Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tiszta vizelet megfogásának megvalósíthatósága és szennyeződési aránya a hólyagkatéteres vizelethez képest a kontinens előtti gyermekeknél

2024. február 14. frissítette: Sulayyem Saleh Al Harsousi, Oman Medical Speciality Board

A tiszta vizelet fogásának megvalósíthatósága és szennyeződési aránya a hólyagkatéteres vizelethez képest a kontinens előtti gyermekeknél: Randomizált kontroll vizsgálat

Bevezetés: A húgyúti fertőzések (UTI) gyakori fertőzési források a gyermekek körében, évente a látogatások jelentős hányadát teszik ki. A húgyúti fertőzések diagnosztizálásához vizeletminta vétele szükséges, amelyet négy módszerrel lehet gyűjteni: invazív technikákkal, például suprapubicus aspirációval és húgyhólyag-katéterezéssel, valamint noninvazív technikákkal, például steril zsákkal és tiszta fogóval. A katéterezés azonban fájdalmas és invazív eljárás lehet, különösen olyan fiatal csecsemőknél, akik kevésbé együttműködőek, és néha hajlamosak arra, hogy a szülők elutasítsák.

Tekintettel az összehasonlítható szennyezettségi arányú alternatív módszerek elérhetőségére, célunk, hogy megvizsgáljuk a tiszta vizelet begyűjtésének megvalósíthatóságát és szennyeződési arányát a hólyagkatéterezéshez képest, valamint megvizsgáljuk a másodlagos kimeneteleket, például a fájdalompontszámokat, a szülői elégedettséget és az egyes vizeletgyűjtéshez szükséges időt. technika.

Módszerek: Ennek elérése érdekében prekontinens gyermekbetegeken randomizált kontrollvizsgálatot végzünk. A kísérleti vizsgálatot mindkét ágon 40 mintával végezzük, mivel a környezetünkben nincs előzetes információ a szennyeződés mértékéről. Az adatgyűjtéshez jól megtervezett és feliratozott adatgyűjtő lapok kerülnek felhasználásra, az adatok bevitele EPI-adat szoftverrel történik. A statisztikai elemzés az IBM SPSS statisztikák felhasználásával történik.

Cél: Jelen tanulmány fő célja, hogy a tiszta vizeletet (hólyagmasszázs technikát) bemutassuk környezetünkbe, és összehasonlítsuk megvalósíthatóságát a szokásos gyakorlatnak számító hólyagkatéterezéssel.

Betegpopuláció: fiatal csecsemők 0-6 hónapos korig

Beavatkozás: Két csoport lesz:

  1. A csoport (Kísérleti csoport): A vizeletmintákat a tiszta vizeletfogó módszerrel (hólyagmasszázs technika) veszik.
  2. B csoport (kontroll csoport): A vizeletmintákat a standard hólyagkatéterezési módszerrel veszik.

Klinikai mérés: Minden összegyűjtött vizeletmintát felcímkéznek és elküldenek a laboratóriumba. Az összes eredményt lekérjük az orvosi feljegyzésekből. A közvetlen mérés az eljárások időtartamára vonatkozik mind a kísérleti, mind a kontrollcsoportban (stoppert használunk). A fájdalompontszám (újszülött csecsemőfájdalom skála) és a szülői elégedettségi felmérés az eljárás időpontjában kerül kitöltésre.

Eredmény: A szennyeződés mértéke és mindkét vizeletminta-vételi technika megvalósíthatósága

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A húgyúti fertőzés (UTI) a gyermekek fertőzésének gyakori forrása. Évente a gyerekek látogatásainak 5-14 százalékát teszi ki. Az általános prevalencia körülbelül 7% a gyermekek különböző korú alcsoportjai között. Számos tényező befolyásolja az UTI előfordulását, beleértve az életkort, a nemet és a körülmetélési állapotot.

Az UTI diagnózisához vizeletmintát kell venni a betegtől. Általában négy módszert használnak a vizeletminták gyűjtésére, amelyek besorolhatók invazív (például suprapubicus aspiráció és húgyhólyag-katéterezés) és noninvazív (például steril zsák és tiszta zsák) kategóriába.

A vizeletvételi technika megválasztását elsősorban az határozza meg, hogy a páciens vécé-képzésben részesül-e vagy sem. A WC-vel nem rendelkező betegeknél húgyhólyag-katéterezés vagy suprapubicus aspiráció alkalmazható. Utóbbi a legkisebb szennyezettségi arány a vizelettenyészetben. A tiszta vizeletet általában a WC-vel kiképzett betegeknél használják. Ha a lázas csecsemők klinikai értékelése azonnali antimikrobiális kezelést tesz szükségessé, vizelettenyészetet kell venni húgyhólyag-katéterezéssel vagy suprapubicus aspirációval.

Korábbi megfigyeléses vizsgálatok körülbelül 1 százalékos szennyeződési arányt mutattak a szuprapubicus aspirációs technikával. Egy koraszülötteken végzett prospektív vizsgálatban azt találták, hogy a szuprapubicus aspirációs technika fokozott fájdalmat és nagyobb valószínűséggel okozott a beavatkozási kudarcot a húgyhólyag-katéterezéshez képest. Az Amerikai Gyermekgyógyászati ​​Akadémia (AAP) szerint a nem vécében edzett gyermekek esetében tanácsos vizeletmintát venni olyan módszerekkel, mint az ureter katéterezése vagy a suprapubicus hólyag aspirációja, különösen akkor, ha a perineális zacskóból vett minta pozitív eredményt mutat a mérőpálca tesztjén. . Az AAP legújabb irányelve azt javasolja, hogy a vizelettenyésztést SPA-val vagy hólyagkatéterezéssel végezzék 8-60 napos gyermekkorú betegeknél, mivel a többi vizeletgyűjtési technikánál előfordulhatnak téves pozitív eredmények.

