牛奶和酸奶补充剂对加拿大年轻人骨骼健康、身体成分和肠道微生物群的影响
2024年2月9日 更新者：Hassanali Vatanparast、University of Saskatchewan
牛奶和酸奶补充剂对加拿大年轻人骨骼健康、身体成分和肠道微生物群的影响：一项随机对照试验
牛奶和乳制品含有大量有助于最佳健康的营养物质，例如钙、维生素 D 和优质蛋白质。
发酵乳制品或发酵乳制品是经过某些细菌发酵的乳制品。
酸奶是一种发酵乳制品，含有数百万种有益细菌。
在这项研究中，研究人员将研究 24 个月内补充牛奶（一种非发酵乳制品）和酸奶（一种发酵乳制品）对加拿大年轻人骨骼健康以及脂肪和肌肉质量的影响。时期。
虽然乳制品含有大量的营养成分，但科学界并不知道长期补充发酵（即酸奶）或非发酵（即牛奶）乳制品对骨骼健康以及脂肪和肌肉量的影响青壮年中的肿块。
为了填补这一知识空白，研究人员将招募钙摄入量低的参与者，并将他们分配到三个不同的组：1）牛奶（干预）组； 2）酸奶（干预）组； 3）对照组。
研究人员将要求牛奶组的参与者每天喝 1.5 份（375 毫升）牛奶，持续 24 个月。
酸奶组的参与者将每天饮用 2 份（350 克）酸奶，持续 24 个月。
对照组的人将继续他们平常的饮食。
研究人员将采用随机对照试验设计来测量骨骼健康参数、与骨代谢相关的激素指数、身体成分（例如肌肉量、脂肪量）以及胃肠道（GI）中细菌的数量和成分。
该假设认为，对于 19-30 岁的加拿大成年人来说，补充酸奶比补充牛奶对骨骼健康指数（尤其是作为主要结果的股骨颈 BMD）有更积极的影响。
第二个假设是，补充酸奶作为一种发酵乳制品，对身体成分测量将比牛奶产生更有益的影响。
这些数据将为制定有关发酵和非发酵乳制品消费益处的有针对性的健康举措和营销策略提供有价值的信息。
研究概览
详细说明
该项目的总体目标是确定牛奶和酸奶补充剂对 19 至 30 岁加拿大成年人骨骼健康和身体成分的作用。 加拿大人肥胖和骨质疏松症的流行反映了公共卫生问题。 根据2018年的数据，18岁及以上的加拿大人中有27%被归类为肥胖，36%被归类为超重。 2016 年的数据显示，12% 的加拿大人被诊断患有骨质疏松症。 牛奶和奶制品的消费在生命过程中的骨骼稳态中发挥着重要作用，但大多数研究都集中在儿童或老年人身上。 乳制品摄入量与较低的体重或体脂有关。 然而，加拿大的横截面数据显示，2004年至2015年，各年龄段的乳制品消费量均有所下降。 乳制品消费趋势的总体影响反映在加拿大人普遍钙不足的情况上。 先前的研究表明，乳制品可能通过涉及关键营养素和益生菌贡献的各种机制对骨骼稳态和身体成分产生积极影响。 年轻人正处于过渡期，因此处于养成健康生活习惯的关键点，以支持最佳的身体成分和维持峰值骨矿物质密度。 此外，由于发酵乳制品含有许多有益的营养素，因此很难确定益生菌所发挥的具体作用。 该研究将以之前的研究为基础，重点关注当前对年轻人健康影响以及牛奶和酸奶比较的知识差距。
研究的具体目标是：
- 旨在研究补充牛奶和酸奶对 19-30 岁加拿大成年人骨矿物质密度 (BMD)、骨矿物质含量 (BMC)、骨结构和骨几何形状的影响。
- 旨在检查补充牛奶和酸奶对 19 至 30 岁加拿大成年人与骨代谢相关的激素指数（甲状旁腺激素、胰岛素样生长因子 1、25-羟基维生素 D）的影响。
- 研究补充牛奶和酸奶对加拿大成年人骨转换生化指标（1 型原胶原 N-前肽、骨钙素、骨碱性磷酸酶、I 型胶原 N 末端端肽、1 型胶原 C 末端端肽）的影响19-30岁。
- 旨在研究补充牛奶和发酵乳制品对 19 至 30 岁加拿大成年人身体成分（去骨瘦组织量、全身脂肪量、腹部脂肪量、全身脂肪百分比）的影响。
- 研究牛奶和发酵奶制品补充剂对 19 至 30 岁加拿大成年人肠道微生物群的影响
研究类型
介入性
注册 (估计的)
99
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Hassan Vatanparast, MD, PhD
- 电话号码：306-966-8866
- 邮箱：vatan.h@usask.ca
研究联系人备份
- 姓名：Zoe Longworth, MPH
- 邮箱：zoe.longworth@usask.ca
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 19-30岁
- 膳食钙摄入量低于1000mg/天
- 居住在萨斯卡通地区（加拿大萨斯喀彻温省）
排除标准：
- 从食物和补充剂中摄入的钙量高于 19-30 岁成年人的估计平均需求量 (EAR)（>800 毫克/天）
- 每天总乳制品摄入量超过 1 份
- 体重指数大于 30 kg/m2
- 代谢性骨、肝脏、内分泌、结缔组织和呼吸系统疾病、甲状腺疾病或癌症的病史
- 甲状旁腺功能减退继发性骨质疏松症确诊病例
- 荷尔蒙失调或紊乱
- 服用已知会影响骨量和密度的药物（例如类固醇、利尿剂、肝素和抗癌药物）
- 牛奶过敏
- 孕妇或哺乳期妇女，或计划在试验期间怀孕的妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：习惯饮食（对照）
该组的 33 名参与者将继续保持平常的饮食习惯，无需任何干预。
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实验性的：习惯饮食+1.5份牛奶
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1.5份牛奶[提供约。
500 毫克钙/天]每天（1% 脂奶或 2% 脂奶）
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实验性的：习惯饮食 + 2 份酸奶
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2 份酸奶 [提供约。
500 毫克钙/天]每天（1% 脂肪原味酸奶、2% 脂肪原味酸奶、1% 脂肪风味酸奶、2% 脂肪风味酸奶）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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股骨颈骨密度
大体时间：基线、第 12 个月、第 24 个月
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测量将通过双能 X 射线吸收法进行。
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基线、第 12 个月、第 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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骨矿物质密度（全髋、腰椎、全身）
大体时间：基线、第 12 个月、第 24 个月
