- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06265142
A tiszta vizelet megfogásának megvalósíthatósága és szennyeződési aránya a hólyagkatéteres vizelethez képest a kontinens előtti gyermekeknél
A tiszta vizelet fogásának megvalósíthatósága és szennyeződési aránya a hólyagkatéteres vizelethez képest a kontinens előtti gyermekeknél: Randomizált kontroll vizsgálat
Bevezetés: A húgyúti fertőzések (UTI) gyakori fertőzési források a gyermekek körében, évente a látogatások jelentős hányadát teszik ki. A húgyúti fertőzések diagnosztizálásához vizeletminta vétele szükséges, amelyet négy módszerrel lehet gyűjteni: invazív technikákkal, például suprapubicus aspirációval és húgyhólyag-katéterezéssel, valamint noninvazív technikákkal, például steril zsákkal és tiszta fogóval. A katéterezés azonban fájdalmas és invazív eljárás lehet, különösen olyan fiatal csecsemőknél, akik kevésbé együttműködőek, és néha hajlamosak arra, hogy a szülők elutasítsák.
Tekintettel az összehasonlítható szennyezettségi arányú alternatív módszerek elérhetőségére, célunk, hogy megvizsgáljuk a tiszta vizelet begyűjtésének megvalósíthatóságát és szennyeződési arányát a hólyagkatéterezéshez képest, valamint megvizsgáljuk a másodlagos kimeneteleket, például a fájdalompontszámokat, a szülői elégedettséget és az egyes vizeletgyűjtéshez szükséges időt. technika.
Módszerek: Ennek elérése érdekében prekontinens gyermekbetegeken randomizált kontrollvizsgálatot végzünk. A kísérleti vizsgálatot mindkét ágon 40 mintával végezzük, mivel a környezetünkben nincs előzetes információ a szennyeződés mértékéről. Az adatgyűjtéshez jól megtervezett és feliratozott adatgyűjtő lapok kerülnek felhasználásra, az adatok bevitele EPI-adat szoftverrel történik. A statisztikai elemzés az IBM SPSS statisztikák felhasználásával történik.
Cél: Jelen tanulmány fő célja, hogy a tiszta vizeletet (hólyagmasszázs technikát) bemutassuk környezetünkbe, és összehasonlítsuk megvalósíthatóságát a szokásos gyakorlatnak számító hólyagkatéterezéssel.
Betegpopuláció: fiatal csecsemők 0-6 hónapos korig
Beavatkozás: Két csoport lesz:
- A csoport (Kísérleti csoport): A vizeletmintákat a tiszta vizeletfogó módszerrel (hólyagmasszázs technika) veszik.
- B csoport (kontroll csoport): A vizeletmintákat a standard hólyagkatéterezési módszerrel veszik.
Klinikai mérés: Minden összegyűjtött vizeletmintát felcímkéznek és elküldenek a laboratóriumba. Az összes eredményt lekérjük az orvosi feljegyzésekből. A közvetlen mérés az eljárások időtartamára vonatkozik mind a kísérleti, mind a kontrollcsoportban (stoppert használunk). A fájdalompontszám (újszülött csecsemőfájdalom skála) és a szülői elégedettségi felmérés az eljárás időpontjában kerül kitöltésre.
Eredmény: A szennyeződés mértéke és mindkét vizeletminta-vételi technika megvalósíthatósága
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A húgyúti fertőzés (UTI) a gyermekek fertőzésének gyakori forrása. Évente a gyerekek látogatásainak 5-14 százalékát teszi ki. Az általános prevalencia körülbelül 7% a gyermekek különböző korú alcsoportjai között. Számos tényező befolyásolja az UTI előfordulását, beleértve az életkort, a nemet és a körülmetélési állapotot.
Az UTI diagnózisához vizeletmintát kell venni a betegtől. Általában négy módszert használnak a vizeletminták gyűjtésére, amelyek besorolhatók invazív (például suprapubicus aspiráció és húgyhólyag-katéterezés) és noninvazív (például steril zsák és tiszta zsák) kategóriába.
