisfação dos pais e tempo necessário para coletar urina para cada técnica.

Métodos: Para conseguir isso, realizaremos um ensaio clínico randomizado em pacientes pediátricos pré-continentes. Será realizado um estudo piloto com 40 amostras em cada braço, pois não há informações prévias sobre as taxas de contaminação em nosso meio. Uma planilha de coleta de dados bem elaborada e rotulada será usada para a coleta de dados, e os dados serão inseridos usando o software de dados EPI. A análise estatística será realizada usando estatísticas IBM SPSS.

Objetivo: O objetivo principal deste estudo é introduzir urina limpa (técnica de massagem da bexiga) em nosso ambiente e comparar sua viabilidade com o cateterismo vesical, que é a prática padrão.

População de pacientes: bebês de 0 a 6 meses de idade

Intervenção: Haverá dois grupos:

  1. Grupo A (grupo experimental): Amostras de urina serão coletadas pelo método de coleta de urina limpa (técnica de massagem da bexiga).
  2. Grupo B (grupo controle): Amostras de urina serão coletadas usando o método padrão de cateterismo vesical.

Medição Clínica: Todas as amostras de urina coletadas serão rotuladas e enviadas ao laboratório. Todos os resultados serão recuperados dos registros médicos. A medição direta será durante os procedimentos tanto no grupo experimental quanto no grupo controle (será usado um cronômetro). A pontuação de dor (Escala de Dor Infantil Neonatal) e a pesquisa de satisfação dos pais serão preenchidas no momento do procedimento.

Resultado: Taxa de contaminação e viabilidade de ambas as técnicas de amostragem de urina

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A infecção do trato urinário (ITU) é uma fonte comum de infecção em crianças. É responsável por 5 a 14 por cento das visitas de crianças todos os anos. A prevalência global é de cerca de 7% entre diferentes subgrupos etários de crianças. Vários fatores afetam a prevalência de ITU, incluindo idade, sexo e estado de circuncisão.

O diagnóstico de ITU requer a obtenção de uma amostra de urina do paciente. Geralmente, existem quatro métodos usados ​​na coleta de amostras de urina que podem ser categorizados como invasivos (como aspiração suprapúbica e cateterismo uretral da bexiga) e não invasivos (como bolsa estéril e coletor limpo).

A seleção da técnica de coleta de urina é determinada principalmente pelo fato de o paciente ter ou não treinamento para usar o banheiro. Em pacientes que não são treinados para ir ao banheiro, o cateterismo vesical uretral ou a aspiração suprapúbica podem ser usados. Este último apresenta a menor taxa de contaminação na urocultura. A urina limpa é comumente usada para pacientes treinados para ir ao banheiro. Se a avaliação clínica de lactentes febris necessitar de terapia antimicrobiana imediata, a cultura de urina deve ser obtida por cateterismo vesical uretral ou aspiração suprapúbica.

Estudos observacionais anteriores mostraram uma taxa de contaminação de aproximadamente 1 por cento usando a técnica de aspiração suprapúbica. Em estudo prospectivo realizado em prematuros constatou-se que a técnica de aspiração suprapúbica resultou em aumento da dor e maior probabilidade de falha do procedimento em comparação ao cateterismo vesical uretral. De acordo com a Academia Americana de Pediatria (AAP), para crianças que não são treinadas para ir ao banheiro, é aconselhável coletar uma amostra de urina por meio de métodos como cateterismo ureteral ou aspiração suprapúbica da bexiga, especialmente quando uma amostra obtida com bolsa perineal apresenta resultados positivos em um teste de tira reagente. . A última diretriz da AAP recomenda a obtenção de urocultura por meio de SPA ou cateterismo vesical em pacientes pediátricos com idade entre 8 e 60 dias, devido a resultados falsos positivos que podem ocorrer nas demais técnicas de coleta de urina.

O cateterismo vesical uretral acarreta uma taxa de contaminação de 6 a 12 por cento. No que diz respeito ao método de captura de urina limpa, 16 a 63 por cento da taxa de contaminação.

