- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06265142
Возможность получения чистой мочи и уровень загрязнения по сравнению с мочой, полученной при катетеризации мочевого пузыря, у детей доконтинентального периода
Возможность получения чистой мочи и уровень загрязнения по сравнению с мочой, полученной при катетеризации мочевого пузыря, у детей доконтинентального периода: рандомизированное контрольное исследование
Введение: Инфекции мочевыводящих путей (ИМП) являются частым источником инфекции у детей, на них приходится значительная часть посещений врача каждый год. Диагностика ИМП требует получения образца мочи, который можно собрать четырьмя методами: инвазивными методами, такими как надлобковая аспирация и катетеризация уретрального пузыря, и неинвазивными методами, такими как стерильный пакет и чистый улов. Однако катетеризация может быть болезненной и инвазивной процедурой, особенно у детей раннего возраста, которые менее склонны к сотрудничеству и иногда ее отвергают родители.
Учитывая доступность альтернативных методов с сопоставимыми уровнями загрязнения, мы стремимся изучить возможность и уровень загрязнения чистой улавливаемой мочи по сравнению с катетеризацией мочевого пузыря, а также вторичные результаты, такие как оценка боли, удовлетворенность родителей и время, необходимое для сбора мочи для каждого случая. техника.
Методы. Для достижения этой цели мы проведем рандомизированное контрольное исследование среди педиатрических пациентов, находящихся в преконтинентном периоде. Будет проведено пилотное исследование с 40 образцами в каждой группе, поскольку предварительной информации о степени заражения в наших условиях нет. Для сбора данных будут использоваться хорошо оформленные и маркированные листы сбора данных, а данные будут вводиться с помощью программного обеспечения EPI-data. Статистический анализ будет выполнен с использованием статистики IBM SPSS.
Цель: Основная цель данного исследования – внедрить в наших условиях чистую мочу (технику массажа мочевого пузыря) и сравнить ее осуществимость с катетеризацией мочевого пузыря, которая является стандартной практикой.
Популяция пациентов: дети раннего возраста от 0 до 6 месяцев.
Вмешательство: Будет две группы:
- Группа А (Экспериментальная группа): Образцы мочи будут собираться методом «чистой мочи» (техника массажа мочевого пузыря).
- Группа B (Контрольная группа): Образцы мочи будут собираться с использованием стандартного метода катетеризации мочевого пузыря.
Клинические измерения: Все собранные образцы мочи будут маркированы и отправлены в лабораторию. Все результаты будут получены из медицинских записей. Прямое измерение будет проводиться на протяжении всей процедуры как в экспериментальной, так и в контрольной группе (будет использоваться секундомер). Оценка боли (шкала боли новорожденных младенцев) и опрос удовлетворенности родителей будут заполнены во время процедуры.
Результат: Уровень загрязнения и осуществимость обоих методов отбора проб мочи.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Инфекция мочевыводящих путей (ИМП) является частым источником инфекции у детей. На его долю приходится от 5 до 14 процентов посещений детьми ежегодно. Общая распространенность составляет около 7% среди различных возрастных подгрупп детей. На распространенность ИМП влияют несколько факторов, включая возраст, пол и статус обрезания.
Диагностика ИМВП требует получения образца мочи у пациента. Обычно существует четыре метода сбора образцов мочи, которые можно разделить на инвазивные (например, надлобковая аспирация и катетеризация уретрального пузыря) и неинвазивные (например, стерильный пакет и чистый улов).
Выбор метода сбора мочи в основном определяется тем, приучен ли пациент к туалету или нет. У пациентов, не приученных к туалету, можно использовать катетеризацию мочевого пузыря или надлобковую аспирацию. Последний имеет наименьший уровень загрязнения при посеве мочи. Чистая моча обычно используется для пациентов, приученных к туалету. Если клиническая оценка лихорадящих младенцев требует немедленной антимикробной терапии, посев мочи следует получить либо путем катетеризации уретрального мочевого пузыря, либо надлобковой аспирацией.
Предыдущие обсервационные исследования показали примерно 1 процент загрязнения при использовании метода надлобковой аспирации. В проспективном исследовании, проведенном на недоношенных детях, было обнаружено, что техника надлобковой аспирации приводит к усилению боли и более высокой вероятности неудачной процедуры по сравнению с катетеризацией уретрального мочевого пузыря. По данным Американской академии педиатрии (AAP), детям, не приученным к туалету, рекомендуется собирать образец мочи с помощью таких методов, как катетеризация мочеточника или надлобковая аспирация мочевого пузыря, особенно когда образец, полученный с использованием промежностного мешка, показывает положительные результаты теста с щупом. . В последнем руководстве AAP рекомендуется получать посев мочи с помощью СПА или катетеризации мочевого пузыря у педиатрических пациентов в возрасте от 8 до 60 дней из-за ложноположительных результатов, которые могут возникнуть при других методах сбора мочи.
Катетеризация уретрального мочевого пузыря вызывает от 6 до 12 процентов заражения. Что касается чистого метода улавливания мочи, от 16 до 63 процентов уровня загрязнения.