A húgyhólyag katéterezése a szennyezettség 6-12 százalékát teszi ki. A tiszta vizeletfogásos módszer esetében a szennyezettség 16-63 százaléka.

A National Institute for Health and Care Excellence (NICE) iránymutatásában foglaltak szerint a 16 év alatti gyermekgyógyászati ​​betegeknél lehetőség szerint tiszta vizeletet kell használni. És tartalék hólyagkatéterezés és suprapubicus aspiráció, amikor a noninvazív módszerek nem lehetségesek vagy nem praktikusak.

A korábbi irodalom biztonságos és nem invazív technikát mutatott be csecsemőknél a tiszta vizelet áramlásának közepén. Hólyagstimuláción és paravertebrális ágyéki masszázson alapult. Ez a technika pontos és alacsony szennyeződési arányt eredményezett a 90 naposnál fiatalabb csecsemőknél. Ráadásul a sikerességi arány 86,3 százalék volt, míg a szennyezettség 5 százalékos volt. Ugyanezen stimulációs technika biztonságosságát és hatékonyságát újszülött intenzív osztályon leírták a szakirodalomban. A vizeletgyűjtés medián ideje 64 másodperc volt. A sikerességi arány 90 százalék. Egyes irodalom azonban alacsonyabb sikerességi rátát mutatott, amely elérte a 61 százalékot, valószínűleg az alacsony orális fogyasztású betegek miatt, akiket nem zártak ki a vizsgálatból.

A gyermekek hólyagkatéterezésének csökkentése érdekében a korábbi irodalomban különböző technikákat vezettek be a tiszta vizelet sikerességi arányának, valamint a szennyeződési arány javítására. A hólyag- és ágyéki paravertebrális masszázs manőverek biztonságos, időtakarékos technika, amelyet tovább kell tanulmányozni.

A mi környezetünkben a nemzetközi irányelvek ajánlásait követjük. Azoknál a gyermekeknél, akiknél a gyaníthatóan húgyúti gyulladásos betegség nem járt WC-vel, a kezdeti vizeletmintát a vizeletmérő pálcikához steril tasakkal vagy hólyagkatéterezéssel kell gyűjteni. Ha a vizeletmérő pálca eredménye pozitív lett, akkor a vizelettenyészetet hólyagkatéterezéssel nyerjük, ha a kezdeti mintát a steril zacskó gyűjti össze. Emellett hiányoznak laboratóriumainkban a vizelettenyészet-szennyezettség statisztikái.

Ennek a tanulmánynak a fő célja, hogy a tiszta vizeletet (hólyagmasszázs technika) bemutassuk a környezetünkbe, és összehasonlítsuk annak megvalósíthatóságát a szokásos gyakorlatnak számító hólyagkatéterezéssel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Hemodinamikailag stabil csecsemők.
  • A sürgősségi osztályon végzett munka részeként vizeletgyűjtést igényelnek.
  • 0-6 hónapos kor.

Kizárási kritériumok:

  • Szülői elutasítás.
  • Instabil hemodinamikailag fiatal csecsemők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Katéterezés
A csoport: a kontrollcsoport, a résztvevő hólyagkatéterezésen esik át. (A szokásos gyakorlat)
A résztvevő a szokásos hólyagkatéterezésen esik át a vizeletgyűjtéshez
Kísérleti: Tiszta fogás
B csoport: a kísérleti csoport, a résztvevők tiszta vizeletet kapnak hólyagmasszázs technikával.
A résztvevők tiszta vizeletet kapnak hólyagmasszázs technikával

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizelettenyészet szennyezettsége
Időkeret: Vizelettenyésztési jelentés után (általában 2-3 nappal a vizeletgyűjtés után)
A vizelettenyészet szennyezettségi arányát a vizsgálatban használt mindkét technikával értékelik, amely magában foglalja a szennyezett vizelettenyészetek teljes számának elosztását a vizelettenyészetek teljes számával.
Vizelettenyésztési jelentés után (általában 2-3 nappal a vizeletgyűjtés után)
Szülői elégedettség kérdőív
Időkeret: Az eljárás után azonnal
A szülők elégedettségét az eljárási technikákkal (mindkét karban) kérdőívvel értékeljük.
Az eljárás után azonnal

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az eljárás időtartama
Időkeret: minden egyes eljárás során
az eljárás időtartama mindkét karban (másodpercben)
minden egyes eljárás során
Fájdalom pontszám
Időkeret: az eljárás után azonnal
A fájdalompontszámot az újszülött csecsemő fájdalom skála (NIPS) segítségével értékelik, az értékek 0 és 7 között változhatnak. A NIPS pontszám értelmezése 0-1: nincs fájdalom; 2: enyhe fájdalom; 3-4: mérsékelt fájdalom; 5-7: erős fájdalom
az eljárás után azonnal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Lubna M Al Lawati, MD, Oman Medical Speciality Board

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. február 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 14.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 14.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

Még mindig bizonytalan, mivel ez egy kísérleti tanulmány. a következő fő vizsgálatban az IPD elérhető lesz.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Húgyúti fertőzések

3
Iratkozz fel