A vizeletvételi technika megválasztását elsősorban az határozza meg, hogy a páciens vécé-képzésben részesül-e vagy sem. A WC-vel nem rendelkező betegeknél húgyhólyag-katéterezés vagy suprapubicus aspiráció alkalmazható. Utóbbi a legkisebb szennyezettségi arány a vizelettenyészetben. A tiszta vizeletet általában a WC-vel kiképzett betegeknél használják. Ha a lázas csecsemők klinikai értékelése azonnali antimikrobiális kezelést tesz szükségessé, vizelettenyészetet kell venni húgyhólyag-katéterezéssel vagy suprapubicus aspirációval.
Korábbi megfigyeléses vizsgálatok körülbelül 1 százalékos szennyeződési arányt mutattak a szuprapubicus aspirációs technikával. Egy koraszülötteken végzett prospektív vizsgálatban azt találták, hogy a szuprapubicus aspirációs technika fokozott fájdalmat és nagyobb valószínűséggel okozott a beavatkozási kudarcot a húgyhólyag-katéterezéshez képest. Az Amerikai Gyermekgyógyászati Akadémia (AAP) szerint a nem vécében edzett gyermekek esetében tanácsos vizeletmintát venni olyan módszerekkel, mint az ureter katéterezése vagy a suprapubicus hólyag aspirációja, különösen akkor, ha a perineális zacskóból vett minta pozitív eredményt mutat a mérőpálca tesztjén. . Az AAP legújabb irányelve azt javasolja, hogy a vizelettenyésztést SPA-val vagy hólyagkatéterezéssel végezzék 8-60 napos gyermekkorú betegeknél, mivel a többi vizeletgyűjtési technikánál előfordulhatnak téves pozitív eredmények.
A húgyhólyag katéterezése a szennyezettség 6-12 százalékát teszi ki. A tiszta vizeletfogásos módszer esetében a szennyezettség 16-63 százaléka.
A National Institute for Health and Care Excellence (NICE) iránymutatásában foglaltak szerint a 16 év alatti gyermekgyógyászati betegeknél lehetőség szerint tiszta vizeletet kell használni. És tartalék hólyagkatéterezés és suprapubicus aspiráció, amikor a noninvazív módszerek nem lehetségesek vagy nem praktikusak.
A korábbi irodalom biztonságos és nem invazív technikát mutatott be csecsemőknél a tiszta vizelet áramlásának közepén. Hólyagstimuláción és paravertebrális ágyéki masszázson alapult. Ez a technika pontos és alacsony szennyeződési arányt eredményezett a 90 naposnál fiatalabb csecsemőknél. Ráadásul a sikerességi arány 86,3 százalék volt, míg a szennyezettség 5 százalékos volt. Ugyanezen stimulációs technika biztonságosságát és hatékonyságát újszülött intenzív osztályon leírták a szakirodalomban. A vizeletgyűjtés medián ideje 64 másodperc volt. A sikerességi arány 90 százalék. Egyes irodalom azonban alacsonyabb sikerességi rátát mutatott, amely elérte a 61 százalékot, valószínűleg az alacsony orális fogyasztású betegek miatt, akiket nem zártak ki a vizsgálatból.
A gyermekek hólyagkatéterezésének csökkentése érdekében a korábbi irodalomban különböző technikákat vezettek be a tiszta vizelet sikerességi arányának, valamint a szennyeződési arány javítására. A hólyag- és ágyéki paravertebrális masszázs manőverek biztonságos, időtakarékos technika, amelyet tovább kell tanulmányozni.
A mi környezetünkben a nemzetközi irányelvek ajánlásait követjük. Azoknál a gyermekeknél, akiknél a gyaníthatóan húgyúti gyulladásos betegség nem járt WC-vel, a kezdeti vizeletmintát a vizeletmérő pálcikához steril tasakkal vagy hólyagkatéterezéssel kell gyűjteni. Ha a vizeletmérő pálca eredménye pozitív lett, akkor a vizelettenyészetet hólyagkatéterezéssel nyerjük, ha a kezdeti mintát a steril zacskó gyűjti össze. Emellett hiányoznak laboratóriumainkban a vizelettenyészet-szennyezettség statisztikái.