Как указано в рекомендациях Национального института здравоохранения и совершенствования медицинской помощи (NICE), по возможности используйте чистую уловистую мочу у педиатрических пациентов в возрасте до 16 лет. И оставить катетеризацию мочевого пузыря и надлобковую аспирацию, когда неинвазивные методы невозможны или нецелесообразны.
Предыдущая литература продемонстрировала безопасный и неинвазивный метод сбора чистой мочи из средней порции у младенцев. В его основе лежала стимуляция мочевого пузыря и паравертебральный поясничный массаж. Этот метод позволил получить точные и низкие показатели заражения младенцев в возрасте до 90 дней. При этом уровень успеха составил 86,3 процента, а уровень заражения — 5 процентов. Безопасность и эффективность той же техники стимуляции в условиях отделения интенсивной терапии новорожденных описаны в литературе. Среднее время сбора мочи составило 64 секунды. Вероятность успеха составляет 90 процентов. Тем не менее, в некоторых литературных источниках показан более низкий уровень успеха, достигающий 61 процента, возможно, из-за пациентов с низким уровнем перорального приема, которые не были исключены из исследования.
В целях снижения количества катетеризации мочевого пузыря у детей в предыдущей литературе были представлены различные методы, позволяющие повысить вероятность успешного сбора чистой мочи, а также уровень загрязнения. Маневры паравертебрального массажа мочевого пузыря и поясничного отдела — это безопасный и экономящий время метод, который требует дальнейшего изучения.
В наших условиях соблюдаются рекомендации международных руководств. У детей, не приученных к туалету, с подозрением на ИМВП, первоначальный образец мочи для измерения уровня мочи собирают с помощью стерильного мешка или катетеризируют мочевой пузырь. Если результат анализа мочи оказался положительным, то посев мочи получают путем катетеризации мочевого пузыря, если первоначальный образец собран в стерильный пакет. Кроме того, в наших лабораториях отсутствует статистика обсемененности культур мочи.
Основная цель этого исследования — внедрить в наших условиях чистую мочу (технику массажа мочевого пузыря) и сравнить ее осуществимость с катетеризацией мочевого пузыря, которая является стандартной практикой.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sulayyem S Al Harsousi, MD
- Номер телефона: +968 97383155
- Электронная почта: r2123@resident.omsb.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Muna M Al Ka'abi, MD
- Номер телефона: +968 91797366
- Электронная почта: r2126@resident.omsb.org
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Гемодинамически стабильные дети.
- Требуйте сбора мочи в рамках обследования в отделении неотложной помощи.
- Возраст от 0 до 6 месяцев.
Критерий исключения:
- Родительский отказ.
- Нестабильные гемодинамически дети раннего возраста.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Катетеризация
Группа А: контрольная группа, участнику предстоит катетеризация мочевого пузыря.
(Стандартная практика)
|
Участник пройдет стандартную катетеризацию мочевого пузыря для сбора мочи.
|
|
Экспериментальный: Чистый улов
Группа B: экспериментальная группа, участники которой будут подвергаться очистке мочи с помощью техники массажа мочевого пузыря.
|
Участнику будет проведена очистка мочи с помощью техники массажа мочевого пузыря.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень загрязнения культуры мочи
Временное ограничение: После отчета о посеве мочи (обычно через 2-3 дня после сбора мочи)
|
Степень загрязнения культуры мочи будет оцениваться с помощью обоих методов, использованных в исследовании, которые включают деление общего количества наборов загрязненных культур мочи на общее количество культур мочи.
|
После отчета о посеве мочи (обычно через 2-3 дня после сбора мочи)
|
|
Анкета удовлетворенности родителей
Временное ограничение: Сразу после процедуры
|
Удовлетворенность родителей методиками процедуры (в обеих группах) будет оцениваться с помощью анкеты.
|
Сразу после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
продолжительность процедуры
Временное ограничение: во время каждой процедуры
|
продолжительность процедуры на обеих руках (в секундах)
|
во время каждой процедуры
|
|
Оценка боли
Временное ограничение: сразу после процедуры
|
Оценка боли будет оцениваться с использованием шкалы боли новорожденных младенцев (NIPS), значения могут варьироваться от 0 до 7. Интерпретация оценки NIPS 0–1: нет боли; 2: легкая боль; 3-4: умеренная боль; 5-7: сильная боль
|
сразу после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Lubna M Al Lawati, MD, Oman Medical Speciality Board
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Altuntas N, Tayfur AC, Kocak M, Razi HC, Akkurt S. Midstream clean-catch urine collection in newborns: a randomized controlled study. Eur J Pediatr. 2015 May;174(5):577-82. doi: 10.1007/s00431-014-2434-z. Epub 2014 Oct 17.
- Shaikh N, Morone NE, Bost JE, Farrell MH. Prevalence of urinary tract infection in childhood: a meta-analysis. Pediatr Infect Dis J. 2008 Apr;27(4):302-8. doi: 10.1097/INF.0b013e31815e4122.