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测量将通过双能 X 射线吸收法进行。
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基线、第 12 个月、第 24 个月
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骨矿物质含量（全髋、股骨颈、腰椎、全身）
大体时间：基线、第 12 个月、第 24 个月
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测量将通过双能 X 射线吸收法进行。
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基线、第 12 个月、第 24 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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骨骼结构
大体时间：基线、第 12 个月、第 24 个月
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通过 HR-pQCT 扫描测量桡骨远端和胫骨
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基线、第 12 个月、第 24 个月
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骨骼几何形状
大体时间：基线、第 12 个月、第 24 个月
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通过 HR-pQCT 扫描测量桡骨远端和胫骨
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基线、第 12 个月、第 24 个月
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血清骨碱性磷酸酶（骨转换生化指标）
大体时间：基线、第 12 个月、第 24 个月
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每位参与者将在上午 8 点至上午 10 点之间采集禁食 12 小时、无剧烈运动/锻炼的过夜后的空腹血样，然后将血液收集到 2 x 4ml 血清分离管 (SST) 中，用于分析所有血清措施。
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基线、第 12 个月、第 24 个月
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血清骨钙素（骨转换生化指标）
大体时间：基线、第 12 个月、第 24 个月
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每位参与者将在上午 8 点至上午 10 点之间采集禁食 12 小时、无剧烈运动/锻炼的过夜后的空腹血样，然后将血液收集到 2 x 4ml 血清分离管 (SST) 中，用于分析所有血清措施。
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基线、第 12 个月、第 24 个月
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血清1型前胶原N-前肽（骨转换生化指标）
大体时间：基线、第 12 个月、第 24 个月
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每位参与者将在上午 8 点至上午 10 点之间采集禁食 12 小时、无剧烈运动/锻炼的过夜后的空腹血样，然后将血液收集到 2 x 4ml 血清分离管 (SST) 中，用于分析所有血清措施。
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基线、第 12 个月、第 24 个月
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血清1型胶原N端端肽（骨转换生化指标）
大体时间：基线、第 12 个月、第 24 个月
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每位参与者将在上午 8 点至上午 10 点之间采集禁食 12 小时、无剧烈运动/锻炼的过夜后的空腹血样，然后将血液收集到 2 x 4ml 血清分离管 (SST) 中，用于分析所有血清措施。
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基线、第 12 个月、第 24 个月
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血清1型胶原C端端肽（骨转换生化指标）
大体时间：基线、第 12 个月、第 24 个月
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每位参与者将在上午 8 点至上午 10 点之间采集禁食 12 小时、无剧烈运动/锻炼的过夜后的空腹血样，然后将血液采集到 2 x 4ml 血清分离管 (SST) 中，用于分析所有血清。措施。
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基线、第 12 个月、第 24 个月
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血清PTH（与骨代谢相关的激素指标）
大体时间：基线、第 12 个月、第 24 个月
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每位参与者将在上午 8 点至上午 10 点之间采集空腹血样，这些参与者在采血前 48 小时禁食 12 小时过夜且无剧烈运动/锻炼后采集，用于分析所有血清指标。
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基线、第 12 个月、第 24 个月
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血清25(OH)D（与骨代谢相关的激素指标）
大体时间：基线、第 12 个月、第 24 个月
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每位参与者将在上午 8 点至上午 10 点之间采集空腹血样，这些参与者在采血前 48 小时禁食 12 小时过夜且无剧烈运动/锻炼后采集，用于分析所有血清指标。