Ennek a tanulmánynak a fő célja, hogy a tiszta vizeletet (hólyagmasszázs technika) bemutassuk a környezetünkbe, és összehasonlítsuk annak megvalósíthatóságát a szokásos gyakorlatnak számító hólyagkatéterezéssel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sulayyem S Al Harsousi, MD
- Telefonszám: +968 97383155
- E-mail: r2123@resident.omsb.org
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Muna M Al Ka'abi, MD
- Telefonszám: +968 91797366
- E-mail: r2126@resident.omsb.org
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hemodinamikailag stabil csecsemők.
- A sürgősségi osztályon végzett munka részeként vizeletgyűjtést igényelnek.
- 0-6 hónapos kor.
Kizárási kritériumok:
- Szülői elutasítás.
- Instabil hemodinamikailag fiatal csecsemők.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: Katéterezés
A csoport: a kontrollcsoport, a résztvevő hólyagkatéterezésen esik át.
(A szokásos gyakorlat)
|
A résztvevő a szokásos hólyagkatéterezésen esik át a vizeletgyűjtéshez
|
Kísérleti: Tiszta fogás
B csoport: a kísérleti csoport, a résztvevők tiszta vizeletet kapnak hólyagmasszázs technikával.
|
A résztvevők tiszta vizeletet kapnak hólyagmasszázs technikával
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A vizelettenyészet szennyezettsége
Időkeret: Vizelettenyésztési jelentés után (általában 2-3 nappal a vizeletgyűjtés után)
|
A vizelettenyészet szennyezettségi arányát a vizsgálatban használt mindkét technikával értékelik, amely magában foglalja a szennyezett vizelettenyészetek teljes számának elosztását a vizelettenyészetek teljes számával.
|
Vizelettenyésztési jelentés után (általában 2-3 nappal a vizeletgyűjtés után)
|
Szülői elégedettség kérdőív
Időkeret: Az eljárás után azonnal
|
A szülők elégedettségét az eljárási technikákkal (mindkét karban) kérdőívvel értékeljük.
|
Az eljárás után azonnal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
az eljárás időtartama
Időkeret: minden egyes eljárás során
|
az eljárás időtartama mindkét karban (másodpercben)
|
minden egyes eljárás során
|
Fájdalom pontszám
Időkeret: az eljárás után azonnal
|
A fájdalompontszámot az újszülött csecsemő fájdalom skála (NIPS) segítségével értékelik, az értékek 0 és 7 között változhatnak. A NIPS pontszám értelmezése 0-1: nincs fájdalom; 2: enyhe fájdalom; 3-4: mérsékelt fájdalom; 5-7: erős fájdalom
|
az eljárás után azonnal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Lubna M Al Lawati, MD, Oman Medical Speciality Board
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Altuntas N, Tayfur AC, Kocak M, Razi HC, Akkurt S. Midstream clean-catch urine collection in newborns: a randomized controlled study. Eur J Pediatr. 2015 May;174(5):577-82. doi: 10.1007/s00431-014-2434-z. Epub 2014 Oct 17.
- Shaikh N, Morone NE, Bost JE, Farrell MH. Prevalence of urinary tract infection in childhood: a meta-analysis. Pediatr Infect Dis J. 2008 Apr;27(4):302-8. doi: 10.1097/INF.0b013e31815e4122.
- Nader, S. and Alejandro, H., 2021. Urinary tract infections in children: Epidemiology and risk factors. UpToDate, Waltham, MA, pp.1-19. (Accessed on January 01, 2023).
- Subcommittee on Urinary Tract Infection, Steering Committee on Quality Improvement and Management; Roberts KB. Urinary tract infection: clinical practice guideline for the diagnosis and management of the initial UTI in febrile infants and children 2 to 24 months. Pediatrics. 2011 Sep;128(3):595-610. doi: 10.1542/peds.2011-1330. Epub 2011 Aug 28.