Conforme descrito nas diretrizes do Instituto Nacional de Excelência em Saúde e Cuidados (NICE), para usar urina limpa sempre que possível em pacientes pediátricos com menos de 16 anos de idade. E reservar o cateterismo vesical e a aspiração suprapúbica quando métodos não invasivos não forem possíveis ou práticos.

a literatura anterior demonstrou uma técnica segura e não invasiva para coletar urina limpa em jato médio em bebês. Baseava-se na estimulação da bexiga e na massagem lombar paravertebral. Essa técnica rendeu taxas de contaminação baixas e precisas para bebês com menos de 90 dias de idade. Além disso, a taxa de sucesso foi de 86,3 por cento, enquanto a taxa de contaminação foi de 5 por cento. A segurança e eficácia da mesma técnica de estimulação em unidade de terapia intensiva neonatal foram descritas na literatura. O tempo médio para coletar urina foi de 64 segundos. A taxa de sucesso é de 90 por cento. No entanto, alguma literatura mostrou uma taxa de sucesso inferior, atingindo 61 por cento, possivelmente devido a pacientes com baixa ingestão oral que não foram excluídos do estudo.

No esforço para reduzir o cateterismo vesical em crianças, diferentes técnicas foram introduzidas na literatura anterior para melhorar a taxa de sucesso da coleta de urina limpa, bem como a taxa de contaminação. As manobras de massagem paravertebral vesical e lombar são uma técnica segura e que economiza tempo e precisa ser mais estudada.

No nosso meio, as recomendações das diretrizes internacionais estão sendo seguidas. Para crianças não treinadas para ir ao banheiro com suspeita de ITU, a amostra inicial de urina para tira reagente de urina é coletada por bolsa estéril ou cateterismo vesical. Se o resultado da tira reagente de urina for positivo, a urocultura é obtida por cateterismo vesical, se a amostra inicial for coletada pela bolsa estéril. Além disso, faltam estatísticas de contaminação por urocultura em nossos laboratórios.

O objetivo principal deste estudo é introduzir urina limpa (técnica de massagem da bexiga) em nosso ambiente e comparar sua viabilidade com o cateterismo vesical, que é a prática padrão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Recém-nascidos hemodinamicamente estáveis.
  • Exigir coleta de urina como parte de sua avaliação no pronto-socorro.
  • Idade de 0 a 6 meses.

Critério de exclusão:

  • Recusa dos pais.
  • Lactentes jovens hemodinamicamente instáveis.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Cateterismo
Grupo A: é o grupo controle, o participante será submetido a cateterismo vesical. (A prática padrão)
O participante será submetido ao cateterismo vesical padrão para coleta de urina
Experimental: Captura Limpa
Grupo B: é o grupo experimental, o participante será submetido à coleta de urina limpa por meio da técnica de massagem da bexiga.
O participante será submetido a coleta de urina limpa por meio da técnica de massagem na bexiga

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de contaminação por urocultura
Prazo: Após relatório de urocultura (geralmente 2-3 dias após a coleta de urina)
A taxa de contaminação da urocultura será avaliada em ambas as técnicas utilizadas no estudo que inclui a divisão do número total de conjuntos de urocultura contaminados pelo número total de urocultura.
Após relatório de urocultura (geralmente 2-3 dias após a coleta de urina)
Questionário de satisfação dos pais
Prazo: Após o procedimento imediatamente
A satisfação dos pais com as técnicas do procedimento (em ambos os braços) será avaliada por meio de questionário.
Após o procedimento imediatamente

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
duração do procedimento
Prazo: durante cada procedimento
duração do procedimento em ambos os braços (em segundos)
durante cada procedimento
Pontuação de dor
Prazo: após o procedimento imediatamente
A pontuação da dor será avaliada por meio da Escala de Dor Infantil Neonatal (NIPS), os valores podem variar de 0 a 7. Interpretação da pontuação NIPS 0-1: sem dor; 2: dor leve; 3-4: dor moderada; 5-7: dor intensa
após o procedimento imediatamente

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Lubna M Al Lawati, MD, Oman Medical Speciality Board

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

15 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

20 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Ainda indeciso, pois se trata de um estudo piloto. no próximo estudo principal, o IPD estará disponível.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Cateterismo vesical

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