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基线、第 12 个月、第 24 个月
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血清IGF-1（与骨代谢相关的激素指标）
大体时间：基线、第 12 个月、第 24 个月
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每位参与者将在上午 8 点至上午 10 点之间采集空腹血样，这些参与者在采血前 48 小时禁食 12 小时过夜且无剧烈运动/锻炼后采集，用于分析所有血清指标。
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基线、第 12 个月、第 24 个月
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唾液IGF-1（与骨代谢相关的激素指标）
大体时间：基线、第 12 个月、第 24 个月
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将从每位参与者采集唾液样本，用于分析唾液 IGF-1 并与血清 IGF-1 进行比较。
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基线、第 12 个月、第 24 个月
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脂肪量和瘦肉量
大体时间：基线、第 12 个月、第 24 个月
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通过双能 X 射线吸收法进行测量。
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基线、第 12 个月、第 24 个月
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高度
大体时间：基线、第 12 个月、第 24 个月
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站立时的身高（厘米）将通过壁挂式测距仪测量，精确到 0.1 厘米。
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基线、第 12 个月、第 24 个月
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重量
大体时间：基线、第 12 个月、第 24 个月
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测量体重时，参与者将被要求穿着轻便的衣服，脱掉鞋子和首饰，然后站在SECA电子秤上测量体重，精确到0.01公斤。
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基线、第 12 个月、第 24 个月
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肠道微生物群由普通乳杆菌和双歧杆菌组成
大体时间：基线、第 12 个月、第 24 个月
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将使用 DNAgenotek Omnigene 样本采集试剂盒采集粪便样本，并使用 QIAamp PowerFecal Pro DNA 试剂盒（货号 51804）按照制造商的说明从粪便材料中提取肠道微生物组的总 DNA
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基线、第 12 个月、第 24 个月
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饮食评估
大体时间：基线、第 6 个月、第 12 个月、第 18 个月、第 24 个月
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将通过连续 24 小时饮食回顾来评估饮食摄入量。
饮食数据将在基线、12 个月和 24 个月时亲自收集，并在 6 个月和 18 个月时通过电话收集。
每个时间点的 3 次 24 小时回忆的平均值将提供对通常摄入量的估计。
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基线、第 6 个月、第 12 个月、第 18 个月、第 24 个月
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体力活动
大体时间：基线、第 6 个月、第 12 个月、第 18 个月、第 24 个月
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将使用成人体力活动问卷 (PAAQ) 记录体力活动，包括过去 7 天内的交通、娱乐、职业或家庭体力活动。
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基线、第 6 个月、第 12 个月、第 18 个月、第 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hassan Vatanparast, MD, PhD、University of Saskatchewan
- 首席研究员：Phil Chilibeck, PhD、University of Saskatchewan
- 首席研究员：Sandra Clarke、Agriculture and Agri-Food Canada
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年5月1日
初级完成 (估计的)
2027年5月1日
研究完成 (估计的)
2028年5月15日
研究注册日期
首次提交
2024年2月1日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月9日
首次发布 (实际的)
2024年2月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月9日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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习惯饮食+牛奶的临床试验
-
University of PittsburghNational Institute of Nursing Research (NINR)完全的
-
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