- Schroeder AR, Newman TB, Wasserman RC, Finch SA, Pantell RH. Choice of urine collection methods for the diagnosis of urinary tract infection in young, febrile infants. Arch Pediatr Adolesc Med. 2005 Oct;159(10):915-22. doi: 10.1001/archpedi.159.10.915.
- Tosif S, Baker A, Oakley E, Donath S, Babl FE. Contamination rates of different urine collection methods for the diagnosis of urinary tract infections in young children: an observational cohort study. J Paediatr Child Health. 2012 Aug;48(8):659-64. doi: 10.1111/j.1440-1754.2012.02449.x. Epub 2012 Apr 27.
- Labrosse M, Levy A, Autmizguine J, Gravel J. Evaluation of a New Strategy for Clean-Catch Urine in Infants. Pediatrics. 2016 Sep;138(3):e20160573. doi: 10.1542/peds.2016-0573. Epub 2016 Aug 19.
- Al-Orifi F, McGillivray D, Tange S, Kramer MS. Urine culture from bag specimens in young children: are the risks too high? J Pediatr. 2000 Aug;137(2):221-6. doi: 10.1067/mpd.2000.107466.
- Bogie AL, Sparkman A, Anderson M, Crittenden-Byers C, Barron M. Is There a Difference in the Contamination Rates of Urine Samples Obtained by Bladder Catheterization and Clean-Catch Collection in Preschool Children? Pediatr Emerg Care. 2021 Dec 1;37(12):e788-e790. doi: 10.1097/PEC.0000000000002578.
- Ballouhey Q, Fourcade L, Couve-Deacon E, Cros J, Lescure V, Bahans C, Chainier D, Garnier F, Guigonis V. Urine Contamination in Nontoilet-trained and Uncircumcised Boys. Urology. 2016 Sep;95:171-4. doi: 10.1016/j.urology.2016.05.056. Epub 2016 Jun 8.
- Badiee Z, Sadeghnia A, Zarean N. Suprapubic Bladder Aspiration or Urethral Catheterization: Which is More Painful in Uncircumcised Male Newborns? Int J Prev Med. 2014 Sep;5(9):1125-30.
- Mattoo TK, Shaikh N, Nelson CP. Contemporary Management of Urinary Tract Infection in Children. Pediatrics. 2021 Feb;147(2):e2020012138. doi: 10.1542/peds.2020-012138. Erratum In: Pediatrics. 2022 Oct 1;150(4):
- Pantell RH, Roberts KB, Adams WG, Dreyer BP, Kuppermann N, O'Leary ST, Okechukwu K, Woods CR Jr; SUBCOMMITTEE ON FEBRILE INFANTS. Evaluation and Management of Well-Appearing Febrile Infants 8 to 60 Days Old. Pediatrics. 2021 Aug;148(2):e2021052228. doi: 10.1542/peds.2021-052228. Epub 2021 Jul 19. Erratum In: Pediatrics. 2021 Nov;148(5):
- National Institute for Health and Care Excellence. (2007). Urinary tract infection in under 16s: diagnosis and management. Clinical guideline.. nice. org. uk/guidance/cg54.
- Herreros ML, Tagarro A, Garcia-Pose A, Sanchez A, Canete A, Gili P. Accuracy of a new clean-catch technique for diagnosis of urinary tract infection in infants younger than 90 days of age. Paediatr Child Health. 2015 Aug-Sep;20(6):e30-2. Erratum In: Paediatr Child Health. 2015 Oct;20(7):416. Paediatr Child Health. 2015 Nov-Dec;20(8):466-7.
- Mulcrone AE, Parikh M, Ahmad FA. Reducing infant catheterization in the emergency department through clean-catch urine collection. J Am Coll Emerg Physicians Open. 2020 Aug 17;1(6):1533-1541. doi: 10.1002/emp2.12211. eCollection 2020 Dec.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MoH/CSR/23/26368
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Húgyúti fertőzések
-
Rabin Medical CenterToborzásCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Izrael
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalBefejezveSebészet | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Svédország
-
Emory UniversityBefejezveCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | Csontvelő átültetésEgyesült Államok