- Nader, S. and Alejandro, H., 2021. Urinary tract infections in children: Epidemiology and risk factors. UpToDate, Waltham, MA, pp.1-19. (Accessed on January 01, 2023).
- Subcommittee on Urinary Tract Infection, Steering Committee on Quality Improvement and Management; Roberts KB. Urinary tract infection: clinical practice guideline for the diagnosis and management of the initial UTI in febrile infants and children 2 to 24 months. Pediatrics. 2011 Sep;128(3):595-610. doi: 10.1542/peds.2011-1330. Epub 2011 Aug 28.
- Schroeder AR, Newman TB, Wasserman RC, Finch SA, Pantell RH. Choice of urine collection methods for the diagnosis of urinary tract infection in young, febrile infants. Arch Pediatr Adolesc Med. 2005 Oct;159(10):915-22. doi: 10.1001/archpedi.159.10.915.
- Tosif S, Baker A, Oakley E, Donath S, Babl FE. Contamination rates of different urine collection methods for the diagnosis of urinary tract infections in young children: an observational cohort study. J Paediatr Child Health. 2012 Aug;48(8):659-64. doi: 10.1111/j.1440-1754.2012.02449.x. Epub 2012 Apr 27.
- Labrosse M, Levy A, Autmizguine J, Gravel J. Evaluation of a New Strategy for Clean-Catch Urine in Infants. Pediatrics. 2016 Sep;138(3):e20160573. doi: 10.1542/peds.2016-0573. Epub 2016 Aug 19.
- Al-Orifi F, McGillivray D, Tange S, Kramer MS. Urine culture from bag specimens in young children: are the risks too high? J Pediatr. 2000 Aug;137(2):221-6. doi: 10.1067/mpd.2000.107466.
- Bogie AL, Sparkman A, Anderson M, Crittenden-Byers C, Barron M. Is There a Difference in the Contamination Rates of Urine Samples Obtained by Bladder Catheterization and Clean-Catch Collection in Preschool Children? Pediatr Emerg Care. 2021 Dec 1;37(12):e788-e790. doi: 10.1097/PEC.0000000000002578.
- Ballouhey Q, Fourcade L, Couve-Deacon E, Cros J, Lescure V, Bahans C, Chainier D, Garnier F, Guigonis V. Urine Contamination in Nontoilet-trained and Uncircumcised Boys. Urology. 2016 Sep;95:171-4. doi: 10.1016/j.urology.2016.05.056. Epub 2016 Jun 8.
- Badiee Z, Sadeghnia A, Zarean N. Suprapubic Bladder Aspiration or Urethral Catheterization: Which is More Painful in Uncircumcised Male Newborns? Int J Prev Med. 2014 Sep;5(9):1125-30.
- Mattoo TK, Shaikh N, Nelson CP. Contemporary Management of Urinary Tract Infection in Children. Pediatrics. 2021 Feb;147(2):e2020012138. doi: 10.1542/peds.2020-012138. Erratum In: Pediatrics. 2022 Oct 1;150(4):
- Pantell RH, Roberts KB, Adams WG, Dreyer BP, Kuppermann N, O'Leary ST, Okechukwu K, Woods CR Jr; SUBCOMMITTEE ON FEBRILE INFANTS. Evaluation and Management of Well-Appearing Febrile Infants 8 to 60 Days Old. Pediatrics. 2021 Aug;148(2):e2021052228. doi: 10.1542/peds.2021-052228. Epub 2021 Jul 19. Erratum In: Pediatrics. 2021 Nov;148(5):
- National Institute for Health and Care Excellence. (2007). Urinary tract infection in under 16s: diagnosis and management. Clinical guideline.. nice. org. uk/guidance/cg54.
- Herreros ML, Tagarro A, Garcia-Pose A, Sanchez A, Canete A, Gili P. Accuracy of a new clean-catch technique for diagnosis of urinary tract infection in infants younger than 90 days of age. Paediatr Child Health. 2015 Aug-Sep;20(6):e30-2. Erratum In: Paediatr Child Health. 2015 Oct;20(7):416. Paediatr Child Health. 2015 Nov-Dec;20(8):466-7.
- Mulcrone AE, Parikh M, Ahmad FA. Reducing infant catheterization in the emergency department through clean-catch urine collection. J Am Coll Emerg Physicians Open. 2020 Aug 17;1(6):1533-1541. doi: 10.1002/emp2.12211. eCollection 2020 Dec.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MoH/CSR/23/26368
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Катетеризация мочевого пузыря
-
Nucleix Ltd.РекрутингПодозрение на рак мочевого пузыря | Наблюдение НМИРМПСоединенные Штаты
-
Medical University of WarsawНеизвестный
-
Mansoura UniversityЗавершенныйРак мочевого пузыря | ГематурияЕгипет
-
White River Junction Veterans Affairs Medical CenterMedical University of South Carolina; National Cancer Institute (NCI); University of...РекрутингНемышечно-инвазивный рак мочевого пузыряСоединенные Штаты